- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04511949
COVID-19: Epidemiologinen tutkimus SARS-CoV-2:n leviämisestä COVID-19-taudin sairastaneen henkilön kotitaloudessa (FAMICOV)
Epidemiologinen tutkimus SARS-CoV-2:n leviämisestä COVID-19-tautia sairastavan henkilön kotitaloudessa
Virukselle altistumisasteen arvioiminen lähikontaktiväestössä, joka jakoi SARS-CoV-2-tartunnan saaneen henkilön kodin indeksitapauksen tartuntahetkellä – aikuiset tai lapset – on tärkeä tekijä leviämisen arvioinnissa. virusta perheympäristössä, arvioi verenkiertotekijöitä ja määritä, onko immuniteetti hankittu. Spesifisten SARS-CoV-2-vasta-aineiden seulonta määrittää altistumisen ja suojan tälle virukselle.
Perheen sisäisen toissijaisen siirtonopeuden tunteminen on välttämätöntä, jotta voidaan tukea suunniteltuja synnytyksen poistamisstrategioita ja toteuttaa yksilöllinen lähestymistapa.
8. maaliskuuta otettiin käyttöön alusta COVID + -potilaiden kotihoitoon silloin, kun he eivät tarvitse sairaalahoitoa, heikot tai kohtalaisen oireet. 6. toukokuuta 2020 mennessä 881 potilasta on rekisteröity COVIDiin ja niitä on seurattu, mikä muodostaa aktiivisen COVIDOM/PSL-tiedoston. Maaliskuun 1. ja 31. välisenä aikana mukana olleista 512 potilaasta 45 %:lla on 3 hengen kotitalous.
Kaikille potilaille tehtiin viikoittainen kliininen seuranta puhelimitse taudin keston ajan, jolloin saavutettiin enintään 4 viikkoa.
Jos esteeleitä, eristäytymistä asunnossa annettiin oireisen vaiheen aikana, kaikkien saatavilla olevien maskien puuttuminen ei käytännössä mahdollistanut ihanteellisen eristyksen ja karanteenin saavuttamista. katkaisemaan viruksen leviämisen.
FAMI-CoV-tutkimuksessa ehdotetaan virukselle altistumisasteen arvioimista kontakteissa, jotka jakavat samat indeksitapaukset. Alatutkimuksessa arvioidaan neutraloivien vasta-aineiden osuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Viruksen tarttuminen on mahdollista potilaista, joilla ei ole oireita tai joilla on hyvin vähän oireita. Viruskuorma on korkea oireiden alkamisesta lähtien ja laskee sitten havaitsemisrajalle päivänä 21. Tartuntajakso alkaisi 2,3 päivää ennen oireita (95 % CI, 0,8-3,0 J) ja saavuttaisi huippunsa 0,7 J:ssa (95 % CI, -0,2-2,0 J). Tämä tarttuvuus vähenee sitten nopeasti 7 vuorokaudessa, ja arvioitu osuus oireista edeltävien tartuntojen osuudesta on 44 %.
SARS-CoV-2:n tuottamat IgG- ja IgM-vasta-aineet voidaan havaita 1–3 viikon kuluttua altistumisesta.
Guo ym. tutkivat IgM-, IgA- ja IgG-vasteiden kinetiikkaa ELISA:lla, joka perustui SARS-CoV-2-ytimeen 208 plasmassa 82 vahvistetusta tapauksesta ja 58 todennäköisestä COVID-19-tapauksesta. Vasta-aineet löytyvät ensimmäisestä päivästä oireiden alkamisen jälkeen. Keskimääräinen aika IgM:n ja IgA:n havaitsemiseen oli 5 päivää (IQR, 3–6), kun taas IgG havaittiin 14 päivää (IQR, 10–18) oireiden alkamisen jälkeen, ja positiivisuusaste oli 85, 4 %, 92,7 %. ja 77,9 %. Vahvistetuissa ja todennäköisissä tapauksissa positiiviset IgM-vasta-ainetasot olivat 75,6 % ja 93,1 %. IgM ELISA:n havaitsemistehokkuus on parempi kuin PCR:n 5,5 päivän oireiden alkamisen jälkeen. Infektion havaitsemisprosentti kasvaa (98,6 %) yhdistämällä ELISA IgM -testi PCR:ään jokaiselle potilaalle verrattuna yhteen qPCR-testiin (51,9 %). Ristireaktiivisuutta tavallisten koronavirusten kanssa ei havaittu.
