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COVID-19: COVID-19 疾患にかかった人の家庭における SARS-CoV-2 の拡散に関する疫学的研究 (FAMICOV)

COVID-19 感染者の家庭における SARS-CoV-2 の蔓延に関する疫学的研究

初発例の感染時にSARS-CoV-2に感染した人の家を共有していた濃厚接触者集団(大人または子供)のウイルスへの曝露率を評価することは、広がりを評価する上での主要な要因です。 家庭環境でのウイルス、循環の要因を評価し、免疫が獲得されているかどうかを判断します。 SARS-CoV-2 に対する特定の抗体をスクリーニングすることで、このウイルスに対する曝露と防御が決定されます。

家族内の二次感染率を知ることは、想定された閉じ込めを解除し、個別化されたアプローチを実装するための戦略をサポートするために不可欠です。

3 月 8 日の時点で、新型コロナウイルス感染症 (COVID +) 患者の在宅管理のためのプラットフォームが設​​置されました。 2020 年 5 月 6 日の時点で、881 人の患者が COVID に登録され、追跡されており、アクティブな COVIDOM/PSL ファイルを構成しています。 3 月 1 日から 31 日までに含まれた 512 人の患者のうち、45% が 3 人で構成される世帯を持っています。

すべての患者は、病気の期間中、電話による毎週の臨床フォローアップを受け、最大 4 週間が達成されました。

バリアジェスチャー、アパートでの隔離の推奨が症状の段階で行われた場合、すべての人が利用できるマスクがないため、実際には、理想的に推奨されている隔離と検疫を達成できませんでした. ウイルスの伝染を断ち切るために。

FAMI-CoV 研究は、初発症例の同じ焦点を共有する接触者のウイルスへの曝露率を評価することを提案しています。 サブスタディでは、中和された抗体の割合を評価します。

調査の概要

詳細な説明

ウイルスの感染は、症状のない、またはごくわずかな患者から発生する可能性があります。 ウイルス負荷は症状の発症から高く、その後 D21 の検出限界まで減少します。 伝染性の期間は、症状の 2.3 日前に始まります (95% CI、0.8-3.0 J)、0.7 J (95% CI、-0.2-2.0) でピークに達する J)。 この伝染性はその後 7 日以内に急速に減少し、発症前の伝染の割合は 44% と推定されます。

SARS-CoV-2 によって生成された IgG および IgM 抗体は、曝露後 1 ~ 3 週間で検出できます。

Guo らは、COVID-19 の 82 の確定症例と 58 の可能性のある症例からの 208 の血漿について、SARS-CoV-2 コアに基づく ELISA により、IgM、IgA、および IgG 応答の動態を研究しました。 抗体は、症状が出た翌日から検出されます。 IgM および IgA の検出までの時間の中央値は 5 日 (IQR、3-6) でしたが、IgG は発症後 14 日 (IQR、10-18) で検出され、陽性率は 85、4%、92.7% でした。それぞれ77.9%。 確定例と可能性例では、陽性のIgM抗体レベルはそれぞれ75.6%と93.1%でした。 IgM ELISA による検出効率は、発症から 5.5 日後には PCR よりも優れています。 ELISA IgM 検査と各患者の PCR を組み合わせることにより、単一の qPCR 検査 (51.9%) と比較して、感染検出率が向上します (98.6%)。 一般的なコロナウイルスとの交差反応は見られませんでした。

Zhao らは、COVID-19 が PCR によって確認された 173 人の患者 (年齢の中央値、48 歳) の総抗体、IgM および IgG を探しました。 全体的なセロコンバージョン率、IgM および IgG は、それぞれ 93%、82.7%、および 64.7% であり、セロコンバージョンまでの時間の中央値は 12 日頃でした。 抗体の存在は、疾患の発症後の 1 週間で 40% 未満であり、15 日目までに 100% (Ab)、94% (IgM)、および 80% (IgG) に達します。

