Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

COVID-19: Epidemiológiai tanulmány a SARS-CoV-2 terjedéséről egy COVID-19 betegségben szenvedő személy háztartásában (FAMICOV)

Epidemiológiai tanulmány a SARS-CoV-2 terjedéséről egy COVID-19 betegségben szenvedő személy háztartásában

A vírusnak való kitettség mértékének értékelése azon szorosan érintkező lakosság körében, akik az indexes eset fertőzése idején egy SARS-CoV-2-vel fertőzött személy otthonában éltek – felnőttek vagy gyermekek – a terjedés felmérésének fő tényezője. vírust a családi környezetben, értékelje a keringési tényezőket, és határozza meg, hogy sikerült-e immunitást szerezni. A SARS-CoV-2 elleni specifikus antitestek szűrése meghatározza a vírussal szembeni expozíciót és védelmet.

A családon belüli másodlagos átviteli sebesség ismerete elengedhetetlen a bezártság megszüntetésére irányuló tervezett stratégiák támogatásához és a személyre szabott megközelítés megvalósításához.

Március 8-tól felállították a COVID+ betegek otthoni kezelésének platformját, amikor a betegek – akár gyenge, akár mérsékelten tünetmentesek – nem igényelnek kórházi kezelést. 2020. május 6-ig 881 beteget regisztráltak és követtek a COVID-ban, ami az aktív COVIDOM/PSL fájlt jelenti. A március 1. és 31. között bevont 512 beteg 45%-ának van 3 fős háztartása.

Minden beteget hetente telefonon ellenőriztek a betegség időtartama alatt, maximum 4 hétig.

Ha a tüneti szakaszban megtörtént a gátmozdulatok, lakásban való elkülönítés ajánlása, akkor a mindenki számára elérhető maszk hiánya a gyakorlatban nem tette lehetővé az ideális elszigetelés és karantén elérését. hogy megszakítsa a vírus terjedését.

A FAMI-CoV tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a vírusnak való kitettség arányát azoknál a kapcsolatoknál, akiknél az indexes esetek azonos fókuszpontjában állnak. Egy részvizsgálat felméri a semlegesítő antitestek arányát.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A vírus átvitele lehetséges tünetmentes vagy nagyon kevés tünet esetén. A vírusterhelés a tünetek megjelenésétől kezdve magas, majd a 21. napon a kimutathatóság határáig csökken. A fertőző periódus 2,3 nappal a tünetek megjelenése előtt kezdődne (95% CI, 0,8-3,0 J), és 0,7 J-nél érné el a csúcsot (95% CI, -0,2-2,0 J). Ez a fertőzőképesség ezután 7 napon belül gyorsan csökken, és a tünet előtti átvitel 44%-ra becsülhető.

A SARS-CoV-2 által termelt IgG és IgM antitestek az expozíció után 1-3 héttel kimutathatók.

Guo és munkatársai 82 igazolt esetből és 58 valószínű COVID-19 esetből származó 208 plazmán vizsgálták az IgM, IgA és IgG válaszok kinetikáját a SARS-CoV-2 magon alapuló ELISA-val. Az antitesteket a tünetek megjelenését követő első napon találják meg. Az IgM és IgA kimutatásig eltelt idő mediánja 5 nap volt (IQR, 3-6), míg az IgG 14 nappal (IQR, 10-18) a tünetek megjelenése után, 85, 4%, 92,7% pozitív aránnyal. és 77,9%-kal. Megerősített és valószínű esetekben a pozitív IgM antitest szint 75,6%, illetve 93,1% volt. Az IgM ELISA kimutatási hatékonysága jobb, mint a PCR-é a tünetek megjelenése után 5,5 nappal. A fertőzés kimutatási aránya nő (98,6%), ha az ELISA IgM tesztet PCR-rel kombinálják minden egyes betegnél, összehasonlítva egyetlen qPCR teszttel (51,9%). Nem találtak keresztreaktivitást a gyakori koronavírusokkal.

Zhao és munkatársai teljes antitestet, IgM-et és IgG-t kerestek 173 betegnél (átlagéletkor, 48 év), akiknél a COVID-19 PCR-rel igazolt. A teljes szerokonverziós arány, az IgM és IgG 93%, 82,7% és 64,7% volt, a szerokonverzióig eltelt idő mediánja a 12. nap körül volt. Az antitestek jelenléte a betegség kezdetét követő héten kevesebb, mint 40%, és a 15. napra eléri a 100%-ot (Ab), 94%-ot (IgM) és 80%-ot (IgG).

Egy 285 COVID-19-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 100%-ában specifikus antitestek alakultak ki átlagosan a tünetek megjelenését követő 19 napon belül. Az IgG és IgM antitest platót hat nappal a szerokonverzió után érik el.

