Fattibilità, della Teleriabilitazione A seguito del COVID-19

FINALITÀ E OBIETTIVI DELLO STUDIO Scopo: Affrontare le incertezze relative alla progettazione e alla conduzione di un programma di teleriabilitazione e di un sostanziale studio controllato randomizzato di fase 3 per valutarne l'efficacia per le persone che sono state ricoverate in ospedale con COVID-19 e hanno richiesto ulteriore supporto respiratorio (non -ventilazione invasiva e/o invasiva).

Obiettivi: gli obiettivi specifici dello studio affronteranno le incertezze in quattro aree.

1. Reclutamento: per identificare il contatto: rapporto di consenso, tasso di errore dello schermo, reclutamento e tasso di fidelizzazione dei partecipanti. Questo informerà il numero di siti necessari per iscrivere un numero sufficiente di partecipanti entro una tempistica accettabile.
2. Intervento: valutare l'accettabilità e la fedeltà dell'intervento misurando l'aderenza nella consegna e nell'assorbimento. Identificare ulteriori esigenze di riabilitazione che non sono affrontate dal programma di teleriabilitazione.
3. Qualità dei dati: valutare la quantità e il modello dei dati mancanti per le misure dello studio. Sarà inoltre valutata la variabilità dei dati attraverso la gamma di misure di esito. Questi risultati informeranno la scelta degli esiti primari e secondari per una prova definitiva.
4. Risultato: valutare il miglior risultato primario e concordare altre misure dello studio per uno studio definitivo identificando i) il completamento dei dati (obiettivo 3), ii) la variabilità dei dati per le potenziali misure di esito primario per informare il calcolo della dimensione del campione per lo studio definitivo.

Oltre agli obiettivi dello studio di fattibilità di cui sopra, verranno esplorati i cambiamenti nei sintomi, nella qualità della vita e nelle misure della capacità funzionale nel tempo per fornire approfondimenti preliminari sulla storia naturale del recupero post COVID-19 e sul potenziale effetto della tele-riabilitazione.

. PROGETTAZIONE DELLO STUDIO Sperimentazione di fattibilità controllata randomizzata in un unico centro, fast-track (lista d'attesa) di teleriabilitazione per pazienti che sono stati ricoverati in ospedale con COVID-19 e hanno richiesto ventilazione meccanica non invasiva e/o invasiva. I pazienti verranno randomizzati 1: 1 a gruppi di corsia preferenziale o lista di attesa utilizzando blocchi permutati casuali.

RIEPILOGO Il programma di teleriabilitazione sarà erogato da terapisti qualificati e sarà strutturato utilizzando i principi convenzionali della riabilitazione polmonare.

I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a gruppi con corsia preferenziale o lista d'attesa. Tutti i partecipanti riceveranno l'intervento nel corso del processo. I partecipanti randomizzati al gruppo fast track riceveranno l'intervento 14 ± 7 giorni dopo la randomizzazione. I partecipanti randomizzati al gruppo in lista di attesa riceveranno l'intervento 56 ± 7 giorni dopo la randomizzazione.

INTERVENTO DI TELE-RIABILITAZIONE Il programma di tele-riabilitazione verrà erogato tramite un'applicazione di videoconferenza commerciale approvata da NHSX / NHS Digital. Comprenderà una valutazione iniziale seguita da 12 lezioni fornite tramite collegamento video per un periodo di 6 settimane. Ai partecipanti verrà consigliato di eseguire gli esercizi 5 giorni alla settimana I partecipanti saranno contattati dai fisioterapisti interventisti prima di iniziare l'intervento e intraprenderanno una consultazione virtuale (telefonica o video) per verificare l'idoneità, l'accessibilità e la sicurezza all'esercizio con supervisione remota. Durante questa consultazione verrà loro fornito il programma di esercizi in base al loro attuale livello di tolleranza all'esercizio e al livello di attività funzionale. Due volte alla settimana saranno invitati a partecipare a un gruppo virtuale di esercizi e formazione durante il quale i terapisti possono osservare i partecipanti che eseguono gli esercizi. Ciò consentirà ai terapisti di effettuare controlli di sicurezza, progressi o modifiche agli esercizi. I partecipanti saranno accompagnati attraverso un esercizio di riscaldamento e defaticamento, dopodiché saranno invitati a rimanere per ricevere consigli educativi su argomenti rilevanti come la gestione della dispnea; gestire la fatica; dieta e idratazione; l'importanza dell'esercizio; ritorno al posto di lavoro, ecc. I partecipanti avranno anche il tempo di condividere esperienze tra loro per generare un senso di comunità e sostegno tra pari.

ORGANIZZAZIONE DELL'INTERVENTO Il personale del sito sarà formato sulle procedure locali per il rinvio all'intervento. Il rinvio verrà effettuato immediatamente dopo la randomizzazione e i partecipanti saranno informati dell'assegnazione del gruppo e della data di inizio dell'intervento.

Fedeltà all'intervento La formazione nel programma di teleriabilitazione sarà fornita ai terapisti coinvolti nell'erogazione dell'intervento. La teleriabilitazione erogata è stata sviluppata localmente come assistenza clinica standard. Ai fini della sperimentazione, la formazione sarà fornita da un terapista locale che abbia familiarità con l'intervento. Una registrazione della formazione del personale nell'intervento dovrebbe essere conservata nel file del sito e solo coloro che hanno ricevuto la formazione dovrebbero essere coinvolti nella consegna dell'intervento.

