- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04511949
COVID-19: Epidemiologische Studie zur Verbreitung von SARS-CoV-2 im Haushalt einer Person, die eine COVID-19-Erkrankung hatte (FAMICOV)
Epidemiologische Studie zur Ausbreitung von SARS-CoV-2 im Haushalt einer an COVID-19 erkrankten Person
Die Bewertung der Expositionsrate gegenüber dem Virus in der engen Kontaktpopulation, die zum Zeitpunkt der Infektion des Indexfalls das Haus einer mit SARS-CoV-2 infizierten Person – Erwachsene oder Kinder – teilte, ist ein wichtiger Faktor bei der Beurteilung der Ausbreitung. Virus im familiären Umfeld, bewerten Sie die Kreislauffaktoren und stellen Sie fest, ob eine Immunität erworben wurde. Durch das Screening auf spezifische Antikörper gegen SARS-CoV-2 werden die Exposition und der erworbene Schutz gegen dieses Virus bestimmt.
Die Kenntnis der sekundären Übertragungsrate innerhalb der Familie ist für die Unterstützung der Strategien zur Aufhebung der geplanten Ausgangsbeschränkungen und zur Umsetzung eines personalisierten Ansatzes von entscheidender Bedeutung.
Ab dem 8. März wurde eine Plattform für das Home-Management von COVID + -Patienten eingerichtet, wenn sie, pauci oder mäßig symptomatisch, keinen Krankenhausaufenthalt benötigen. Bis zum 6. Mai 2020 wurden 881 Patienten in COVID registriert und verfolgt, was die aktive COVIDOM / PSL-Datei darstellt. Von den 512 Patienten, die zwischen dem 1. und 31. März eingeschlossen wurden, haben 45 % einen Haushalt, der aus 3 Personen besteht.
Alle Patienten wurden für die Dauer der Erkrankung wöchentlich telefonisch klinisch nachuntersucht, wobei ein Maximum von 4 Wochen erreicht wurde.
Wenn die Empfehlungen von Barrieregesten, Isolierung in einer Wohnung während der symptomatischen Phase gemacht wurden, erlaubte das Fehlen von Masken, die allen zur Verfügung standen, in der Praxis nicht, die empfohlene Isolierung und Quarantäne ideal zu erreichen. um die Übertragung des Virus zu unterbrechen.
Die FAMI-CoV-Studie schlägt vor, die Expositionsrate gegenüber dem Virus bei Kontakten mit demselben Fokus von Indexfällen zu bewerten. In einer Teilstudie wird der Anteil der neutralisierenden Antikörper bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Übertragung des Virus ist von Patienten ohne oder mit sehr geringen Symptomen möglich. Die Viruslast ist von Beginn der Symptome an hoch und fällt dann bis zur Nachweisgrenze am Tag 21 ab. Die Ansteckungszeit würde 2,3 Tage vor den Symptomen beginnen (95 % CI, 0,8-3,0 J) und würde einen Peak bei 0,7 J (95 % KI, -0,2–2,0) erreichen J). Diese Ansteckungsfähigkeit würde dann innerhalb von 7 Tagen mit einem geschätzten Anteil der präsymptomatischen Übertragung von 44 % schnell abnehmen.
Die durch SARS-CoV-2 erzeugten IgG- und IgM-Antikörper können 1 bis 3 Wochen nach der Exposition nachgewiesen werden.
Guo et al. untersuchten die Kinetik von IgM-, IgA- und IgG-Antworten durch einen ELISA auf der Grundlage des SARS-CoV-2-Kerns an 208 Plasma aus 82 bestätigten Fällen und 58 wahrscheinlichen Fällen von COVID-19. Die Antikörper werden ab dem ersten Tag nach Symptombeginn gefunden. Die mediane Zeit bis zum Nachweis von IgM und IgA betrug 5 Tage (IQR, 3–6), während IgG 14 Tage (IQR, 10–18) nach Einsetzen der Symptome nachgewiesen wurde, mit einer positiven Rate von 85, 4 %, 92,7 % bzw. 77,9 %. In bestätigten und wahrscheinlichen Fällen betrugen die positiven IgM-Antikörperspiegel 75,6 % bzw. 93,1 %. Die Nachweiseffizienz des IgM-ELISA ist der PCR nach 5,5 Tagen nach Symptombeginn überlegen. Die Infektionserkennungsrate wird durch die Kombination des ELISA-IgM-Tests mit PCR für jeden Patienten im Vergleich zu einem einzelnen qPCR-Test (51,9 %) erhöht (98,6 %). Es wurde keine Kreuzreaktivität mit gängigen Coronaviren gefunden.
Zhao et al. suchten bei 173 Patienten (Durchschnittsalter 48 Jahre) mit COVID-19, bestätigt durch PCR, nach Gesamtantikörpern, IgM und IgG. Die Serokonversionsrate insgesamt, IgM und IgG, betrug 93 %, 82,7 % bzw. 64,7 %, mit einer medianen Zeit bis zur Serokonversion um den Tag 12 herum. Das Vorhandensein von Antikörpern beträgt weniger als 40 % in der Woche nach Ausbruch der Krankheit und erreicht bis zum 15. Tag 100 % (Ab), 94 % (IgM) und 80 % (IgG).
