Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

COVID-19: Epidemiologická studie šíření SARS-CoV-2 v domácnosti osoby, která prodělala onemocnění COVID-19 (FAMICOV)

Epidemiologická studie šíření SARS-CoV-2 v domácnosti osoby, která prodělala onemocnění COVID-19

Vyhodnocení míry expozice viru u populace v úzkém kontaktu, která sdílela domov osoby nakažené SARS-CoV-2 v době infekce indexového případu – dospělých nebo dětí – je hlavním faktorem při posuzování šíření. viru v rodinném prostředí, posoudit faktory oběhu a určit, zda byla získána imunita. Screening na specifické protilátky proti SARS-CoV-2 určí expozici a získanou ochranu proti tomuto viru.

Znalost sekundární přenosové rychlosti v rámci rodiny je zásadní pro podporu strategií pro odstranění plánovaného omezení a implementaci personalizovaného přístupu.

Od 8. března byla zřízena platforma pro domácí péči o pacienty s COVID +, když ti, pauci nebo středně sympatičtí, nevyžadují hospitalizaci. K 6. květnu 2020 bylo v COVID registrováno a sledováno 881 pacientů, kteří tvoří aktivní soubor COVIDOM / PSL. Z 512 pacientů zařazených mezi 1. a 31. březnem má 45 % domácnost sestávající ze 3 osob.

Všichni pacienti byli po dobu onemocnění týdně klinicky sledováni telefonicky, přičemž bylo dosaženo maximálně 4 týdnů.

Pokud byla doporučení bariérových gest, izolace v bytě učiněna během symptomatické fáze, absence masek dostupných pro všechny v praxi neumožňovala dosáhnout ideálně doporučené izolace a karantény. k přerušení přenosu viru.

Studie FAMI-CoV navrhuje zhodnotit míru expozice viru u kontaktů sdílejících stejné zaměření indexových případů. Dílčí studie posoudí podíl protilátek, které byly neutralizující.

Přehled studie

Detailní popis

Přenos viru je možný od pacientů bez nebo s velmi malými příznaky. Virová nálož je vysoká od začátku příznaků a poté klesá na hranici detekce na D21. Období nakažlivosti by začalo 2,3 dne před příznaky (95% CI, 0,8-3,0 J) a dosáhla by vrcholu při 0,7 J (95% CI, -0,2-2,0 J). Tato nakažlivost by pak rychle klesla během 7 dnů s odhadovaným podílem presymptomatického přenosu 44 %.

Protilátky IgG a IgM generované SARS-CoV-2 lze detekovat 1 až 3 týdny po expozici.

Guo et al studovali kinetiku odpovědí IgM, IgA a IgG pomocí ELISA na základě jádra SARS-CoV-2 na plazmě 208 z 82 potvrzených případů a 58 pravděpodobných případů COVID-19. Protilátky se nacházejí od prvního dne po nástupu příznaků. Medián doby do detekce IgM a IgA byl 5 dní (IQR, 3-6), zatímco IgG byl detekován 14 dní (IQR, 10-18) po nástupu příznaků, s pozitivní mírou 85, 4 %, 92,7 %. a 77,9 %, v tomto pořadí. V potvrzených a pravděpodobných případech byly pozitivní hladiny IgM protilátek 75,6 % a 93,1 %. Účinnost detekce pomocí IgM ELISA je lepší než u PCR po 5,5 dnech od nástupu symptomů. Míra detekce infekce se zvyšuje (98,6 %) kombinací testu ELISA IgM s PCR pro každého pacienta ve srovnání s jediným testem qPCR (51,9 %). U běžných koronavirů nebyla zjištěna žádná zkřížená reaktivita.

Zhao et al hledali celkové protilátky, IgM a IgG u 173 pacientů (střední věk, 48 let) s COVID-19 potvrzeným PCR. Celková míra sérokonverze, IgM a IgG, byla 93 %, 82,7 % a 64,7 %, v tomto pořadí, s mediánem doby do sérokonverze kolem 12. dne. Přítomnost protilátek je méně než 40 % během týdne po nástupu onemocnění, aby dosáhla 100 % (Ab), 94 % (IgM) a 80 % (IgG) do 15. dne.

Ve studii 285 pacientů s COVID-19 se u 100 % pacientů vyvinuly specifické protilátky v průměru do 19 dnů po nástupu příznaků. Plató protilátek IgG a IgM je dosaženo šest dní po sérokonverzi.

