Proveditelnost telerehabilitace po COVID-19

CÍLE A CÍLE STUDIE Cíl: Vypořádat se s nejistotami souvisejícími s návrhem a prováděním programu telerehabilitace a věcné fáze 3 randomizované kontrolované studie s cílem vyhodnotit její účinnost u lidí, kteří byli hospitalizováni s COVID-19 a vyžadovali další podporu dýchání (ne -invazivní a/nebo invazivní ventilace).

Cíle: Specifické studijní cíle se budou zabývat nejistotami ve čtyřech oblastech.

1. Nábor: Identifikace poměru kontakt:souhlas, míry selhání obrazovky, náboru a míry udržení účastníků. To bude informovat o počtu míst potřebných k registraci dostatečného počtu účastníků v přijatelném časovém horizontu.
2. Intervence: Posoudit přijatelnost a věrnost intervence měřením dodržování porodu a příjmu. Identifikujte další potřeby rehabilitace, které nejsou řešeny programem telerehabilitace.
3. Kvalita dat: Posoudit množství a strukturu chybějících dat pro měření studie. Posouzena bude také variabilita dat napříč rozsahem měřítek výsledků. Tato zjištění budou informovat o volbě primárních a sekundárních výsledků pro definitivní studii.
4. Výsledek: Posouzení nejlepšího primárního výsledku a odsouhlasení dalších měřítek studie pro definitivní studii identifikací i) dokončení dat (cíl 3), ii) variability dat pro potenciální primární výsledná měřítka pro výpočet velikosti vzorku pro definitivní studii.

Kromě výše uvedených cílů studie proveditelnosti budou zkoumány změny symptomů, kvality života a měření funkční kapacity v průběhu času s cílem poskytnout předběžné poznatky o přirozené historii zotavení po COVID-19 a potenciálním účinku telerehabilitace.

. NÁVRH STUDIE Jednocentrové, rychlé (na čekací listině), randomizovaná kontrolovaná studie proveditelnosti telerehabilitace pro pacienty, kteří byli hospitalizováni s COVID-19 a vyžadovali neinvazivní a/nebo invazivní mechanickou ventilaci. Pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do skupin s rychlým sledem nebo na čekací listinu pomocí náhodných permutovaných bloků.

SHRNUTÍ Telerehabilitační program bude poskytován vyškolenými terapeuty a bude strukturován na základě konvenčních principů plicní rehabilitace.

Účastníci budou náhodně rozděleni do rychlých skupin nebo skupin na čekací listině. Všem účastníkům bude v průběhu pokusu poskytnuta intervence. Účastníci randomizovaní do zrychlené skupiny obdrží intervenci 14 ± 7 dní po randomizaci. Účastníci randomizovaní do čekací skupiny obdrží intervenci 56 ± 7 dní po randomizaci.

TELE-REHABILITAČNÍ ZÁSAH Program telerehabilitace bude poskytován prostřednictvím komerční videokonferenční aplikace schválené NHSX / NHS Digital. Bude zahrnovat počáteční hodnocení, po kterém bude následovat 12 lekcí poskytnutých prostřednictvím odkazu na video během 6 týdnů. Účastníkům bude doporučeno provádět cvičení 5 dní v týdnu. Účastníci budou kontaktováni intervenčními fyzioterapeuty před zahájením intervence a provedou virtuální (telefonickou nebo video) konzultaci, aby si ověřili způsobilost, dostupnost a bezpečnost ke cvičení pod dohledem na dálku. Při této konzultaci jim bude poskytnut cvičební program na základě jejich aktuální úrovně tolerance cvičení a úrovně funkční aktivity. Dvakrát týdně budou pozváni, aby se připojili k virtuální cvičební a vzdělávací skupině, během níž mohou terapeuti pozorovat účastníky při cvičení. To umožní, aby terapeuti provedli bezpečnostní kontroly, postup nebo úpravy cvičení. Účastníci absolvují zahřátí a ochlazení plus cvičení, po kterém budou pozváni, aby zůstali, aby získali vzdělávací rady na relevantní témata, jako je zvládání dušnosti; zvládání únavy; dieta a hydratace; důležitost cvičení; návrat na pracoviště atd. Účastníci budou mít také čas na vzájemné sdílení zkušeností, aby si vytvořili pocit komunity a vzájemné podpory.

ZAJIŠTĚNÍ ZÁSAHU Zaměstnanci místa budou vyškoleni v místních postupech pro doporučení k zásahu. Doporučení bude provedeno okamžitě po randomizaci a účastníci budou informováni o jejich rozdělení do skupin a datu zahájení intervence.

Intervenční věrnost Trénink v programu telerehabilitace bude poskytován terapeutům zapojeným do poskytování intervencí. Poskytovaná telerehabilitace byla vyvinuta lokálně jako standardní klinická péče. Pro účely studie bude školení zajišťováno místním terapeutem obeznámeným s intervencí. Záznam o školení personálu v oblasti intervence by měl být uchován v souboru místa a pouze ti, kteří prošli školením, by měli být zapojeni do poskytování intervence.

