A COVID-19 utáni távrehabilitáció megvalósíthatósága

A TANULMÁNY CÉLJA ÉS CÉLKITŰZÉSEI Cél: A távrehabilitációs program tervezésével és lebonyolításával kapcsolatos bizonytalanságok kezelése, valamint a 3. fázisú, randomizált, kontrollált vizsgálat hatékonyságának értékelése azoknál a betegeknél, akik COVID-19 miatt kórházba kerültek, és további légzéstámogatást igényeltek (nem -invazív és/vagy invazív lélegeztetés).

Célok: A konkrét tanulmányi célkitűzések négy területen kezelik a bizonytalanságokat.

1. Toborzás: A kapcsolatfelvétel: hozzájárulás arány, a képernyő meghibásodási aránya, a toborzás és a résztvevők megtartásának aránya. Ez tájékoztatja a megfelelő számú résztvevő regisztrálásához szükséges webhelyek számát egy elfogadható időn belül.
2. Beavatkozás: A beavatkozás elfogadhatóságának és hűségének felmérése a beadási és felvételi adherencia mérésével. Azonosítsa azokat a további rehabilitációs igényeket, amelyekre a távrehabilitációs program nem tér ki.
3. Adatminőség: A hiányzó adatok mennyiségének és mintázatának felmérése a vizsgálati intézkedésekhez. Az adatok változékonyságát a kimeneti mérőszámok tartományában is értékelni fogják. Ezek a megállapítások tájékoztatják az elsődleges és másodlagos eredmények kiválasztását a végleges vizsgálathoz.
4. Eredmény: A legjobb elsődleges eredmény értékelése és a végleges vizsgálathoz szükséges egyéb vizsgálati intézkedések elfogadása az i) adatkiegészítés (3. célkitűzés), ii) az adatok variabilitása a lehetséges elsődleges kimenetelű mérések azonosításával a végleges vizsgálat mintanagyságának kiszámításához.

A fenti megvalósíthatósági tanulmányi célkitűzéseken túlmenően a tünetek, az életminőség és a funkcionális kapacitás mértékének időbeli változásait is feltárják, hogy előzetes betekintést nyújtsanak a COVID-19 utáni gyógyulás természetrajzába és a távrehabilitáció lehetséges hatásaiba.

. TANULMÁNYTERVEZÉS Egyközpontos, gyorsított (várólista), randomizált, kontrollált megvalósíthatósági vizsgálat a távrehabilitációról COVID-19 miatt kórházba került és non-invazív és/vagy invazív gépi lélegeztetést igénylő betegek számára. A betegek véletlenszerűen permutált blokkokat használva 1:1 arányban véletlenszerűen gyorsított vagy várólistás csoportokba kerülnek.

ÖSSZEFOGLALÁS A telerehabilitációs programot képzett terapeuták vezetik, és a hagyományos tüdőrehabilitációs elvek alapján épül fel.

A résztvevőket véletlenszerűen gyorsított vagy várólistás csoportokba soroljuk. Minden résztvevő megkapja a beavatkozást a vizsgálat során. A gyorsított csoportba randomizált résztvevők a randomizálás után 14 ± 7 nappal megkapják a beavatkozást. A várólista csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a randomizálás után 56 ± 7 nappal kapják meg a beavatkozást.

TELE-REHABILITÁCIÓS BEAVATKOZÁS A távrehabilitációs program egy NHSX / NHS Digital által jóváhagyott kereskedelmi videokonferencia alkalmazáson keresztül történik. Ez egy kezdeti értékelésből áll majd, majd 12 órán keresztül, videókapcsolaton keresztül, 6 héten keresztül. A résztvevőknek azt tanácsolják, hogy hetente 5 napon végezzenek gyakorlatokat. A résztvevőkkel a beavatkozás megkezdése előtt felveszik a kapcsolatot az intervenciós gyógytornászokkal, és virtuális (telefonos vagy videós) konzultációt folytatnak a távfelügyelettel végzett gyakorlatok alkalmasságának, hozzáférhetőségének és biztonságának ellenőrzésére. Ezen a konzultáción megkapják az edzésprogramot az aktuális terhelési toleranciájuk és funkcionális aktivitási szintjük alapján. Hetente kétszer meghívást kapnak egy virtuális gyakorlati és oktatási csoportba, melynek során a terapeuták megfigyelhetik a gyakorlatokat végző résztvevőket. Ez lehetővé teszi a terapeuták számára a biztonsági ellenőrzéseket, a gyakorlatok előrehaladását vagy módosításait. A résztvevők bemelegítésen és lehűlésen, valamint gyakorlaton vesznek részt, majd felkérik őket, hogy maradjanak, hogy oktatási tanácsokat kapjanak olyan releváns témákban, mint például a légszomj kezelése; a fáradtság kezelése; diéta és hidratálás; a testmozgás fontossága; visszatérés a munkahelyre stb. A résztvevőknek időt hagynak arra is, hogy megosszák egymással tapasztalataikat, hogy a közösség érzését és a társak támogatását kifejlesszék.

A BEAVATKOZÁS MEGSZERVEZÉSE A helyszín személyzetét kiképzik a beavatkozásra való beterjesztés helyi eljárásairól. A beutalásra a véletlenszerű besorolást követően azonnal sor kerül, és a résztvevőket tájékoztatják csoportok elosztásáról és a beavatkozás kezdő időpontjáról.

Az intervenciós hűség képzése a tele-rehabilitációs programban fog megvalósulni az intervenció végrehajtásában részt vevő terapeuták számára. A tele-rehabilitációt helyi szinten fejlesztették ki, mint a standard klinikai ellátást. A próba céljára a képzést a beavatkozást ismerő helyi terapeuta tartja. A személyzet beavatkozással kapcsolatos képzéséről szóló nyilvántartást meg kell őrizni a helyszíni aktában, és csak azokat kell bevonni a beavatkozás végrehajtásába, akik képzésben részesültek.

