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COVID-19:SARS-CoV-2 在患有 COVID-19 疾病的人家中传播的流行病学研究 (FAMICOV)

SARS-CoV-2 在 COVID-19 患者家庭中传播的流行病学研究

评估指示病例感染时与 SARS-CoV-2 感染者同住的密切接触人群(成人或儿童)的病毒暴露率是评估传播的一个主要因素。 家庭环境中的病毒,评估传播因素并确定是否已获得免疫力。 筛选针对 SARS-CoV-2 的特异性抗体将确定针对该病毒的暴露程度和获得的保护。

了解家庭内二次传播率对于支持解除所设想的限制和实施个性化方法的战略至关重要。

3月8日起,建立了COVID+患者居家管理平台,对少症或中度症状患者无需住院。 截至2020年5月6日,已有881名患者在COVID中登记并被跟踪,构成活跃的COVIDOM/PSL档案。 在 3 月 1 日至 31 日期间纳入的 512 名患者中,45% 的家庭由 3 人组成。

所有患者在疾病持续期间每周通过电话进行临床随访,最长可达 4 周。

如果在出现症状的阶段提出屏障手势、在公寓隔离的建议,那么在实践中,由于没有所有人都可以使用的口罩,无法实现理想的隔离和检疫建议。 以阻断病毒的传播。

FAMI-CoV 研究建议评估与指示病例有相同病灶的接触者的病毒暴露率。 子研究将评估中和抗体的比例。

研究概览

详细说明

没有或只有极少症状的患者可能会传播病毒。 病毒载量从出现症状开始就很高,然后下降到 D21 的检测限。 传染期会在症状出现前 2.3 天开始(95% CI,0.8-3.0 J) 并会在 0.7 J (95% CI, -0.2-2.0 J). 这种传染性将在 7 天内迅速下降,估计症状前传播的比例为 44%。

SARS-CoV-2 产生的 IgG 和 IgM 抗体可在接触后 1 至 3 周检测到。

Guo 等人通过基于 SARS-CoV-2 核心的 ELISA 研究了来自 82 例确诊病例和 58 例 COVID-19 疑似病例的 208 份血浆的 IgM、IgA 和 IgG 反应动力学。 从出现症状后的第一天就可以发现抗体。 IgM 和 IgA 的中位检测时间为 5 天(IQR,3-6),而 IgG 在症状出现后 14 天(IQR,10-18)被检测到,阳性率分别为 85%、4%、92.7%和 77.9%。 在确诊病例和疑似病例中,IgM抗体阳性水平分别为75.6%和93.1%。 在症状出现 5.5 天后,IgM ELISA 的检测效率优于 PCR。 与单一 qPCR 测试 (51.9%) 相比,通过将 ELISA IgM 测试与 PCR 相结合,每个患者的感染检出率提高了 (98.6%)。 未发现与普通冠状病毒有交叉反应。

Zhao 等人在 173 名经 PCR 确认的 COVID-19 患者(中位年龄 48 岁)中寻找了总抗体、IgM 和 IgG。 总体血清转化率 IgM 和 IgG 分别为 93%、82.7% 和 64.7%,血清转化的中位时间约为第 12 天。 在疾病发作后的一周内抗体的存在低于 40%,到第 15 天达到 100% (Ab)、94% (IgM) 和 80% (IgG)。

在一项针对 285 名 COVID-19 患者的研究中,100% 的患者在出现症状后平均 19 天内产生了特异性抗体。 血清转化后六天达到 IgG 和 IgM 抗体平台。

很少有关于 COVID 19 疾病在家庭内部传播的数据,特别是在门诊患者中出现的轻度或中度传播。

在中国进行的一项研究评估了 318 个集群,其中至少有 3 个分组案例> 3 个案例,涉及总共 1245 个案例,发生在 320 个城市。 大多数病例是在家里 (80%),然后是在交通工具 (26%) 中。 大多数在家中分组的病例涉及 3 至 5 个病例。 同住一个家似乎是一个主要的感染风险。

在深圳,对 39 例 COVID/PCR 病例及其 1,286 名接触者的调查显示,传播率(通过 PCR 测量)为 111.2% [9.1 - 13.8]。 当接触者居住在家中或与指示病例一起旅行时,传播率很重要。

在法国,几乎没有可用的数据。 2020 年 3 月底进行的一项流行病学研究对 661 名与 Crépy-en-Valois(瓦兹省)一名教师工作的高中有关的人进行了血清学检测,这是法国首例 COVID 病例。 似乎中学教职工、教师和学生的感染率最高,而学生的父母和兄弟姐妹的感染率要低得多。

