Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

COVID-19: Badanie epidemiologiczne rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym osoby, która miała chorobę COVID-19 (FAMICOV)

Badanie epidemiologiczne rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2 w gospodarstwie domowym osoby, która przebyła chorobę COVID-19

Ocena wskaźnika narażenia na wirusa w populacji z bliskim kontaktem, która dzieliła dom z osobą zakażoną SARS-CoV-2 w momencie zakażenia przypadku indeksu – dorosłych lub dzieci – jest głównym czynnikiem oceny rozprzestrzeniania się. wirusa w środowisku rodzinnym, ocenić czynniki krążeniowe i ustalić, czy nabyta została odporność. Badanie przesiewowe na obecność specyficznych przeciwciał przeciwko SARS-CoV-2 określi ekspozycję i uzyskaną ochronę przed tym wirusem.

Znajomość współczynnika wtórnej transmisji wewnątrzrodzinnej jest niezbędna do wspierania strategii zniesienia przewidywanego ograniczenia i wdrożenia spersonalizowanego podejścia.

Od 8 marca została uruchomiona platforma do domowego zarządzania pacjentami z COVID+, gdy ci, z niewielkimi lub umiarkowanie objawowymi objawami, nie wymagają hospitalizacji. Na dzień 6 maja 2020 r. zarejestrowano i obserwowano 881 pacjentów, co stanowi aktywną kartotekę COVIDOM/PSL. Spośród 512 pacjentów uwzględnionych w okresie od 1 do 31 marca 45% prowadzi gospodarstwo domowe składające się z 3 osób.

Wszyscy pacjenci mieli cotygodniową telefoniczną obserwację kliniczną przez cały czas trwania choroby, przy czym osiągnięto maksymalnie 4 tygodnie.

Jeżeli zalecenia gestów barierowych, izolacji w mieszkaniu zostały wykonane w fazie objawowej, to brak dostępnych dla wszystkich maseczek nie pozwalał w praktyce na osiągnięcie idealnej zalecanej izolacji i kwarantanny. przerwać transmisję wirusa.

Badanie FAMI-CoV proponuje ocenę wskaźnika narażenia na wirusa w kontaktach dzielących ten sam zakres przypadków indeksowych. W badaniu cząstkowym zostanie oceniona proporcja przeciwciał, które uległy neutralizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przeniesienie wirusa jest możliwe od pacjentów bez objawów lub z bardzo nielicznymi objawami. Miano wirusa jest wysokie od początku objawów, a następnie spada do granicy wykrywalności w dniu 21. Okres zaraźliwości rozpoczynałby się 2,3 dnia przed wystąpieniem objawów (95% CI, 0,8-3,0 J) i osiągnąłby szczyt przy 0,7 J (95% CI, -0,2-2,0 J). Ta zaraźliwość następnie gwałtownie spadłaby w ciągu 7 dni, a szacowany odsetek transmisji przedobjawowej wyniósłby 44%.

Przeciwciała IgG i IgM wytwarzane przez SARS-CoV-2 można wykryć od 1 do 3 tygodni po ekspozycji.

Guo i wsp. zbadali kinetykę odpowiedzi IgM, IgA i IgG za pomocą testu ELISA opartego na rdzeniu SARS-CoV-2 na 208 osoczu z 82 potwierdzonych przypadków i 58 prawdopodobnych przypadków COVID-19. Przeciwciała stwierdza się od pierwszego dnia po wystąpieniu objawów. Mediana czasu do wykrycia IgM i IgA wyniosła 5 dni (IQR, 3-6), podczas gdy IgG wykryto 14 dni (IQR, 10-18) po wystąpieniu objawów, z dodatnim wskaźnikiem 85, 4%, 92,7% i odpowiednio 77,9%. W przypadkach potwierdzonych i prawdopodobnych dodatnie poziomy przeciwciał IgM wynosiły odpowiednio 75,6% i 93,1%. Skuteczność wykrywania przez IgM ELISA jest lepsza niż PCR po 5,5 dniach od wystąpienia objawów. Wskaźnik wykrywalności infekcji jest zwiększony (98,6%) dzięki połączeniu testu ELISA IgM z PCR dla każdego pacjenta w porównaniu z pojedynczym testem qPCR (51,9%). Nie stwierdzono reaktywności krzyżowej z powszechnymi koronawirusami.

Zhao i wsp. szukali przeciwciał całkowitych, IgM i IgG u 173 pacjentów (mediana wieku 48 lat) z COVID-19 potwierdzonym metodą PCR. Ogólny wskaźnik serokonwersji, IgM i IgG, wynosił odpowiednio 93%, 82,7% i 64,7%, z medianą czasu do serokonwersji około 12 dnia. Obecność przeciwciał jest mniejsza niż 40% w ciągu tygodnia następującego po wystąpieniu choroby, aby osiągnąć 100% (Ab), 94% (IgM) i 80% (IgG) do dnia 15.

W badaniu z udziałem 285 pacjentów z COVID-19 u 100% pacjentów wytworzyły się specyficzne przeciwciała średnio w ciągu 19 dni od wystąpienia objawów. Plateau przeciwciał IgG i IgM osiąga się sześć dni po serokonwersji.

