- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04511949
COVID-19: эпидемиологическое исследование распространения SARS-CoV-2 в домохозяйстве человека, перенесшего заболевание COVID-19 (FAMICOV)
Эпидемиологическое исследование распространения SARS-CoV-2 в домохозяйстве человека, переболевшего COVID-19
Оценка степени контакта с вирусом среди населения, находившегося в тесном контакте с человеком, инфицированным SARS-CoV-2, на момент заражения индексного случая — взрослых или детей — является основным фактором в оценке распространения. вируса в семейной среде, оценить факторы циркуляции и определить, приобретен ли иммунитет. Скрининг на наличие специфических антител к SARS-CoV-2 определит воздействие и защиту от этого вируса.
Знание частоты вторичной внутрисемейной передачи важно для поддержки стратегий по снятию предусмотренного ограничения и реализации индивидуального подхода.
По состоянию на 8 марта была создана платформа для домашнего ведения пациентов с COVID +, когда они, малосимптомные или среднесимптомные, не требуют госпитализации. По состоянию на 6 мая 2020 г. 881 пациент был зарегистрирован в связи с COVID и находился под наблюдением, что составляет активный файл COVIDOM/PSL. Из 512 пациентов, включенных в период с 1 по 31 марта, 45% имеют домохозяйство, состоящее из 3 человек.
Все пациенты проходили еженедельное клиническое наблюдение по телефону в течение всего периода заболевания, при этом максимум был достигнут в течение 4 недель.
Если рекомендации барьерных жестов, изоляции в квартире давались на симптоматической фазе, то отсутствие общедоступных масок не позволяло на практике добиться рекомендуемой изоляции и карантина в идеале. прервать передачу вируса.
В исследовании FAMI-CoV предлагается оценить степень воздействия вируса на людей, контактирующих с одним и тем же фокусом индексных случаев. Дополнительное исследование оценит долю нейтрализующих антител.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Передача вируса возможна от пациентов без симптомов или с очень небольшим количеством симптомов. Вирусная нагрузка высока с момента появления симптомов, а затем снижается до предела обнаружения на Д21. Период контагиозности начнется за 2,3 дня до появления симптомов (95% ДИ, 0,8–3,0). Дж) и достигнет пика при 0,7 Дж (95% ДИ, -0,2-2,0 Дж). Затем эта контагиозность будет быстро снижаться в течение 7 дней с расчетной долей предсимптомной передачи 44%.
Антитела IgG и IgM, вырабатываемые SARS-CoV-2, могут быть обнаружены через 1–3 недели после заражения.
Guo и соавт. изучили кинетику ответов IgM, IgA и IgG с помощью ИФА на основе ядра SARS-CoV-2 на 208 плазме из 82 подтвержденных случаев и 58 вероятных случаев COVID-19. Антитела обнаруживаются с первого дня после появления симптомов. Среднее время обнаружения IgM и IgA составило 5 дней (IQR, 3-6), в то время как IgG был обнаружен через 14 дней (IQR, 10-18) после появления симптомов с положительным показателем 85, 4%, 92,7%. и 77,9% соответственно. В подтвержденных и вероятных случаях положительные уровни антител IgM составляли 75,6% и 93,1% соответственно. Эффективность обнаружения IgM ELISA выше, чем у ПЦР через 5,5 дней после появления симптомов. Частота обнаружения инфекции увеличивается (98,6%) при сочетании теста ELISA IgM с ПЦР для каждого пациента по сравнению с одним тестом КПЦР (51,9%). Не было обнаружено перекрестной реактивности с распространенными коронавирусами.
Чжао и соавторы искали общие антитела, IgM и IgG у 173 пациентов (средний возраст 48 лет) с COVID-19, подтвержденным ПЦР. Общая частота сероконверсии, IgM и IgG, составила 93%, 82,7% и 64,7% соответственно, со средним временем сероконверсии около 12-го дня. Наличие антител составляет менее 40 % в течение недели после начала заболевания и достигает 100 % (Ab), 94 % (IgM) и 80 % (IgG) к 15-му дню.
