Gennemførlighed af telerehabilitering efter COVID-19

MÅL OG MÅL FOR UNDERSØGELSEN: At adressere usikkerheden i forbindelse med udformningen og gennemførelsen af ​​et tele-rehabiliteringsprogram og substantielt fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere dets effektivitet for personer, der har været indlagt med COVID-19 og har krævet yderligere respiratorisk støtte (ikke -invasiv og/eller invasiv ventilation).

Mål: Specifikke undersøgelsesmål vil adressere usikkerheder på fire områder.

1. Rekruttering: For at identificere kontakt:samtykkeforhold, skærmfejlfrekvens, rekruttering og fastholdelsesrate for deltagere. Dette vil informere om antallet af websteder, der er nødvendige for at tilmelde tilstrækkelige deltagere inden for en acceptabel tidslinje.
2. Intervention: At vurdere interventionens acceptabilitet og troskab ved at måle overholdelse af levering og optagelse. Identificer yderligere rehabiliteringsbehov, som ikke behandles af tele-rehabiliteringsprogrammet.
3. Datakvalitet: At vurdere mængden og mønsteret af manglende data til undersøgelsesforanstaltninger. Datavariabilitet på tværs af rækken af ​​resultatmål vil også blive vurderet. Disse resultater vil informere valget af primære og sekundære resultater for et endeligt forsøg.
4. Resultat: At vurdere det bedste primære udfald og blive enige om andre undersøgelsesmål for et endeligt forsøg ved at identificere i) datafuldførelse (mål 3), ii) datavariabilitet for potentielle primære udfaldsmål for at informere om stikprøvestørrelsesberegning for det endelige forsøg.

Ud over de ovennævnte mål for gennemførlighedsundersøgelsen vil ændringer i symptomer, livskvalitet og mål for funktionel kapacitet over tid for at give foreløbig indsigt i den naturlige historie af helbredelse efter COVID-19 og den potentielle effekt af tele-rehabilitering blive undersøgt.

. STUDIEDESIGN Enkeltcenter, fast-track (venteliste), randomiseret kontrolleret gennemførlighedsundersøgelse af tele-rehabilitering for patienter, der har været indlagt med COVID-19 og krævede ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilation. Patienter vil blive randomiseret 1:1 til fast-track- eller ventelistegrupper ved hjælp af tilfældige permuterede blokke.

RESUMÉ Tele-rehabiliteringsprogrammet vil blive leveret af uddannede terapeuter og vil blive struktureret ved hjælp af konventionelle pulmonale rehabiliteringsprincipper.

Deltagerne vil blive randomiseret til fast-track- eller ventelistegrupper. Alle deltagere vil modtage interventionen i løbet af forsøget. Deltagere randomiseret til fast-track-gruppen vil modtage interventionen 14 ± 7 dage efter randomisering. Deltagere randomiseret til ventelistegruppen vil modtage interventionen 56 ± 7 dage efter randomisering.

TELE-REHABILITATION INTERVENTION Tele-rehabiliteringsprogrammet vil blive leveret via en NHSX / NHS Digital godkendt kommerciel videokonferenceapplikation. Det vil omfatte en indledende vurdering efterfulgt af 12 klasser leveret via videolink over en 6 ugers periode. Deltagerne vil blive bedt om at udføre øvelser 5 dage hver uge. Deltagerne vil blive kontaktet af de interventionelle fysioterapeuter, før de påbegynder interventionen og foretage en virtuel (telefon- eller video) konsultation for at kontrollere berettigelse, tilgængelighed og sikkerhed for at træne med fjernovervågning. Ved denne konsultation vil de få udleveret træningsprogrammet baseret på deres nuværende niveau af træningstolerance og funktionelle aktivitetsniveau. To gange om ugen vil de blive inviteret til at deltage i en virtuel øvelses- og undervisningsgruppe, hvor terapeuterne kan observere deltagerne i gang med øvelserne. Dette vil gøre det muligt for terapeuterne at foretage sikkerhedstjek, progression eller ændringer af øvelserne. Deltagerne vil blive taget igennem en opvarmning og nedkøling plus motion, hvorefter de vil blive inviteret til at blive for at modtage pædagogisk rådgivning om relevante emner såsom håndtering af åndenød; håndtering af træthed; kost og hydrering; vigtigheden af ​​motion; vende tilbage til arbejdspladsen osv. Deltagerne vil også få tid til at dele erfaringer med hinanden for at skabe en følelse af fællesskab og opbakning fra kolleger.

ARRANGERING AF INTERVENTIONEN Stedets personale vil blive trænet i lokale procedurer for henvisning til interventionen. Henvisning vil blive foretaget umiddelbart efter randomisering, og deltagerne informeres om deres gruppetildeling og startdato for interventionen.

Intervention Fidelity Træning i tele-rehabiliteringsprogrammet vil blive givet til de terapeuter, der er involveret i intervention. Tele-rehabiliteringen, der leveres, er blevet udviklet lokalt som standard klinisk behandling. Til formålet med forsøget vil træning blive leveret af lokal terapeut, der er bekendt med interventionen. En fortegnelse over personaleuddannelse i interventionen bør opbevares i webstedsfilen, og kun dem, der har modtaget uddannelse, bør involveres i interventionsleveringen.

