- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04511949
COVID-19: Epidemiologisk studie av spridningen av SARS-CoV-2 i hushållet hos en person som har haft en covid-19-sjukdom (FAMICOV)
Epidemiologisk studie av spridningen av SARS-CoV-2 i hushållet hos en person som har haft en covid-19-sjukdom
Att utvärdera graden av exponering för viruset i den nära kontaktpopulationen som delade hemmet till en person som var infekterad med SARS-CoV-2 vid tidpunkten för infektionen av indexfallet - vuxna eller barn - är en viktig faktor för att bedöma spridningen. virus i familjemiljön, bedöma cirkulationsfaktorerna och avgöra om immunitet har förvärvats. Screening för specifika antikroppar mot SARS-CoV-2 kommer att avgöra exponeringen och skyddet mot detta virus.
Att känna till den sekundära överföringshastigheten inom familjen är avgörande för att stödja strategierna för att häva den planerade instängningen och implementera ett personligt tillvägagångssätt.
Från och med den 8 mars inrättades en plattform för hemhantering av COVID+-patienter när de, svaga eller måttligt symtomatiska, inte behöver sjukhusvård. Den 6 maj 2020 har 881 patienter registrerats i COVID och följts, vilket utgör den aktiva COVIDOM/PSL-filen. Av de 512 patienter som ingår mellan 1 och 31 mars har 45 % ett hushåll bestående av 3 personer.
Alla patienter hade veckovis klinisk uppföljning per telefon under sjukdomens varaktighet med maximalt 4 veckor.
Om rekommendationerna för barriärgester, isolering i en lägenhet gjordes under den symtomatiska fasen, tillät frånvaron av masker tillgängliga för alla inte i praktiken att uppnå den isolering och karantän som rekommenderas idealiskt. för att bryta överföringen av viruset.
FAMI-CoV-studien föreslår att man ska bedöma graden av exponering för viruset i kontakter som delar samma fokus för indexfall. En delstudie kommer att bedöma andelen antikroppar som har varit neutraliserande.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Överföring av viruset är möjlig från patienter utan eller med mycket få symtom. Den virala mängden är hög från början av symtomen och minskar sedan till detektionsgränsen på D21. Perioden av smittsamhet skulle börja 2,3 dagar före symtomen (95 % KI, 0,8-3,0 J) och skulle nå en topp vid 0,7 J (95 % KI, -0,2-2,0 J). Denna smittsamhet skulle sedan minska snabbt inom 7 dagar med en uppskattad andel presymptomatisk överföring på 44 %.
IgG- och IgM-antikropparna som genereras av SARS-CoV-2 kan detekteras 1 till 3 veckor efter exponering.
Guo et al studerade kinetiken för IgM-, IgA- och IgG-svar genom en ELISA baserad på SARS-CoV-2-kärnan på 208 plasma från 82 bekräftade fall och 58 troliga fall av COVID-19. Antikropparna hittas från första dagen efter symtomdebut. Mediantiden till upptäckt av IgM och IgA var 5 dagar (IQR, 3-6), medan IgG upptäcktes 14 dagar (IQR, 10-18) efter symtomdebut, med en positiv frekvens på 85, 4%, 92,7% och 77,9 %, respektive. I bekräftade och sannolika fall var de positiva IgM-antikroppsnivåerna 75,6 % respektive 93,1 %. Detektionseffektiviteten med IgM ELISA är överlägsen den för PCR efter 5,5 dagar efter symtomdebut. Infektionsdetekteringsfrekvensen ökas (98,6 %) genom att kombinera ELISA IgM-test med PCR för varje patient jämfört med ett enda qPCR-test (51,9 %). Ingen korsreaktivitet hittades med vanliga coronavirus.
Zhao et al letade efter totala antikroppar, IgM och IgG hos 173 patienter (medianålder, 48 år) med COVID-19 bekräftad med PCR. Den totala serokonversionsfrekvensen, IgM och IgG, var 93 %, 82,7 % respektive 64,7 %, med en mediantid till serokonversion runt dag 12. Förekomsten av antikroppar är mindre än 40 % under veckan efter sjukdomsdebut för att nå 100 % (Ab), 94 % (IgM) och 80 % (IgG) dag 15.
I en studie av 285 patienter med covid-19 utvecklade 100 % av patienterna specifika antikroppar inom i genomsnitt 19 dagar efter symtomdebut. IgG- och IgM-antikroppsplatån uppnås sex dagar efter serokonversion.
Det finns få uppgifter om spridningen av covid 19-sjukdomen inom familjen, särskilt i dess mindre eller måttliga form som följs på öppenvårdsbasis.
En studie, utförd i Kina, utvärderade 318 kluster av minst 3 grupperade fall > 3 fall som gällde totalt 1245 fall, som inträffade i 320 kommuner. Majoriteten av fallen är grupperade hemma (80 %) sedan inom transport (26 %). De flesta fall som grupperas hemma gäller 3 till 5 fall. Att dela ett hem verkar vara en stor risk för kontaminering.
I Shenzhen visar undersökningen av 39 fall av covid/PCR och deras 1 286 kontakter en överföringshastighet (mätt med PCR) på 111,2 % [9,1 - 13,8]. Överföringshastigheter är viktiga när kontakter bor i hushållet eller har rest med indexfallet.
I Frankrike finns fortfarande få uppgifter tillgängliga. En epidemiologisk studie, som genomfördes i slutet av mars 2020, testade 661 personer i serologi i samband med gymnasiet i Crépy-en-Valois (Oise) där en lärare arbetade, det första fallet av fransk covid. Det verkar som om infektionsangreppen var högst bland gymnasiepersonal, lärare och elever, och mycket lägre bland föräldrar och syskon till elever.
Det plötsliga i covid-19-epidemin, dess spridning, dess nya karaktär har gjort att många hälsovårdssystem misslyckats.
I avsaknad av effektiv behandling mot covid-19 hittills kan endast förebyggande åtgärder vara effektiva.
Den snabba epidemiska karaktären och bristen på tillräcklig skyddsutrustning gjorde det omöjligt att ha helt adekvata skyddsåtgärder, även efter förlossningen.
På samma sätt, i omgivningen av en patient med COVID-19, gjorde bristen på direkta diagnostiska tester (PCR) från februari till april det möjligt att endast diagnostisera symtomatiska personer som vänder sig till sjukhussystemet eller arbetar i ett vårdsystem.
För ett lämpligt folkhälsosvar är en uppskattning av antalet personer som har stött på viruset och potentiellt skyddade grundläggande.
Det finns få data om exponering för viruset, mätt genom närvaron av specifika antikroppar i familjekretsen av ett indexfall.
Flera inneslutningssituationer i slutna utrymmen (kryssningsfartyg) har lett till överföringshastigheter på cirka 20 %.
FAMI-CoV-studien föreslår att man ska bedöma graden av exponering för viruset i kontakter som delar samma fokus för indexfall. En delstudie kommer att bedöma andelen antikroppar som har varit neutraliserande.
Detta är en tvärsnittsstudie med singelcenter utförd på kohorten av indexpatienter som följs på poliklinisk basis
Rekrytering kommer att göras från den aktiva filen av patienter som ingår i COVID/PSL-kohorten eller patienter som följs i stadsmedicin.
Screening Detta besök gör det möjligt att erbjuda studien till varje patient (INDEX-fall) som motsvarar inklusionskriterierna och till deras kontakter som bor i samma hushåll på de data som registreras i de kliniska uppföljningsfilerna.
Det sker efter att ha kontrollerat inklusions- och uteslutningskriterierna för ämnen. Detta besök kan göras per telefon. Blanketten för patientinformation och samtycke utfärdas till patienten eller dennes familj.
Inklusionsbesök och serologiskt test
Detta besök låter dig:
- förklara syftet med studien och testmetoderna
- ge samtycke och skaffa underskrifter
- fyll i frågeformuläret för indexfall och kontakter
- utför ett snabbtest för att leta efter anti-SARS-CoV-2-antikroppar vid fingertoppen (prov taget av en fackman som är auktoriserad att utföra dessa tester)
- läsning av resultatet är omedelbart
- resultatet ges och kommenteras till varje medlem i hushållet; de kommer att behållas.
Denna process upprepas för varje indexfall och varje kontaktfall.
Utförande av anti-SARS-CoV-2-snabbantikroppstestet Val av test Covid-19 IgG/IgM-snabbtestet (helblod/serum/plasma) (COVID-PRESTO tillverkad av företaget AAZ) är ett fastfas-immunokromatografiskt test för snabb, kvalitativ och differentiell detektering av IgG- och IgM-antikroppar riktade mot SARSCoV-2, vilket gör det möjligt att bekräfta, i frånvaro av symtom, kontakt med viruset och en förvärvad immunitet a prioriprotective. Testet använder anti-humana IgM-antikroppar (IgM-testlinje), anti-humana IgG-antikroppar (IgG-testlinje) och kanin-IgG (kontrolllinje (C)) immobiliserade på en nitrocellulosaremsa. Konjugatet (rekombinanta COVID-19-antigener märkta med kolloidalt guld) är också integrerat i remsan.
Detta test utvärderades av 3 laboratorier (Bichat Hospital virologilaboratorium, Orléans laboratorium, CNR Lyon referenslaboratorium Pr B. Lina.
Övning av provet
- Snabbtestet utförs med en droppe blod som erhålls vid fingertoppen (10 mikroliter) med hjälp av en lansett.
- Pipetten, som hålls vertikalt, samlar upp droppen av helblod upp till "provlinjen"
- Placera 1 droppe helblod (10 μL i provbrunnen (S) på kassetten.
- Tillsätt omedelbart 2 droppar (80μL) buffert till brunnen (B) på kassetten.
- Undvik luftbubblor; om det finns en luftbubbla, tillsätt en tredje droppe buffert.
Avläsningen tas efter högst 10 minuter av sjukvårdspersonal under medicinsk övervakning. Positivitet kan uppträda efter 1 till 3 minuter.
Avläsningen bör inte överstiga 30 minuter. Snabbtesten kommer att utföras antingen av auktoriserad personal som utövar dem regelbundet i samband med screeningåtgärder för HIV/hepatit.
Vid sepositivitet av snabbtestet kan det erbjudas att indexera fall och vuxenkontakter, ett blodprov på 5 ml blod för en serotek som möjliggör en karakterisering av antikropparna och i synnerhet av de neutraliserande antikropparna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrike, 75013
- Christine Katlama
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Indexfall
- Vuxen > 18 år
- Efter att ha presenterat en SARS-CoV-2-infektion bekräftad av PCR (INDEX COVID / PCR +)
- eller har uppvisat kliniska symtom som är kompatibla med diagnosen COVID-19 (COVID-liknande) med minst 3 av följande symtom under ⩾ 48 timmar: feber, hosta, anosmi, ålderdom, huvudvärk, diarré eller datortomografi med pneumopatibild i frostat glas
- Lever vid tidpunkten för symtom med minst 2 andra personer i samma hushåll
- Skriftligt samtycke för sig själv och för minderåriga som han ansvarar för
Kontaktärende
- Vuxna eller barn, i åldern 3 till 17 (skolåldern inklusive dagis), som bor i samma hushåll som indexfallet vid tidpunkten för symtomen på indexfallet
- Skriftligt samtycke för vuxna
- Samtycke från föräldrar för minderåriga
Exklusions kriterier:
- Patient skyddad av lag (patient under förmynderskap och förmynderskap, person frihetsberövad)
- Patient med allvarliga kognitiva störningar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ingen arm
|
Avläsningen tas efter högst 10 minuter av sjukvårdspersonal under medicinsk övervakning. Vid sepositivitet av snabbtestet kan det erbjudas att indexera fall och vuxenkontakter, ett blodprov på 5 ml blod för en serotek som möjliggör en karakterisering av antikropparna och i synnerhet av de neutraliserande antikropparna. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mått på andelen kontaktpersoner som har utvecklat anti-SARS-CoV-2-antikroppar (sekundär överföringshastighet) inom samma hushåll som en försöksperson som hade en covid-19-sjukdom bedömd med ett snabbt diagnostiskt inriktat test
Tidsram: 4 timmar
|
Mätning av anti-SARS-CoV-2-antikroppar med hjälp av COVID-PRESTO (AAZ-företag)
|
4 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CREPATS 012
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .