Genomförbarhet av telerehabilitering efter covid-19

STUDIENS MÅL OCH MÅL: Att ta itu med osäkerheterna i samband med utformningen och genomförandet av ett telerehabiliteringsprogram och substantiell fas 3 randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera dess effektivitet för personer som har varit inlagda på sjukhus med covid-19 och behövt ytterligare andningsstöd (icke -invasiv och/eller invasiv ventilation).

Mål: Specifika studiemål kommer att ta itu med osäkerheter inom fyra områden.

1. Rekrytering: För att identifiera kontakt:samtyckesförhållande, skärmfelfrekvens, rekrytering och andel retention av deltagare. Detta kommer att informera om antalet platser som behövs för att registrera tillräckligt många deltagare inom en acceptabel tidslinje.
2. Intervention: Att bedöma interventionens acceptans och trohet genom att mäta följsamhet vid leverans och upptag. Identifiera ytterligare rehabiliteringsbehov som inte tas upp av telerehabiliteringsprogrammet.
3. Datakvalitet: För att bedöma mängden och mönstret av saknade data för studiemått. Datavariabilitet över alla utfallsmått kommer också att bedömas. Dessa resultat kommer att informera valet av primära och sekundära resultat för en definitiv prövning.
4. Resultat: Att bedöma det bästa primära resultatet och komma överens om andra studiemått för en definitiv studie genom att identifiera i) datakomplettering (mål 3), ii) datavariabilitet för potentiella primära utfallsmått för att informera om urvalsstorleksberäkning för den definitiva studien.

Utöver ovanstående förstudiemål kommer förändringar i symtom, livskvalitet och mått på funktionsförmåga över tid för att ge preliminära insikter i den naturliga historien för återhämtning efter COVID-19 och potentiella effekter av telerehabilitering att undersökas.

. STUDIEDESIGN Enkelt center, snabbspår (väntelista), randomiserat kontrollerat genomförbarhetsförsök av telerehabilitering för patienter som har varit inlagda på sjukhus med covid-19 och krävt icke-invasiv och/eller invasiv mekanisk ventilation. Patienter kommer att randomiseras 1:1 till snabbspår- eller väntelistgrupper med hjälp av slumpmässiga permuterade block.

SAMMANFATTNING Telerehabiliteringsprogrammet kommer att levereras av utbildade terapeuter och kommer att struktureras med hjälp av konventionella lungrehabiliteringsprinciper.

Deltagarna kommer att randomiseras till snabbspår- eller väntelistgrupper. Alla deltagare kommer att få interventionen under försökets gång. Deltagare som randomiserats till snabbspårsgruppen kommer att få interventionen 14 ± 7 dagar efter randomiseringen. Deltagare som randomiserats till väntelistan kommer att få interventionen 56 ± 7 dagar efter randomiseringen.

TELEREHABILITATIONSINTERVÄNTION Telerehabiliteringsprogrammet kommer att levereras via en NHSX / NHS Digital godkänd kommersiell videokonferensapplikation. Den kommer att bestå av en första bedömning följt av 12 klasser som levereras via videolänk under en 6 veckors period. Deltagarna kommer att uppmanas att genomföra övningar 5 dagar varje vecka. Deltagarna kommer att kontaktas av interventionsfysioterapeuterna innan de påbörjar interventionen och genomföra en virtuell (telefon eller video) konsultation för att kontrollera behörighet, tillgänglighet och säkerhet för att träna med fjärrövervakning. Vid denna konsultation kommer de att få träningsprogrammet baserat på deras nuvarande nivå av träningstolerans och funktionell aktivitetsnivå. Två gånger i veckan kommer de att bjudas in att gå med i en virtuell tränings- och utbildningsgrupp där terapeuterna kan se deltagarna göra övningarna. Detta kommer att möjliggöra säkerhetskontroller, progression eller modifieringar av övningarna av terapeuterna. Deltagarna kommer att tas genom en uppvärmning och nedkylning plus träning, varefter de kommer att bjudas in att stanna för att få pedagogiska råd om relevanta ämnen som att hantera andfåddhet; hantera trötthet; diet och hydrering; vikten av träning; återvända till arbetsplatsen etc. Deltagarna kommer också att få tid att dela erfarenheter med varandra för att skapa en känsla av gemenskap och kamratstöd.

ORDNING AV INTERVENTIONEN Platspersonalen kommer att utbildas i lokala rutiner för remiss till interventionen. Remiss kommer att göras omedelbart efter randomisering och deltagarna informeras om sin grupptilldelning och startdatum för interventionen.

Intervention Fidelity Träning i telerehabiliteringsprogrammet kommer att tillhandahållas för de terapeuter som är involverade i interventionsleveransen. Den telerehabilitering som levereras har utvecklats lokalt som den vanliga kliniska vården. För försökets syfte kommer utbildning att ges av lokal terapeut som är bekant med interventionen. En förteckning över personalutbildning i interventionen bör sparas i platsfilen och endast de som har fått utbildning bör vara involverade i interventionsleveransen.

Leverans av interventionen ska dokumenteras av den förlossande terapeuten i deltagarens journal och CRF. Om någon del av interventionen inte levereras ska orsaken till detta dokumenteras i deltagarens journal och CRF.

RESULTAT OCH ÅTGÄRDER Detta är ett genomförbarhetsförsök och därför tar de primära utfallsmåtten in på osäkerhetsområden kring utformning och leverans av telerehabilitering och en randomiserad kontrollerad fas 3-studie. Dessa resultat kallas för genomförbarhetsresultat. Som en del av denna studie kommer ett antal kliniska resultat att utvärderas i syfte att identifiera det mest lämpliga primära resultatet för en efterföljande studie och utvärdera acceptansen och lämpligheten av dessa åtgärder.

Genomförbarhetsresultat

Följande genomförbarhetsresultat kommer att bedömas:

• Rekrytering: Kontakt till samtycke; frekvens av skärmfel; rekryteringsgrad; retention/uppföljningsfrekvenser vid varje tidpunkt.
• Datakvalitet: slutförande av kliniska resultat (enkäter och andra bedömningar) vid varje tidpunkt och mönster av saknade data för studiemåtten.
• Intervention: Överensstämmelse med leverans och upptag dokumenterad i journalen.

Kliniska resultat kommer att mätas och data syntetiseras för att informera om urvalsstorleken för en definitiv studie.

Trafikljussystemet kommer att användas för genomförbarhetsresultat Kliniska resultat

1. Symtom

   • Den modifierade Medical Research Council Dyspnea Scale (mMRC) kommer att användas för att bedöma effekten av andfåddhet på deltagarnas dagliga aktiviteter. Denna 5-stegsskala mäter upplevd andningsstörning.
   • Numeriska betygsskalor (NRS, poängsatt 0-10 där 0 = ingen andnöd och 10 = värsta möjliga andnöd) kommer att användas för att bedöma följande aspekter av andnöd under de senaste 24 timmarna: bästa andnöd/senaste 24 timmarna, värsta andnöd/senaste 24 timmar timmar, ångest orsakad av andfåddhet / senaste 24 timmarna, hantering av andfåddhet / senaste 24 timmarna. NRS eller visuell analog skala (VAS) rekommenderas som ett endimensionellt mått på andfåddhet i palliativa vårdstudier [1]. NRS är att föredra framför 0-100 mm VAS [2]. Det är starkt korrelerat med VAS-poäng, men har bättre test-omtest-tillförlitlighet [3, 4], användbarhet [5] och forskning inom smärta visar att patienter tycker att de är lättare att använda än VAS-skalor [6]. Även om genomsnittlig NRS ofta används, kommer vi bara att använda bästa och sämsta intensitets-NRS eftersom "genomsnitt" har visat sig vara benäget till "Peak-end"-bias [7]. Nöd har använts som primära resultat i försök med andnödskomplex interventionstjänster [8].
   • Host VAS kommer att användas för att bedöma deltagarnas hosta.
   • Den modifierade FACIT-F-skalan (version 4) kommer att användas för att mäta trötthet. Detta verktyg har visat sig vara ett giltigt och tillförlitligt verktyg för en rad maligna och icke-maligna sjukdomar inklusive kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) [9].
2. Livskvalitet EQ-5D-5L och EQ visuella analoga skalan (EQ VAS) kommer att användas för att mäta deltagarnas livskvalitet. EQ-5D-5L mäter 5 dimensioner av hälsotillstånd (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, pan/obehag och ångest/depression) med hjälp av 5 nivåer (inga problem, små problem, måttliga problem, allvarliga problem, extrema problem). EQ VAS ber patienter att självbedöma sin hälsa på ett vertikalt VAS från "den bästa hälsan du kan föreställa dig" till "den sämsta hälsan du kan tänka dig"[10].

3. Humör Sjukhusångest- och depressionsskalan (HADS) [11]. HADS är ett kort och välvaliderat screeningutvärderingsverktyg som inte kommer att öka en deltagares börda i onödan.

   EQ-5D-5L ångest- och depressionsdomän kommer också att ge insikt i deltagarnas humör.

4. Träningskapacitet

En-minuters sitt-till-stå-testet (STST) bedömer hur många gånger en deltagare kan växla mellan sittande och stående positioner under en period på 1 minut. STST har visat god korrelation med andra välvaliderade mått på funktionsförmåga hos personer med kronisk luftvägssjukdom [12] och är lämplig för en äldre population [13]. Deltagarna kommer att göra denna bedömning i sina egna hem medan de observeras via en videolänk. Kravet på specifik utrustning och utrymme utesluter användning av andra mått på funktionell kapacitet (till exempel 6-minuters gångtest eller inkrementell skyttelgångstest). Förutom en stol kräver STST ingen specialutrustning och kan därför utföras av deltagare i sina egna hem.