A beavatkozás átadását a szállító terapeutának dokumentálnia kell a résztvevő kórlapján és a CRF-en belül. Ha a beavatkozás bármely komponense nem kerül átadásra, akkor ennek okát dokumentálni kell a résztvevő kórlapján és a CRF-ben.

EREDMÉNYEK ÉS INTÉZKEDÉSEK Ez egy megvalósíthatósági próba, ezért az elsődleges eredménymérések a távrehabilitáció tervezésével és megvalósításával kapcsolatos bizonytalansági területeket, valamint a 3. fázisú randomizált, kontrollált vizsgálatot célozzák. Ezeket az eredményeket megvalósíthatósági eredményeknek nevezzük. Ennek a vizsgálatnak a részeként számos klinikai eredményt értékelnek azzal a céllal, hogy azonosítsák a legmegfelelőbb elsődleges eredményt egy következő vizsgálathoz, és értékeljék ezen intézkedések elfogadhatóságát és alkalmasságát.

Megvalósíthatósági eredmények

A következő megvalósíthatósági eredményeket értékelik:

• Toborzás: kapcsolattartás és beleegyezés aránya; képernyő meghibásodási aránya; toborzási arány; megőrzési/követési arányok minden időpontban.
• Adatminőség: a klinikai eredmények (kérdőívek és egyéb értékelések) kitöltése minden időpontban és a hiányzó adatok mintázata a vizsgálati intézkedésekhez.
• Beavatkozás: A klinikai nyilvántartásban dokumentált szállítás és felvétel betartása.

A klinikai eredményeket mérik, és az adatokat szintetizálják, hogy meghatározzák a végleges vizsgálat mintanagyságát.

A közlekedési lámpa rendszert a megvalósíthatósági eredményekhez, a klinikai eredményekhez fogják használni

1. Tünetek

   • A módosított Medical Research Council Dyspnoea Skála (mMRC) segítségével értékelni fogják a légszomjnak a résztvevők napi tevékenységére gyakorolt ​​hatását. Ez az 5 fokozatú skála az észlelt légzészavart méri.
   • Numerikus értékelési skálák (NRS, 0-10 pont, ahol 0 = nincs légszomj és 10 = a lehető legrosszabb légszomj) az elmúlt 24 órában tapasztalt légszomj következő aspektusait értékelik: legjobb légszomj / elmúlt 24 óra, legrosszabb légszomj / elmúlt 24 óra. óra, légszomj okozta szorongás / elmúlt 24 óra, légszomj megküzdése / elmúlt 24 óra. Az NRS vagy a vizuális analóg skálát (VAS) javasolják a légszomj egydimenziós mérésére a palliatív gondozási vizsgálatokban [1]. Az NRS előnyösebb, mint a 0-100 mm-es VAS [2]. Erősen korrelál a VAS pontszámokkal, de jobb a teszt-újrateszt megbízhatósága [3, 4], hasznossága [5], és a fájdalomra vonatkozó kutatások azt mutatják, hogy a betegek könnyebben használhatók, mint a VAS skálák [6]. Bár az átlagos NRS-t gyakran használják, mi csak a legjobb és a legrosszabb intenzitású NRS-t fogjuk használni, mivel az „átlag” hajlamos a „csúcsvégi” torzításra [7]. A szorongást elsődleges eredményként használták a légszomj komplex intervenciós szolgáltatásokkal kapcsolatos kísérletekben [8].
   • A köhögés VAS-t a résztvevők köhögésének értékelésére használják.
   • A fáradtság mérésére a módosított FACIT-F skálát (4. verzió) fogják használni. Ez az eszköz érvényes és megbízható eszköznek bizonyult számos rosszindulatú és nem rosszindulatú betegségben, beleértve a krónikus obstruktív tüdőbetegséget (COPD) [9].
2. Életminőség Az EQ-5D-5L és az EQ vizuális analóg skála (EQ VAS) a résztvevők életminőségének mérésére szolgál. Az EQ-5D-5L az egészségi állapot 5 dimenzióját méri (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, pan/diszkomfort és szorongás/depresszió) 5 szinten (nincs probléma, enyhe probléma, közepes problémák, súlyos problémák, extrém problémák). Az EQ VAS arra kéri a betegeket, hogy saját maguk értékeljék egészségi állapotukat egy vertikális VAS-en, az „elképzelhető legjobb egészségi állapottól” az „elképzelhető legrosszabb egészségig”[10].

3. Hangulat A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) [11]. A HADS egy rövid, jól validált szűrési értékelő eszköz, amely nem növeli szükségtelenül a résztvevők terheit.

   Az EQ-5D-5L szorongás és depresszió tartomány a résztvevők hangulatába is betekintést nyújt.

4. Gyakorlati kapacitás

Az egyperces ülő-állásteszt (STST) azt méri fel, hogy egy résztvevő hányszor tud átállni az ülő és álló pozíciók között 1 perc alatt. Az STST jó korrelációt mutatott más jól validált funkcionális kapacitásmérőkkel krónikus légúti betegségben szenvedőknél [12], és alkalmas idős populációra [13]. A résztvevők ezt az értékelést saját otthonukban végzik el, miközben egy videó linken keresztül figyelik őket. A speciális felszerelésekre és helyekre vonatkozó követelmény kizárja a funkcionális kapacitás egyéb mérőszámainak alkalmazását (például a 6 perces sétateszt vagy a növekményes ingajárati sétateszt). A széken kívül az STST-hez nincs szükség speciális felszerelésre, ezért a résztvevők saját otthonukban is elvégezhetik.