- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04511949
COVID-19: Epidemiológiai tanulmány a SARS-CoV-2 terjedéséről egy COVID-19 betegségben szenvedő személy háztartásában (FAMICOV)
Epidemiológiai tanulmány a SARS-CoV-2 terjedéséről egy COVID-19 betegségben szenvedő személy háztartásában
A vírusnak való kitettség mértékének értékelése azon szorosan érintkező lakosság körében, akik az indexes eset fertőzése idején egy SARS-CoV-2-vel fertőzött személy otthonában éltek – felnőttek vagy gyermekek – a terjedés felmérésének fő tényezője. vírust a családi környezetben, értékelje a keringési tényezőket, és határozza meg, hogy sikerült-e immunitást szerezni. A SARS-CoV-2 elleni specifikus antitestek szűrése meghatározza a vírussal szembeni expozíciót és védelmet.
A családon belüli másodlagos átviteli sebesség ismerete elengedhetetlen a bezártság megszüntetésére irányuló tervezett stratégiák támogatásához és a személyre szabott megközelítés megvalósításához.
Március 8-tól felállították a COVID+ betegek otthoni kezelésének platformját, amikor a betegek – akár gyenge, akár mérsékelten tünetmentesek – nem igényelnek kórházi kezelést. 2020. május 6-ig 881 beteget regisztráltak és követtek a COVID-ban, ami az aktív COVIDOM/PSL fájlt jelenti. A március 1. és 31. között bevont 512 beteg 45%-ának van 3 fős háztartása.
Minden beteget hetente telefonon ellenőriztek a betegség időtartama alatt, maximum 4 hétig.
Ha a tüneti szakaszban megtörtént a gátmozdulatok, lakásban való elkülönítés ajánlása, akkor a mindenki számára elérhető maszk hiánya a gyakorlatban nem tette lehetővé az ideális elszigetelés és karantén elérését. hogy megszakítsa a vírus terjedését.
A FAMI-CoV tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a vírusnak való kitettség arányát azoknál a kapcsolatoknál, akiknél az indexes esetek azonos fókuszpontjában állnak. Egy részvizsgálat felméri a semlegesítő antitestek arányát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vírus átvitele lehetséges tünetmentes vagy nagyon kevés tünet esetén. A vírusterhelés a tünetek megjelenésétől kezdve magas, majd a 21. napon a kimutathatóság határáig csökken. A fertőző periódus 2,3 nappal a tünetek megjelenése előtt kezdődne (95% CI, 0,8-3,0 J), és 0,7 J-nél érné el a csúcsot (95% CI, -0,2-2,0 J). Ez a fertőzőképesség ezután 7 napon belül gyorsan csökken, és a tünet előtti átvitel 44%-ra becsülhető.
A SARS-CoV-2 által termelt IgG és IgM antitestek az expozíció után 1-3 héttel kimutathatók.
Guo és munkatársai 82 igazolt esetből és 58 valószínű COVID-19 esetből származó 208 plazmán vizsgálták az IgM, IgA és IgG válaszok kinetikáját a SARS-CoV-2 magon alapuló ELISA-val. Az antitesteket a tünetek megjelenését követő első napon találják meg. Az IgM és IgA kimutatásig eltelt idő mediánja 5 nap volt (IQR, 3-6), míg az IgG 14 nappal (IQR, 10-18) a tünetek megjelenése után, 85, 4%, 92,7% pozitív aránnyal. és 77,9%-kal. Megerősített és valószínű esetekben a pozitív IgM antitest szint 75,6%, illetve 93,1% volt. Az IgM ELISA kimutatási hatékonysága jobb, mint a PCR-é a tünetek megjelenése után 5,5 nappal. A fertőzés kimutatási aránya nő (98,6%), ha az ELISA IgM tesztet PCR-rel kombinálják minden egyes betegnél, összehasonlítva egyetlen qPCR teszttel (51,9%). Nem találtak keresztreaktivitást a gyakori koronavírusokkal.
Zhao és munkatársai teljes antitestet, IgM-et és IgG-t kerestek 173 betegnél (átlagéletkor, 48 év), akiknél a COVID-19 PCR-rel igazolt. A teljes szerokonverziós arány, az IgM és IgG 93%, 82,7% és 64,7% volt, a szerokonverzióig eltelt idő mediánja a 12. nap körül volt. Az antitestek jelenléte a betegség kezdetét követő héten kevesebb, mint 40%, és a 15. napra eléri a 100%-ot (Ab), 94%-ot (IgM) és 80%-ot (IgG).
Egy 285 COVID-19-ben szenvedő beteg bevonásával végzett vizsgálatban a betegek 100%-ában specifikus antitestek alakultak ki átlagosan a tünetek megjelenését követő 19 napon belül. Az IgG és IgM antitest platót hat nappal a szerokonverzió után érik el.
Kevés adat áll rendelkezésre a COVID 19 betegség családon belüli terjedésére vonatkozóan, különösen annak enyhe vagy mérsékelt, ambulánsan követett formájában.
