- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04511949
COVID-19: Epidemiologische studie van de verspreiding van SARS-CoV-2 in het huishouden van een persoon die een COVID-19-ziekte heeft gehad (FAMICOV)
Epidemiologische studie van de verspreiding van SARS-CoV-2 in het huishouden van een persoon die een COVID-19-ziekte heeft gehad
Het evalueren van de mate van blootstelling aan het virus in de populatie met nauw contact die het huis deelde van een persoon die besmet was met SARS-CoV-2 op het moment van infectie van het indexgeval - volwassenen of kinderen - is een belangrijke factor bij het beoordelen van de verspreiding. virus in de gezinsomgeving, beoordeel de circulatiefactoren en bepaal of immuniteit is verworven. Screening op specifieke antilichamen tegen SARS-CoV-2 zal de blootstelling en bescherming tegen dit virus bepalen.
Het kennen van de secundaire transmissiesnelheid binnen het gezin is essentieel voor het ondersteunen van de strategieën om de geplande opsluiting op te heffen en een gepersonaliseerde aanpak te implementeren.
Vanaf 8 maart werd een platform voor thuismanagement van COVID+-patiënten opgericht wanneer zij, pauci of matig symptomatisch, geen ziekenhuisopname nodig hebben. Op 6 mei 2020 zijn er 881 patiënten geregistreerd in COVID en gevolgd, wat het actieve COVIDOM / PSL-bestand vormt. Van de 512 geïncludeerde patiënten tussen 1 en 31 maart heeft 45% een huishouden bestaande uit 3 personen.
Alle patiënten hadden wekelijkse klinische follow-up per telefoon voor de duur van de ziekte met een maximum van 4 weken.
Als de aanbevelingen van barrièregebaren, isolatie in een appartement werden gedaan tijdens de symptomatische fase, maakte de afwezigheid van voor iedereen beschikbare maskers het in de praktijk niet mogelijk om de isolatie en quarantaine te bereiken die ideaal werden aanbevolen. om de overdracht van het virus te doorbreken.
De FAMI-CoV-studie stelt voor om de mate van blootstelling aan het virus te beoordelen bij contacten die dezelfde focus van indexgevallen delen. Een deelstudie zal het aandeel antilichamen beoordelen dat neutraliserend is geweest.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Overdracht van het virus is mogelijk van patiënten zonder of met zeer weinig symptomen. De viral load is vanaf het begin van de symptomen hoog en daalt vervolgens tot de detectiegrens op D21. De periode van besmettelijkheid zou 2,3 dagen voor de symptomen beginnen (95% CI, 0,8-3,0 J) en zou een piek bereiken bij 0,7 J (95% BI, -0,2-2,0 J). Deze besmettelijkheid zou dan binnen 7 dagen snel afnemen met een geschat aandeel presymptomatische overdracht van 44%.
De door SARS-CoV-2 gegenereerde IgG- en IgM-antilichamen kunnen 1 tot 3 weken na blootstelling worden gedetecteerd.
Guo et al bestudeerden de kinetiek van IgM-, IgA- en IgG-responsen door een ELISA op basis van de SARS-CoV-2-kern op 208 plasma van 82 bevestigde gevallen en 58 waarschijnlijke gevallen van COVID-19. De antilichamen worden gevonden vanaf de eerste dag na het ontstaan van de symptomen. De mediane tijd tot detectie van IgM en IgA was 5 dagen (IQR, 3-6), terwijl IgG 14 dagen (IQR, 10-18) na aanvang van de symptomen werd gedetecteerd, met een positief percentage van 85, 4%, 92,7% en 77,9%, respectievelijk. In bevestigde en waarschijnlijke gevallen waren de positieve IgM-antilichaamniveaus respectievelijk 75,6% en 93,1%. De detectie-efficiëntie door IgM ELISA is superieur aan die van PCR na 5,5 dagen na aanvang van de symptomen. Het detectiepercentage van infecties wordt verhoogd (98,6%) door ELISA IgM-test te combineren met PCR voor elke patiënt in vergelijking met een enkele qPCR-test (51,9%). Er werd geen kruisreactiviteit gevonden met gewone coronavirussen.
Zhao et al zochten naar totale antilichamen, IgM en IgG bij 173 patiënten (mediane leeftijd, 48 jaar) met COVID-19 bevestigd door PCR. Het totale seroconversiepercentage, IgM en IgG, was respectievelijk 93%, 82,7% en 64,7%, met een mediane tijd tot seroconversie rond dag 12. De aanwezigheid van antilichamen is minder dan 40% tijdens de week na het begin van de ziekte om op dag 15 100% (Ab), 94% (IgM) en 80% (IgG) te bereiken.
