Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

COVID-19: Epidemiologisk studie av spredningen av SARS-CoV-2 i husholdningen til en person som har hatt en COVID-19-sykdom (FAMICOV)

Epidemiologisk studie av spredningen av SARS-CoV-2 i husholdningen til en person som har hatt en COVID-19-sykdom

Evaluering av eksponeringshastigheten for viruset i nærkontaktpopulasjonen som delte hjemmet til en person infisert med SARS-CoV-2 på tidspunktet for infeksjonen av indekstilfellet - voksne eller barn - er en viktig faktor for å vurdere spredningen. virus i familiemiljøet, vurdere sirkulasjonsfaktorene og avgjøre om immunitet er oppnådd. Screening for spesifikke antistoffer mot SARS-CoV-2 vil bestemme eksponeringen og beskyttelsen mot dette viruset.

Å kjenne til den sekundære overføringshastigheten i familien er avgjørende for å støtte strategiene for å løfte den planlagte innesperringen og implementere en personlig tilnærming.

Fra og med 8. mars ble en plattform for hjemmebehandling av COVID+-pasienter satt opp når de, svake eller moderat symptomatiske, ikke trenger sykehusinnleggelse. Per 6. mai 2020 har 881 pasienter blitt registrert i COVID og fulgt, og utgjør den aktive COVIDOM/PSL-filen. Av de 512 pasientene som er inkludert mellom 1. og 31. mars, har 45 % en husholdning bestående av 3 personer.

Alle pasientene hadde ukentlig klinisk oppfølging per telefon under sykdommens varighet med maksimalt 4 uker oppnådd.

Hvis anbefalingene fra barrierebevegelser, isolasjon i en leilighet ble gitt i den symptomatiske fasen, tillot ikke fraværet av masker tilgjengelig for alle, i praksis, å oppnå den isolasjonen og karantene som anbefales ideelt. å bryte overføringen av viruset.

FAMI-CoV-studien foreslår å vurdere graden av eksponering for viruset i kontakter som deler samme fokus som indekstilfeller. En delstudie skal vurdere andelen antistoffer som har vært nøytraliserende.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Overføring av viruset er mulig fra pasienter uten eller med svært få symptomer. Virusmengden er høy fra symptomdebut og synker deretter til deteksjonsgrensen på D21. Perioden med smittsomhet vil starte 2,3 dager før symptomene (95 % KI, 0,8-3,0 J) og ville nå en topp ved 0,7 J (95 % KI, -0,2-2,0 J). Denne smittefaren vil da avta raskt innen 7 dager med en estimert andel presymptomatisk overføring på 44 %.

IgG- og IgM-antistoffene generert av SARS-CoV-2 kan påvises 1 til 3 uker etter eksponering.

Guo et al studerte kinetikken til IgM-, IgA- og IgG-responser ved en ELISA basert på SARS-CoV-2-kjernen på 208 plasma fra 82 bekreftede tilfeller og 58 sannsynlige tilfeller av COVID-19. Antistoffene finnes fra første dag etter symptomdebut. Median tid til påvisning av IgM og IgA var 5 dager (IQR, 3-6), mens IgG ble påvist 14 dager (IQR, 10-18) etter symptomdebut, med en positiv rate på 85, 4 %, 92,7 % og 77,9 %, henholdsvis. I bekreftede og sannsynlige tilfeller var de positive IgM-antistoffnivåene henholdsvis 75,6 % og 93,1 %. Deteksjonseffektiviteten ved IgM ELISA er overlegen den for PCR etter 5,5 dager etter symptomdebut. Infeksjonsdeteksjonsraten økes (98,6 %) ved å kombinere ELISA IgM-test med PCR for hver pasient sammenlignet med en enkelt qPCR-test (51,9 %). Ingen kryssreaktivitet ble funnet med vanlige koronavirus.

Zhao et al så etter totale antistoffer, IgM og IgG hos 173 pasienter (median alder, 48 år) med COVID-19 bekreftet av PCR. Den totale serokonversjonsraten, IgM og IgG, var henholdsvis 93 %, 82,7 % og 64,7 %, med en median tid til serokonversjon rundt dag 12. Tilstedeværelsen av antistoffer er mindre enn 40 % i løpet av uken etter sykdomsdebut for å nå 100 % (Ab), 94 % (IgM) og 80 % (IgG) på dag 15.