Egy Kínában végzett tanulmány 318, legalább 3 csoportos esetből álló klasztert értékelt > 3 esetet, amelyek összesen 1245 esetet érintettek, 320 településen. Az esetek többsége otthon (80%), majd közlekedésben (26%) csoportosul. A legtöbb otthon csoportosított eset 3-5 esetet érint. Úgy tűnik, hogy az otthon közös használata a fertőzés fő kockázatát jelenti.
Sencsenben 39 COVID/PCR-eset és 1286 kapcsolatuk vizsgálata 111,2%-os átviteli sebességet mutat (PCR-rel mérve) [9,1-13,8]. Az átviteli sebesség akkor fontos, ha a kapcsolattartók a háztartásban élnek, vagy az indexes tokkal utaztak.
Franciaországban még mindig kevés adat áll rendelkezésre. Egy 2020. március végén elvégzett epidemiológiai vizsgálatban 661 embert vizsgáltak szerológiailag a Crépy-en-Valois-i (Oise) középiskolával kapcsolatban, ahol tanár dolgozott, ez az első francia COVID-eset. Úgy tűnik, hogy a fertőzéses támadások aránya a középiskolai alkalmazottak, a tanárok és a diákok körében volt a legmagasabb, és sokkal alacsonyabb a diákok szülei és testvérei között.
A COVID-19 járvány hirtelenje, terjedése, új jellege sok egészségügyi rendszert megbukott.
A COVID-19 elleni hatékony kezelés eddigi hiányában csak a megelőző intézkedések lehetnek hatékonyak.
A rohamosan járványos jelleg és a megfelelő védőfelszerelés hiánya lehetetlenné tette a tökéletesen megfelelő védőintézkedéseket még elzárás után sem.
Ugyanígy a COVID-19-es beteg környezetében a direkt diagnosztikai tesztek (PCR) februártól áprilisig tartó szűkössége tette lehetővé, hogy csak a tüneteket okozó, kórházi rendszert igénybe vevő vagy ellátórendszerben dolgozók diagnosztizálják.
A megfelelő közegészségügyi válasz érdekében alapvető fontosságú a vírussal találkozott és potenciálisan védett személyek számának becslése.
Kevés adat áll rendelkezésre a vírusnak való kitettségről, amelyet az indexes esetek családi körében specifikus antitestek jelenlétével mérnek.
Számos zárt térben (körutazási hajón) bekövetkezett bezártság 20% körüli átviteli sebességhez vezetett.
A FAMI-CoV tanulmány azt javasolja, hogy értékeljék a vírusnak való kitettség arányát azoknál a kapcsolatoknál, akiknél az indexes esetek azonos fókuszpontjában állnak. Egy részvizsgálat felméri a semlegesítő antitestek arányát.
Ez egy keresztmetszeti, egyközpontú vizsgálat, amelyet ambulánsan követett indexbetegek csoportján végeztek.
A toborzás a COVID/PSL kohorszba tartozó betegek vagy a városi gyógyászatban követett betegek aktív aktájából történik.
Szűrés Ez a látogatás lehetővé teszi, hogy a klinikai nyomon követési aktákban rögzített adatok alapján a vizsgálatot minden egyes betegnek (INDEX eset) felkínálják a felvételi kritériumoknak megfelelő, és az azonos háztartásban élő kapcsolataiknak.
A tantárgyak felvételi és kizárási kritériumainak ellenőrzése után történik. Ez a látogatás telefonon is megtehető. A betegtájékoztató és beleegyező nyilatkozatot a betegnek vagy családjának adják ki.
Befogadási vizit és szerológiai vizsgálat
Ez a látogatás lehetővé teszi, hogy:
- ismertesse a vizsgálat céljait és a vizsgálati módszereket
- hozzájárulást adni és aláírásokat szerezni
- töltse ki a kérdőívet az indexes esetekhez és elérhetőségekhez
- végezzen gyorstesztet SARS-CoV-2 elleni antitestek keresésére az ujjbegyben (a mintát egy, a tesztek elvégzésére feljogosított szakember veszi)
- az eredmény azonnali leolvasása
- az eredményt a háztartás minden tagja megkapja és kommentálja; megtartják.
Ez a folyamat minden indexesetnél és minden érintkezési esetnél megismétlődik.
Az anti-SARS-CoV-2 gyors antitest teszt elvégzése A teszt kiválasztása A COVID-19 IgG / IgM gyorsteszt (teljes vér / szérum / plazma) (COVID-PRESTO az AAZ cég által gyártott) egy szilárd fázisú immunkromatográfiás teszt a A SARSCoV-2 elleni IgG és IgM antitestek gyors, minőségi és differenciált kimutatása, amely lehetővé teszi a tünetek hiányában a vírussal való érintkezés és a megszerzett immunitás megerősítését. A teszt anti-humán IgM antitesteket (IgM tesztvonal), anti humán IgG antitesteket (IgG tesztvonal) és nyúl IgG-t (kontrollvonal (C)) használ nitrocellulóz csíkra rögzítve. A konjugátum (aranykolloiddal jelölt rekombináns COVID-19 antigének) szintén be van építve a szalagba.
Ezt a tesztet 3 laboratórium értékelte (Bichat Hospital virológiai laboratórium, Orléans laboratórium, CNR Lyon referencialaboratórium, Pr B. Lina.
