Haalbaarheid van telerevalidatie na COVID-19

STUDIEDOELEN EN DOELSTELLINGEN Doel: Om de onzekerheden aan te pakken met betrekking tot het ontwerp en de uitvoering van een tele-revalidatieprogramma en een inhoudelijke fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie om de effectiviteit ervan te evalueren voor mensen die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en aanvullende ademhalingsondersteuning nodig hadden (niet -invasieve en/of invasieve beademing).

Doelstellingen: Specifieke studiedoelstellingen zullen onzekerheden op vier gebieden aanpakken.

1. Werving: om de verhouding contact: toestemming, percentage schermfouten, werving en retentiepercentage van deelnemers te identificeren. Dit zal het aantal sites informeren dat nodig is om voldoende deelnemers binnen een acceptabele tijdlijn in te schrijven.
2. Interventie: om de aanvaardbaarheid en betrouwbaarheid van de interventie te beoordelen door therapietrouw bij levering en opname te meten. Identificeer aanvullende revalidatiebehoeften die niet worden aangepakt door het telerevalidatieprogramma.
3. Gegevenskwaliteit: om de hoeveelheid en het patroon van ontbrekende gegevens voor studiemaatregelen te beoordelen. De variabiliteit van de gegevens over het bereik van uitkomstmaten zal ook worden beoordeeld. Deze bevindingen zullen de keuze van primaire en secundaire uitkomsten voor een definitief onderzoek bepalen.
4. Uitkomst: Om de beste primaire uitkomst te beoordelen en overeenstemming te bereiken over andere studiematen voor een definitieve studie door identificatie van i) gegevensaanvulling (doelstelling 3), ii) gegevensvariabiliteit voor potentiële primaire uitkomstmaten om de berekening van de steekproefomvang voor de definitieve studie te ondersteunen.

Naast de bovenstaande haalbaarheidsstudiedoelstellingen zullen veranderingen in symptomen, kwaliteit van leven en metingen van functionele capaciteit in de loop van de tijd worden onderzocht om voorlopig inzicht te krijgen in de natuurlijke geschiedenis van herstel na COVID-19 en het mogelijke effect van telerevalidatie.

. STUDIEONTWERP Single-center, fast-track (wachtlijst), gerandomiseerde gecontroleerde haalbaarheidsstudie van telerevalidatie voor patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen met COVID-19 en niet-invasieve en/of invasieve mechanische beademing nodig hadden. Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd naar fast-track- of wachtlijstgroepen met behulp van willekeurige gepermuteerde blokken.

SAMENVATTING Het tele-revalidatieprogramma zal worden gegeven door getrainde therapeuten en zal worden gestructureerd met behulp van conventionele longrevalidatieprincipes.

Deelnemers worden gerandomiseerd naar fast-track- of wachtlijstgroepen. Alle deelnemers krijgen de interventie in de loop van de studie. Deelnemers gerandomiseerd naar de fast-track groep zullen de interventie 14 ± 7 dagen na randomisatie ontvangen. Deelnemers gerandomiseerd naar de wachtlijstgroep ontvangen de interventie 56 ± 7 dagen na randomisatie.

TELE-REVALIDATIE-INTERVENTIE Het tele-revalidatieprogramma wordt geleverd via een door NHSX / NHS Digital goedgekeurde commerciële videoconferentietoepassing. Het omvat een eerste beoordeling, gevolgd door 12 lessen die via een videoverbinding worden gegeven gedurende een periode van 6 weken. Deelnemers wordt geadviseerd om op 5 dagen per week oefeningen te doen. Voorafgaand aan de interventie nemen de interventionele fysiotherapeuten contact met de deelnemers op en voeren ze een virtueel (telefonisch of video) consult uit om te controleren of ze geschikt, toegankelijk en veilig zijn om te oefenen met toezicht op afstand. Tijdens dit consult krijgen ze het oefenprogramma op basis van hun huidige niveau van inspanningstolerantie en functioneel activiteitenniveau. Twee keer per week worden ze uitgenodigd om deel te nemen aan een virtuele oefen- en onderwijsgroep waarin de therapeuten de deelnemers kunnen observeren terwijl ze de oefeningen uitvoeren. Dit maakt veiligheidscontroles, voortgang of aanpassingen aan de oefeningen door de therapeuten mogelijk. Deelnemers krijgen een warming-up en cooling-down plus oefeningen, waarna ze worden uitgenodigd om te blijven om educatief advies te krijgen over relevante onderwerpen zoals het omgaan met kortademigheid; omgaan met vermoeidheid; dieet en hydratatie; het belang van lichaamsbeweging; terugkeren naar de werkplek etc. Deelnemers krijgen ook tijd om ervaringen met elkaar te delen om een ​​gevoel van gemeenschap en collegiale ondersteuning te creëren.

HET REGELEN VAN DE INTERVENTIE Het locatiepersoneel zal worden opgeleid in lokale procedures voor doorverwijzing voor de interventie. Verwijzing vindt plaats onmiddellijk na randomisatie en de deelnemers worden geïnformeerd over hun groepstoewijzing en startdatum van de interventie.

Intervention Fidelity Training in het tele-revalidatieprogramma zal worden gegeven aan de therapeuten die betrokken zijn bij de levering van interventies. De geleverde telerevalidatie is lokaal ontwikkeld als de standaard klinische zorg. Ten behoeve van de proef wordt de training gegeven door een lokale therapeut die bekend is met de interventie. Een verslag van de training van het personeel in de interventie moet worden bewaard in het vestigingsdossier en alleen degenen die training hebben gekregen, mogen worden betrokken bij de uitvoering van de interventie.

De uitvoering van de interventie moet door de afleverende therapeut worden gedocumenteerd in het medisch dossier en het CRF van de deelnemer. Als onderdelen van de interventie niet worden afgeleverd, moet de reden hiervoor worden gedocumenteerd in het medisch dossier en het CRF van de deelnemer.

UITKOMSTEN EN MAATREGELEN Dit is een haalbaarheidsstudie en daarom behandelen de primaire uitkomstmaten gebieden van onzekerheid met betrekking tot het ontwerp en de levering van telerevalidatie en een fase 3 gerandomiseerde gecontroleerde studie. Deze uitkomsten worden haalbaarheidsuitkomsten genoemd. Als onderdeel van deze studie zullen een aantal klinische uitkomsten worden geëvalueerd met als doel de meest geschikte primaire uitkomst voor een volgende studie te identificeren en de aanvaardbaarheid en geschiktheid van deze maatregelen te evalueren.

Haalbaarheid Uitkomsten

De volgende haalbaarheidsresultaten zullen worden beoordeeld:

• Werving: verhouding tussen contact en toestemming; scherm uitvalpercentage; wervingspercentage; retentie-/follow-uppercentages op elk tijdstip.
• Gegevenskwaliteit: voltooiing van klinische uitkomsten (vragenlijsten en andere beoordelingen) op elk tijdstip en patronen van ontbrekende gegevens voor de studiemaatregelen.
• Interventie: therapietrouw bij aflevering en opname gedocumenteerd in het klinische dossier.

Klinische resultaten zullen worden gemeten en gegevens worden gesynthetiseerd om de steekproefomvang van een definitieve proef te bepalen.

Het stoplichtsysteem zal worden gebruikt voor haalbaarheidsuitkomsten Klinische uitkomsten

1. Symptomen

   • De gemodificeerde Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) zal worden gebruikt om het effect van kortademigheid op de dagelijkse activiteiten van deelnemers te beoordelen. Deze 5-trapsschaal meet de waargenomen ademhalingsbeperking.
   • Numerieke beoordelingsschalen (NRS, gescoord van 0-10 waarbij 0 = geen kortademigheid en 10 = ergst mogelijke kortademigheid) worden gebruikt om de volgende aspecten van kortademigheid in de afgelopen 24 uur te beoordelen: beste kortademigheid / afgelopen 24 uur, ergste kortademigheid / afgelopen 24 uur, benauwdheid door kortademigheid / afgelopen 24 uur, omgaan met kortademigheid / afgelopen 24 uur. De NRS of visueel analoge schaal (VAS) wordt aanbevolen als een eendimensionale maat voor kortademigheid in onderzoeken naar palliatieve zorg [1]. De NRS heeft de voorkeur boven de 0-100 mm VAS [2]. Het is sterk gecorreleerd met VAS-scores, maar heeft een betere test-hertestbetrouwbaarheid [3, 4], bruikbaarheid [5] en onderzoek naar pijn toont aan dat patiënten ze gemakkelijker te gebruiken vinden dan VAS-schalen [6]. Hoewel gemiddelde NRS vaak wordt gebruikt, zullen we alleen NRS met de beste en slechtste intensiteit gebruiken, aangezien is aangetoond dat "gemiddeld" vatbaar is voor "piek-end"-bias [7]. Distress is gebruikt als primaire uitkomstmaat in onderzoeken naar kortademigheid complexe interventiediensten [8].
   • Hoest VAS zal worden gebruikt om de hoest van deelnemers te beoordelen.
   • De Modified FACIT-F Scale (versie 4) zal worden gebruikt om vermoeidheid te meten. Van dit hulpmiddel is aangetoond dat het een geldig en betrouwbaar hulpmiddel is bij een reeks kwaadaardige en niet-kwaadaardige ziekten, waaronder chronische obstructieve longziekte (COPD) [9].
2. Kwaliteit van leven De EQ-5D-5L en de EQ visueel analoge schaal (EQ VAS) zullen worden gebruikt om de kwaliteit van leven van deelnemers te meten. De EQ-5D-5L meet 5 dimensies van gezondheidstoestand (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pan/ongemak en angst/depressie) met behulp van 5 niveaus (geen probleem, licht probleem, matige problemen, ernstige problemen, extreme problemen). De EQ VAS vraagt ​​patiënten om hun gezondheid zelf te beoordelen op een verticale VAS van 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' tot 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen'[10].

3. Stemming De angst- en depressieschaal van het ziekenhuis (HADS) [11]. De HADS is een korte, goed gevalideerde screeningsbeoordelingstool die de deelnemer niet onnodig zal belasten.

   Het angst- en depressiedomein EQ-5D-5L geeft ook inzicht in de stemming van deelnemers.

4. Oefening capaciteit

De One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) beoordeelt het aantal keren dat een deelnemer in een periode van 1 minuut kan wisselen van zittende naar staande houding. De STST vertoont een goede correlatie met andere goed gevalideerde metingen van functionele capaciteit bij mensen met chronische luchtwegaandoeningen [12] en is geschikt voor een oudere populatie [13]. Deelnemers zullen deze beoordeling in hun eigen huis uitvoeren terwijl ze worden geobserveerd via een videoverbinding. De vereiste voor specifieke apparatuur en ruimte sluit het gebruik van andere metingen van functionele capaciteit uit (bijvoorbeeld de 6-minuten looptest of incrementele shuttle looptest). Behalve een stoel heeft de STST geen speciale apparatuur nodig en kan daarom door de deelnemers thuis worden uitgevoerd.