В исследовании 285 пациентов с COVID-19 у 100% пациентов вырабатывались специфические антитела в среднем в течение 19 дней после появления симптомов. Плато антител IgG и IgM достигается через шесть дней после сероконверсии.
Существует мало данных о внутрисемейном распространении заболевания COVID-19, особенно в его легкой или средней форме, наблюдаемой в амбулаторных условиях.
Исследование, проведенное в Китае, оценило 318 кластеров, состоящих как минимум из 3 сгруппированных случаев> 3 случаев, которые в общей сложности касались 1245 случаев, произошедших в 320 муниципалитетах. Большинство случаев группируются дома (80%), затем в транспорте (26%). Большинство случаев, сгруппированных дома, касаются от 3 до 5 случаев. Совместное проживание в доме, по-видимому, является основным риском заражения.
В Шэньчжэне расследование 39 случаев COVID / ПЦР и их 1286 контактов показывает уровень передачи (измеренный ПЦР) 111,2% [9,1 - 13,8]. Скорость передачи важна, когда контакты живут в домашнем хозяйстве или путешествовали с индексным случаем.
Во Франции по-прежнему мало данных. Эпидемиологическое исследование, проведенное в конце марта 2020 года, проверило 661 человека на серологию в связи со средней школой Крепи-ан-Валуа (Уаза), где работала учительница, первый случай французского COVID. Похоже, что уровень заражения был самым высоким среди сотрудников средних школ, учителей и учащихся и был намного ниже среди родителей, братьев и сестер учащихся.
Внезапность эпидемии COVID-19, ее распространение, ее новый характер привели к краху многих систем здравоохранения.
При отсутствии эффективного лечения от COVID-19 на сегодняшний день эффективными могут быть только профилактические меры.
Стремительный эпидемический характер и отсутствие достаточного количества средств защиты сделали невозможным принятие адекватных защитных мер даже после изоляции.
Точно так же и в окружении пациента с COVID-19 дефицит прямых диагностических тестов (ПЦР) с февраля по апрель позволил диагностировать только людей с симптомами, обращающихся в больничную систему или работающих в системе оказания медицинской помощи.
Для надлежащих ответных мер общественного здравоохранения оценка числа людей, столкнувшихся с вирусом и потенциально защищенных, имеет основополагающее значение.
Имеется мало данных о воздействии вируса, измеряемом наличием специфических антител в семейном кругу индексного случая.
Несколько случаев изоляции в закрытых помещениях (круизные лайнеры) привели к скорости передачи около 20%.
В исследовании FAMI-CoV предлагается оценить степень воздействия вируса на людей, контактирующих с одним и тем же фокусом индексных случаев. Дополнительное исследование оценит долю нейтрализующих антител.
Это перекрестное, одноцентровое исследование, проведенное на когорте основных пациентов, наблюдаемых амбулаторно.
Набор будет осуществляться из активного файла пациентов, включенных в когорту COVID / PSL, или пациентов, наблюдаемых в городской медицине.
Скрининг Этот визит позволяет предложить исследование каждому пациенту (случай INDEX), соответствующему критериям включения, и их контактам, проживающим в одном домохозяйстве, на основании данных, записанных в файлах клинического наблюдения.
Это происходит после проверки критериев включения и исключения субъектов. Этот визит можно сделать по телефону. Информация о пациенте и форма согласия выдаются пациенту или его семье.
Визит для включения и серологический тест
Этот визит позволит вам:
- объяснять цели исследования и методы испытаний
- дать согласие и получить подписи
- заполнить анкету для индексных случаев и контактов
- провести экспресс-тест на наличие антител против SARS-CoV-2 на кончике пальца (образец взят профессионалом, уполномоченным проводить эти тесты)
- чтение результата немедленно
- результат дается и комментируется каждому члену домохозяйства; они будут сохранены.
Этот процесс повторяется для каждого случая индекса и каждого случая контакта.
