- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04511949
COVID-19: Estudio epidemiológico de la propagación del SARS-CoV-2 en el hogar de una persona que ha tenido la enfermedad de COVID-19 (FAMICOV)
Estudio epidemiológico de la propagación del SARS-CoV-2 en el hogar de una persona que ha tenido la enfermedad de COVID-19
Evaluar la tasa de exposición al virus en la población de contacto cercano que compartió el hogar de una persona infectada con SARS-CoV-2 en el momento de la infección del caso índice (adultos o niños) es un factor importante para evaluar la propagación. virus en el entorno familiar, evaluar los factores de circulación y determinar si se ha adquirido inmunidad. La detección de anticuerpos específicos contra el SARS-CoV-2 determinará la exposición y la protección adquirida contra este virus.
Conocer la tasa de transmisión secundaria intrafamiliar es fundamental para apoyar las estrategias de levantamiento del confinamiento previstas e implementar un abordaje personalizado.
A partir del 8 de marzo se habilita una plataforma para el manejo domiciliario de pacientes COVID+ cuando estos, pauci o moderadamente sintomáticos, no requieran hospitalización. Al 6 de mayo de 2020 se han registrado 881 pacientes en COVID y seguidos, constituyendo el expediente activo COVIDOM/PSL. De los 512 pacientes incluidos entre el 1 y el 31 de marzo, el 45% tiene un hogar compuesto por 3 personas.
Todos los pacientes tuvieron seguimiento clínico semanal vía telefónica durante el tiempo que duró la enfermedad habiéndose alcanzado un máximo de 4 semanas.
Si las recomendaciones de gestos de barrera, aislamiento en un apartamento se hicieron durante la fase sintomática, la ausencia de máscaras disponibles para todos no permitió, en la práctica, lograr el aislamiento y la cuarentena idealmente recomendados. para romper la transmisión del virus.
El estudio FAMI-CoV propone evaluar la tasa de exposición al virus en contactos que comparten el mismo foco de casos índice. Un subestudio evaluará la proporción de anticuerpos que han sido neutralizantes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transmisión del virus es posible de pacientes sin o con muy pocos síntomas. La carga viral es alta desde el inicio de los síntomas y luego disminuye hasta el límite de detección en D21. El periodo de contagio comenzaría 2,3 días antes de los síntomas (IC 95%, 0,8-3,0 J) y alcanzaría un pico a 0,7 J (95 % IC, -0,2-2,0 J). Esta contagiosidad luego disminuiría rápidamente dentro de los 7 días con una proporción estimada de transmisión presintomática del 44%.
Los anticuerpos IgG e IgM generados por el SARS-CoV-2 se pueden detectar de 1 a 3 semanas después de la exposición.
Guo et al estudiaron la cinética de las respuestas IgM, IgA e IgG mediante un ELISA basado en el núcleo SARS-CoV-2 en 208 plasmas de 82 casos confirmados y 58 casos probables de COVID-19. Los anticuerpos se encuentran desde el primer día después del inicio de los síntomas. La mediana de tiempo hasta la detección de IgM e IgA fue de 5 días (RIC, 3-6), mientras que la IgG se detectó 14 días (RIC, 10-18) desde el inicio de los síntomas, con una tasa de positividad del 85,4%, 92,7% y 77,9%, respectivamente. En casos confirmados y probables, los niveles de anticuerpos IgM positivos fueron 75,6% y 93,1%, respectivamente. La eficacia de detección por IgM ELISA es superior a la de PCR después de 5,5 días del inicio de los síntomas. La tasa de detección de infecciones aumenta (98,6 %) al combinar la prueba ELISA IgM con PCR para cada paciente en comparación con una sola prueba qPCR (51,9 %). No se encontró reactividad cruzada con coronavirus comunes.
Zhao et al buscaron anticuerpos totales, IgM e IgG en 173 pacientes (mediana de edad, 48 años) con COVID-19 confirmado por PCR. La tasa general de seroconversión, IgM e IgG, fue del 93 %, 82,7 % y 64,7 %, respectivamente, con una mediana de tiempo hasta la seroconversión alrededor del día 12. La presencia de anticuerpos es inferior al 40% durante la semana siguiente al inicio de la enfermedad para llegar al 100% (Ab), 94% (IgM) y 80% (IgG) al día 15.
En un estudio de 285 pacientes con COVID-19, el 100 % de los pacientes desarrollaron anticuerpos específicos en un promedio de 19 días después del inicio de los síntomas. La meseta de anticuerpos IgG e IgM se alcanza seis días después de la seroconversión.
Existen pocos datos sobre la propagación intrafamiliar de la enfermedad COVID 19, en particular en su forma menor o moderada seguida de forma ambulatoria.
