Осуществимость телереабилитации после COVID-19

ЦЕЛИ И ЗАДАЧИ ИССЛЕДОВАНИЯ Цель: Устранение неопределенностей, связанных с разработкой и проведением программы телереабилитации и основного рандомизированного контролируемого исследования 3 фазы для оценки ее эффективности для людей, которые были госпитализированы с COVID-19 и нуждались в дополнительной респираторной поддержке (не -инвазивная и/или инвазивная вентиляция).

Цели: Конкретные цели исследования будут касаться неопределенностей в четырех областях.

1. Набор: чтобы определить соотношение контактов и согласия, процент отказов при проверке, набор и уровень удержания участников. Это сообщит о количестве сайтов, необходимых для регистрации достаточного количества участников в приемлемые сроки.
2. Вмешательство: для оценки приемлемости и достоверности вмешательства путем измерения соблюдения режима доставки и использования. Определите дополнительные потребности в реабилитации, которые не удовлетворяются программой телереабилитации.
3. Качество данных: для оценки количества и структуры отсутствующих данных для показателей исследования. Также будет оцениваться изменчивость данных по ряду показателей результатов. Эти данные послужат основой для выбора первичных и вторичных исходов для окончательного исследования.
4. Результат: оценить наилучший первичный результат и согласовать другие параметры исследования для окончательного исследования, определив i) полноту данных (задача 3), ii) изменчивость данных для потенциальных основных показателей результата для информирования расчета размера выборки для окончательного исследования.

В дополнение к вышеуказанным целям технико-экономического обоснования будут изучены изменения симптомов, качества жизни и показателей функциональной способности с течением времени, чтобы дать предварительное представление о естественном течении выздоровления после COVID-19 и потенциальном эффекте телереабилитации.

. ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Единоцентровое ускоренное (список ожидания) рандомизированное контролируемое технико-экономическое исследование телереабилитации для пациентов, госпитализированных с COVID-19 и нуждающихся в неинвазивной и/или инвазивной искусственной вентиляции легких. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 в группы ускоренного лечения или в список ожидания с использованием случайно переставленных блоков.

РЕЗЮМЕ Программа телереабилитации будет проводиться обученными терапевтами и будет структурирована с использованием традиционных принципов легочной реабилитации.

Участники будут рандомизированы в группы ускоренного прохождения или листа ожидания. Все участники получат вмешательство в ходе испытания. Участники, рандомизированные в группу ускоренного лечения, получат вмешательство через 14 ± 7 дней после рандомизации. Участники, рандомизированные в группу ожидания, получат вмешательство через 56 ± 7 дней после рандомизации.

ТЕЛЕРЕАБИЛИТАЦИОННОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО Программа телереабилитации будет осуществляться через одобренное NHSX / NHS Digital коммерческое приложение для видеоконференций. Он будет включать начальную оценку, за которой последуют 12 занятий по видеосвязи в течение 6-недельного периода. Участникам будет рекомендовано выполнять упражнения 5 дней в неделю. С участниками свяжутся интервенционные физиотерапевты до начала вмешательства и проведут виртуальную (по телефону или видео) консультацию, чтобы проверить право, доступность и безопасность упражнений под дистанционным наблюдением. На этой консультации им будет предоставлена ​​программа упражнений, основанная на их текущем уровне толерантности к физической нагрузке и уровне функциональной активности. Дважды в неделю им будет предложено присоединиться к виртуальной группе упражнений и обучения, во время которой терапевты могут наблюдать за участниками, выполняющими упражнения. Это позволит терапевтам проводить проверки безопасности, прогрессировать или модифицировать упражнения. Участники пройдут разминку и заминку, а также упражнения, после чего им будет предложено остаться, чтобы получить образовательные консультации по соответствующим темам, таким как борьба с одышкой; управление усталостью; диета и увлажнение; важность упражнений; возвращение на рабочее место и т. д. Участникам также будет предоставлено время, чтобы поделиться опытом друг с другом, чтобы создать чувство общности и взаимной поддержки.

ОРГАНИЗАЦИЯ ВМЕШАТЕЛЬСТВА Персонал объекта будет обучен местным процедурам направления для вмешательства. Направление будет осуществляться сразу после рандомизации, и участники будут проинформированы о распределении по группам и дате начала вмешательства.

Intervention Fidelity Обучение программе телереабилитации будет проводиться для терапевтов, участвующих в проведении интервенций. Проводимая телереабилитация была разработана на местном уровне как стандартная клиническая помощь. В целях испытания обучение будет проводиться местным терапевтом, знакомым с вмешательством. Запись об обучении персонала вмешательству должна храниться в файле сайта, и только те, кто прошел обучение, должны участвовать в проведении вмешательства.

Осуществление вмешательства должно быть задокументировано проводившим лечение терапевтом в медицинской карте участника и ИРК. Если какие-либо компоненты вмешательства не выполняются, то причина этого должна быть задокументирована в медицинской карте участника и ИРК.

РЕЗУЛЬТАТЫ И ИЗМЕРЕНИЯ Это технико-экономическое испытание, и поэтому первичные показатели исхода касаются областей неопределенности, связанных с дизайном и проведением телереабилитации и рандомизированным контролируемым испытанием фазы 3. Эти результаты называются результатами осуществимости. В рамках этого исследования будет оцениваться ряд клинических исходов с целью определения наиболее подходящего первичного исхода для последующего испытания и оценки приемлемости и пригодности этих показателей.

Результаты осуществимости

Будут оцениваться следующие результаты осуществимости:

• Вербовка: отношение контакта к согласию; частота отказов экрана; скорость найма; показатели удержания/отслеживания в каждый момент времени.
• Качество данных: завершение клинических исходов (анкеты и другие оценки) в каждый момент времени и модели отсутствующих данных для показателей исследования.
• Вмешательство: Соблюдение режима родоразрешения и приема задокументировано в истории болезни.

Клинические исходы будут измеряться, а данные синтезироваться для определения размера выборки окончательного исследования.

Система светофора будет использоваться для результатов осуществимости Клинические результаты

1. Симптомы

   • Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC) будет использоваться для оценки влияния одышки на повседневную деятельность участников. Эта 5-ступенчатая шкала измеряет воспринимаемую респираторную недостаточность.
   • Числовые рейтинговые шкалы (NRS, баллы от 0 до 10, где 0 = отсутствие одышки и 10 = сильная возможная одышка) будут использоваться для оценки следующих аспектов одышки за последние 24 часа: лучшая одышка / последние 24 часа, самая сильная одышка / последние 24 часа. часов, дистресс, вызванный одышкой / последние 24 часа, борьба с одышкой / последние 24 часа. NRS или визуальная аналоговая шкала (ВАШ) рекомендуется в качестве одномерного измерения одышки в исследованиях паллиативной помощи [1]. NRS предпочтительнее 0-100 мм VAS [2]. Он сильно коррелирует с показателями ВАШ, но имеет лучшую надежность при повторном тестировании [3, 4], полезность [5], и исследования боли показывают, что пациенты находят их более удобными в использовании, чем шкалы ВАШ [6]. Хотя часто используется средний NRS, мы будем использовать NRS только лучшей и худшей интенсивности, поскольку было показано, что «средний» склонен к смещению «пик-конец» [7]. Стресс использовался в качестве основного исхода в исследованиях комплексных вмешательств при одышке [8].
   • Кашель VAS будет использоваться для оценки кашля участников.
   • Для измерения усталости будет использоваться модифицированная шкала FACIT-F (версия 4). Этот инструмент был продемонстрирован как действительный и надежный инструмент при ряде злокачественных и незлокачественных заболеваний, включая хроническую обструктивную болезнь легких (ХОБЛ) [9].
2. Качество жизни Для измерения качества жизни участников будут использоваться EQ-5D-5L и визуально-аналоговая шкала EQ (ВАШ EQ). EQ-5D-5L измеряет 5 параметров состояния здоровья (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, пан/дискомфорт и тревога/депрессия) с использованием 5 уровней (нет проблем, небольшие проблемы, умеренные проблемы, серьезные проблемы, экстремальные проблемы). EQ VAS просит пациентов самостоятельно оценить свое здоровье по вертикальной VAS от «наилучшего здоровья, которое вы можете себе представить» до «наихудшего здоровья, которое вы можете себе представить» [10].

3. Настроение Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) [11]. HADS — это краткий, хорошо проверенный инструмент оценки скрининга, который не будет излишне увеличивать нагрузку на участника.

   Домен тревоги и депрессии EQ-5D-5L также даст представление о настроении участников.

4. Емкость упражнений

Одноминутный тест «сидя-стоя» (STST) оценивает, сколько раз участник может переходить из положения сидя в положение стоя за 1 минуту. STST показал хорошую корреляцию с другими хорошо проверенными показателями функциональных возможностей у людей с хроническими респираторными заболеваниями [12] и подходит для пожилых людей [13]. Участники проведут эту оценку у себя дома под наблюдением по видеосвязи. Требование к специальному оборудованию и пространству исключает использование других мер функциональной способности (например, тест 6-минутной ходьбы или тест постепенной челночной ходьбы). Помимо стула, STST не требует специального оборудования, поэтому участники могут проводить его дома.