In einer Studie mit 285 Patienten mit COVID-19 entwickelten 100 % der Patienten innerhalb von durchschnittlich 19 Tagen nach Beginn der Symptome spezifische Antikörper. Das Plateau der IgG- und IgM-Antikörper wird sechs Tage nach der Serokonversion erreicht.
Es liegen nur wenige Daten zur innerfamiliären Verbreitung der COVID-19-Krankheit vor, insbesondere in ihrer leichten oder mittelschweren Form, die ambulant verfolgt wird.
Eine in China durchgeführte Studie bewertete 318 Cluster von mindestens 3 gruppierten Fällen > 3 Fälle, die insgesamt 1245 Fälle betrafen, die in 320 Gemeinden auftraten. Die meisten Fälle werden zu Hause (80 %) und dann beim Transport (26 %) gruppiert. Die meisten zu Hause gruppierten Fälle betreffen 3 bis 5 Fälle. Das Teilen eines Hauses scheint ein großes Kontaminationsrisiko zu sein.
In Shenzhen zeigt die Untersuchung von 39 COVID/PCR-Fällen und deren 1.286 Kontakten eine Übertragungsrate (gemessen per PCR) von 111,2 % [9,1 – 13,8]. Übertragungsraten sind wichtig, wenn Kontakte im Haushalt leben oder mit dem Indexfall gereist sind.
In Frankreich sind noch wenige Daten verfügbar. Eine Ende März 2020 durchgeführte epidemiologische Studie testete 661 Personen in Serologie im Zusammenhang mit dem Gymnasium von Crépy-en-Valois (Oise), wo ein Lehrer arbeitete, der erste Fall von französischem COVID. Es scheint, dass die Rate der Infektionsangriffe unter dem Personal der Sekundarstufe, Lehrern und Schülern am höchsten war und unter Eltern und Geschwistern von Schülern viel niedriger war.
Die Plötzlichkeit der COVID-19-Epidemie, ihre Ausbreitung und ihr neuer Charakter haben viele Gesundheitssysteme zum Scheitern gebracht.
Da es bisher keine wirksame Behandlung gegen COVID-19 gibt, können nur vorbeugende Maßnahmen wirksam sein.
Die schnell epidemische Natur und der Mangel an ausreichender Schutzausrüstung machten es unmöglich, auch nach der Eindämmung vollkommen angemessene Schutzmaßnahmen zu ergreifen.
Ebenso ermöglichte es der Mangel an direkten diagnostischen Tests (PCR) von Februar bis April im Umfeld eines Patienten mit COVID-19, nur symptomatische Personen zu diagnostizieren, die auf das Krankenhaussystem zurückgreifen oder in einem Pflegesystem arbeiten.
Für eine angemessene Reaktion der öffentlichen Gesundheit ist eine Schätzung der Anzahl der Personen, die mit dem Virus in Berührung gekommen sind und möglicherweise geschützt sind, von grundlegender Bedeutung.
Es gibt nur wenige Daten zur Exposition gegenüber dem Virus, gemessen am Vorhandensein spezifischer Antikörper im Familienkreis eines Indexfalls.
Mehrere Einschlusssituationen in geschlossenen Räumen (Kreuzfahrtschiffe) haben zu Übertragungsraten von etwa 20 % geführt.
Die FAMI-CoV-Studie schlägt vor, die Expositionsrate gegenüber dem Virus bei Kontakten mit demselben Fokus von Indexfällen zu bewerten. In einer Teilstudie wird der Anteil der neutralisierenden Antikörper bewertet.
Dies ist eine monozentrische Querschnittsstudie, die an der Kohorte von Indexpatienten durchgeführt wurde, die ambulant nachbeobachtet wurden
Die Rekrutierung erfolgt aus der aktiven Datei von Patienten, die in der COVID / PSL-Kohorte enthalten sind, oder von Patienten, die in der Stadtmedizin behandelt werden.
Screening Dieser Besuch ermöglicht es, die Studie jedem Patienten (INDEX-Fall) entsprechend den Einschlusskriterien und seinen im selben Haushalt lebenden Kontakten zu den in den klinischen Nachsorgeakten erfassten Daten anzubieten.
Sie erfolgt nach Prüfung der Ein- und Ausschlusskriterien der Probanden. Dieser Besuch kann telefonisch erfolgen. Die Patienteninformations- und Einverständniserklärung wird dem Patienten oder seiner Familie ausgehändigt.
Inklusionsbesuch und serologischer Test
Dieser Besuch ermöglicht Ihnen:
- die Ziele der Studie und die Testmethoden erläutern
- Zustimmung erteilen und Unterschriften einholen
- Füllen Sie den Fragebogen für Indexfälle und Kontakte aus
- Führen Sie einen Schnelltest auf der Suche nach Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern aus der Fingerspitze durch (Probe entnommen von einem zur Durchführung dieser Tests autorisierten Fachmann)
- Das Ablesen des Ergebnisses erfolgt sofort
- das Ergebnis wird jedem Haushaltsmitglied mitgeteilt und kommentiert; sie werden aufbewahrt.