Un estudio, realizado en China, evaluó 318 conglomerados de al menos 3 casos agrupados > 3 casos que involucraban un total de 1245 casos, ocurriendo en 320 municipios. La mayoría de los casos se agrupan en el hogar (80%) y luego en el transporte (26%). La mayoría de los casos agrupados en casa son de 3 a 5 casos. Compartir una casa parece ser un gran riesgo de contaminación.
En Shenzhen, la investigación de 39 casos de COVID/PCR y sus 1.286 contactos muestra una tasa de transmisión (medida por PCR) del 111,2 % [9,1 - 13,8]. Las tasas de transmisión son importantes cuando los contactos viven en el hogar o han viajado con el caso índice.
En Francia, todavía hay pocos datos disponibles. Un estudio epidemiológico, realizado a fines de marzo de 2020, probó a 661 personas en serología en relación con la escuela secundaria de Crépy-en-Valois (Oise) donde trabajaba un maestro, el primer caso de COVID francés. Parece que la tasa de ataque de infección fue más alta entre el personal, los maestros y los estudiantes de la escuela secundaria, y mucho más baja entre los padres y hermanos de los estudiantes.
Lo repentino de la epidemia de COVID-19, su propagación, su nuevo carácter han llevado al fracaso a muchos sistemas de atención médica.
En ausencia de un tratamiento efectivo contra el COVID-19 hasta la fecha, solo las medidas preventivas pueden ser efectivas.
El carácter rápidamente epidémico y la falta de equipos de protección suficientes hicieron imposible disponer de medidas de protección perfectamente adecuadas, incluso después del confinamiento.
Asimismo, en el entorno de un paciente con COVID-19, la escasez de pruebas diagnósticas directas (PCR) de febrero a abril permitió diagnosticar solo a personas sintomáticas que acudían al sistema hospitalario o trabajaban en un sistema de atención.
Para una respuesta de salud pública adecuada, es fundamental una estimación del número de personas que se han encontrado con el virus y potencialmente protegidas.
Hay pocos datos sobre la exposición al virus, medida por la presencia de anticuerpos específicos en el círculo familiar de un caso índice.
Varias situaciones de confinamiento en espacios cerrados (cruceros) han llevado a tasas de transmisión de alrededor del 20%.
El estudio FAMI-CoV propone evaluar la tasa de exposición al virus en contactos que comparten el mismo foco de casos índice. Un subestudio evaluará la proporción de anticuerpos que han sido neutralizantes.
Se trata de un estudio transversal, unicéntrico, realizado sobre la cohorte de pacientes índice seguidos de forma ambulatoria
El reclutamiento se realizará a partir del expediente activo de pacientes incluidos en la cohorte COVID/PSL o pacientes seguidos en medicina de ciudad.
Cribado Esta visita permite ofrecer el estudio a cada paciente (caso ÍNDICE) correspondiente a los criterios de inclusión ya sus contactos que conviven en el mismo domicilio sobre los datos registrados en las fichas de seguimiento clínico.
Tiene lugar después de comprobar los criterios de inclusión y exclusión de los sujetos. Esta visita se puede hacer por teléfono. El formulario de información y consentimiento del paciente se entrega al paciente oa su familia.
Visita de inclusión y test serológico
Esta visita le permite:
- explicar los objetivos del estudio y los métodos de prueba
- dar consentimiento y obtener firmas
- completar el cuestionario para casos índice y contactos
- realizar una prueba rápida en busca de anticuerpos anti SARS-CoV-2, en la yema del dedo (muestra tomada por un profesional autorizado para realizar estas pruebas)
- la lectura del resultado es inmediata
- el resultado se entrega y comenta a cada miembro del hogar; se mantendrán.
Este proceso se repite para cada caso índice y cada caso de contacto.
Realización de la prueba rápida de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 Elección de la prueba La prueba rápida COVID-19 IgG/IgM (sangre entera/suero/plasma) (COVID-PRESTO fabricada por la firma AAZ) es una prueba inmunocromatográfica en fase sólida para la Detección rápida, cualitativa y diferencial de anticuerpos IgG e IgM dirigidos contra el SARSCoV-2 que permite afirmar, en ausencia de síntomas, contacto con el virus y una inmunidad adquirida a priori protectora. La prueba utiliza anticuerpos IgM antihumanos (línea de prueba IgM), anticuerpos IgG antihumanos (línea de prueba IgG) e IgG de conejo (línea de control (C)) inmovilizados en una tira de nitrocelulosa. El conjugado (antígenos recombinantes de COVID-19 marcados con oro coloidal) también se integra en la tira.
