COVID-19 後の遠隔リハビリテーションの実現可能性

研究の目的と目的 目的: COVID-19 で入院し、追加の呼吸補助が必要な人々に対するその有効性を評価するための、遠隔リハビリテーション プログラムおよび実質的な第 3 相無作為化比較試験の設計と実施に関する不確実性に対処すること (非-侵襲的および/または侵襲的換気)。

目的: 特定の研究目的は、4 つの領域の不確実性に対処します。

1. 募集：連絡先と同意の比率、スクリーニング失敗率、募集および参加者の維持率を特定するため。 これにより、許容されるタイムライン内で十分な参加者を登録するために必要なサイトの数がわかります。
2. 介入: 介入の受容性と忠実度を、送達と取り込みの順守を測定することによって評価します。 遠隔リハビリテーション プログラムでは対処できない追加のリハビリテーションのニーズを特定します。
3. データの質: 研究の測定のために欠落しているデータの量とパターンを評価します。 結果測定の範囲にわたるデータの変動性も評価されます。 これらの調査結果は、決定的な試験のための一次および二次結果の選択を通知します。
4. アウトカム: i) データの完成 (目的 3)、ii) 決定的な試験のサンプルサイズの計算を知らせるための潜在的な主要な結果の測定値のデータの変動性を特定することにより、最良の主要な結果を評価し、決定的な試験のための他の研究測定値に同意すること。

上記のフィージビリティスタディの目的に加えて、COVID-19後の回復の自然史と遠隔リハビリテーションの潜在的な効果に関する予備的な洞察を提供するために、時間の経過に伴う症状、生活の質、および機能的能力の測定の変化が調査されます。

.研究デザイン COVID-19で入院し、非侵襲的および/または侵襲的な人工呼吸器を必要とする患者に対する遠隔リハビリテーションの単一センター、ファストトラック（待機リスト）、無作為化制御された実現可能性試験。 患者は、ランダムに並べ替えられたブロックを使用して、ファストトラックまたは待機リストグループに 1:1 で無作為化されます。

概要 遠隔リハビリテーション プログラムは、訓練を受けたセラピストによって提供され、従来の呼吸リハビリテーションの原則を使用して構成されます。

参加者は、ファスト トラック グループまたは待機リスト グループにランダムに割り当てられます。 すべての参加者は、試験の過程で介入を受けます。 ファストトラックグループに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化の 14 ± 7 日後に介入を受けます。 待機リスト グループに無作為に割り付けられた参加者は、無作為化の 56 ± 7 日後に介入を受けます。

遠隔リハビリテーション介入 遠隔リハビリテーション プログラムは、NHSX / NHS Digital が承認した商用ビデオ会議アプリケーションを介して配信されます。 最初の評価と、それに続く 6 週間にわたるビデオ リンクによる 12 のクラスで構成されます。 参加者は、週に 5 日間、エクササイズを行うようにアドバイスされます 参加者は、介入を開始する前に介入理学療法士から連絡を受け、仮想（電話またはビデオ）コンサルテーションを実施して、遠隔監視下でのエクササイズの適格性、アクセシビリティ、および安全性を確認します。 この相談では、現在の運動耐性レベルと機能的活動レベルに基づいた運動プログラムが提供されます。 週に 2 回、参加者がエクササイズを行っている様子をセラピストが観察できる仮想エクササイズおよび教育グループに参加するよう招待されます。 これにより、セラピストによるエクササイズの安全確認、進行、または修正が可能になります。 参加者は、ウォームアップとクールダウンに加えて運動を行います。その後、息切れの管理などの関連トピックに関する教育的アドバイスを受けるために滞在するよう招待されます。疲労管理;食事と水分補給;運動の重要性;参加者はまた、コミュニティの感覚とピアサポートを生み出すために、お互いに経験を共有する時間も与えられます。

介入の手配 現場のスタッフは、介入のための紹介のための現地手順について訓練を受けます。 紹介は無作為化の直後に行われ、参加者にはグループの割り当てと介入の開始日が通知されます。

遠隔リハビリテーション プログラムの介入忠実度トレーニングは、介入実施に関与するセラピストに提供されます。 提供されている遠隔リハビリテーションは、標準的な臨床ケアとしてローカルで開発されています。 トライアルの目的で、介入に精通した地元のセラピストによるトレーニングが提供されます。 介入におけるスタッフのトレーニングの記録はサイト ファイルに保持する必要があり、トレーニングを受けたスタッフのみが介入の実施に関与する必要があります。