Istnieje niewiele danych na temat rozprzestrzeniania się choroby COVID-19 w rodzinie, w szczególności w jej lekkiej lub umiarkowanej postaci, obserwowanej w warunkach ambulatoryjnych.

W badaniu przeprowadzonym w Chinach oceniono 318 skupisk co najmniej 3 zgrupowanych przypadków > 3 przypadków, które dotyczyły łącznie 1245 przypadków występujących w 320 gminach. Większość przypadków grupuje się w domu (80%), a następnie w transporcie (26%). Większość przypadków zgrupowanych w domu dotyczy od 3 do 5 przypadków. Wydaje się, że dzielenie domu wiąże się z poważnym ryzykiem zakażenia.

W Shenzhen dochodzenie w sprawie 39 przypadków COVID / PCR i ich 1286 kontaktów wykazało, że wskaźnik transmisji (mierzony metodą PCR) wynosi 111,2% [9,1 - 13,8]. Szybkości transmisji są ważne, gdy kontakty mieszkają w gospodarstwie domowym lub podróżowały z walizką indeksową.

We Francji wciąż dostępnych jest niewiele danych. W badaniu epidemiologicznym przeprowadzonym pod koniec marca 2020 r. poddano serologii 661 osób w związku z liceum w Crépy-en-Valois (Oise), w którym pracował nauczyciel, pierwszym przypadkiem francuskiego COVID. Wydaje się, że wskaźnik zachorowań był najwyższy wśród pracowników szkół ponadgimnazjalnych, nauczycieli i uczniów, a znacznie niższy wśród rodziców i rodzeństwa uczniów.

Nagłość epidemii COVID-19, jej rozprzestrzenianie się, nowy charakter spowodowały upadek wielu systemów opieki zdrowotnej.

Wobec braku dotychczas skutecznego leczenia COVID-19, skuteczne mogą być jedynie działania zapobiegawcze.

Gwałtowny charakter epidemii i brak wystarczającego sprzętu ochronnego uniemożliwiły posiadanie całkowicie odpowiednich środków ochronnych, nawet po porodzie.

Podobnie w otoczeniu pacjenta z COVID-19 brak bezpośrednich testów diagnostycznych (PCR) od lutego do kwietnia umożliwił zdiagnozowanie tylko osób z objawami, korzystających z systemu szpitalnego lub pracujących w systemie opieki.

Aby zapewnić odpowiednią reakcję w zakresie zdrowia publicznego, podstawowe znaczenie ma oszacowanie liczby osób, które zetknęły się z wirusem i które potencjalnie są chronione.

Istnieje niewiele danych na temat narażenia na wirusa, mierzonych obecnością specyficznych przeciwciał w kręgu rodzinnym przypadku indeksu.

Kilka sytuacji uwięzienia w przestrzeniach zamkniętych (statki wycieczkowe) doprowadziło do szybkości transmisji około 20%.

Badanie FAMI-CoV proponuje ocenę wskaźnika narażenia na wirusa w kontaktach dzielących ten sam zakres przypadków indeksowych. W badaniu cząstkowym zostanie oceniona proporcja przeciwciał, które uległy neutralizacji.

Jest to przekrojowe, jednoośrodkowe badanie przeprowadzone na kohorcie pacjentów z indeksem, leczonych ambulatoryjnie

Rekrutacja odbywać się będzie z akt czynnych pacjentów włączonych do kohorty COVID/PSL lub pacjentów obserwowanych w medycynie miejskiej.

Screening Wizyta ta umożliwia zaproponowanie badania każdemu pacjentowi (przypadek INDEX) odpowiadającemu kryteriom włączenia oraz jego kontaktom mieszkającym w tym samym gospodarstwie domowym na podstawie danych zapisanych w dokumentacji obserwacji klinicznych.

Odbywa się to po sprawdzeniu kryteriów włączenia i wyłączenia podmiotów. Wizytę tę można odbyć przez telefon. Informacja o pacjencie i formularz zgody wydawane są pacjentowi lub jego rodzinie.

Wizyta włączenia i test serologiczny

Ta wizyta pozwala na:

  1. wyjaśnić cele badania i metody badawcze
  2. wyrazić zgodę i uzyskać podpisy
  3. wypełnić kwestionariusz dotyczący spraw indeksowych i kontaktów
  4. wykonać szybki test na obecność przeciwciał anty SARS-CoV-2, z opuszki palca (próbka pobrana przez specjalistę uprawnionego do wykonywania tych badań)
  5. odczyt wyniku jest natychmiastowy
  6. wynik jest podawany i komentowany każdemu domownikowi; zostaną zachowane.

Ten proces jest powtarzany dla każdego przypadku indeksu i każdego przypadku kontaktu.

Wykonywanie szybkiego testu na obecność przeciwciał anty-SARS-CoV-2 Wybór testu Szybki test COVID-19 IgG / IgM (krew pełna / surowica / osocze) (COVID-PRESTO produkcji firmy AAZ) jest testem immunochromatograficznym fazy stałej do wykrywania szybkie, jakościowe i różnicowe wykrywanie przeciwciał IgG i IgM skierowanych przeciwko SARSCoV-2, co pozwala stwierdzić przy braku objawów kontakt z wirusem i nabytą odporność a prioriochronną. W teście wykorzystuje się przeciwciała anty-ludzkie IgM (linia testowa IgM), przeciwciała anty-ludzkie IgG (linia testowa IgG) oraz królicze IgG (linia kontrolna (C)) unieruchomione na pasku nitrocelulozowym. Koniugat (rekombinowane antygeny COVID-19 znakowane złotem koloidalnym) jest również zintegrowany z paskiem.

Ten test został oceniony przez 3 laboratoria (laboratorium wirusologiczne szpitala Bichat, laboratorium Orléans, laboratorium referencyjne CNR Lyon Pr B. Lina.

Praktyka testu

  • Szybki test wykonuje się z kropli krwi pobranej z opuszki palca (10 mikrolitrów) za pomocą lancetu.
  • Pipeta z zakraplaczem, trzymana pionowo, zbiera kroplę pełnej krwi aż do „linii pobierania próbek”
  • Umieścić 1 kroplę pełnej krwi (10 μl) w studzience na próbki (S) kasety.
  • Natychmiast dodaj 2 krople (80 μl) buforu do studzienki (B) kasety.
  • Unikaj pęcherzyków powietrza; jeśli są pęcherzyki powietrza, dodaj trzecią kroplę buforu.

Odczyt jest wykonywany maksymalnie po 10 minutach przez pracownika służby zdrowia pod nadzorem lekarza. Pozytywność może pojawić się po 1 do 3 minutach.

Odczyt nie powinien przekraczać 30 minut. Szybkie testy będą przeprowadzane przez upoważniony personel, który wykonuje je regularnie w ramach działań przesiewowych w kierunku HIV/zapalenia wątroby.

W przypadku sepozytywności szybkiego testu można zaproponować indeksowanie przypadków i kontaktów dorosłych, pobranie 5 ml krwi do seroteki umożliwiającej scharakteryzowanie przeciwciał, aw szczególności przeciwciał neutralizujących.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75013
        • Christine Katlama

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Sprawa indeksu

  • Dorosły > 18 lat
  • Po przedstawieniu zakażenia SARS-CoV-2 potwierdzonego metodą PCR (INDEX COVID/PCR+)
  • lub prezentował objawy kliniczne zgodne z rozpoznaniem COVID-19 (COVID-podobne) z co najmniej 3 z następujących objawów przez ⩾ 48 godzin: gorączka, kaszel, brak węchu, brak smaku, ból głowy, biegunka lub tomografia komputerowa z obrazem pneumopatii w matowe szkło
  • Mieszkanie w czasie wystąpienia objawów z co najmniej 2 innymi osobami w tym samym gospodarstwie domowym
  • Pisemna zgoda za siebie i za małoletnich, za których jest odpowiedzialny

Sprawa kontaktu

  • Osoba dorosła (dzieci) lub dziecko (dzieci), w wieku od 3 do 17 lat (w wieku szkolnym, w tym przedszkole), mieszkające w tym samym gospodarstwie domowym co przypadek indeksowy w czasie wystąpienia objawów przypadku indeksowego
  • Pisemna zgoda dla osób pełnoletnich
  • Zgoda rodziców dla osób niepełnoletnich

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent prawnie chroniony (pacjent pozostający pod kuratelą i kuratelą, osoba pozbawiona wolności)
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami poznawczymi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Bez ramienia
  • Szybki test wykonuje się z kropli krwi pobranej z opuszki palca (10 mikrolitrów) za pomocą lancetu.
  • Pipeta z zakraplaczem, trzymana pionowo, zbiera kroplę pełnej krwi aż do „linii pobierania próbek”
  • Umieścić 1 kroplę pełnej krwi (10 μl) w studzience na próbki (S) kasety.
  • Natychmiast dodaj 2 krople (80 μl) buforu do studzienki (B) kasety.
  • Unikaj pęcherzyków powietrza; jeśli są pęcherzyki powietrza, dodaj trzecią kroplę buforu.

Odczyt jest wykonywany maksymalnie po 10 minutach przez pracownika służby zdrowia pod nadzorem lekarza.

W przypadku sepozytywności szybkiego testu można zaproponować indeksowanie przypadków i kontaktów dorosłych, pobranie 5 ml krwi do seroteki umożliwiającej scharakteryzowanie przeciwciał, aw szczególności przeciwciał neutralizujących.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara odsetka osób kontaktowych, u których rozwinęły się przeciwciała anty-SARS-CoV-2 (wskaźnik transmisji wtórnej) w tym samym gospodarstwie domowym osoby, która miała chorobę COVID-19, oceniana za pomocą szybkiego testu diagnostycznego
Ramy czasowe: 4 godziny
Pomiar przeciwciał anty-SARS-CoV-2 metodą COVID-PRESTO (firma AAZ)
4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 lipca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Koronawirus infekcja

Badania kliniczne na Szybki test COVID-19 IgG/IgM (krew pełna, surowica, osocze)

Subskrybuj