- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04511949
COVID-19: Epidemiologisk undersøgelse af spredningen af SARS-CoV-2 i husstanden hos en person, der har haft en COVID-19 sygdom (FAMICOV)
Epidemiologisk undersøgelse af spredningen af SARS-CoV-2 i husstanden hos en person, der har haft en COVID-19 sygdom
Evaluering af eksponeringshastigheden for virussen i den tætte kontaktpopulation, der delte hjemmet til en person inficeret med SARS-CoV-2 på tidspunktet for infektionen af indekstilfældet - voksne eller børn - er en vigtig faktor i vurderingen af spredningen. virus i familiemiljøet, vurdere cirkulationsfaktorerne og afgøre, om immunitet er erhvervet. Screening for specifikke antistoffer mod SARS-CoV-2 vil bestemme eksponeringen og beskyttelsen mod denne virus.
At kende den sekundære overførselshastighed inden for familien er afgørende for at understøtte strategierne for at ophæve den påtænkte indespærring og implementere en personlig tilgang.
Fra den 8. marts blev der oprettet en platform til hjemmehåndtering af COVID+-patienter, når de, svage eller moderat symptomatiske, ikke har behov for indlæggelse. Fra den 6. maj 2020 er 881 patienter blevet registreret i COVID og fulgt, hvilket udgør den aktive COVIDOM/PSL-fil. Af de 512 patienter inkluderet mellem 1. og 31. marts har 45 % en husstand bestående af 3 personer.
Alle patienter havde ugentlig klinisk opfølgning telefonisk i sygdommens varighed, hvor der var opnået maksimalt 4 uger.
Hvis anbefalingerne om barrierebevægelser, isolation i en lejlighed blev lavet i den symptomatiske fase, tillod fraværet af masker, der var tilgængelige for alle, i praksis ikke den isolation og karantæne, der anbefales ideelt. at bryde overførslen af virussen.
FAMI-CoV-undersøgelsen foreslår at vurdere graden af eksponering for virussen i kontakter, der deler det samme fokus for indekstilfælde. Et delstudie vil vurdere andelen af antistoffer, der har været neutraliserende.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Overførsel af virussen er mulig fra patienter uden eller med meget få symptomer. Virusbelastningen er høj fra symptomernes begyndelse og falder derefter til detektionsgrænsen på D21. Perioden med smitsomhed ville begynde 2,3 dage før symptomerne (95 % CI, 0,8-3,0 J) og ville nå en top ved 0,7 J (95 % CI, -0,2-2,0 J). Denne smitsomhed ville derefter falde hurtigt inden for 7 dage med en anslået andel af præsymptomatisk overførsel på 44 %.
IgG- og IgM-antistofferne genereret af SARS-CoV-2 kan påvises 1 til 3 uger efter eksponering.
Guo et al undersøgte kinetikken af IgM-, IgA- og IgG-responser ved en ELISA baseret på SARS-CoV-2-kernen på 208 plasma fra 82 bekræftede tilfælde og 58 sandsynlige tilfælde af COVID-19. Antistofferne findes fra den første dag efter symptomernes opståen. Mediantiden til påvisning af IgM og IgA var 5 dage (IQR, 3-6), mens IgG blev påvist 14 dage (IQR, 10-18) efter symptomdebut, med en positiv rate på 85, 4 %, 92,7 % og 77,9 %. I bekræftede og sandsynlige tilfælde var de positive IgM-antistofniveauer henholdsvis 75,6 % og 93,1 %. Påvisningseffektiviteten ved IgM ELISA er overlegen end PCR efter 5,5 dage efter symptomdebut. Infektionsdetektionsraten øges (98,6 %) ved at kombinere ELISA IgM-test med PCR for hver patient sammenlignet med en enkelt qPCR-test (51,9 %). Der blev ikke fundet krydsreaktivitet med almindelige coronavirus.
Zhao et al ledte efter totale antistoffer, IgM og IgG hos 173 patienter (medianalder, 48 år) med COVID-19 bekræftet ved PCR. Den samlede serokonversionsrate, IgM og IgG, var henholdsvis 93 %, 82,7 % og 64,7 %, med en median tid til serokonversion omkring dag 12. Tilstedeværelsen af antistoffer er mindre end 40 % i løbet af ugen efter sygdommens opståen for at nå 100 % (Ab), 94 % (IgM) og 80 % (IgG) på dag 15.
I en undersøgelse af 285 patienter med COVID-19 udviklede 100 % af patienterne specifikke antistoffer inden for et gennemsnit på 19 dage efter symptomernes begyndelse. IgG- og IgM-antistof-plateauet nås seks dage efter serokonversion.