Zhao ym. etsivät kokonaisvasta-aineita, IgM:ää ja IgG:tä 173 potilaalta (mediaani-ikä 48 vuotta), joiden COVID-19 vahvisti PCR:llä. Yleinen serokonversioprosentti, IgM ja IgG, olivat 93 %, 82,7 % ja 64,7 %, ja serokonversion mediaaniaika oli noin 12. päivänä. Vasta-aineita on alle 40 % taudin puhkeamista seuraavan viikon aikana ja saavuttaa 100 % (Ab), 94 % (IgM) ja 80 % (IgG) 15. päivään mennessä.
Tutkimuksessa, johon osallistui 285 COVID-19-potilasta, 100 %:lle potilaista kehittyi spesifisiä vasta-aineita keskimäärin 19 päivän kuluessa oireiden alkamisesta. IgG- ja IgM-vasta-ainetasanne saavutetaan kuusi päivää serokonversion jälkeen.
COVID 19 -taudin perheen sisäisestä leviämisestä, erityisesti sen lievässä tai kohtalaisessa avohoidossa seurattavassa muodossa, on vain vähän tietoa.
Kiinassa tehdyssä tutkimuksessa arvioitiin 318 klusteria, joissa oli vähintään 3 ryhmiteltyä tapausta > 3 tapausta, jotka koskivat yhteensä 1245 tapausta 320 kunnassa. Suurin osa tapauksista ryhmitellään kotona (80 %) sitten liikenteessä (26 %). Useimmat kotona ryhmitellyt tapaukset koskevat 3–5 tapausta. Kodin jakaminen näyttää olevan suuri saastumisriski.
Shenzhenissä 39 COVID/PCR-tapauksen ja niiden 1 286 kontaktin tutkiminen osoittaa, että lähetysnopeus (PCR:llä mitattuna) on 111,2 % [9,1 - 13,8]. Siirtonopeudet ovat tärkeitä, kun kontaktit asuvat taloudessa tai ovat matkustaneet indeksikotelon kanssa.
Ranskassa tietoja on vielä vähän saatavilla. Maaliskuun 2020 lopussa tehdyssä epidemiologisessa tutkimuksessa testattiin 661 henkilöä serologiassa Crépy-en-Valois'n (Oise) lukion yhteydessä, jossa opettaja työskenteli, ensimmäinen ranskalainen COVID-tapaus. Vaikuttaa siltä, että tartuntojen määrä oli korkein lukion henkilökunnan, opettajien ja opiskelijoiden keskuudessa ja paljon pienempi oppilaiden vanhempien ja sisarusten keskuudessa.
COVID-19-epidemian äkillisyys, sen leviäminen ja uusi luonne ovat saaneet monet terveydenhuoltojärjestelmät epäonnistumaan.
Koska COVID-19:ää vastaan ei ole tähän mennessä löydetty tehokasta hoitoa, vain ennaltaehkäisevät toimenpiteet voivat olla tehokkaita.
Nopea epidemia ja riittävien suojavarusteiden puute tekivät mahdottomaksi täysin riittäviä suojatoimenpiteitä edes synnytyksen jälkeen.
Samoin COVID-19-potilaan seurueessa suorien diagnostisten testien (PCR) niukkuus helmi-huhtikuussa mahdollisti vain oireellisten potilaiden diagnosoinnin, jotka ovat turvautuneet sairaalaan tai hoitojärjestelmässä.
Asianmukaisten kansanterveystoimien kannalta on erittäin tärkeää arvioida viruksen kohdanneiden ja mahdollisesti suojattujen ihmisten määrä.