La consegna dell'intervento deve essere documentata dal terapista che fornisce all'interno della cartella clinica e del CRF del partecipante. Se alcuni componenti dell'intervento non vengono consegnati, il motivo deve essere documentato nella cartella clinica del partecipante e nel CRF.

RISULTATI E MISURE Questo è uno studio di fattibilità e pertanto le misure di esito primarie affrontano le aree di incertezza relative alla progettazione e all'erogazione della tele-riabilitazione e uno studio controllato randomizzato di Fase 3. Questi risultati sono definiti risultati di fattibilità. Nell'ambito di questo studio saranno valutati una serie di risultati clinici con l'obiettivo di identificare l'esito primario più appropriato per uno studio successivo e valutare l'accettabilità e l'idoneità di queste misure.

Risultati di fattibilità

Verranno valutati i seguenti esiti di fattibilità:

• Reclutamento: rapporto contatto/consenso; tasso di guasto dello schermo; tasso di reclutamento; tassi di ritenzione/follow-up in ogni momento.
• Qualità dei dati: completamento dei risultati clinici (questionari e altre valutazioni) in ogni momento e modelli di dati mancanti per le misure dello studio.
• Intervento: aderenza alla consegna e all'assorbimento documentati nella cartella clinica.

Gli esiti clinici saranno misurati e i dati sintetizzati per informare la dimensione del campione di uno studio definitivo.

Il sistema a semaforo sarà utilizzato per gli esiti di fattibilità esiti clinici

1. Sintomi

   • La scala di dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (mMRC) verrà utilizzata per valutare l'effetto della dispnea sulle attività quotidiane dei partecipanti. Questa scala a 5 stadi misura la disabilità respiratoria percepita.
   • Scale di valutazione numeriche (NRS, punteggi da 0 a 10 dove 0 = assenza di respiro e 10 = peggiore possibile dispnea) saranno utilizzate per valutare i seguenti aspetti della dispnea nelle ultime 24 ore: migliore dispnea/ultime 24 ore, peggiore dispnea/ultime 24 ore ore, angoscia causata dalla mancanza di respiro / nelle ultime 24 ore, far fronte alla mancanza di respiro / nelle ultime 24 ore. La NRS o scala analogica visiva (VAS) è raccomandata come misura unidimensionale della dispnea negli studi di cure palliative [1]. L'NRS è preferibile al VAS 0-100 mm [2]. È altamente correlato con i punteggi VAS, ma ha una migliore affidabilità test-retest [3, 4], utilità [5] e la ricerca sul dolore mostra che i pazienti le trovano più facili da usare rispetto alle scale VAS [6]. Sebbene venga spesso utilizzata la NRS media, utilizzeremo solo la NRS di intensità migliore e peggiore poiché è stato dimostrato che la "media" è soggetta a bias "Peak-end" [7]. L'angoscia è stata utilizzata come risultato primario nelle prove dei servizi di intervento complesso per la dispnea [8].
   • Tosse VAS verrà utilizzato per valutare la tosse dei partecipanti.
   • La scala FACIT-F modificata (versione 4) verrà utilizzata per misurare la fatica. Questo strumento ha dimostrato di essere uno strumento valido e affidabile in una serie di malattie maligne e non maligne, tra cui la broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) [9].
2. Qualità della vita L'EQ-5D-5L e la scala analogica visiva EQ (EQ VAS) verranno utilizzate per misurare la qualità della vita dei partecipanti. L'EQ-5D-5L misura 5 dimensioni dello stato di salute (mobilità, cura di sé, attività abituali, pan/disagio e ansia/depressione) utilizzando 5 livelli (nessun problema, problema lieve, problemi moderati, problemi gravi, problemi estremi). L'EQ VAS chiede ai pazienti di autovalutare la propria salute su una VAS verticale da "la migliore salute che puoi immaginare" a "la peggiore salute che puoi immaginare"[10].

3. Umore La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) [11]. L'HADS è uno strumento breve di valutazione dello screening ben convalidato che non aggiungerà inutilmente al carico di un partecipante.

   Il dominio dell'ansia e della depressione EQ-5D-5L fornirà anche informazioni sull'umore dei partecipanti.

4. Capacità di esercizio

Il One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) valuta il numero di volte in cui un partecipante può passare dalla posizione seduta a quella in piedi in un periodo di 1 minuto. Il STST ha mostrato una buona correlazione con altre misure ben validate di capacità funzionale nelle persone con malattie respiratorie croniche [12] ed è adatto per una popolazione anziana [13]. I partecipanti intraprenderanno questa valutazione nelle proprie case mentre sono osservati tramite un collegamento video. Il requisito di attrezzature e spazi specifici preclude l'uso di altre misure di capacità funzionale (ad esempio, il test del cammino di 6 minuti o il test del cammino incrementale della navetta). A parte una sedia, il STST non richiede attrezzature specializzate e quindi può essere intrapreso dai partecipanti nelle proprie case.