COVID-19 の 285 人の患者を対象とした研究では、症状の発症後平均 19 日以内に 100% の患者が特異的抗体を発症しました。 IgG および IgM 抗体のプラトーは、セロコンバージョンの 6 日後に達します。

COVID 19 疾患の家族内拡散に関するデータはほとんどありません。

中国で実施された調査では、320 の自治体で発生した合計 1245 のケースに関係する、少なくとも 3 つのグループ化されたケース > 3 つのケースの 318 のクラスターが評価されました。 症例の大部分は、自宅 (80%) でグループ化され、次に輸送中 (26%) でグループ化されます。 自宅でグループ化されたほとんどのケースは、3 ~ 5 のケースに関係しています。 家を共有することは、汚染の主要なリスクのようです。

深圳では、39 件の COVID/PCR 症例とその 1,286 人の接触者の調査により、感染率 (PCR で測定) が 111.2% [9.1 - 13.8] であることが示されました。 感染率は、接触者が同居している場合や発端者と一緒に旅行した場合に重要です。

フランスでは、まだ入手可能なデータはほとんどありません。 2020 年 3 月末に実施された疫学調査では、フランスの COVID の最初の症例である、教師が勤務していたクレピ アン ヴァロワ (オワーズ) の高校に関連して血清学で 661 人が検査されました。 感染症の発症率は、中等学校の職員、教師、生徒の間で最も高く、生徒の親と兄弟の間でははるかに低かったようです。

COVID-19 の流行の突然性、その広がり、その新しい性質により、多くの医療システムが機能不全に陥っています。

今日まで COVID-19 に対する効果的な治療法がないため、予防策のみが効果的です。

急速な流行の性質と十分な保護具の不足により、監禁された後でも完全に適切な保護手段を講じることは不可能でした.

同様に、COVID-19 患者の側近では、2 月から 4 月にかけて直接診断検査 (PCR) が不足したため、病院システムに頼るか、医療システムで働いている症状のある人だけを診断することが可能になりました。

適切な公衆衛生上の対応のためには、ウイルスに遭遇し、潜在的に保護された人の数を推定することが基本です。

初発患者の家系における特異的抗体の存在によって測定される、ウイルスへの曝露に関するデータはほとんどありません。

密閉された空間(クルーズ船)でのいくつかの閉じ込め状況は、約20%の感染率につながっています.

FAMI-CoV 研究は、初発症例の同じ焦点を共有する接触者のウイルスへの曝露率を評価することを提案しています。 サブスタディでは、中和された抗体の割合を評価します。

これは、外来患者ベースで追跡された初発患者のコホートで実施された横断的な単一施設研究です。

募集は、COVID / PSL コホートに含まれる患者のアクティブなファイル、または市の医学で追跡されている患者から行われます。

スクリーニング この訪問により、選択基準に対応する各患者 (INDEX ケース) と、臨床追跡ファイルに記録されたデータに基づいて同じ世帯に住む連絡先に研究を提供することが可能になります。

被験者の包含および除外基準を確認した後に行われます。 この訪問は電話で行うことができます。 患者情報と同意書は、患者またはその家族に発行されます。

インクルージョン訪問と血清学的検査

この訪問により、次のことが可能になります。

  1. 研究の目的と試験方法を説明する
  2. 同意して署名を得る
  3. インデックスケースと連絡先のアンケートに記入する
  4. 指先で抗SARS-CoV-2抗体を探す迅速なテストを実行します(これらのテストの実行を許可された専門家によって採取されたサンプル)
  5. 結果の読み取りは即時です
  6. 結果は世帯の各メンバーに与えられ、コメントされます。それらは保持されます。