Existuje jen málo údajů o vnitrorodinném šíření onemocnění COVID 19, zejména v jeho mírné nebo středně těžké formě sledované ambulantně.

Studie provedená v Číně hodnotila 318 shluků nejméně 3 seskupených případů > 3 případů, které se týkaly celkem 1245 případů vyskytujících se ve 320 obcích. Většina případů je seskupena doma (80 %), pak v dopravě (26 %). Většina případů seskupených doma se týká 3 až 5 případů. Sdílení domova se zdá být hlavním rizikem kontaminace.

V Shenzhenu vyšetřování 39 případů COVID / PCR a jejich 1 286 kontaktů ukazuje míru přenosu (měřeno pomocí PCR) 111,2 % [9,1 - 13,8]. Přenosové rychlosti jsou důležité, když kontakty žijí v domácnosti nebo cestovali s případem indexu.

Ve Francii je stále k dispozici málo údajů. Epidemiologická studie provedená na konci března 2020 testovala 661 lidí v sérologii v souvislosti se střední školou Crépy-en-Valois (Oise), kde působil učitel, první případ francouzského COVID. Zdá se, že míra napadení infekcí byla nejvyšší mezi zaměstnanci střední školy, učiteli a studenty a mnohem nižší mezi rodiči a sourozenci studentů.

Náhlost epidemie COVID-19, její šíření, její nový charakter způsobily selhání mnoha systémů zdravotní péče.

Vzhledem k tomu, že dosud neexistuje účinná léčba proti COVID-19, mohou být účinná pouze preventivní opatření.

Rychlá epidemická povaha a nedostatek dostatečného ochranného vybavení znemožňovaly mít dokonale adekvátní ochranná opatření, a to i po uvěznění.

Stejně tak v doprovodu pacienta s COVID-19 nedostatek přímých diagnostických testů (PCR) od února do dubna umožnil diagnostikovat pouze symptomatické osoby, které se obracejí na nemocniční systém nebo pracují v systému péče.

Pro vhodnou reakci veřejného zdraví je zásadní odhad počtu lidí, kteří se s virem setkali a jsou potenciálně chráněni.

Existuje jen málo údajů o expozici viru, měřené přítomností specifických protilátek v rodinném kruhu indexového případu.

Několik uzavřených situací v uzavřených prostorech (výletní lodě) vedlo k přenosové rychlosti kolem 20 %.

Studie FAMI-CoV navrhuje zhodnotit míru expozice viru u kontaktů sdílejících stejné zaměření indexových případů. Dílčí studie posoudí podíl protilátek, které byly neutralizující.

Jedná se o průřezovou, jednocentrickou studii prováděnou na kohortě indexových pacientů sledovaných ambulantně

Nábor bude proveden z aktivní složky pacientů zařazených do kohorty COVID/PSL nebo pacientů sledovaných v městské medicíně.

Screening Tato návštěva umožňuje nabídnout studii každému pacientovi (případ INDEX) odpovídajícím zařazovacím kritériím a jejich kontaktům žijícím ve společné domácnosti na údajích zaznamenaných v souborech klinického sledování.

Probíhá po kontrole kritérií zařazení a vyloučení předmětů. Tuto návštěvu lze uskutečnit po telefonu. Informace o pacientovi a formulář souhlasu se vydávají pacientovi nebo jeho rodině.

Inkluzní návštěva a sérologické vyšetření

Tato návštěva vám umožní:

  1. vysvětlit cíle studie a zkušební metody
  2. dát souhlas a získat podpisy
  3. vyplňte dotazník pro indexové případy a kontakty
  4. proveďte rychlý test na zjištění protilátek proti SARS-CoV-2 na špičce prstu (vzorek odebraný profesionálem oprávněným k provádění těchto testů)
  5. přečtení výsledku je okamžité
  6. výsledek je předán a okomentován každému členu domácnosti; budou zachovány.

Tento proces se opakuje pro každý případ indexu a každý případ kontaktu.

Provedení rychlého testu protilátek proti SARS-CoV-2 Výběr testu Rychlý test COVID-19 IgG/IgM (celá krev/sérum/plazma) (COVID-PRESTO vyráběný firmou AAZ) je imunochromatografický test na pevné fázi pro rychlá, kvalitativní a diferenciální detekce IgG a IgM protilátek namířených proti SARSCoV-2, která umožňuje a priori protektivní potvrzení kontaktu s virem a získané imunity při absenci příznaků. Test používá protilátky proti lidskému IgM (testovací linie IgM), protilátky proti lidskému IgG (testovací linie IgG) a králičí IgG (kontrolní linie (C)) imobilizované na nitrocelulózovém proužku. Konjugát (rekombinantní antigeny COVID-19 značené koloidním zlatem) je také integrován do proužku.