I en studie av 285 pasienter med COVID-19 utviklet 100 % av pasientene spesifikke antistoffer i løpet av gjennomsnittlig 19 dager etter symptomdebut. IgG- og IgM-antistoffplatået nås seks dager etter serokonversjon.

Det finnes få data om spredningen av COVID 19-sykdommen i familien, spesielt i dens mindre eller moderate form fulgt på poliklinisk basis.

En studie, utført i Kina, evaluerte 318 klynger av minst 3 grupperte tilfeller > 3 saker som gjaldt totalt 1245 tilfeller, som fant sted i 320 kommuner. De fleste tilfellene er gruppert hjemme (80 %) deretter i transport (26 %). De fleste saker gruppert hjemme gjelder 3 til 5 saker. Å dele et hjem ser ut til å være en stor risiko for forurensning.

I Shenzhen viser etterforskningen av 39 COVID/PCR-tilfeller og deres 1286 kontakter en overføringshastighet (målt ved PCR) på 111,2 % [9,1 - 13,8]. Overføringshastigheter er viktige når kontakter bor i husholdningen eller har reist med indekssaken.

I Frankrike er det fortsatt få data tilgjengelig. En epidemiologisk studie, utført i slutten av mars 2020, testet 661 personer i serologi i forbindelse med videregående skole i Crépy-en-Valois (Oise) der en lærer jobbet, det første tilfellet av fransk covid. Det ser ut til at smitteangrepsraten var høyest blant ansatte i ungdomsskolen, lærere og elever, og mye lavere blant foreldre og søsken til elever.

Plutseligheten til COVID-19-epidemien, dens spredning, dens nye karakter har tatt mange helsevesen til å mislykkes.

I mangel av effektiv behandling mot COVID-19 til dags dato, kan bare forebyggende tiltak være effektive.

Den raske epidemiske karakteren og mangelen på tilstrekkelig verneutstyr gjorde det umulig å ha helt adekvate beskyttelsestiltak, selv etter fengsling.

På samme måte, i følget til en pasient med COVID-19, gjorde mangelen på direkte diagnostiske tester (PCR) fra februar til april det mulig å diagnostisere kun symptomatiske personer som benytter seg av sykehussystemet eller arbeider i et omsorgssystem.

For en passende folkehelserespons er et estimat av antall mennesker som har møtt viruset og potensielt beskyttet grunnleggende.

Det er lite data om eksponering for viruset, målt ved tilstedeværelsen av spesifikke antistoffer i familiekretsen til et indekstilfelle.

Flere innesperringssituasjoner i lukkede rom (cruiseskip) har ført til overføringshastigheter på rundt 20 %.

FAMI-CoV-studien foreslår å vurdere graden av eksponering for viruset i kontakter som deler samme fokus som indekstilfeller. En delstudie skal vurdere andelen antistoffer som har vært nøytraliserende.

Dette er en tverrsnittsstudie med enkeltsenter utført på kohorten av indekspasienter fulgt poliklinisk.

Rekruttering vil bli gjort fra den aktive filen av pasienter inkludert i COVID/PSL-kohorten eller pasienter som følges i bymedisin.

Screening Dette besøket gjør det mulig å tilby studien til hver pasient (INDEX-tilfelle) i samsvar med inklusjonskriteriene og til deres kontakter som bor i samme husholdning på dataene som er registrert i de kliniske oppfølgingsfilene.

Det skjer etter å ha kontrollert inkluderings- og eksklusjonskriteriene til fag. Dette besøket kan gjøres over telefon. Pasientinformasjon og samtykkeskjema utstedes til pasienten eller dennes familie.

Inklusjonsbesøk og serologisk test

Dette besøket lar deg:

  1. forklare målene for studien og testmetodene
  2. gi samtykke og innhente underskrifter
  3. fyll ut spørreskjemaet for indekssaker og kontakter
  4. utfør en hurtigtest på jakt etter anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved fingertuppen (prøve tatt av en fagperson som er autorisert til å utføre disse testene)
  5. lesing av resultatet er umiddelbar
  6. resultatet gis og kommenteres til hvert medlem av husstanden; de vil bli beholdt.

Denne prosessen gjentas for hvert indekstilfelle og hvert kontakttilfelle.

