Wykonalność telerehabilitacji po COVID-19

CELE I ZAŁOŻENIA BADANIA Cel: rozwiać wątpliwości związane z projektowaniem i prowadzeniem programu telerehabilitacji oraz merytorycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania fazy 3 w celu oceny jego skuteczności u osób hospitalizowanych z powodu COVID-19 i wymagających dodatkowego wspomagania oddychania (nie -inwazyjna i/lub inwazyjna wentylacja).

Cele: Konkretne cele badania będą odnosić się do niepewności w czterech obszarach.

1. Rekrutacja: Aby zidentyfikować kontakt: współczynnik zgody, wskaźnik awaryjności ekranu, rekrutację i wskaźnik retencji uczestników. Poinformuje to o liczbie ośrodków potrzebnych do zapisania wystarczającej liczby uczestników w akceptowalnym terminie.
2. Interwencja: Aby ocenić akceptowalność i wierność interwencji poprzez pomiar przestrzegania zaleceń w dostarczaniu i przyjmowaniu. Zidentyfikować dodatkowe potrzeby rehabilitacyjne, których nie obejmuje program telerehabilitacji.
3. Jakość danych: Aby ocenić ilość i schemat brakujących danych dla pomiarów badawczych. Oceniona zostanie również zmienność danych w całym zakresie miar wyników. Odkrycia te będą miały wpływ na wybór pierwszorzędowych i drugorzędowych wyników dla ostatecznego badania.
4. Wynik: Ocena najlepszego pierwotnego wyniku i uzgodnienie innych miar badania dla ostatecznego badania poprzez określenie i) kompletności danych (cel 3), ii) zmienności danych dla potencjalnych miar pierwotnego wyniku w celu obliczenia wielkości próby dla ostatecznego badania.

Oprócz powyższych celów studium wykonalności zbadane zostaną zmiany w objawach, jakości życia i miarach wydolności funkcjonalnej w czasie, aby zapewnić wstępny wgląd w naturalną historię powrotu do zdrowia po COVID-19 i potencjalny wpływ telerehabilitacji.

. PROJEKT BADANIA Pojedynczy ośrodek, szybka ścieżka (lista oczekujących), randomizowana, kontrolowana próba wykonalności telerehabilitacji dla pacjentów hospitalizowanych z powodu COVID-19 i wymagających nieinwazyjnej i/lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grup szybkiej ścieżki lub list oczekujących przy użyciu losowych permutowanych bloków.

PODSUMOWANIE Program telerehabilitacji będzie prowadzony przez przeszkolonych terapeutów i będzie zorganizowany zgodnie z konwencjonalnymi zasadami rehabilitacji oddechowej.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup szybkiej ścieżki lub list oczekujących. Wszyscy uczestnicy otrzymają interwencję w trakcie badania. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy szybkiej ścieżki otrzymają interwencję 14 ± 7 dni po randomizacji. Uczestnicy przydzieleni losowo do grupy z listy oczekujących otrzymają interwencję 56 ± 7 dni po randomizacji.

INTERWENCJA TELE-REHABILITACYJNA Program telerehabilitacyjny będzie realizowany za pośrednictwem komercyjnej aplikacji wideokonferencyjnej zatwierdzonej przez NHSX / NHS Digital. Będzie obejmował wstępną ocenę, po której nastąpi 12 zajęć prowadzonych za pośrednictwem łącza wideo w okresie 6 tygodni. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń przez 5 dni w tygodniu. Przed rozpoczęciem interwencji fizjoterapeuci interwencyjni skontaktują się z uczestnikami i przeprowadzą wirtualną (telefoniczną lub wideo) konsultację w celu sprawdzenia uprawnień, dostępności i bezpieczeństwa ćwiczeń ze zdalnym nadzorem. Podczas tej konsultacji otrzymają program ćwiczeń oparty na ich aktualnym poziomie tolerancji wysiłku i poziomie aktywności funkcjonalnej. Dwa razy w tygodniu będą zapraszani do wirtualnej grupy ćwiczeniowo-edukacyjnej, podczas której terapeuci będą mogli obserwować uczestników wykonujących ćwiczenia. Umożliwi to kontrolę bezpieczeństwa, progresję lub modyfikację ćwiczeń przez terapeutów. Uczestnicy zostaną poddani rozgrzewce i wyciszeniu oraz ćwiczeniom, po czym zostaną zaproszeni do pozostania w celu uzyskania porad edukacyjnych dotyczących odpowiednich tematów, takich jak radzenie sobie z dusznością; radzenie sobie ze zmęczeniem; dieta i nawodnienie; znaczenie ćwiczeń; powrót do miejsca pracy itp. Uczestnicy będą mieli również czas na dzielenie się doświadczeniami, aby stworzyć poczucie wspólnoty i wzajemnego wsparcia.

ORGANIZOWANIE INTERWENCJI Personel ośrodka zostanie przeszkolony z lokalnych procedur kierowania na interwencję. Skierowanie zostanie przeprowadzone natychmiast po randomizacji, a uczestnicy zostaną poinformowani o przydziale do grupy i dacie rozpoczęcia interwencji.

Dla terapeutów zaangażowanych w realizację interwencji przeprowadzone zostanie szkolenie z programu telerehabilitacji w zakresie wierności interwencji. Realizowana telerehabilitacja została rozwinięta lokalnie jako standardowa opieka kliniczna. Na potrzeby badania szkolenie poprowadzi lokalny terapeuta zaznajomiony z interwencją. Zapis szkolenia personelu w zakresie interwencji powinien być przechowywany w aktach zakładu i tylko ci, którzy przeszli szkolenie, powinni być zaangażowani w realizację interwencji.