Dieser Vorgang wird für jeden Indexfall und jeden Kontaktfall wiederholt.
Durchführung des Anti-SARS-CoV-2-Antikörper-Schnelltests Testwahl Der COVID-19 IgG/IgM-Schnelltest (Vollblut/Serum/Plasma) (COVID-PRESTO hergestellt von der Firma AAZ) ist ein immunchromatographischer Festphasentest für die schneller, qualitativer und differentieller Nachweis von IgG- und IgM-Antikörpern, die gegen SARSCoV -2 gerichtet sind, was es ermöglicht, ohne Symptome den Kontakt mit dem Virus und eine erworbene Immunität a prioriprotektiv zu bestätigen. Der Test verwendet Anti-Human-IgM-Antikörper (IgM-Testlinie), Anti-Human-IgG-Antikörper (IgG-Testlinie) und Kaninchen-IgG (Kontrolllinie (C)), die auf einem Nitrozellulosestreifen immobilisiert sind. Das Konjugat (rekombinante, mit kolloidalem Gold markierte COVID-19-Antigene) ist ebenfalls in den Streifen integriert.
Dieser Test wurde von 3 Labors ausgewertet (Virologielabor des Krankenhauses Bichat, Labor Orléans, Referenzlabor CNR Lyon, Pr B. Lina.
Übung des Tests
- Der Schnelltest wird mit einem Blutstropfen aus der Fingerbeere (10 Mikroliter) mit einer Lanzette durchgeführt.
- Die Tropfpipette, senkrecht gehalten, sammelt den Tropfen Vollblut bis zur „Probenlinie“
- Geben Sie 1 Tropfen Vollblut (10 μl) in die Probenvertiefung (S) der Kassette.
- Geben Sie sofort 2 Tropfen (80 μl) Puffer in die Vertiefung (B) der Kassette.
- Vermeiden Sie Luftblasen; Wenn es eine Luftblase gibt, fügen Sie einen 3. Tropfen Puffer hinzu.
Die Ablesung erfolgt nach maximal 10 Minuten durch medizinisches Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht. Positivität kann nach 1 bis 3 Minuten erscheinen.
Die Lesung sollte 30 Minuten nicht überschreiten. Die Schnelltests werden entweder von autorisiertem Personal durchgeführt, das sie regelmäßig im Rahmen von HIV/Hepatitis-Screening-Maßnahmen durchführt.
Falls der Schnelltest sepositiv ist, kann er Indexfällen und erwachsenen Kontakten eine Blutprobe von 5 ml Blut für eine Serothek anbieten, die eine Charakterisierung der Antikörper und insbesondere der neutralisierenden Antikörper ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankreich, 75013
- Christine Katlama
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Indexfall
- Erwachsene > 18 Jahre alt
- Nach Vorlage einer durch PCR bestätigten SARS-CoV-2-Infektion (INDEX COVID / PCR +)
- oder mit klinischen Symptomen, die mit der Diagnose von COVID-19 (COVID-ähnlich) kompatibel sind, mit mindestens 3 der folgenden Symptome für ⩾ 48 Stunden: Fieber, Husten, Anosmie, Ageusie, Kopfschmerzen, Durchfall oder CT-Scan mit Pneumopathiebild in gefrorenes Glas
- Leben zum Zeitpunkt der Symptome mit mindestens 2 weiteren Personen im selben Haushalt
- Schriftliche Einwilligung für sich selbst und für Minderjährige, für die er verantwortlich ist
Fall kontaktieren
- Erwachsene(r) oder Kind(er) im Alter von 3 bis 17 Jahren (Schulalter einschließlich Kindergarten), die zum Zeitpunkt der Symptome des Indexfalls im selben Haushalt leben wie der Indexfall
- Schriftliche Einwilligung für Erwachsene
- Zustimmung der Eltern bei Minderjährigen
Ausschlusskriterien:
- Gesetzlich geschützter Patient (Vormundschafts- und Vormundschaftspatient, Freiheitsentzogener)
- Patient mit schweren kognitiven Störungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Sonstiges: Kein Arm
|
Die Ablesung erfolgt nach maximal 10 Minuten durch medizinisches Fachpersonal unter ärztlicher Aufsicht. Falls der Schnelltest sepositiv ist, kann er Indexfällen und erwachsenen Kontakten eine Blutprobe von 5 ml Blut für eine Serothek anbieten, die eine Charakterisierung der Antikörper und insbesondere der neutralisierenden Antikörper ermöglicht. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Maß für den Anteil der Kontaktpersonen, die Anti-SARS-CoV-2-Antikörper entwickelt haben (sekundäre Übertragungsrate) innerhalb desselben Haushalts eines Probanden, der eine COVID-19-Erkrankung hatte, ermittelt durch einen diagnostisch orientierten Schnelltest
Zeitfenster: 4 Stunden
|
Messung von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern mittels COVID-PRESTO (Firma AAZ)
|
4 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CREPATS 012
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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