Doručování intervence by mělo být zdokumentováno doručujícím terapeutem v rámci zdravotní dokumentace a CRF účastníka. V případě, že některé součásti intervence nebudou dodány, musí být důvod zdokumentován ve zdravotnické dokumentaci účastníka a CRF.

VÝSLEDKY A OPATŘENÍ Jedná se o studii proveditelnosti, a proto se primární měření výsledků týkají oblastí nejistoty souvisejících s návrhem a poskytováním telerehabilitace a randomizované kontrolované studie fáze 3. Tyto výsledky se nazývají výsledky proveditelnosti. V rámci této studie bude vyhodnocena řada klinických výsledků s cílem identifikovat nejvhodnější primární výsledek pro následnou studii a vyhodnotit přijatelnost a vhodnost těchto opatření.

Výsledky proveditelnosti

Budou posuzovány následující výsledky proveditelnosti:

• Nábor: poměr kontaktů a souhlasu; míra selhání obrazovky; míra náboru; míra udržení/sledování v každém časovém bodě.
• Kvalita dat: dokončení klinických výsledků (dotazníky a další hodnocení) v každém časovém bodě a vzorce chybějících údajů pro měření studie.
• Intervence: Dodržování porodu a příjmu zdokumentované v klinickém záznamu.

Klinické výsledky budou měřeny a data syntetizována, aby bylo možné informovat o velikosti vzorku definitivní studie.

Systém semaforů bude použit pro klinické výsledky proveditelnosti

1. Příznaky

   • Modifikovaná Medical research Council Dyspnoea Scale (mMRC) bude použita k posouzení vlivu dušnosti na každodenní aktivity účastníků. Tato pětistupňová škála měří vnímané respirační postižení.
   • Číselné hodnotící stupnice (NRS, skóre 0-10, kde 0 = žádná dušnost a 10 = nejhorší možná dušnost) budou použity k posouzení následujících aspektů dušnosti za posledních 24 hodin: nejlepší dušnost / posledních 24 hodin, nejhorší dušnost / posledních 24 hodin hodin, úzkost způsobená dušností / za posledních 24 hodin, zvládání dušnosti / za posledních 24 hodin. NRS neboli vizuální analogová škála (VAS) se doporučuje jako jednorozměrné měřítko dušnosti ve studiích paliativní péče [1]. NRS je vhodnější než 0-100 mm VAS [2]. Vysoce koreluje se skóre VAS, ale má lepší spolehlivost test-retest [3, 4], užitečnost [5] a výzkumy v oblasti bolesti ukazují, že pacienti je používají snadněji než škály VAS [6]. Ačkoli se často používá průměrná NRS, budeme používat pouze NRS s nejlepší a nejhorší intenzitou, protože se ukázalo, že „průměrná“ je náchylná ke zkreslení „vrcholu“ [7]. Úzkost byla použita jako primární výsledek ve studiích komplexních intervenčních služeb pro dušnost [8].
   • Kašel VAS bude použit k posouzení kašle účastníků.
   • K měření únavy bude použita modifikovaná stupnice FACIT-F (verze 4). Tento nástroj byl prokázán jako validní a spolehlivý nástroj u řady maligních i nemaligních onemocnění včetně chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) [9].
2. Kvalita života K měření kvality života účastníků se použije EQ-5D-5L a vizuální analogová stupnice EQ (EQ VAS). EQ-5D-5L měří 5 dimenzí zdravotního stavu (pohyblivost, sebeobsluha, obvyklé aktivity, pan/nepohodlí a úzkost/deprese) pomocí 5 úrovní (žádný problém, mírný problém, střední problémy, vážné problémy, extrémní problémy). EQ VAS žádá pacienty, aby sami hodnotili svůj zdravotní stav na vertikálním VAS od „nejlepšího zdraví, jaké si dokážete představit“ po „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“[10].

3. Nálada Škála nemocniční úzkosti a deprese (HADS) [11]. HADS je krátký dobře ověřený nástroj pro hodnocení screeningu, který zbytečně nepřispívá k zátěži účastníka.

   Doména úzkosti a deprese EQ-5D-5L také poskytne vhled do nálady účastníků.

4. Kapacita cvičení

One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) hodnotí, kolikrát může účastník během 1 minuty přejít mezi pozicemi vsedě a vestoje. STST prokázal dobrou korelaci s jinými dobře ověřenými měřítky funkční kapacity u lidí s chronickým respiračním onemocněním [12] a je vhodný pro starší populaci [13]. Účastníci provedou toto hodnocení ve svých domovech, přičemž budou sledováni prostřednictvím odkazu na video. Požadavek na specifické vybavení a prostor vylučuje použití jiných měření funkční kapacity (například 6minutový test chůze nebo inkrementální test kyvadlové chůze). Kromě židle nevyžaduje STST žádné specializované vybavení, a proto jej mohou účastníci provádět v jejich vlastních domovech.