このプロセスは、各インデックス ケースと各連絡先ケースに対して繰り返されます。

抗 SARS-CoV-2 迅速抗体検査の実施 検査の選択 COVID-19 IgG / IgM 迅速検査 (全血 / 血清 / 血漿) (AAZ 社製 COVID-PRESTO) は、 SARSCoV-2 に対する IgG および IgM 抗体の迅速で定性的かつ異なる検出。これにより、症状がなくてもウイルスとの接触を確認し、獲得免疫を先験的に保護することができます。 このテストでは、ニトロセルロース ストリップに固定された抗ヒト IgM 抗体 (IgM テスト ライン)、抗ヒト IgG 抗体 (IgG テスト ライン)、およびウサギ IgG (コントロール ライン (C)) を使用します。 コンジュゲート (金コロイドで標識された組換え COVID-19 抗原) もストリップに組み込まれています。

この検査は、3 つの検査室 (ビシャ病院のウイルス検査室、オルレアンの検査室、CNR リヨンの参照検査室、Pr B. Lina.

テストの練習

  • 迅速検査は、ランセットを使用して指先から採取した血液の滴 (10 マイクロリットル) を使用して実行されます。
  • 垂直に保持されたスポイトピペットは、「サンプルライン」まで全血の滴を収集します
  • カセットのサンプルウェル (S) に 1 滴の全血 (10 μL) を入れます。
  • すぐにカセットのウェル (B) に 2 滴 (80 μL) のバッファーを追加します。
  • 気泡を避けてください。気泡がある場合は、3 滴目のバッファーを追加します。

測定値は、医師の監督下で医療専門家によって最大 10 分後に取得されます。 陽性反応は 1 ~ 3 分後に現れます。

読み取りは 30 分を超えてはなりません。 迅速な検査は、HIV / 肝炎のスクリーニング活動に関連して定期的に実施する認定された担当者によって実施されます。

迅速検査の陽性の場合、抗体、特に中和抗体の特徴付けを可能にするセロテーク用の 5 ml の血液の血液サンプルが、症例および成人との接触の指標として提供される場合があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

500

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、フランス、75013
        • Christine Katlama

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

インデックスケース

  • 大人>18歳
  • PCRによって確認されたSARS-CoV-2感染を提示した(INDEX COVID / PCR +)
  • または COVID-19 (COVID-like) の診断と一致する臨床症状を示し、次の症状のうち少なくとも 3 つを 48 時間以内に示した: 発熱、咳、嗅覚障害、老化、頭痛、下痢、または肺炎像を伴う CT スキャンすりガラス
  • 発症時に同居者が2人以上いる
  • 本人および本人が責任を負う未成年者の同意書

コンタクトケース

  • 3歳から17歳(幼稚園を含む学齢期)の成人または小児(レン)で、発端者の症状の時点で発端者と同じ世帯に住んでいる
  • 大人の同意書
  • 未成年者は保護者の同意

除外基準:

  • 法律により保護される患者(被後見人及び後見人、自由を奪われた者)
  • 重度の認知障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:腕なし
  • 迅速検査は、ランセットを使用して指先から採取した血液の滴 (10 マイクロリットル) を使用して実行されます。
  • 垂直に保持されたスポイトピペットは、「サンプルライン」まで全血の滴を収集します
  • カセットのサンプルウェル (S) に 1 滴の全血 (10 μL) を入れます。
  • すぐにカセットのウェル (B) に 2 滴 (80 μL) のバッファーを追加します。
  • 気泡を避けてください。気泡がある場合は、3 滴目のバッファーを追加します。

測定値は、医師の監督下で医療専門家によって最大 10 分後に取得されます。

迅速検査の陽性の場合、抗体、特に中和抗体の特徴付けを可能にするセロテーク用の 5 ml の血液の血液サンプルが、症例および成人との接触の指標として提供される場合があります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速な診断指向の検査によって評価された COVID-19 疾患を有する被験者の同一世帯内で抗 SARS-CoV-2 抗体を発症した接触者の割合 (二次感染率) の尺度
時間枠:4時間
COVID-PRESTOを用いた抗SARS-CoV-2抗体の測定(AAZ社)
4時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月12日

一次修了 (実際)

2020年9月30日

研究の完了 (実際)

2020年11月30日

試験登録日

最初に提出

2020年8月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年2月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月2日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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