COVID-19 流行病的突然性、传播性、新特性使许多医疗保健系统陷入困境。

在目前尚无针对 COVID-19 的有效治疗方法的情况下,只有预防措施才能有效。

迅速流行的性质和缺乏足够的防护设备使得即使在隔离之后也无法采取完全适当的防护措施。

同样,在一名 COVID-19 患者的随行人员中,由于 2 月至 4 月缺乏直接诊断测试 (PCR),因此只能诊断有症状的求助于医院系统或在护理系统中工作的人。

对于适当的公共卫生应对措施,估计感染该病毒并可能受到保护的人数至关重要。

关于接触病毒的数据很少,这是通过指示病例的家庭圈子中是否存在特异性抗体来衡量的。

封闭空间(游轮)中的几种封闭情况导致传播率约为 20%。

FAMI-CoV 研究建议评估与指示病例有相同病灶的接触者的病毒暴露率。 子研究将评估中和抗体的比例。

这是一项横断面、单中心研究,对门诊随访的指标患者队列进行

将从 COVID / PSL 队列中包含的患者或城市医学中遵循的患者的活动档案中进行招募。

筛选 通过这次访视,可以根据临床随访文件中记录的数据,向符合纳入标准的每位患者(INDEX 病例)及其住在同一家庭的联系人提供研究。

它发生在检查受试者的纳入和排除标准之后。 这种访问可以通过电话完成。 患者信息和同意书发给患者或其家属。

纳入访问和血清学测试

这次访问使您能够:

  1. 解释研究的目的和测试方法
  2. 给予同意并获得签名
  3. 完成指示病例和接触者的调查问卷
  4. 进行快速测试,寻找抗 SARS-CoV-2 抗体,触手可及(样本由授权执行这些测试的专业人员采集)
  5. 立即读取结果
  6. 将结果提供给每个家庭成员并进行评论;他们将被保留。

对每个索引案例和每个联系案例重复此过程。

进行抗 SARS-CoV-2 快速抗体检测 检测选择 COVID-19 IgG / IgM 快速检测(全血/血清/血浆)(COVID-PRESTO 由 AAZ 公司生产)是一种固相免疫层析检测针对 SARSCoV -2 的 IgG 和 IgM 抗体的快速、定性和差异检测,可以在没有症状的情况下确认与病毒的接触和先验保护性获得性免疫。 该测试使用固定在硝酸纤维素条上的抗人 IgM 抗体(IgM 测试线)、抗人 IgG 抗体(IgG 测试线)和兔 IgG(对照线 (C))。 结合物(用胶体金标记的重组 COVID-19 抗原)也被整合到条带中。

该测试由 3 个实验室(Bichat 医院病毒学实验室、Orléans 实验室、CNR Lyon 参考实验室 Pr B. Lina)评估。

测试实践

  • 使用柳叶刀从指尖(10 微升)采集一滴血进行快速检测。
  • 垂直放置的滴管将全血滴收集到“样本线”
  • 将 1 滴全血(10 μL)放入盒的样品孔 (S) 中。
  • 立即将 2 滴 (80μL) 缓冲液添加到盒的孔 (B) 中。
  • 避免气泡;如果有气泡,添加第 3 滴缓冲液。

最多 10 分钟后,由医疗保健专业人员在医疗监督下进行读数。 1 至 3 分钟后可出现阳性。

阅读时间不应超过 30 分钟。 快速检测将由在 HIV/肝炎筛查行动中定期进行的授权人员进行。

如果快速检测呈阳性,可以提供给病例和成人接触者索引,5 ml 血液样本用于 serothèque 允许对抗体,特别是中和抗体进行表征。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

500

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ile De France
      • Paris、Ile De France、法国、75013
        • Christine Katlama

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 及以上 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

指标案例

  • 成人>18岁
  • 已呈现通过 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染(INDEX COVID / PCR +)
  • 或出现与 COVID-19 诊断相符的临床症状(类 COVID)且至少有以下症状中的 3 种持续  48 小时:发烧、咳嗽、嗅觉减退、味觉减退、头痛、腹泻或 CT 扫描显示肺病图像磨砂玻璃
  • 出现症状时与至少 2 个人住在同一家庭
  • 对他本人和他负责的未成年人的书面同意

联系案例

  • 指示病例出现症状时与指示病例住在同一家庭的 3 至 17 岁(学龄包括幼儿园)的成人或儿童
  • 成人书面同意书
  • 父母对未成年人的同意

排除标准:

  • 受法律保护的患者(受监护和监护的患者,被剥夺自由的人)
  • 患有严重认知障碍的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:没有手臂
  • 使用柳叶刀从指尖(10 微升)采集一滴血进行快速检测。
  • 垂直放置的滴管将全血滴收集到“样本线”
  • 将 1 滴全血(10 μL)放入盒的样品孔 (S) 中。
  • 立即将 2 滴 (80μL) 缓冲液添加到盒的孔 (B) 中。
  • 避免气泡;如果有气泡,添加第 3 滴缓冲液。

最多 10 分钟后,由医疗保健专业人员在医疗监督下进行读数。

如果快速检测呈阳性,可以提供给病例和成人接触者索引,5 ml 血液样本用于 serothèque 允许对抗体,特别是中和抗体进行表征。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过快速诊断导向测试评估患有 COVID-19 疾病的受试者在同一家庭中产生抗 SARS-CoV-2 抗体(二次传播率)的接触者比例的测量
大体时间:4个小时
使用COVID-PRESTO(AAZ公司)测定抗SARS-CoV-2抗体
4个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月12日

初级完成 (实际的)

2020年9月30日

研究完成 (实际的)

2020年11月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月12日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月12日

首次发布 (实际的)

2020年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月2日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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