Tento test vyhodnocovaly 3 laboratoře (virologická laboratoř nemocnice Bichat, laboratoř Orléans, referenční laboratoř CNR Lyon Pr B. Lina.

Nácvik testu

  • Rychlý test se provádí pomocí kapky krve získané z konečku prstu (10 mikrolitrů) pomocí lancety.
  • Pipeta s kapátkem, držená svisle, shromažďuje kapku plné krve až po "čáru vzorku"
  • Kápněte 1 kapku plné krve (10 μl do jamky na vzorek (S) kazety).
  • Okamžitě přidejte 2 kapky (80 μl) pufru do jamky (B) kazety.
  • Vyhněte se vzduchovým bublinám; pokud se objeví vzduchová bublina, přidejte 3. kapku pufru.

Odečet provádí nejdéle po 10 minutách zdravotnický pracovník pod lékařským dohledem. Pozitivita se může objevit po 1 až 3 minutách.

Čtení by nemělo přesáhnout 30 minut. Rychlé testy budou provádět buď pověření pracovníci, kteří je pravidelně provádějí v rámci screeningových akcí na HIV/hepatitidu.

V případě sepozitivity rychlého testu může být indexovým případům a dospělým kontaktům nabídnut vzorek krve 5 ml krve na serotéku umožňující charakterizaci protilátek a zejména neutralizačních protilátek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

500

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francie, 75013
        • Christine Katlama

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Index případ

  • Dospělý > 18 let
  • Po předložení infekce SARS-CoV-2 potvrzené pomocí PCR (INDEX COVID / PCR +)
  • nebo mají klinické příznaky kompatibilní s diagnózou COVID-19 (podobné COVID) s alespoň 3 z následujících příznaků po dobu ⩾ 48 hodin: horečka, kašel, anosmie, ageuzie, bolest hlavy, průjem nebo CT vyšetření s obrazem pneumopatie v namrzlé sklo
  • Žít v době příznaků s alespoň 2 dalšími lidmi ve stejné domácnosti
  • Písemný souhlas za sebe a za nezletilé, za které odpovídá

Kontaktní případ

  • Dospělý (dospělí) nebo dítě (děti) ve věku 3 až 17 let (školní věk včetně mateřské školy), žijící ve společné domácnosti s indexovým případem v době příznaků indexového případu
  • Písemný souhlas pro dospělé
  • Souhlas rodičů za nezletilé

Kritéria vyloučení:

  • Pacient chráněný zákonem (pacient v opatrovnictví a opatrovnictví, osoba zbavená svobody)
  • Pacient s velkými kognitivními poruchami.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Žádná paže
  • Rychlý test se provádí pomocí kapky krve získané z konečku prstu (10 mikrolitrů) pomocí lancety.
  • Pipeta s kapátkem, držená svisle, shromažďuje kapku plné krve až po "čáru vzorku"
  • Kápněte 1 kapku plné krve (10 μl do jamky na vzorek (S) kazety).
  • Okamžitě přidejte 2 kapky (80 μl) pufru do jamky (B) kazety.
  • Vyhněte se vzduchovým bublinám; pokud se objeví vzduchová bublina, přidejte 3. kapku pufru.

Odečet provádí nejdéle po 10 minutách zdravotnický pracovník pod lékařským dohledem.

V případě sepozitivity rychlého testu může být indexovým případům a dospělým kontaktům nabídnut vzorek krve 5 ml krve na serotéku umožňující charakterizaci protilátek a zejména neutralizačních protilátek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření podílu kontaktních osob, u kterých se vytvořily protilátky proti SARS-CoV-2 (sekundární přenosová rychlost) ve stejné domácnosti subjektu, který měl onemocnění COVID-19, hodnoceno rychlým diagnostickým testem
Časové okno: 4 hodiny
Měření protilátek proti SARS-CoV-2 pomocí COVID-PRESTO (společnost AAZ)
4 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Koronavirová infekce

Klinické studie na Rychlý test COVID-19 IgG/IgM (plná krev, sérum, plazma)

Předplatit