A teszt gyakorlata
- A gyorstesztet egy ujjbegyből vett vércsepp (10 mikroliter) felhasználásával végezzük lándzsa segítségével.
- A függőlegesen tartott cseppentő pipetta összegyűjti a csepp teljes vért a "mintavételi vonalig"
- Helyezzen 1 csepp teljes vért (10 μL a kazetta mintaüregébe (S).
- Azonnal adjon hozzá 2 csepp (80 μL) puffert a kazetta (B) üregébe.
- Kerülje a légbuborékok kialakulását; ha légbuborék van, adjunk hozzá egy 3. csepp puffert.
A leolvasást legfeljebb 10 perc elteltével veszi le az egészségügyi szakember orvosi felügyelet mellett. A pozitivitás 1-3 perc múlva jelentkezhet.
A leolvasás nem haladhatja meg a 30 percet. A gyorsteszteket felhatalmazott személyzet végzi, aki rendszeresen gyakorolja azokat a HIV/Hepatitis szűrési akciók keretében.
A gyorsteszt szepozitivitása esetén felkínálható az esetek és a felnőttekkel érintkezők indexálására, 5 ml-es vérminta a szerotégiához, amely lehetővé teszi az antitestek és különösen a semlegesítő antitestek jellemzését.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Franciaország, 75013
- Christine KATLAMA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Index eset
- Felnőtt > 18 éves
- PCR-rel igazolt SARS-CoV-2 fertőzés bemutatása (INDEX COVID / PCR +)
- vagy a COVID-19 (COVID-szerű) diagnosztizálásával összeegyeztethető klinikai tüneteket mutatott a következő tünetek közül legalább 3-mal ⩾ 48 órán keresztül: láz, köhögés, anosmia, ageusia, fejfájás, hasmenés vagy CT-vizsgálat pneumopathia képpel jégvirágos üveg
- A tünetek megjelenésekor legalább 2 másik emberrel együtt éltek ugyanabban a háztartásban
- Írásbeli beleegyezés önmaga és a felelősségi körébe tartozó kiskorúak számára
Kapcsolatfelvételi eset
- Felnőtt(ek) vagy gyermek(ek), 3-17 éves (iskolás korú, beleértve az óvodás kort is), akik az indexes eset tüneteinek megjelenése idején az indexes esettel egy háztartásban élnek
- Felnőtteknek írásbeli hozzájárulás
- Kiskorúak esetében a szülők hozzájárulása
Kizárási kritériumok:
- Törvény által védett beteg (gondnokság és gondnokság alatt álló beteg, szabadságától megfosztott személy)
- Súlyos kognitív zavarokkal küzdő beteg.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Nincs kar
|
A leolvasást legfeljebb 10 perc elteltével veszi le az egészségügyi szakember orvosi felügyelet mellett. A gyorsteszt szepozitivitása esetén felkínálható az esetek és a felnőttekkel érintkezők indexálására, 5 ml-es vérminta a szerotégiához, amely lehetővé teszi az antitestek és különösen a semlegesítő antitestek jellemzését. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Azon kapcsolattartó személyek arányának mérése, akiknél SARS-CoV-2 elleni antitestek fejlődtek ki (másodlagos átviteli arány) egy COVID-19 betegségben szenvedő alany ugyanazon háztartásában, amelyet gyorsdiagnosztikai célú teszttel értékeltek
Időkeret: 4 óra
|
SARS-CoV-2 elleni antitestek mérése COVID-PRESTO (AAZ cég) segítségével
|
4 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CREPATS 012
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koronavírus fertőzés
-
Oneness Biotech Co., Ltd.BefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség Coronavirus 2 (rendellenesség)Egyesült Államok
-
TakedaBefejezveSúlyos akut légzőszervi szindróma által okozott fertőzések megelőzése Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)Japán
-
Pomeranian Medical University SzczecinMég nincs toborzásOxigénhiány | Koronavírus fertőzés | ARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma okozta betegség miatt Coronavirus 2Lengyelország
-
Brigham and Women's HospitalBefejezveKoronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozójaEgyesült Államok
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandsciCORE University of Basel; Leonhard Med IT ETH Zurich; Swiss Institute of BioinformaticsToborzásSARS Coronavirus (SARS-CoV-2) fertőzésSvájc
-
Humanigen, Inc.Aktív, nem toborzóCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásEgyesült Államok, Brazília
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalBefejezveCoronavirus Disease 2019 (COVID-19) TüdőgyulladásPulyka
-
Erasme University HospitalFonds Erasme pour la Recherche MedicaleMég nincs toborzásLégzési elégtelenség | SARS-CoV-2 | Koronavírus | A Coronavirus Sars-hoz kapcsolódó, máshol besorolt betegség okozója
-
Central Hospital, Nancy, FranceBefejezveARDS a súlyos akut légzőszervi szindróma miatt Coronavirus 2Franciaország
-
University of SaskatchewanGovernment of Canada; Government of SaskatchewanAktív, nem toborzóSúlyos akut légzőszervi szindróma Coronavirus 2 fertőzésKanada