Проведение экспресс-теста на антитела к SARS-CoV-2 Выбор теста Экспресс-тест COVID-19 IgG/IgM (цельная кровь/сыворотка/плазма) (COVID-PRESTO производства фирмы AAZ) представляет собой твердофазный иммунохроматографический тест для быстрое, качественное и дифференциальное выявление антител IgG и IgM, направленных против SARSCoV-2, что позволяет при отсутствии симптомов утверждать о контакте с вирусом и приобретенном априорипротективном иммунитете. В тесте используются антитела против IgM человека (тестовая линия IgM), антитела против IgG человека (тестовая линия IgG) и IgG кролика (контрольная линия (C)), иммобилизованные на нитроцеллюлозной полоске. Конъюгат (рекомбинантные антигены COVID-19, меченные коллоидным золотом) также интегрирован в полоску.
Этот тест был оценен 3 лабораториями (вирусологическая лаборатория больницы Биша, лаборатория Орлеана, референс-лаборатория CNR Lyon Pr B. Lina.
Практика теста
- Экспресс-тест проводится с использованием капли крови, полученной из кончика пальца (10 мкл) с помощью ланцета.
- Пипетка-капельница, удерживаемая вертикально, собирает каплю цельной крови до «линии пробы».
- Поместите 1 каплю цельной крови (10 мкл) в лунку для образца (S) кассеты.
- Немедленно добавьте 2 капли (80 мкл) буфера в лунку (В) кассеты.
- Избегайте пузырьков воздуха; если есть пузырьки воздуха, добавьте третью каплю буфера.
Показания снимаются максимум через 10 минут медицинским работником под наблюдением врача. Положительный результат может появиться через 1-3 минуты.
Чтение не должно превышать 30 минут. Экспресс-тесты будут проводиться либо уполномоченным персоналом, который регулярно практикует их в рамках мероприятий по скринингу на ВИЧ/гепатит.
В случае положительного результата экспресс-теста может быть предложено для индексации случаев и контактов взрослых, образец крови 5 мл для серотека, позволяющий охарактеризовать антитела и, в частности, нейтрализующие антитела.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Франция, 75013
- Christine Katlama
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Индексный случай
- Взрослый > 18 лет
- Наличие инфекции SARS-CoV-2, подтвержденной методом ПЦР (ИНДЕКС COVID/ПЦР+)
- или имеющие клинические симптомы, совместимые с диагнозом COVID-19 (COVID-подобные), с по крайней мере 3 из следующих симптомов в течение ⩾ 48 часов: лихорадка, кашель, аносмия, агевзия, головная боль, диарея или КТ с изображением пневмопатии в матовое стекло
- Проживание во время появления симптомов как минимум с 2 другими людьми в одном домохозяйстве
- Письменное согласие на себя и на несовершеннолетних, за которых он несет ответственность
Контактный случай
- Взрослый(ые) или ребенок(дети) в возрасте от 3 до 17 лет (школьного возраста, включая детский сад), проживающие в том же домохозяйстве, что и заболевший на момент появления симптомов заболеваемости
- Письменное согласие для взрослых
- Согласие родителей на несовершеннолетних
Критерий исключения:
- Охраняемый законом пациент (пациент, находящийся под опекой и попечительством, лицо, лишенное свободы)
- Пациент с серьезными когнитивными расстройствами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Нет руки
|
Показания снимаются максимум через 10 минут медицинским работником под наблюдением врача. В случае положительного результата экспресс-теста может быть предложено для индексации случаев и контактов взрослых, образец крови 5 мл для серотека, позволяющий охарактеризовать антитела и, в частности, нейтрализующие антитела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение доли контактных лиц, у которых выработались антитела против SARS-CoV-2 (вторичная скорость передачи) в одном домохозяйстве с субъектом, у которого было заболевание COVID-19, оцениваемое с помощью экспресс-теста, ориентированного на диагностику
Временное ограничение: 4 часа
|
Измерение антител к SARS-CoV-2 с помощью COVID-PRESTO (компания ААЗ)
|
4 часа
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CREPATS 012
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .