Faisabilité, de la télé-réadaptation suite au COVID-19

BUTS ET OBJECTIFS DE L'ÉTUDE But : Répondre aux incertitudes liées à la conception et à la conduite d'un programme de téléréadaptation et d'un essai contrôlé randomisé de phase 3 de fond pour évaluer son efficacité pour les personnes hospitalisées avec COVID-19 et nécessitant une assistance respiratoire supplémentaire (non -ventilation invasive et/ou invasive).

Objectifs : Les objectifs spécifiques de l'étude traiteront des incertitudes dans quatre domaines.

1. Recrutement : pour identifier le rapport contact/consentement, le taux d'échec de la sélection, le recrutement et le taux de rétention des participants. Cela indiquera le nombre de sites nécessaires pour inscrire suffisamment de participants dans un délai acceptable.
2. Intervention : Pour évaluer l'acceptabilité et la fidélité de l'intervention en mesurant l'observance dans la prestation et l'adoption. Identifier les besoins de réadaptation supplémentaires qui ne sont pas couverts par le programme de télé-réadaptation.
3. Qualité des données : pour évaluer la quantité et la tendance des données manquantes pour les mesures de l'étude. La variabilité des données dans l'éventail des mesures de résultats sera également évaluée. Ces résultats éclaireront le choix des résultats primaires et secondaires pour un essai définitif.
4. Résultat : Évaluer le meilleur résultat principal et convenir d'autres mesures d'étude pour un essai définitif en identifiant i) l'achèvement des données (objectif 3), ii) la variabilité des données pour les mesures de résultat principal potentielles afin d'éclairer le calcul de la taille de l'échantillon pour l'essai définitif.

En plus des objectifs de l'étude de faisabilité ci-dessus, des changements dans les symptômes, la qualité de vie et les mesures de la capacité fonctionnelle au fil du temps pour fournir des informations préliminaires sur l'histoire naturelle du rétablissement après COVID-19 et l'effet potentiel de la téléréadaptation seront explorés.

. CONCEPTION DE L'ÉTUDE Essai de faisabilité monocentrique, accéléré (liste d'attente), randomisé et contrôlé de téléréadaptation pour les patients hospitalisés avec COVID-19 et nécessitant une ventilation mécanique non invasive et/ou invasive. Les patients seront randomisés 1: 1 dans des groupes accélérés ou sur liste d'attente en utilisant des blocs permutés aléatoires.

RÉSUMÉ Le programme de téléréadaptation sera offert par des thérapeutes qualifiés et sera structuré selon les principes conventionnels de la réadaptation pulmonaire.

Les participants seront randomisés dans des groupes accélérés ou sur liste d'attente. Tous les participants recevront l'intervention au cours de l'essai. Les participants randomisés dans le groupe accéléré recevront l'intervention 14 ± 7 jours après la randomisation. Les participants randomisés dans le groupe de la liste d'attente recevront l'intervention 56 ± 7 jours après la randomisation.

INTERVENTION DE TÉLÉ-RÉADAPTATION Le programme de télé-réadaptation sera dispensé via une application de visioconférence commerciale approuvée par NHSX / NHS Digital. Il comprendra une évaluation initiale suivie de 12 cours dispensés par liaison vidéo sur une période de 6 semaines. Les participants seront invités à effectuer des exercices 5 jours par semaine. Les participants seront contactés par les physiothérapeutes interventionnels avant de commencer l'intervention et entreprendront une consultation virtuelle (téléphone ou vidéo) pour vérifier l'éligibilité, l'accessibilité et la sécurité pour exercer avec une supervision à distance. Lors de cette consultation, le programme d'exercices leur sera fourni en fonction de leur niveau actuel de tolérance à l'exercice et de leur niveau d'activité fonctionnelle. Deux fois par semaine, ils seront invités à rejoindre un groupe virtuel d'exercices et d'éducation au cours duquel les thérapeutes pourront observer les participants en train de faire les exercices. Cela permettra des vérifications de sécurité, des progressions ou des modifications des exercices par les thérapeutes. Les participants seront guidés dans un exercice d'échauffement et de récupération, après quoi ils seront invités à rester pour recevoir des conseils pédagogiques sur des sujets pertinents tels que la gestion de l'essoufflement ; gérer la fatigue; alimentation et hydratation; l'importance de l'exercice; retour au travail, etc. Les participants auront également le temps de partager leurs expériences les uns avec les autres afin de créer un sentiment de communauté et de soutien par les pairs.

ORGANISER L'INTERVENTION Le personnel du site sera formé aux procédures locales de référence pour l'intervention. La référence sera entreprise immédiatement après la randomisation et les participants seront informés de leur affectation de groupe et de la date de début de l'intervention.

Une formation sur la fidélité à l'intervention dans le cadre du programme de téléréadaptation sera offerte aux thérapeutes impliqués dans la prestation de l'intervention. La télé-réadaptation dispensée a été développée localement en tant que soins cliniques standard. Aux fins de l'essai, la formation sera dispensée par un thérapeute local familiarisé avec l'intervention. Un enregistrement de la formation du personnel à l'intervention doit être conservé dans le dossier du site et seuls ceux qui ont reçu une formation doivent être impliqués dans la prestation de l'intervention.

La prestation de l'intervention doit être documentée par le thérapeute dispensateur dans le dossier médical et le CRF du participant. Si l'un des composants de l'intervention n'est pas livré, la raison doit être documentée dans le dossier médical et le CRF du participant.

RÉSULTATS ET MESURES Il s'agit d'un essai de faisabilité et, par conséquent, les principales mesures des résultats portent sur les zones d'incertitude liées à la conception et à la prestation de la téléréadaptation et à un essai contrôlé randomisé de phase 3. Ces résultats sont appelés résultats de faisabilité. Dans le cadre de cet essai, un certain nombre de résultats cliniques seront évalués dans le but d'identifier le résultat principal le plus approprié pour un essai ultérieur et d'évaluer l'acceptabilité et la pertinence de ces mesures.

Résultats de faisabilité

Les résultats de faisabilité suivants seront évalués :

• Recrutement : ratio contact/consentement ; taux d'échec de l'écran ; taux de recrutement ; taux de rétention/suivi à chaque instant.
• Qualité des données : achèvement des résultats cliniques (questionnaires et autres évaluations) à chaque instant et modèles de données manquantes pour les mesures de l'étude.
• Intervention : Adhésion à l'accouchement et à l'adoption documentée dans le dossier clinique.

Les résultats cliniques seront mesurés et les données synthétisées pour informer la taille de l'échantillon d'un essai définitif.

Le système de feux tricolores sera utilisé pour les résultats de faisabilité Résultats cliniques

1. Symptômes

   • L'échelle modifiée de dyspnée du Conseil de la recherche médicale (mMRC) sera utilisée pour évaluer l'effet de l'essoufflement sur les activités quotidiennes des participants. Cette échelle en 5 étapes mesure l'incapacité respiratoire perçue.
   • Des échelles d'évaluation numériques (NRS, notées de 0 à 10 où 0 = pas d'essoufflement et 10 = pire essoufflement possible) seront utilisées pour évaluer les aspects suivants de l'essoufflement au cours des dernières 24 heures : meilleur essoufflement / dernières 24 heures, pire essoufflement / dernières 24 heures heures, détresse causée par un essoufflement / dernières 24 heures, faire face à un essoufflement / dernières 24 heures. Le NRS ou échelle visuelle analogique (EVA) est recommandé comme mesure unidimensionnelle de l'essoufflement dans les études sur les soins palliatifs [1]. Le NRS est préférable au VAS 0-100 mm [2]. Elle est fortement corrélée aux scores EVA, mais a une meilleure fiabilité test-retest [3, 4], une utilité [5] et les recherches sur la douleur montrent que les patients les trouvent plus faciles à utiliser que les échelles EVA [6]. Bien que le NRS moyen soit souvent utilisé, nous n'utiliserons que le meilleur et le pire NRS d'intensité, car il a été démontré que la "moyenne" est sujette au biais "Peak-end" [7]. La détresse a été utilisée comme critère de jugement principal dans les essais sur les services d'intervention complexes contre l'essoufflement [8].
   • L'EVA de la toux sera utilisée pour évaluer la toux des participants.
   • L'échelle FACIT-F modifiée (version 4) sera utilisée pour mesurer la fatigue. Cet outil a été démontré comme un outil valide et fiable dans une gamme de maladies malignes et non malignes, y compris les maladies pulmonaires obstructives chroniques (MPOC) [9].
2. Qualité de vie L'EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique EQ (EQ VAS) seront utilisés pour mesurer la qualité de vie des participants. L'EQ-5D-5L mesure 5 dimensions de l'état de santé (mobilité, soins personnels, activités habituelles, pan/inconfort et anxiété/dépression) en utilisant 5 niveaux (aucun problème, léger problème, problèmes modérés, problèmes graves, problèmes extrêmes). L'EQ VAS demande aux patients d'évaluer eux-mêmes leur état de santé sur une EVA verticale allant de « la meilleure santé que vous puissiez imaginer » à « la pire santé que vous puissiez imaginer »[10].

3. Humeur L'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS) [11]. Le HADS est un outil d'évaluation de dépistage court et bien validé qui n'ajoutera pas inutilement au fardeau d'un participant.

   Le domaine de l'anxiété et de la dépression EQ-5D-5L fournira également un aperçu de l'humeur des participants.

4. Capacité d'exercice

Le test assis-debout en une minute (STST) évalue le nombre de fois qu'un participant peut passer de la position assise à la position debout en 1 minute. Le STST a montré une bonne corrélation avec d'autres mesures bien validées de la capacité fonctionnelle chez les personnes atteintes d'une maladie respiratoire chronique [12] et convient à une population âgée [13]. Les participants entreprendront cette évaluation chez eux tout en étant observés via une liaison vidéo. L'exigence d'un équipement et d'un espace spécifiques empêche l'utilisation d'autres mesures de la capacité fonctionnelle (par exemple, le test de marche de 6 minutes ou le test de marche navette incrémentiel). À part une chaise, le STST ne nécessite aucun équipement spécialisé et peut donc être entrepris par les participants à leur domicile.