Przeprowadzenie interwencji powinno być udokumentowane przez terapeutę prowadzącego w dokumentacji medycznej uczestnika oraz CRF. Jeśli jakiekolwiek elementy interwencji nie zostaną dostarczone, powód tego musi być udokumentowany w dokumentacji medycznej uczestnika i CRF.

WYNIKI I ŚRODKI Jest to próba wykonalności i dlatego główne miary wyników odnoszą się do obszarów niepewności związanych z projektowaniem i realizacją telerehabilitacji oraz randomizowanym kontrolowanym badaniem fazy 3. Wyniki te nazywane są wynikami wykonalności. W ramach tego badania zostanie ocenionych szereg wyników klinicznych w celu zidentyfikowania najbardziej odpowiedniego pierwotnego wyniku dla kolejnego badania oraz oceny dopuszczalności i przydatności tych środków.

Wyniki wykonalności

Ocenione zostaną następujące wyniki wykonalności:

• Rekrutacja: Stosunek kontaktu do zgody; wskaźnik awaryjności ekranu; wskaźnik rekrutacji; wskaźniki retencji/kontynuacji w każdym punkcie czasowym.
• Jakość danych: wypełnienie wyników klinicznych (kwestionariusze i inne oceny) w każdym punkcie czasowym oraz wzorce brakujących danych dla pomiarów badawczych.
• Interwencja: Przestrzeganie zaleceń dotyczących dostarczania i wchłaniania udokumentowane w dokumentacji klinicznej.

Wyniki kliniczne zostaną zmierzone, a dane zsyntetyzowane, aby określić wielkość próby ostatecznego badania.

System sygnalizacji świetlnej zostanie wykorzystany do oceny wykonalności wyników klinicznych

1. Objawy

   • Zmodyfikowana Skala Duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) zostanie wykorzystana do oceny wpływu duszności na codzienne czynności uczestników. Ta 5-stopniowa skala mierzy postrzeganą niepełnosprawność oddechową.
   • Numeryczne skale oceny (NRS, punktacja 0-10, gdzie 0 = brak duszności, a 10 = najgorsza możliwa duszność) zostaną wykorzystane do oceny następujących aspektów duszności w ciągu ostatnich 24 godzin: najlepsza duszność / ostatnie 24 godziny, najgorsza duszność / ostatnie 24 godziny godziny, dystres spowodowany dusznością / ostatnie 24 godziny, radzenie sobie z dusznością / ostatnie 24 godziny. NRS lub wizualna skala analogowa (VAS) jest zalecana jako jednowymiarowa miara duszności w badaniach opieki paliatywnej [1]. NRS jest lepszy niż VAS 0-100 mm [2]. Jest wysoce skorelowana z wynikami VAS, ale ma lepszą rzetelność testu-retestu [3, 4], użyteczność [5], a badania dotyczące bólu pokazują, że pacjenci uważają je za łatwiejsze w użyciu niż skale VAS [6]. Chociaż często używany jest średni NRS, będziemy używać tylko NRS o najlepszym i najgorszym natężeniu, ponieważ wykazano, że „średni” jest podatny na błąd „końca szczytu” [7]. Dystres był używany jako główny wynik w próbach złożonych usług interwencyjnych związanych z dusznością [8].
   • Kaszel VAS zostanie wykorzystany do oceny kaszlu uczestników.
   • Zmodyfikowana Skala FACIT-F (wersja 4) posłuży do pomiaru zmęczenia. Wykazano, że to narzędzie jest ważnym i niezawodnym narzędziem w szeregu chorób złośliwych i niezłośliwych, w tym przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) [9].
2. Jakość życia EQ-5D-5L i wizualna skala analogowa EQ (EQ VAS) zostaną użyte do pomiaru jakości życia uczestników. EQ-5D-5L mierzy 5 wymiarów stanu zdrowia (mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, pan/dyskomfort i niepokój/depresja) przy użyciu 5 poziomów (brak problemu, niewielki problem, umiarkowane problemy, poważne problemy, ekstremalne problemy). EQ VAS prosi pacjentów o samoocenę swojego zdrowia na pionowym VAS od „najlepszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do „najgorszego stanu zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”[10].

3. Nastrój Szpitalna skala lęku i depresji (HADS) [11]. HADS to krótkie, dobrze sprawdzone narzędzie do oceny przesiewowej, które nie będzie niepotrzebnie obciążać uczestnika.

   Domena lęku i depresji EQ-5D-5L zapewni również wgląd w nastrój uczestników.

4. Zdolność wysiłkowa

Jednominutowy test z pozycji siedzącej do stojącej (STST) ocenia, ile razy uczestnik może przejść z pozycji siedzącej do stojącej w okresie 1 minuty. STST wykazał dobrą korelację z innymi dobrze zwalidowanymi miernikami wydolności funkcjonalnej u osób z przewlekłymi chorobami układu oddechowego [12] i jest odpowiedni dla populacji w podeszłym wieku [13]. Uczestnicy przeprowadzą tę ocenę we własnych domach podczas obserwacji za pośrednictwem łącza wideo. Wymóg dotyczący określonego wyposażenia i przestrzeni wyklucza stosowanie innych środków wydolności funkcjonalnej (na przykład 6-minutowy test marszu lub przyrostowy test marszu wahadłowego). Poza krzesłem, STST nie wymaga specjalistycznego sprzętu i dlatego uczestnicy mogą je wykonywać we własnych domach.