Der findes få data om spredningen af COVID 19-sygdommen inden for familien, især i dens mindre eller moderate form fulgt ambulant.
En undersøgelse, udført i Kina, evaluerede 318 klynger af mindst 3 grupperede sager > 3 sager, som vedrørte i alt 1245 sager, som fandt sted i 320 kommuner. De fleste tilfælde er grupperet i hjemmet (80 %) og derefter i transport (26 %). De fleste sager, der er grupperet i hjemmet, vedrører 3 til 5 sager. At dele et hjem ser ud til at være en stor risiko for forurening.
I Shenzhen viser undersøgelsen af 39 COVID/PCR-tilfælde og deres 1.286 kontakter en transmissionshastighed (målt ved PCR) på 111,2 % [9,1 - 13,8]. Overførselshastigheder er vigtige, når kontakter bor i husstanden eller har rejst med indekset.
I Frankrig er der stadig få data tilgængelige. En epidemiologisk undersøgelse, udført i slutningen af marts 2020, testede 661 personer i serologi i forbindelse med gymnasiet i Crépy-en-Valois (Oise), hvor en lærer arbejdede, det første tilfælde af fransk COVID. Det ser ud til, at antallet af infektionsangreb var højest blandt gymnasiepersonale, lærere og elever og meget lavere blandt forældre og søskende til elever.
Covid-19-epidemiens pludselige udbredelse, dens nye karakter har taget mange sundhedssystemer til at svigte.
I mangel af effektiv behandling mod COVID-19 til dato, kan kun forebyggende foranstaltninger være effektive.
Den hurtige epidemiske karakter og manglen på tilstrækkeligt beskyttelsesudstyr gjorde det umuligt at have helt tilstrækkelige beskyttelsesforanstaltninger, selv efter indespærring.
Ligeledes gjorde manglen på direkte diagnostiske tests (PCR) fra februar til april i entourage af en patient med COVID-19 det muligt kun at diagnosticere symptomatiske personer, der benytter sig af hospitalssystemet eller arbejder i et plejesystem.
For en passende folkesundhedsreaktion er et skøn over antallet af mennesker, der har stødt på virussen og potentielt beskyttet, grundlæggende.
Der er få data om eksponering for virussen, målt ved tilstedeværelsen af specifikke antistoffer i familiekredsen af et indekstilfælde.
Adskillige indespærringssituationer i lukkede rum (krydstogtskibe) har ført til transmissionshastigheder på omkring 20 %.
FAMI-CoV-undersøgelsen foreslår at vurdere graden af eksponering for virussen i kontakter, der deler det samme fokus for indekstilfælde. Et delstudie vil vurdere andelen af antistoffer, der har været neutraliserende.
Dette er et tværsnitsstudie i et enkelt center udført på kohorten af indekspatienter fulgt ambulant.
Rekruttering vil blive foretaget fra den aktive fil af patienter inkluderet i COVID/PSL-kohorten eller patienter, der følges i bymedicin.
Screening Dette besøg gør det muligt at tilbyde undersøgelsen til hver patient (INDEX-tilfælde) svarende til inklusionskriterierne og til deres kontakter, der bor i samme husstand på de data, der er registreret i de kliniske opfølgningsfiler.
Det sker efter at have kontrolleret inklusions- og eksklusionskriterierne for fag. Dette besøg kan foretages over telefonen. Patientinformations- og samtykkeskemaet udstedes til patienten eller dennes familie.
Inklusionsbesøg og serologisk test
Dette besøg giver dig mulighed for at:
- redegøre for undersøgelsens formål og testmetoderne
- give samtykke og indhente underskrifter
- udfyld spørgeskemaet for indekssager og kontakter
- udfør en hurtig test på udkig efter anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved fingerspidsen (prøve taget af en professionel autoriseret til at udføre disse tests)
- læsning af resultatet er øjeblikkelig
- resultatet gives og kommenteres til hvert medlem af husstanden; de vil blive holdt.
Denne proces gentages for hver indekssag og hver kontaktsag.
Udførelse af den hurtige anti-SARS-CoV-2-antistoftest Valg af test COVID-19 IgG/IgM-hurtigtesten (fuldblod/serum/plasma) (COVID-PRESTO fremstillet af firmaet AAZ) er en fastfase-immunokromatografisk test til hurtig, kvalitativ og differentiel påvisning af IgG- og IgM-antistoffer rettet mod SARSCoV-2, hvilket gør det muligt at bekræfte, i fravær af symptomer, kontakt med virussen og en erhvervet immunitet a priori-beskyttende. Testen bruger anti-humane IgM-antistoffer (IgM-testlinje), anti-humane IgG-antistoffer (IgG-testlinje) og kanin-IgG (kontrollinje (C)) immobiliseret på en nitrocellulosestrimmel. Konjugatet (rekombinante COVID-19-antigener mærket med kolloidt guld) er også integreret i strimlen.
Denne test blev evalueret af 3 laboratorier (Bichat Hospital virologilaboratorium, Orléans laboratorium, CNR Lyon referencelaboratorium Pr B. Lina.
Øvelse af testen
- Hurtigtesten udføres med en dråbe blod opnået ved fingerspidsen (10 mikroliter) ved hjælp af en lancet.
- Dråbepipetten, holdt lodret, opsamler dråben af fuldblod op til "prøvelinjen"
- Anbring 1 dråbe fuldblod (10 μL i prøvebrønden (S) på kassetten.
- Tilsæt straks 2 dråber (80μL) buffer til brønden (B) på kassetten.
- Undgå luftbobler; hvis der er en luftboble, tilsæt en 3. dråbe buffer.
Aflæsningen tages efter højst 10 minutter af sundhedspersonalet under lægeligt tilsyn. Positivitet kan vise sig efter 1 til 3 minutter.
Aflæsningen bør ikke overstige 30 minutter. Hurtigtestene vil enten blive udført af autoriseret personale, som praktiserer dem regelmæssigt i forbindelse med HIV/hepatitis screening.
I tilfælde af sepositivitet af den hurtige test kan det tilbydes at indeksere tilfælde og voksne kontakter, en blodprøve på 5 ml blod til en serothek, der muliggør karakterisering af antistofferne og især de neutraliserende antistoffer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
- Christine Katlama
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indeks case
- Voksen > 18 år
- Efter at have præsenteret en SARS-CoV-2-infektion bekræftet af PCR (INDEX COVID / PCR +)
- eller har vist kliniske symptomer, der er forenelige med diagnosen COVID-19 (COVID-lignende) med mindst 3 af følgende symptomer i ⩾ 48 timer: feber, hoste, anosmi, alderdom, hovedpine, diarré eller CT-scanning med pneumopatibillede i matteret glas
- Bor på tidspunktet for symptomer med mindst 2 andre personer i samme husstand
- Skriftligt samtykke for sig selv og for mindreårige, som han er ansvarlig for
Kontakt sag
- Voksne eller børn i alderen 3 til 17 (skolealder inklusive børnehave), der bor i samme husstand som indekstilfældet på tidspunktet for symptomerne på indekstilfældet
- Skriftlig samtykke til voksne
- Samtykke givet af forældre til mindreårige
Ekskluderingskriterier:
- Patient beskyttet af loven (patient under værgemål og værgemål, frihedsberøvet person)
- Patient med større kognitive lidelser.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Ingen arm
|
Aflæsningen tages efter højst 10 minutter af sundhedspersonalet under lægeligt tilsyn. I tilfælde af sepositivitet af den hurtige test kan det tilbydes at indeksere tilfælde og voksne kontakter, en blodprøve på 5 ml blod til en serothek, der muliggør karakterisering af antistofferne og især de neutraliserende antistoffer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for andelen af kontaktpersoner, der har udviklet anti-SARS-CoV-2-antistoffer (sekundær transmissionshastighed) inden for samme husstand som en forsøgsperson, som havde en COVID-19-sygdom vurderet ved en hurtig diagnostisk orienteret test
Tidsramme: 4 timer
|
Måling af anti-SARS-CoV-2-antistoffer ved hjælp af COVID-PRESTO (AAZ-virksomhed)
|
4 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CREPATS 012
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Coronavirusinfektion
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialAfsluttetCovid19 | Død | Health Care Associated Infection | Infektion, CoronavirusMexico
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Massachusetts General HospitalAfsluttetCoronavirus infektioner | Healthcare Associated InfectionForenede Stater
-
University of Roma La SapienzaIstituto Superiore di SanitàRekrutteringUdnyttelse af sundhedsvæsenet | Health Care Associated InfectionItalien
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
Kliniske forsøg med COVID-19 IgG/IgM hurtigtest (fuldblod, serum, plasma)
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationUkendt
-
Hospital Universitario Dr. Jose E. GonzalezAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillNorth Carolina Translational and Clinical Sciences InstituteAfsluttet
-
Medical College of WisconsinNovirAfsluttet
-
Code PharmaAfsluttet