介入の提供は、参加者の医療記録とCRF内に提供するセラピストによって文書化されるべきです. 介入のいずれかのコンポーネントが提供されない場合、その理由を参加者の医療記録と CRF に記録する必要があります。

結果と測定 これは実現可能性試験であるため、主要な結果測定は、遠隔リハビリテーションと第 3 相ランダム化比較試験の設計と実施に関連する不確実性の領域に対処します。 これらの結果は、実現可能性結果と呼ばれます。 この試験の一環として、後続の試験に最も適切な主要な結果を特定し、これらの措置の受容性と適合性を評価することを目的として、多くの臨床結果が評価されます。

実現可能性の結果

次の実現可能性の結果が評価されます。

• 募集: 連絡先と同意の比率;画面の故障率;募集率;各時点での保持/フォローアップ率。
• データの質: 各時点での臨床転帰 (質問票およびその他の評価) の完了と、研究測定値の欠損データのパターン。
• 介入: 臨床記録に記録された送達と取り込みの順守。

臨床転帰が測定され、最終的な試験のサンプルサイズを知らせるためにデータが合成されます。

信号機システムは、実現可能性の結果に使用されます 臨床結果

1. 症状

   • 修正されたMedical research Councilの呼吸困難スケール（mMRC）を使用して、参加者の日常活動に対する息切れの影響を評価します。 この 5 段階のスケールは、認知された呼吸障害を測定します。
   • 過去 24 時間の息切れの次の側面を評価するために、数値評価尺度 (NRS、スコア 0 ～ 10、0 = 息切れなし、10 = 考えられる最悪の息切れ) が使用されます: 最高の息切れ/過去 24 時間、最悪の息切れ/過去 24 時間時間、息切れによる苦痛 / 過去 24 時間、息切れへの対処 / 過去 24 時間。 NRS またはビジュアル アナログ スケール (VAS) は、緩和ケア研究における息切れの一次元尺度として推奨されています [1]。 NRS は、0 ～ 100 mm の VAS [2] よりも適しています。 これは VAS スコアと高い相関性がありますが、再テストの信頼性 [3, 4] と有用性 [5] が高く、痛みに関する研究では、患者が VAS スケールよりも使いやすいことが示されています [6]。 平均 NRS がよく使用されますが、「平均」は「ピークエンド」バイアスになりやすいことが示されているため、最高強度と最悪強度の NRS のみを使用します [7]。 苦悩は、息切れの複雑な介入サービスの試験における主要な結果として使用されています [8]。
   • 咳 VASを使用して、参加者の咳を評価します。
   • 疲労の測定には、修正 FACIT-F スケール (バージョン 4) が使用されます。 このツールは、慢性閉塞性肺疾患 (COPD) を含むさまざまな悪性および非悪性疾患において有効で信頼できるツールであることが実証されています [9]。
2. 生活の質 EQ-5D-5L と EQ ビジュアル アナログ スケール (EQ VAS) を使用して、参加者の生活の質を測定します。 EQ-5D-5L は、5 つのレベル (問題なし、軽微な問題、中程度の問題、重度の問題、極度の問題) を使用して、健康状態の 5 つの側面 (運動性、セルフケア、通常の活動、パン/不快感、不安/抑うつ) を測定します。 EQ VAS は、患者に垂直 VAS で自分の健康状態を「想像できる最高の健康状態」から「想像できる最悪の健康状態」まで自己評価するよう求めます[10]。

3. 気分 病院の不安および抑うつ尺度 (HADS) [11]。 HADS は、十分に検証された簡潔なスクリーニング評価ツールであり、参加者の負担を不必要に増やすことはありません。

   EQ-5D-5L の不安と抑うつのドメインも、参加者の気分に関する洞察を提供します。

4. 運動能力

One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) は、参加者が 1 分間に座位と立位の間を何回移行できるかを評価します。 STST は、慢性呼吸器疾患を持つ人々の機能的能力の他の十分に検証された測定値と良好な相関関係を示しており [12]、高齢者集団に適しています [13]。 参加者は、ビデオ リンクを介して観察しながら、自宅でこの評価を行います。 特定の機器とスペースが必要なため、他の機能的能力の測定 (たとえば、6 分間の歩行テストや増分シャトル歩行テスト) の使用が妨げられています。 STST は椅子以外に特別な器具を必要としないため、参加者は自宅で行うことができます。