Levering af interventionen skal dokumenteres af den fødende behandler i deltagerens journal og CRF. Såfremt nogle komponenter i interventionen ikke leveres, skal årsagen hertil dokumenteres i deltagerens journal og CRF.

RESULTATER OG FORANSTALTNINGER Dette er et feasibility-forsøg, og derfor adresserer de primære resultatmål områder med usikkerhed i forbindelse med design og levering af tele-rehabilitering og et fase 3 randomiseret kontrolleret forsøg. Disse resultater kaldes feasibility-resultater. Som en del af dette forsøg vil en række kliniske resultater blive evalueret med det formål at identificere det mest passende primære resultat for et efterfølgende forsøg og evaluere accept og egnethed af disse tiltag.

Gennemførlighedsresultater

Følgende gennemførlighedsresultater vil blive vurderet:

• Rekruttering: Kontakt til samtykke-forhold; skærmfejlfrekvens; rekrutteringsrate; fastholdelse/opfølgningsrater på hvert tidspunkt.
• Datakvalitet: udfyldelse af kliniske resultater (spørgeskemaer og andre vurderinger) på hvert tidspunkt og mønstre for manglende data for undersøgelsens mål.
• Intervention: Overholdelse af levering og optagelse dokumenteret i journalen.

Kliniske resultater vil blive målt og data syntetiseret for at informere om prøvestørrelsen af ​​et endeligt forsøg.

Trafiklyssystemet vil blive brugt til gennemførlighedsresultater Kliniske resultater

1. Symptomer

   • Den modificerede Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) vil blive brugt til at vurdere effekten af ​​åndenød på deltagernes daglige aktiviteter. Denne 5-trins skala måler oplevet åndedrætsnedsættelse.
   • Numeriske vurderingsskalaer (NRS, scoret 0-10 hvor 0 = ingen åndenød og 10 = værst mulig åndenød) vil blive brugt til at vurdere følgende aspekter af åndenød i løbet af de seneste 24 timer: bedste åndenød / sidste 24 timer, værste åndenød / sidste 24 timer timer, besvær forårsaget af åndenød / sidste 24 timer, mestring af åndenød / sidste 24 timer. NRS eller visuel analog skala (VAS) anbefales som et endimensionelt mål for åndenød i palliative plejestudier [1]. NRS er at foretrække frem for 0-100 mm VAS [2]. Det er meget korreleret med VAS-score, men har bedre test-gentest reliabilitet [3, 4], nytteværdi [5] og forskning i smerte viser, at patienter finder dem lettere at bruge end VAS-skalaer [6]. Selvom gennemsnitlig NRS ofte bruges, vil vi kun bruge bedste og værste intensitet NRS, da "gennemsnitlig" har vist sig at være tilbøjelig til "Peak-end" bias [7]. Nød er blevet brugt som primære resultater i forsøg med komplekse interventionstjenester for åndenød [8].
   • Hoste VAS vil blive brugt til at vurdere deltagernes hoste.
   • Den modificerede FACIT-F-skala (version 4) vil blive brugt til at måle træthed. Dette værktøj har vist sig at være et gyldigt og pålideligt værktøj til en række maligne og ikke-maligne sygdomme, herunder kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) [9].
2. Livskvalitet EQ-5D-5L og EQ visuelle analoge skala (EQ VAS) vil blive brugt til at måle deltagernes livskvalitet. EQ-5D-5L måler 5 dimensioner af sundhedstilstand (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, pan/ubehag og angst/depression) ved hjælp af 5 niveauer (intet problem, let problem, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). EQ VAS beder patienter om selv at vurdere deres helbred på en vertikal VAS fra 'det bedste helbred, du kan forestille dig' til 'det værste helbred, du kan forestille dig'[10].

3. Stemning Hospitalsangst- og depressionsskalaen (HADS) [11]. HADS er et kort, velvalideret screeningsvurderingsværktøj, som ikke vil øge en deltagers byrde unødigt.

   EQ-5D-5L angst- og depressionsdomænet vil også give indsigt i deltagernes humør.

4. Træningskapacitet

One-Minute Sit-to-Stand-testen (STST) vurderer det antal gange, en deltager kan skifte mellem siddende og stående stilling i løbet af 1 minut. STST har vist god korrelation med andre velvaliderede mål for funktionsevne hos personer med kronisk luftvejssygdom [12] og er velegnet til en ældre befolkning [13]. Deltagerne vil foretage denne vurdering i deres eget hjem, mens de observeres via et videolink. Kravet om specifikt udstyr og plads udelukker brugen af ​​andre mål for funktionel kapacitet (f.eks. 6-minutters gangtest eller inkrementel shuttle-gangtest). Ud over en stol kræver STST intet specialudstyr og kan derfor udføres af deltagere i deres eget hjem.