Kevés adat áll rendelkezésre a COVID 19 betegség családon belüli terjedésére vonatkozóan, különösen annak enyhe vagy mérsékelt, ambulánsan követett formájában.

Egy Kínában végzett tanulmány 318, legalább 3 csoportos esetből álló klasztert értékelt > 3 esetet, amelyek összesen 1245 esetet érintettek, 320 településen. Az esetek többsége otthon (80%), majd közlekedésben (26%) csoportosul. A legtöbb otthon csoportosított eset 3-5 esetet érint. Úgy tűnik, hogy az otthon közös használata a fertőzés fő kockázatát jelenti.

Sencsenben 39 COVID/PCR-eset és 1286 kapcsolatuk vizsgálata 111,2%-os átviteli sebességet mutat (PCR-rel mérve) [9,1-13,8]. Az átviteli sebesség akkor fontos, ha a kapcsolattartók a háztartásban élnek, vagy az indexes tokkal utaztak.

Franciaországban még mindig kevés adat áll rendelkezésre. Egy 2020. március végén elvégzett epidemiológiai vizsgálatban 661 embert vizsgáltak szerológiailag a Crépy-en-Valois-i (Oise) középiskolával kapcsolatban, ahol tanár dolgozott, ez az első francia COVID-eset. Úgy tűnik, hogy a fertőzéses támadások aránya a középiskolai alkalmazottak, a tanárok és a diákok körében volt a legmagasabb, és sokkal alacsonyabb a diákok szülei és testvérei között.

A COVID-19 járvány hirtelenje, terjedése, új jellege sok egészségügyi rendszert megbukott.

A COVID-19 elleni hatékony kezelés eddigi hiányában csak a megelőző intézkedések lehetnek hatékonyak.

A rohamosan járványos jelleg és a megfelelő védőfelszerelés hiánya lehetetlenné tette a tökéletesen megfelelő védőintézkedéseket még elzárás után sem.

Ugyanígy a COVID-19-es beteg környezetében a direkt diagnosztikai tesztek (PCR) februártól áprilisig tartó szűkössége tette lehetővé, hogy csak a tüneteket okozó, kórházi rendszert igénybe vevő vagy ellátórendszerben dolgozók diagnosztizálják.

A megfelelő közegészségügyi válasz érdekében alapvető fontosságú a vírussal találkozott és potenciálisan védett személyek számának becslése.

Kevés adat áll rendelkezésre a vírusnak való kitettségről, amelyet az indexes esetek családi körében specifikus antitestek jelenlétével mérnek.

Számos zárt térben (körutazási hajón) bekövetkezett bezártság 20% ​​körüli átviteli sebességhez vezetett.

A FAMI-CoV tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a vírusnak való kitettség arányát azoknál a kapcsolatoknál, akiknél az indexes esetek azonos fókuszpontjában állnak. Egy részvizsgálat felméri a semlegesítő antitestek arányát.

Ez egy keresztmetszeti, egyközpontú vizsgálat, amelyet ambulánsan követett indexbetegek csoportján végeztek.

A toborzás a COVID/PSL kohorszba tartozó betegek vagy a városi gyógyászatban követett betegek aktív aktájából történik.

Szűrés Ez a látogatás lehetővé teszi, hogy a klinikai nyomon követési aktákban rögzített adatok alapján a vizsgálatot minden egyes betegnek (INDEX eset) felkínálják a felvételi kritériumoknak megfelelő, és az azonos háztartásban élő kapcsolataiknak.

A tantárgyak felvételi és kizárási kritériumainak ellenőrzése után történik. Ez a látogatás telefonon is megtehető. A betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot a betegnek vagy családjának adják ki.

Befogadási vizit és szerológiai vizsgálat

Ez a látogatás lehetővé teszi, hogy:

  1. ismertesse a vizsgálat céljait és a vizsgálati módszereket
  2. hozzájárulást adni és aláírásokat szerezni
  3. töltse ki a kérdőívet az indexes esetekhez és elérhetőségekhez
  4. végezzen gyorstesztet SARS-CoV-2 elleni antitestek keresésére az ujjbegyben (a mintát egy, a tesztek elvégzésére feljogosított szakember veszi)
  5. az eredmény azonnali leolvasása
  6. az eredményt a háztartás minden tagja megkapja és kommentálja; megtartják.

Ez a folyamat minden indexesetnél és minden érintkezési esetnél megismétlődik.

Az anti-SARS-CoV-2 gyors antitest teszt elvégzése A teszt kiválasztása A COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt (teljes vér / szérum / plazma) (COVID-PRESTO az AAZ cég által gyártott) egy szilárd fázisú immunkromatográfiás teszt a A SARSCoV-2 elleni IgG és IgM antitestek gyors, minőségi és differenciált kimutatása, amely lehetővé teszi a tünetek hiányában a vírussal való érintkezés és a megszerzett immunitás megerősítését. A teszt anti-humán IgM antitesteket (IgM tesztvonal), anti humán IgG antitesteket (IgG tesztvonal) és nyúl IgG-t (kontrollvonal (C)) használ nitrocellulóz csíkra rögzítve. A konjugátum (aranykolloiddal jelölt rekombináns COVID-19 antigének) szintén be van építve a szalagba.

Ezt a tesztet 3 laboratórium értékelte (Bichat Hospital virológiai laboratórium, Orléans laboratórium, CNR Lyon referencialaboratórium, Pr B. Lina.

A teszt gyakorlata

  • A gyorstesztet egy ujjbegyből vett vércsepp (10 mikroliter) felhasználásával végezzük lándzsa segítségével.
  • A függőlegesen tartott cseppentő pipetta összegyűjti a csepp teljes vért a "mintavételi vonalig"
  • Helyezzen 1 csepp teljes vért (10 μL a kazetta mintaüregébe (S).
  • Azonnal adjon hozzá 2 csepp (80 μL) puffert a kazetta (B) üregébe.
  • Kerülje a légbuborékok kialakulását; ha légbuborék van, adjunk hozzá egy 3. csepp puffert.

A leolvasást legfeljebb 10 perc elteltével veszi le az egészségügyi szakember orvosi felügyelet mellett. A pozitivitás 1-3 perc múlva jelentkezhet.

A leolvasás nem haladhatja meg a 30 percet. A gyorsteszteket felhatalmazott személyzet végzi, aki rendszeresen gyakorolja azokat a HIV/Hepatitis szűrési akciók keretében.

A gyorsteszt szepozitivitása esetén felkínálható az esetek és a felnőttekkel érintkezők indexálására, 5 ml-es vérminta a szerotégiához, amely lehetővé teszi az antitestek és különösen a semlegesítő antitestek jellemzését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
        • Christine KATLAMA

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Index eset

  • Felnőtt > 18 éves
  • PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés bemutatása (INDEX COVID / PCR +)
  • vagy a COVID-19 (COVID-szerű) diagnosztizálásával összeegyeztethető klinikai tüneteket mutatott a következő tünetek közül legalább 3-mal ⩾ 48 órán keresztül: láz, köhögés, anosmia, ageusia, fejfájás, hasmenés vagy CT-vizsgálat pneumopathia képpel jégvirágos üveg
  • A tünetek megjelenésekor legalább 2 másik emberrel együtt éltek ugyanabban a háztartásban
  • Írásbeli beleegyezés önmaga és a felelősségi körébe tartozó kiskorúak számára

Kapcsolatfelvételi eset

  • Felnőtt(ek) vagy gyermek(ek), 3-17 éves (iskolás korú, beleértve az óvodás kort is), akik az indexes eset tüneteinek megjelenése idején az indexes esettel egy háztartásban élnek
  • Felnőtteknek írásbeli hozzájárulás
  • Kiskorúak esetében a szülők hozzájárulása

Kizárási kritériumok:

  • Törvény által védett beteg (gondnokság és gondnokság alatt álló beteg, szabadságától megfosztott személy)
  • Súlyos kognitív zavarokkal küzdő beteg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Nincs kar
  • A gyorstesztet egy ujjbegyből vett vércsepp (10 mikroliter) felhasználásával végezzük lándzsa segítségével.
  • A függőlegesen tartott cseppentő pipetta összegyűjti a csepp teljes vért a "mintavételi vonalig"
  • Helyezzen 1 csepp teljes vért (10 μL a kazetta mintaüregébe (S).
  • Azonnal adjon hozzá 2 csepp (80 μL) puffert a kazetta (B) üregébe.
  • Kerülje a légbuborékok kialakulását; ha légbuborék van, adjunk hozzá egy 3. csepp puffert.

A leolvasást legfeljebb 10 perc elteltével veszi le az egészségügyi szakember orvosi felügyelet mellett.

A gyorsteszt szepozitivitása esetén felkínálható az esetek és a felnőttekkel érintkezők indexálására, 5 ml-es vérminta a szerotégiához, amely lehetővé teszi az antitestek és különösen a semlegesítő antitestek jellemzését.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon kapcsolattartó személyek arányának mérése, akiknél SARS-CoV-2 elleni antitestek fejlődtek ki (másodlagos átviteli arány) egy COVID-19 betegségben szenvedő alany ugyanazon háztartásában, amelyet gyorsdiagnosztikai célú teszttel értékeltek
Időkeret: 4 óra
SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése COVID-PRESTO (AAZ cég) segítségével
4 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. augusztus 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. augusztus 12.

Első közzététel (Tényleges)

2020. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés

3
Iratkozz fel