Esta prueba fue evaluada por 3 laboratorios (laboratorio de virología del Hospital Bichat, laboratorio de Orléans, laboratorio de referencia CNR Lyon Pr B. Lina.
practica de la prueba
- La prueba rápida se realiza mediante una gota de sangre obtenida en la yema del dedo (10 microlitros) mediante una lanceta.
- La pipeta cuentagotas, sostenida verticalmente, recoge la gota de sangre completa hasta la "línea de muestra".
- Coloque 1 gota de sangre completa (10 μL en el pocillo de muestra (S) del casete.
- Inmediatamente agregue 2 gotas (80 μL) de tampón al pocillo (B) del casete.
- Evite las burbujas de aire; si hay una burbuja de aire, agregue una tercera gota de tampón.
La lectura se toma después de 10 minutos como máximo por el profesional de la salud bajo supervisión médica. La positividad puede aparecer después de 1 a 3 minutos.
La lectura no debe exceder los 30 minutos. Las pruebas rápidas serán realizadas bien por personal autorizado que las practique periódicamente en el marco de las actuaciones de cribado de VIH/Hepatitis.
En caso de positividad de la prueba rápida, se puede ofrecer a los casos índice y contactos adultos, una muestra de sangre de 5 ml de sangre para una seroteca que permita una caracterización de los anticuerpos y en particular de los anticuerpos neutralizantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francia, 75013
- Christine Katlama
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Caso índice
- Adulto > 18 años
- Haber presentado una infección por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (ÍNDICE COVID/PCR+)
- o haber presentado cuadro clínico compatible con el diagnóstico de COVID-19 (COVID-like) con al menos 3 de los siguientes síntomas durante ⩾ 48 horas: fiebre, tos, anosmia, ageusia, cefalea, diarrea, o TAC con imagen de neumopatía en vidrio escarchado
- Vivir en el momento de los síntomas con al menos otras 2 personas en el mismo hogar
- Consentimiento por escrito para sí mismo y para los menores a su cargo
Caso de contacto
- Adulto(s) o niño(s), de 3 a 17 años (edad escolar, incluido el jardín de infancia), que vive en el mismo hogar que el caso índice en el momento de los síntomas del caso índice
- Consentimiento por escrito para adultos
- Consentimiento dado por los padres para menores
Criterio de exclusión:
- Paciente protegido por la ley (paciente bajo tutela y tutela, persona privada de libertad)
- Paciente con trastornos cognitivos mayores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Sin brazo
|
La lectura se toma después de 10 minutos como máximo por el profesional de la salud bajo supervisión médica. En caso de positividad de la prueba rápida, se puede ofrecer a los casos índice y contactos adultos, una muestra de sangre de 5 ml de sangre para una seroteca que permita una caracterización de los anticuerpos y en particular de los anticuerpos neutralizantes. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medida de la proporción de personas de contacto que han desarrollado anticuerpos anti-SARS-CoV-2 (tasa de transmisión secundaria) dentro del mismo hogar de un sujeto que tenía una enfermedad COVID-19 evaluada por una prueba rápida orientada al diagnóstico
Periodo de tiempo: 4 horas
|
Medida de anticuerpos anti-SARS-CoV-2 mediante COVID-PRESTO (empresa AAZ)
|
4 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CREPATS 012
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Infección de coronavirus
-
Salvacion USA Inc.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
Beijing Ditan HospitalDesconocidoNuevo coronavirusPorcelana
-
Janssen Vaccines & Prevention B.V.TerminadoEnfermedad del coronavirusEstados Unidos
-
ProgenaBiomeDSCS CROTerminadoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | Coronavirus-19 | Coronavirus 19Estados Unidos
-
Texas A&M UniversityM.D. Anderson Cancer Center; Baylor College of Medicine; Cedars-Sinai Medical Center y otros colaboradoresTerminadoInfección de coronavirus | Coronavirus | El coronavirus como causa de enfermedades clasificadas en otra parteEstados Unidos
-
OSF Healthcare SystemTerminadoCOVID-19 | Infección de coronavirus | COVID-19 | Contagio de coronavirus | Coronavirus | SARS-CoV-2 | El coronavirus asociado al SARS como causa de enfermedad clasificada en otra parte | Enfermedad del coronavirus | Coronavirus SARS asociado como causa de enfermedad clasificada en otra parte | El coronavirus...Estados Unidos
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityReclutamientoCoronavirus | Medicina tradicional chinaPorcelana
-
Maimonides Medical CenterTerminadoCovid, coronavirusEstados Unidos
-
Level 42 AI, Inc.Johns Hopkins University; Schmidt FuturesTerminadoContagio de coronavirus | CoronavirusEstados Unidos
-
NPO PetrovaxTerminadoInfecciones, CoronavirusBielorrusia, Federación Rusa