COVID-19 后远程康复的可行性

研究目的和目标 目的：解决与远程康复计划和实质性第 3 阶段随机对照试验的设计和实施相关的不确定性，以评估其对因 COVID-19 住院并需要额外呼吸支持（非-有创和/或有创通气）。

目标：具体的研究目标将解决四个领域的不确定性。

1. 招募：确定接触：同意率、筛选失败率、招募和参与者保留率。 这将告知在可接受的时间范围内招募足够参与者所需的站点数量。
2. 干预：通过衡量交付和吸收的依从性来评估干预的可接受性和保真度。 确定远程康复计划未解决的额外康复需求。
3. 数据质量：评估研究措施缺失数据的数量和模式。 还将评估结果测量范围内的数据可变性。 这些发现将为最终试验的主要和次要结果的选择提供信息。
4. 结果：通过确定 i) 数据完成（目标 3），ii）潜在主要结果测量的数据可变性，为最终试验的样本量计算提供信息，以评估最佳主要结果并同意最终试验的其他研究措施。

除了上述可行性研究目标外，还将探讨症状、生活质量和功能能力随时间变化的变化，以初步了解 COVID-19 后恢复的自然历史和远程康复的潜在影响。

.研究设计 对因 COVID-19 住院并需要无创和/或有创机械通气的患者进行远程康复的单中心、快速通道（候补名单）、随机对照可行性试验。 患者将使用随机置换块以 1:1 的比例随机分配到快速通道组或候补组。

总结 远程康复计划将由训练有素的治疗师提供，并将使用传统的肺康复原则进行构建。

参与者将被随机分配到快速通道组或候补组。 所有参与者都将在试验过程中接受干预。 随机分配到快速通道组的参与者将在随机分配后 14 ± 7 天接受干预。 随机分配到候补名单组的参与者将在随机分配后 56 ± 7 天接受干预。

远程康复干预 远程康复计划将通过 NHSX / NHS Digital 批准的商业视频会议应用程序提供。 它将包括初步评估，然后在 6 周内通过视频链接进行 12 堂课。 建议参与者每周进行 5 天的锻炼 在开始干预之前，介入物理治疗师将联系参与者，并进行虚拟（电话或视频）咨询，以检查在远程监督下锻炼的资格、可及性和安全性。 在这次咨询中，他们将根据他们目前的运动耐量水平和功能活动水平获得锻炼计划。 每周两次，他们将被邀请加入虚拟锻炼和教育小组，在此期间，治疗师可以观察参与者的锻炼情况。 这将允许治疗师对练习进行安全检查、进展或修改。 参与者将进行热身和放松以及锻炼，之后他们将被邀请留下来接受有关管理呼吸困难等相关主题的教育建议；管理疲劳；饮食和水合作用；运动的重要性；返回工作场所等。参与者也将有时间相互分享经验，以培养社区意识和同伴支持感。

安排干预 现场工作人员将接受当地转介干预程序的培训。 转诊将在随机分配后立即进行，参与者将被告知他们的分组分配和干预的开始日期。

将为参与干预实施的治疗师提供远程康复计划中的干预保真培训。 所提供的远程康复已在当地发展成为标准的临床护理。 出于试验目的，培训将由熟悉干预的当地治疗师提供。 工作人员干预培训的记录应保留在现场档案中，只有接受过培训的人员才能参与干预实施。

干预的实施应由实施治疗师记录在参与者的病历和 CRF 中。 如果未提供干预的任何组成部分，则必须在参与者的医疗记录和 CRF 中记录其原因。

结果和测量 这是一项可行性试验，因此主要结果测量解决了与远程康复的设计和实施以及第 3 阶段随机对照试验相关的不确定性领域。 这些结果被称为可行性结果。 作为该试验的一部分，将评估许多临床结果，目的是为后续试验确定最合适的主要结果，并评估这些措施的可接受性和适用性。

可行性成果

将评估以下可行性结果：

• 招聘：接触同意率；屏幕故障率；招聘率；每个时间点的保留率/跟进率。
• 数据质量：每个时间点完成的临床结果（问卷调查和其他评估）以及研究措施的缺失数据模式。
• 干预：在临床记录中记录分娩和摄入的依从性。

将测量临床结果并综合数据，以告知最终试验的样本量。

交通灯系统将用于可行性结果 临床结果

1. 症状

   • 修改后的医学研究委员会呼吸困难量表 (mMRC) 将用于评估呼吸困难对参与者日常活动的影响。 这个 5 级量表测量感知的呼吸障碍。
   • 数字评分量表（NRS，评分为 0-10，其中 0 = 没有呼吸困难，10 = 最严重的呼吸困难）将用于评估过去 24 小时内呼吸困难的以下方面：最佳呼吸困难/过去 24 小时，最严重呼吸困难/过去 24小时，呼吸困难引起的痛苦/过去 24 小时，应对呼吸困难/过去 24 小时。 在姑息治疗研究中，推荐使用 NRS 或视觉模拟量表 (VAS) 作为呼吸困难的单维量度 [1]。 NRS 优于 0-100mm VAS [2]。 它与 VAS 评分高度相关，但具有更好的重测信度 [3, 4]、效用 [5] 并且疼痛研究表明，患者发现它们比 VAS 量表更容易使用 [6]。 尽管经常使用平均 NRS，但我们只会使用最佳和最差强度 NRS，因为“平均”已被证明容易出现“峰端”偏差 [7]。 压力已被用作呼吸困难综合干预服务试验的主要结果 [8]。
   • 咳嗽 VAS 将用于评估参与者的咳嗽。
   • 修改后的 FACIT-F 量表（第 4 版）将用于测量疲劳。 该工具已被证明是治疗一系列恶性和非恶性疾病（包括慢性阻塞性肺病 (COPD)）的有效且可靠的工具 [9]。
2. 生活质量 EQ-5D-5L 和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS) 将用于衡量参与者的生活质量。 EQ-5D-5L 使用 5 个级别（无问题、轻微问题、中度问题、严重问题、极端问题）测量健康状态的 5 个维度（移动性、自我保健、日常活动、泛/不适和焦虑/抑郁）。 EQ VAS 要求患者在垂直 VAS 上对自己的健康状况进行自我评价，从“您能想象到的最佳健康状况”到“您能想象到的最差健康状况”[10]。

3. 情绪 医院焦虑抑郁量表（HADS）[11]。 HADS 是一种经过验证的简短筛选评估工具，不会不必要地增加参与者的负担。

   EQ-5D-5L 焦虑和抑郁域还将提供对参与者情绪的洞察。

4. 运动能力

一分钟坐立测试 (STST) 评估参与者在 1 分钟内可以在坐姿和站立姿势之间转换的次数。 STST 与慢性呼吸系统疾病患者 [12] 的其他经过充分验证的功能测量指标显示出良好的相关性，适用于老年人群 [13]。 参与者将在自己的家中进行此评估，同时通过视频链接进行观察。 对特定设备和空间的要求排除了使用其他功能能力测量（例如，6 分钟步行测试或增量穿梭步行测试）。 除了一把椅子，STST 不需要专门的设备，因此参与者可以在自己家里进行。