Utførelse av anti-SARS-CoV-2 rask antistofftest Valg av test COVID-19 IgG / IgM hurtigtest (fullblod / serum / plasma) (COVID-PRESTO produsert av firmaet AAZ) er en fastfase immunokromatografisk test for rask, kvalitativ og differensiell påvisning av IgG- og IgM-antistoffer rettet mot SARSCoV-2 som gjør det mulig å bekrefte, i fravær av symptomer, kontakt med viruset og en ervervet immunitet a priori-beskyttende. Testen bruker anti-humane IgM-antistoffer (IgM-testlinje), anti-humane IgG-antistoffer (IgG-testlinje) og kanin-IgG (kontrolllinje (C)) immobilisert på en nitrocellulosestrimmel. Konjugatet (rekombinante COVID-19-antigener merket med kolloidalt gull) er også integrert i stripen.

Denne testen ble evaluert av 3 laboratorier (Bichat Hospital virologilaboratorium, Orléans laboratorium, CNR Lyon referanselaboratorium Pr B. Lina.

Øvelse av testen

  • Hurtigtesten utføres ved hjelp av en bloddråpe oppnådd ved fingertuppen (10 mikroliter) ved hjelp av en lansett.
  • Dråpepipetten, holdt vertikalt, samler dråpen med fullblod opp til "prøvelinjen"
  • Plasser 1 dråpe fullblod (10 μL i prøvebrønnen (S) på kassetten.
  • Tilsett umiddelbart 2 dråper (80μL) buffer til brønnen (B) på kassetten.
  • Unngå luftbobler; hvis det er en luftboble, tilsett en tredje dråpe buffer.

Avlesningen tas etter maksimalt 10 minutter av helsepersonell under medisinsk tilsyn. Positivitet kan vises etter 1 til 3 minutter.

Avlesningen bør ikke overstige 30 minutter. Hurtigtestene vil bli utført enten av autorisert personell som praktiserer dem regelmessig i forbindelse med screening av hiv/hepatitt.

Ved sepositivitet av hurtigtesten kan det tilbys å indeksere tilfeller og voksne kontakter, en blodprøve på 5 ml blod for en serotek som muliggjør karakterisering av antistoffene og spesielt av de nøytraliserende antistoffene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

500

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
        • Christine Katlama

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Indekssak

  • Voksen > 18 år
  • Etter å ha presentert en SARS-CoV-2-infeksjon bekreftet av PCR (INDEX COVID / PCR +)
  • eller har vist kliniske symptomer som er forenlige med diagnosen COVID-19 (COVID-lignende) med minst 3 av følgende symptomer i ⩾ 48 timer: feber, hoste, anosmia, alderdom, hodepine, diaré eller CT-skanning med pneumopatibilde i frostet glass
  • Bor på tidspunktet for symptomer med minst 2 andre personer i samme husholdning
  • Skriftlig samtykke for seg selv og for mindreårige han er ansvarlig for

Kontaktsak

  • Voksen(e) eller barn(er), i alderen 3 til 17 (skolealder inkludert barnehage), bor i samme husholdning som indekstilfellet på tidspunktet for symptomene på indekstilfellet
  • Skriftlig samtykke for voksne
  • Samtykke gitt av foreldre for mindreårige

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient beskyttet av loven (pasient under vergemål og vergemål, frihetsberøvet)
  • Pasient med store kognitive lidelser.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ingen arm
  • Hurtigtesten utføres ved hjelp av en bloddråpe oppnådd ved fingertuppen (10 mikroliter) ved hjelp av en lansett.
  • Dråpepipetten, holdt vertikalt, samler dråpen med fullblod opp til "prøvelinjen"
  • Plasser 1 dråpe fullblod (10 μL i prøvebrønnen (S) på kassetten.
  • Tilsett umiddelbart 2 dråper (80μL) buffer til brønnen (B) på kassetten.
  • Unngå luftbobler; hvis det er en luftboble, tilsett en tredje dråpe buffer.

Avlesningen tas etter maksimalt 10 minutter av helsepersonell under medisinsk tilsyn.

Ved sepositivitet av hurtigtesten kan det tilbys å indeksere tilfeller og voksne kontakter, en blodprøve på 5 ml blod for en serotek som muliggjør karakterisering av antistoffene og spesielt av de nøytraliserende antistoffene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål på andelen kontaktpersoner som har utviklet anti-SARS-CoV-2-antistoffer (sekundær overføringshastighet) innenfor samme husholdning til en forsøksperson som har fått en COVID-19-sykdom vurdert ved en rask diagnostisk orientert test
Tidsramme: 4 timer
Måling av anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved bruk av COVID-PRESTO (AAZ-selskap)
4 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. juli 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere