- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04511949
COVID-19: Estudo epidemiológico da disseminação do SARS-CoV-2 no domicílio de uma pessoa que teve a doença de COVID-19 (FAMICOV)
Estudo epidemiológico da propagação do SARS-CoV-2 no domicílio de uma pessoa que teve a doença de COVID-19
Avaliar a taxa de exposição ao vírus na população de contato próximo que compartilhou a casa de uma pessoa infectada com SARS-CoV-2 no momento da infecção do caso índice - adultos ou crianças - é um fator importante na avaliação da disseminação. vírus no ambiente familiar, avaliar os fatores de circulação e determinar se a imunidade foi adquirida. A triagem de anticorpos específicos para SARS-CoV-2 determinará a exposição e proteção adquirida contra esse vírus.
O conhecimento da taxa de transmissão secundária intrafamiliar é essencial para subsidiar as estratégias de levantamento do confinamento previstas e a implementação de uma abordagem personalizada.
A partir de 8 de março, foi criada uma plataforma para o gerenciamento domiciliar de pacientes com COVID + quando eles, pauci ou moderadamente sintomáticos, não requerem internação. Até 6 de maio de 2020, 881 pacientes foram cadastrados no COVID e acompanhados, constituindo o arquivo COVIDOM/PSL ativo. Dos 512 doentes incluídos entre 1 e 31 de março, 45% têm um agregado familiar constituído por 3 pessoas.
Todos os pacientes tiveram acompanhamento clínico semanal por telefone durante a duração da doença, atingindo no máximo 4 semanas.
Se as recomendações de gestos de barreira, isolamento em apartamento foram feitas durante a fase sintomática, a ausência de máscaras à disposição de todos não permitiu, na prática, atingir o isolamento e a quarentena idealmente recomendados. para interromper a transmissão do vírus.
O estudo FAMI-CoV se propõe a avaliar a taxa de exposição ao vírus em contatos que compartilham o mesmo foco de casos-índice. Um subestudo avaliará a proporção de anticorpos que foram neutralizantes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transmissão do vírus é possível a partir de pacientes sem ou com poucos sintomas. A carga viral é alta desde o início dos sintomas e depois diminui até o limite de detecção no D21. O período de contágio começaria 2,3 dias antes dos sintomas (IC 95%, 0,8-3,0 J) e atingiria um pico em 0,7 J (95% CI, -0,2-2,0 j). Essa contagiosidade diminuiria rapidamente em 7 dias, com uma proporção estimada de transmissão pré-sintomática de 44%.
Os anticorpos IgG e IgM gerados pelo SARS-CoV-2 podem ser detectados 1 a 3 semanas após a exposição.
Guo et al estudaram a cinética das respostas IgM, IgA e IgG por um ELISA baseado no núcleo SARS-CoV-2 em 208 plasmas de 82 casos confirmados e 58 casos prováveis de COVID-19. Os anticorpos são encontrados desde o primeiro dia após o início dos sintomas. O tempo médio para detecção de IgM e IgA foi de 5 dias (IQR, 3-6), enquanto IgG foi detectado 14 dias (IQR, 10-18) após o início dos sintomas, com uma taxa positiva de 85,4%, 92,7% e 77,9%, respectivamente. Nos casos confirmados e prováveis, os níveis de anticorpos IgM positivos foram de 75,6% e 93,1%, respectivamente. A eficiência de detecção por IgM ELISA é superior à de PCR após 5,5 dias do início dos sintomas. A taxa de detecção de infecção é aumentada (98,6%) combinando o teste ELISA IgM com PCR para cada paciente em comparação com um único teste qPCR (51,9%). Nenhuma reatividade cruzada foi encontrada com os coronavírus comuns.
Zhao et al procuraram anticorpos totais, IgM e IgG em 173 pacientes (idade média de 48 anos) com COVID-19 confirmado por PCR. A taxa geral de soroconversão, IgM e IgG, foi de 93%, 82,7% e 64,7%, respectivamente, com um tempo médio de soroconversão em torno do dia 12. A presença de anticorpos é inferior a 40% durante a semana seguinte ao início da doença para atingir 100% (Ab), 94% (IgM) e 80% (IgG) no dia 15.
Em um estudo com 285 pacientes com COVID-19, 100% dos pacientes desenvolveram anticorpos específicos em uma média de 19 dias após o início dos sintomas. O platô de anticorpos IgG e IgM é alcançado seis dias após a soroconversão.
Existem poucos dados sobre a propagação intrafamiliar da doença COVID 19, em particular na sua forma leve ou moderada acompanhada em ambulatório.
Um estudo, realizado na China, avaliou 318 clusters de pelo menos 3 casos agrupados > 3 casos que envolveram um total de 1245 casos, ocorridos em 320 municípios. A maioria dos casos são agrupados em casa (80%) e depois no transporte (26%). A maioria dos casos agrupados em casa diz respeito a 3 a 5 casos. Compartilhar uma casa parece ser um grande risco de contaminação.
Em Shenzhen, a investigação de 39 casos de COVID/PCR e seus 1.286 contatos mostra uma taxa de transmissão (medida por PCR) de 111,2% [9,1 - 13,8]. As taxas de transmissão são importantes quando os contatos vivem na mesma casa ou viajaram com o caso índice.
Na França, poucos dados ainda estão disponíveis. Um estudo epidemiológico, realizado no final de março de 2020, testou 661 pessoas em sorologia em conexão com a escola secundária de Crépy-en-Valois (Oise), onde trabalhava uma professora, o primeiro caso de COVID francês. Parece que a taxa de ataque de infecção foi maior entre funcionários de escolas secundárias, professores e alunos, e muito menor entre pais e irmãos de alunos.
A rapidez da epidemia de COVID-19, sua disseminação e seu novo caráter levaram muitos sistemas de saúde ao fracasso.
Na ausência de tratamento eficaz contra o COVID-19 até o momento, apenas medidas preventivas podem ser eficazes.
A rápida natureza epidémica e a falta de equipamento de proteção suficiente impossibilitaram a adoção de medidas de proteção perfeitamente adequadas, mesmo após o confinamento.
Da mesma forma, na comitiva de um doente com COVID-19, a escassez de testes de diagnóstico direto (PCR) de fevereiro a abril permitiu diagnosticar apenas pessoas sintomáticas com recurso ao sistema hospitalar ou a trabalhar num sistema de cuidados.
Para uma resposta adequada de saúde pública, é fundamental uma estimativa do número de pessoas que encontraram o vírus e potencialmente protegidas.
Existem poucos dados sobre a exposição ao vírus, medida pela presença de anticorpos específicos no círculo familiar de um caso índice.
Várias situações de confinamento em espaços fechados (navios de cruzeiro) têm levado a taxas de transmissão na ordem dos 20%.
O estudo FAMI-CoV se propõe a avaliar a taxa de exposição ao vírus em contatos que compartilham o mesmo foco de casos-índice. Um subestudo avaliará a proporção de anticorpos que foram neutralizantes.
Este é um estudo transversal, unicêntrico, realizado na coorte de pacientes-índice acompanhados ambulatorialmente
O recrutamento será feito a partir do arquivo ativo de pacientes incluídos na coorte COVID/PSL ou pacientes acompanhados na medicina da cidade.
Rastreio Esta visita permite oferecer o estudo a cada paciente (caso INDEX) correspondente aos critérios de inclusão e aos seus contactos residentes no mesmo domicílio com base nos dados registados nas fichas de acompanhamento clínico.
Ocorre após verificação dos critérios de inclusão e exclusão dos sujeitos. Esta visita pode ser feita por telefone. As informações do paciente e o formulário de consentimento são emitidos para o paciente ou sua família.
Visita de inclusão e teste sorológico
Esta visita permite-lhe:
- explicar os objetivos do estudo e os métodos de teste
- dar consentimento e obter assinaturas
- preencher o questionário para casos índices e contatos
- realizar teste rápido para pesquisa de anticorpos anti SARS-CoV-2, na ponta do dedo (amostra coletada por profissional autorizado a realizar esses testes)
- a leitura do resultado é imediata
- o resultado é dado e comentado a cada membro do agregado familiar; eles serão guardados.
Este processo é repetido para cada caso índice e cada caso de contato.
Realização do teste rápido de anticorpos anti-SARS-CoV-2 Escolha do teste O teste rápido COVID-19 IgG / IgM (sangue total / soro / plasma) (COVID-PRESTO fabricado pela empresa AAZ) é um teste imunocromatográfico em fase sólida para o detecção rápida, qualitativa e diferencial de anticorpos IgG e IgM dirigidos contra SARSCoV-2 que permite afirmar, na ausência de sintomas, contacto com o vírus e uma imunidade adquirida a prioriprotetora. O teste utiliza anticorpos anti-IgM humana (linha de teste IgM), anticorpos IgG anti-humanos (linha de teste IgG) e IgG de coelho (linha de controle (C)) imobilizados em uma tira de nitrocelulose. O conjugado (antígenos COVID-19 recombinantes marcados com ouro coloidal) também é integrado à tira.
Este teste foi avaliado por 3 laboratórios (laboratório de virologia do Bichat Hospital, laboratório Orléans, laboratório de referência CNR Lyon Pr B. Lina.
prática do teste
- O teste rápido é feito com uma gota de sangue obtida na ponta do dedo (10 microlitros) com lanceta.
- A pipeta conta-gotas, mantida verticalmente, coleta a gota de sangue total até a "linha de amostra"
- Coloque 1 gota de sangue total (10 μL no poço de amostra (S) do cassete.
- Adicione imediatamente 2 gotas (80μL) de tampão ao poço (B) do cassete.
- Evite bolhas de ar; se houver bolha de ar, adicione uma 3ª gota de tampão.
A leitura é feita em no máximo 10 minutos pelo profissional de saúde sob supervisão médica. A positividade pode aparecer após 1 a 3 minutos.
A leitura não deve exceder 30 minutos. Os testes rápidos serão realizados quer por pessoal autorizado que os pratique regularmente no âmbito das acções de rastreio do HIV/Hepatites.
Em caso de sepositividade do teste rápido, pode ser oferecido aos casos índices e contatos adultos, uma amostra de sangue de 5 ml de sangue para uma seroteca que permita a caracterização dos anticorpos e, em particular, dos anticorpos neutralizantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ile De France
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Paris, Ile De France, França, 75013
- Christine KATLAMA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
caso índice
- Adulto > 18 anos
- Ter apresentado infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR (INDEX COVID/PCR+)
- ou ter apresentado quadro clínico compatível com o diagnóstico de COVID-19 (COVID-like) com pelo menos 3 dos seguintes sintomas por ⩾ 48 horas: febre, tosse, anosmia, ageusia, cefaléia, diarreia ou tomografia computadorizada com imagem de pneumopatia em vidro fosco
- Morar no momento dos sintomas com pelo menos 2 outras pessoas na mesma casa
- Consentimento por escrito para si e para menores pelos quais é responsável
caso de contato
- Adulto(s) ou criança(s), com idade entre 3 e 17 anos (idade escolar, incluindo jardim de infância), morando na mesma casa que o caso índice no momento dos sintomas do caso índice
- Consentimento por escrito para adultos
- Consentimento dado pelos pais para menores
Critério de exclusão:
- Paciente protegido por lei (paciente sob tutela e tutela, pessoa privada de liberdade)
- Paciente com distúrbios cognitivos importantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Sem braço
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A leitura é feita em no máximo 10 minutos pelo profissional de saúde sob supervisão médica. Em caso de sepositividade do teste rápido, pode ser oferecido aos casos índices e contatos adultos, uma amostra de sangue de 5 ml de sangue para uma seroteca que permita a caracterização dos anticorpos e, em particular, dos anticorpos neutralizantes. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida da proporção de pessoas de contato que desenvolveram anticorpos anti-SARS-CoV-2 (taxa de transmissão secundária) dentro da mesma casa de um indivíduo que teve uma doença de COVID-19 avaliada por um teste rápido orientado para diagnóstico
Prazo: 4 horas
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Medição de anticorpos anti-SARS-CoV-2 usando COVID-PRESTO (empresa AAZ)
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4 horas
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CREPATS 012
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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