Virukselle altistumisesta on vähän tietoa mitattuna spesifisten vasta-aineiden esiintymisellä indeksitapauksen perhepiirissä.
Useat suljetut tilanteet suljetuissa tiloissa (risteilyalukset) ovat johtaneet noin 20 prosentin siirtonopeuteen.
FAMI-CoV-tutkimuksessa ehdotetaan virukselle altistumisasteen arvioimista kontakteissa, jotka jakavat samat indeksitapaukset. Alatutkimuksessa arvioidaan neutraloivien vasta-aineiden osuutta.
Tämä on poikkileikkaus, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin avohoidossa seuranneille indeksipotilaiden kohortille
Rekrytointi tehdään COVID/PSL-kohorttiin kuuluvien potilaiden tai kaupunkilääketieteessä seurattujen potilaiden aktiivisesta tiedostosta.
Seulonta Tämä käynti mahdollistaa tutkimuksen tarjoamisen kullekin potilaalle (INDEX-tapaus) mukaanottokriteerien mukaisesti ja heidän samassa taloudessa asuville kontakteille kliinisiin seurantatiedostoihin tallennetuilla tiedoilla.
Se tapahtuu sen jälkeen, kun tutkittavien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit on tarkistettu. Vierailun voi tehdä puhelimitse. Potilastieto- ja suostumuslomake annetaan potilaalle tai hänen perheelleen.
Inkluusiokäynti ja serologinen testi
Tällä vierailulla voit:
- selittää tutkimuksen tavoitteet ja testausmenetelmät
- antaa suostumuksensa ja hankkia allekirjoituksia
- täytä kyselylomake hakemistotapauksia ja yhteystietoja varten
- tehdä pikatesti, jossa etsitään SARS-CoV-2-vasta-aineita sormenpäästä (näytteen on ottanut ammattilainen, joka on valtuutettu suorittamaan nämä testit)
- tuloksen lukeminen on välitöntä
- tulos annetaan ja kommentoidaan jokaiselle perheenjäsenelle; ne säilytetään.
Tämä prosessi toistetaan jokaiselle hakemistotapaukselle ja jokaiselle kontaktitapaukselle.
Anti-SARS-CoV-2-pikavasta-ainetestin suorittaminen Testin valinta COVID-19 IgG / IgM-pikatesti (kokoveri / seerumi / plasma) (COVID-PRESTO, valmistaja AAZ) on kiinteäfaasinen immunokromatografinen testi SARSCoV-2:ta vastaan suunnattujen IgG- ja IgM-vasta-aineiden nopea, laadullinen ja erilainen havaitseminen, mikä mahdollistaa oireiden puuttuessa kosketuksen viruksen kanssa ja hankitun immuniteetin ensisijaisesti suojaavan. Testissä käytetään ihmisen IgM-vasta-aineita (IgM-testilinja), ihmisen IgG-vasta-aineita (IgG-testilinja) ja kanin IgG-vasta-aineita (kontrollilinja (C)) immobilisoituna nitroselluloosaliuskaan. Konjugaatti (yhdistelmä-COVID-19-antigeenit, jotka on leimattu kolloidisella kullalla) on myös integroitu nauhaan.
Tämän testin arvioi 3 laboratoriota (Bichat Hospitalin virologialaboratorio, Orléansin laboratorio, CNR Lyonin vertailulaboratorio Pr B. Lina.
Kokeen harjoitus
- Pikatesti suoritetaan käyttämällä sormenpäästä otettua veripisaraa (10 mikrolitraa) lansetilla.
- Pystysuorassa oleva pipetti kerää kokoveripisaran "näytelinjaan" asti.
- Laita 1 tippa kokoverta (10 μL kasetin näytekaivoon (S).
- Lisää välittömästi 2 tippaa (80 μL) puskuria kasetin kuoppaan (B).
- Vältä ilmakuplia; jos ilmakupla on, lisää 3. tippa puskuria.
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa lukeman enintään 10 minuutin kuluttua lääkärin valvonnassa. Positiivisuus voi ilmaantua 1-3 minuutin kuluttua.
Lukeminen ei saa ylittää 30 minuuttia. Pikatestit suorittaa joko valtuutettu henkilöstö, joka harjoittaa niitä säännöllisesti HIV-/hepatiittiseulontatoimien yhteydessä.
Pikatestin sepositiivisuuden tapauksessa sitä voidaan tarjota tapausten ja aikuisten kontaktien indeksointiin, 5 ml:n verinäyte seroteekkia varten, joka mahdollistaa vasta-aineiden ja erityisesti neutraloivien vasta-aineiden karakterisoinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Ranska, 75013
- Christine Katlama
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hakemistotapaus
- Aikuinen > 18 vuotta vanha
- Esitetty SARS-CoV-2-infektio, joka on vahvistettu PCR:llä (INDEX COVID / PCR +)
- tai joilla on esiintynyt COVID-19-diagnoosin kanssa yhteensopivia kliinisiä oireita (COVID-like) ja vähintään kolme seuraavista oireista ⩾ 48 tunnin ajan: kuume, yskä, anosmia, ageusia, päänsärky, ripuli tai CT-skannaus pneumopatiakuvalla huurrettu lasi
- Asuminen oireiden ilmaantuessa vähintään 2 muun ihmisen kanssa samassa taloudessa
- Kirjallinen suostumus itselleen ja alaikäisille, joista hän on vastuussa
Ota yhteyttä tapaus
- Aikuinen (t) tai lapsi (lapset), 3–17-vuotias (kouluikäinen päiväkoti mukaan lukien), joka asuu samassa taloudessa indeksitapauksen kanssa indeksitapauksen oireiden ilmenemishetkellä
- Kirjallinen suostumus aikuisille
- Vanhempien antama suostumus alaikäisille
Poissulkemiskriteerit:
- Lain suojattu potilas (huollon ja holhouksen alainen potilas, vapausriistetty)
- Potilas, jolla on vakavia kognitiivisia häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ei käsivartta
|
Terveydenhuollon ammattilainen ottaa lukeman enintään 10 minuutin kuluttua lääkärin valvonnassa. Pikatestin sepositiivisuuden tapauksessa sitä voidaan tarjota tapausten ja aikuisten kontaktien indeksointiin, 5 ml:n verinäyte seroteekkia varten, joka mahdollistaa vasta-aineiden ja erityisesti neutraloivien vasta-aineiden karakterisoinnin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mitta niiden yhteyshenkilöiden osuudesta, joille on kehittynyt SARS-CoV-2-vasta-aineita (toissijainen tartuntanopeus) samassa taloudessa kuin COVID-19-tautia sairastava henkilö, joka on arvioitu nopealla diagnostisella testillä
Aikaikkuna: 4 tuntia
|
SARS-CoV-2-vasta-aineiden mittaaminen COVID-PRESTO:lla (AAZ-yhtiö)
|
4 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CREPATS 012
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Koronavirustartunta
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSARS Coronavirus 2 RT-PCR-testausYhdysvallat
-
Beijing Chao Yang HospitalTuntematon
-
Goethe UniversityNationwide Network of University Medicine (NUM) on Covid-19RekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Saksa
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 -infektioKanada
-
Farzanah LaherValmisCOVID-19 | SARS-CoV2-infektioEtelä-Afrikka
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesRekrytointiVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Ranska, Martinique
-
University of PecsHungarian Ministry of Innovation and TechnologyLopetettuVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Unkari
-
Central Hospital, Nancy, FranceValmisARDS, joka johtuu vakavasta akuutista hengitystieoireyhtymästä Coronavirus 2Ranska
-
Cogna Technology Solutions LLCNovavaxValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2)Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
-
Saint Francis CareValmisVaikea akuutti hengitystieoireyhtymä Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) | COVID | KoronaviirusYhdysvallat