In een onderzoek onder 285 patiënten met COVID-19 ontwikkelde 100% van de patiënten specifieke antilichamen binnen gemiddeld 19 dagen na het ontstaan van de symptomen. Het IgG- en IgM-antilichaamplateau wordt zes dagen na seroconversie bereikt.
Er zijn weinig gegevens over de verspreiding binnen het gezin van de ziekte van COVID 19, met name in de lichte of matige vorm die poliklinisch wordt gevolgd.
Een studie, uitgevoerd in China, evalueerde 318 clusters van ten minste 3 gegroepeerde gevallen> 3 gevallen die in totaal 1245 gevallen betroffen, die zich in 320 gemeenten voordeden. De meeste gevallen worden thuis gegroepeerd (80%) en vervolgens in het vervoer (26%). Bij de meeste thuis gegroepeerde gevallen gaat het om 3 tot 5 gevallen. Het delen van een woning blijkt een groot besmettingsrisico te zijn.
In Shenzhen laat het onderzoek van 39 COVID/PCR-gevallen en hun 1.286 contacten een transmissiesnelheid (gemeten door PCR) zien van 111,2% [9,1 - 13,8]. Overdrachtssnelheden zijn belangrijk wanneer contacten in het huishouden wonen of met de indexcase zijn meegereisd.
In Frankrijk zijn nog weinig gegevens beschikbaar. Een epidemiologische studie, uitgevoerd eind maart 2020, testte 661 mensen in serologie in verband met de middelbare school van Crépy-en-Valois (Oise) waar een leraar werkte, het eerste geval van Franse COVID. Het lijkt erop dat het aantal besmettingen het hoogst was onder personeel, docenten en leerlingen van middelbare scholen, en veel lager onder ouders en broers en zussen van leerlingen.
Door het plotselinge karakter van de COVID-19-epidemie, de verspreiding en het nieuwe karakter ervan zijn veel gezondheidszorgstelsels failliet gegaan.
Bij gebrek aan een effectieve behandeling tegen COVID-19 tot nu toe, kunnen alleen preventieve maatregelen effectief zijn.
Het snel epidemische karakter en het gebrek aan voldoende beschermingsmiddelen maakten het onmogelijk om perfect passende beschermingsmaatregelen te nemen, zelfs na de quarantaine.
Evenzo maakte de schaarste aan directe diagnostische tests (PCR) van februari tot april in de entourage van een patiënt met COVID-19 het mogelijk om alleen symptomatische mensen te diagnosticeren die hun toevlucht namen tot het ziekenhuissysteem of in een zorgsysteem werkten.
Voor een passende reactie op de volksgezondheid is een schatting van het aantal mensen dat met het virus in aanraking is gekomen en mogelijk beschermd is, van fundamenteel belang.
Er zijn weinig gegevens over de blootstelling aan het virus, gemeten aan de hand van de aanwezigheid van specifieke antistoffen in de familiekring van een indexgeval.
Verschillende opsluitingssituaties in gesloten ruimtes (cruiseschepen) hebben geleid tot transmissiesnelheden van ongeveer 20%.
De FAMI-CoV-studie stelt voor om de mate van blootstelling aan het virus te beoordelen bij contacten die dezelfde focus van indexgevallen delen. Een deelstudie zal het aandeel antilichamen beoordelen dat neutraliserend is geweest.
Dit is een cross-sectionele, single-center studie uitgevoerd op het cohort van indexpatiënten die poliklinisch worden gevolgd
Werving zal gebeuren vanuit het actieve bestand van patiënten die zijn opgenomen in het cohort COVID/PSL of patiënten die worden gevolgd in de stadsgeneeskunde.
Screening Dit bezoek maakt het mogelijk om de studie aan te bieden aan elke patiënt (INDEX-casus) die overeenkomt met de inclusiecriteria en aan hun contacten die in hetzelfde huishouden wonen op basis van de gegevens die zijn geregistreerd in de klinische follow-updossiers.
Het vindt plaats na controle van de in- en uitsluitingscriteria van proefpersonen. Dit bezoek kan telefonisch plaatsvinden. Het patiënteninformatie- en toestemmingsformulier wordt aan de patiënt of zijn familie verstrekt.
Inclusiebezoek en serologisch onderzoek
Dit bezoek stelt u in staat om:
- leg de doelstellingen van het onderzoek en de testmethoden uit
- toestemming geven en handtekeningen verkrijgen
- vul de vragenlijst in voor indexcases en contacten
- voer een sneltest uit op zoek naar anti-SARS-CoV-2-antilichamen, bij de vingertop (monster genomen door een professional die bevoegd is om deze tests uit te voeren)
- aflezing van het resultaat is onmiddellijk
- het resultaat wordt gegeven en becommentarieerd aan elk lid van het huishouden; ze zullen worden bewaard.
Dit proces wordt herhaald voor elk indexgeval en elk contactgeval.
Uitvoeren van de anti-SARS-CoV-2 snelle antilichaamtest Keuze van de test De COVID-19 IgG / IgM sneltest (volbloed / serum / plasma) (COVID-PRESTO vervaardigd door de firma AAZ) is een vaste fase immunochromatografische test voor de snelle, kwalitatieve en differentiële detectie van IgG- en IgM-antilichamen gericht tegen SARSCoV -2 die het mogelijk maakt om, bij afwezigheid van symptomen, contact met het virus en een verworven immuniteit a priori beschermend te bevestigen. De test maakt gebruik van anti-menselijke IgM-antilichamen (IgM-testlijn), anti-menselijke IgG-antilichamen (IgG-testlijn) en konijnen-IgG (controlelijn (C)) geïmmobiliseerd op een nitrocellulosestrip. Het conjugaat (recombinante COVID-19-antigenen gelabeld met colloïdaal goud) is ook geïntegreerd in de strip.
Deze test werd geëvalueerd door 3 laboratoria (virologisch laboratorium van Bichat Hospital, laboratorium van Orléans, referentielaboratorium CNR Lyon Pr B. Lina.
Praktijk van de toets
- De sneltest wordt uitgevoerd met een druppel bloed die met een lancet uit de vingertop wordt afgenomen (10 microliter).
- De druppelpipet, verticaal gehouden, verzamelt de druppel volbloed tot aan de "monsterlijn"
- Doe 1 druppel volbloed (10 μL) in de monsterholte (S) van de cassette.
- Voeg onmiddellijk 2 druppels (80μL) buffer toe aan de well (B) van de cassette.
- Vermijd luchtbellen; als er een luchtbel is, voeg dan een 3e druppel buffer toe.
De meting wordt na maximaal 10 minuten door de zorgverlener onder medisch toezicht uitgevoerd. Positiviteit kan na 1 tot 3 minuten verschijnen.
De meting mag niet langer duren dan 30 minuten. De sneltesten zullen uitgevoerd worden ofwel door bevoegd personeel dat ze regelmatig oefent in het kader van HIV/Hepatitis screeningsacties.
In geval van sepositiviteit van de snelle test, kan het worden aangeboden aan indexgevallen en volwassen contacten, een bloedmonster van 5 ml bloed voor een serothèque die een karakterisering van de antilichamen en in het bijzonder van de neutraliserende antilichamen mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Frankrijk, 75013
- Christine Katlama
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Index zaak
- Volwassene> 18 jaar oud
- Een SARS-CoV-2-infectie hebben gepresenteerd, bevestigd door PCR (INDEX COVID / PCR +)
- of klinische symptomen hebben vertoond die compatibel zijn met de diagnose van COVID-19 (COVID-achtig) met ten minste 3 van de volgende symptomen gedurende 48 uur: koorts, hoesten, anosmie, ageusie, hoofdpijn, diarree of CT-scan met pneumopathiebeeld in bevroren glas
- Woont ten tijde van klachten samen met minimaal 2 andere personen in hetzelfde huishouden
- Schriftelijke toestemming voor hemzelf en voor minderjarigen voor wie hij verantwoordelijk is
Contact geval
- Volwassene(n) of kind(eren), van 3 tot 17 jaar (schoolleeftijd inclusief kleuterschool), woonachtig in hetzelfde huishouden als het indexgeval op het moment van de symptomen van het indexgeval
- Schriftelijke toestemming voor volwassenen
- Toestemming gegeven door ouders voor minderjarigen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt beschermd door de wet (patiënt onder curatele en curatele, persoon die van vrijheid is beroofd)
- Patiënt met ernstige cognitieve stoornissen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Geen arm
|
De meting wordt na maximaal 10 minuten door de zorgverlener onder medisch toezicht uitgevoerd. In geval van sepositiviteit van de snelle test, kan het worden aangeboden aan indexgevallen en volwassen contacten, een bloedmonster van 5 ml bloed voor een serothèque die een karakterisering van de antilichamen en in het bijzonder van de neutraliserende antilichamen mogelijk maakt. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Maatstaf van het aandeel contactpersonen dat anti-SARS-CoV-2-antilichamen heeft ontwikkeld (secundaire transmissiesnelheid) binnen hetzelfde huishouden van een proefpersoon die een COVID-19-ziekte had, beoordeeld door een diagnostische snelle test
Tijdsspanne: 4 uur
|
Meten van anti-SARS-CoV-2-antilichamen met behulp van COVID-PRESTO (bedrijf AAZ)
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CREPATS 012
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .