COVID-19:n jälkeisen etäkuntoutuksen toteutettavuus

TUTKIMUKSEN TAVOITTEET JA TAVOITTEET Tavoite: Käsitellä epävarmuustekijöitä, jotka liittyvät etäkuntoutusohjelman suunnitteluun ja toteuttamiseen sekä aineelliseen vaiheen 3 satunnaistettuun kontrolloituun kokeeseen sen tehokkuuden arvioimiseksi ihmisillä, jotka ovat joutuneet sairaalahoitoon COVID-19:n vuoksi ja tarvitsivat ylimääräistä hengitystukea (ei -invasiivinen ja/tai invasiivinen ventilaatio).

Tavoitteet: Erityiset tutkimustavoitteet koskevat epävarmuustekijöitä neljällä alueella.

1. Rekrytointi: Tunnistaa yhteydenotto:suostumussuhteen, näytön epäonnistumisasteen, rekrytoinnin ja osallistujien säilyttämisasteen. Tämä ilmoittaa, kuinka monta sivustoa tarvitaan riittävän osallistujien rekisteröintiin hyväksyttävän aikajanan sisällä.
2. Interventio: Arvioi toimenpiteen hyväksyttävyyttä ja uskollisuutta mittaamalla hoitoon sitoutumista toimituksessa ja vastaanotossa. Tunnista lisäkuntoutustarpeet, joita etäkuntoutusohjelma ei kata.
3. Tietojen laatu: Arvioida puuttuvien tietojen määrää ja mallia tutkimusmittauksia varten. Myös tietojen vaihtelua eri tulosmittauksissa arvioidaan. Nämä havainnot auttavat valittaessa ensisijaisen ja toissijaisen lopputuloksen lopullista tutkimusta.
4. Tulos: Arvioida paras primääritulos ja sopia muista tutkimustoimenpiteistä lopullisessa tutkimuksessa tunnistamalla i) tietojen täydennys (tavoite 3), ii) tietojen vaihtelu mahdollisille ensisijaisille tulosmittauksille, jotta lopullisen kokeen otoskoko lasketaan.

Yllä olevien toteutettavuustutkimuksen tavoitteiden lisäksi selvitetään ajan mittaan tapahtuvia muutoksia oireissa, elämänlaadussa ja toimintakyvyn mittauksissa, jotta saadaan alustavia näkemyksiä COVID-19:n jälkeisen toipumisen luonnosta ja etäkuntoutuksen mahdollisista vaikutuksista.

. TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU Yksi keskus, nopea (jonolista), satunnaistettu, kontrolloitu etäkuntoutuksen toteutettavuuskoe potilaille, jotka ovat olleet sairaalahoidossa COVID-19:n takia ja vaatineet noninvasiivista ja/tai invasiivista mekaanista ventilaatiota. Potilaat satunnaistetaan 1:1 pika- tai jonotusryhmiin käyttämällä satunnaisia ​​permutoituja lohkoja.

YHTEENVETO Etäkuntoutusohjelman toteuttavat koulutetut terapeutit, ja se rakentuu perinteisten keuhkokuntoutusperiaatteiden mukaisesti.

Osallistujat satunnaistetaan pika- tai jonotuslistaryhmiin. Kaikki osallistujat saavat intervention kokeen aikana. Nopeutettuun ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat interventiota 14 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen. Jonotuslistalle satunnaistetut osallistujat saavat interventiota 56 ± 7 päivää satunnaistamisen jälkeen.

ETÄKUNNOSTUSOHJELMA Etäkuntoutusohjelma toimitetaan NHSX / NHS Digitalin hyväksymän kaupallisen videoneuvottelusovelluksen kautta. Se koostuu alustavasta arvioinnista, jota seuraa 12 luokkaa videolinkin kautta kuuden viikon aikana. Osallistujia neuvotaan suorittamaan harjoituksia 5 päivänä viikossa. Interventiofysioterapeutit ottavat osallistujiin yhteyttä ennen toimenpiteen aloittamista ja he tekevät virtuaalisen (puhelin- tai video-) konsultoinnin tarkistaakseen soveltuvuuden, saavutettavuuden ja turvallisuuden etäohjauksella harjoitteluun. Tässä konsultaatiossa heille tarjotaan harjoitusohjelma, joka perustuu heidän nykyiseen harjoitussietokykyyn ja toiminnalliseen aktiivisuustasoon. Kahdesti viikossa heidät kutsutaan virtuaaliharjoittelu- ja koulutusryhmään, jonka aikana terapeutit voivat seurata osallistujia harjoituksissa. Näin terapeutit voivat tehdä turvatarkastuksia, etenemistä tai muutoksia harjoituksiin. Osallistujat käydään lämmittelyn ja jäähdytyksen sekä harjoituksen läpi, minkä jälkeen heidät kutsutaan jäämään saamaan koulutusneuvoja asiaankuuluvista aiheista, kuten hengenahdistuksen hallinnasta; väsymyksen hallinta; ruokavalio ja nesteytys; harjoituksen tärkeys; palaaminen työpaikalle jne. Osallistujille annetaan myös aikaa jakaa kokemuksia toistensa kanssa yhteisön tunteen ja vertaistuen luomiseksi.

TOIMENPITEEN JÄRJESTÄMINEN Työpaikan henkilökuntaa koulutetaan paikallisiin menettelyihin toimenpiteitä varten. Suosittelemme välittömästi satunnaistamisen jälkeen, ja osallistujille ilmoitetaan heidän ryhmäjakonsa ja toimenpiteen alkamispäivämäärä.

Intervention Fidelity -koulutusta etäkuntoutusohjelmassa tarjotaan interventioiden toimittamiseen osallistuville terapeuteille. Toimitettava etäkuntoutus on kehitetty paikallisesti tavalliseksi kliiniseksi hoidoksi. Kokeilua varten koulutuksen antaa paikallinen interventioon perehtynyt terapeutti. Henkilöstön koulutuksesta interventioon tulee tallentaa tiedot työpaikan tiedostossa, ja vain koulutuksen saaneet henkilöt tulisi ottaa mukaan interventiotoimitukseen.

Toimittavan terapeutin tulee dokumentoida toimenpiteen toimittaminen osallistujan sairauskertomukseen ja CRF:ään. Jos intervention osia ei toimiteta, syy on dokumentoitava osallistujan sairauskertomukseen ja CRF:ään.

TULOKSET JA TOIMENPITEET Tämä on toteutettavuustutkimus, ja siksi ensisijaiset tulosmittaukset koskevat epävarmuusalueita, jotka liittyvät etäkuntoutuksen suunnitteluun ja toimitukseen sekä vaiheen 3 satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen. Näitä tuloksia kutsutaan toteutettavuustuloksiksi. Osana tätä tutkimusta arvioidaan useita kliinisiä tuloksia tavoitteena tunnistaa sopivin ensisijainen tulos myöhempää tutkimusta varten ja arvioida näiden toimenpiteiden hyväksyttävyys ja sopivuus.

Toteutettavuuden tulokset

Seuraavat toteutettavuustulokset arvioidaan:

• Rekrytointi: Yhteydenotto ja suostumussuhde; näytön epäonnistumisprosentti; rekrytointiaste; säilytys-/seurantaprosentti kullakin ajankohtana.
• Tietojen laatu: kliinisten tulosten (kyselylomakkeet ja muut arvioinnit) loppuun saattaminen jokaisena ajankohtana ja puuttuvien tietojen mallit tutkimusmittauksia varten.
• Interventio: Toimituksen noudattaminen ja ottaminen on dokumentoitu kliinisessä asiakirjassa.

Kliiniset tulokset mitataan ja tiedot syntetisoidaan lopullisen tutkimuksen otoksen kokoa varten.

Liikennevalojärjestelmää käytetään toteutettavuustulosten kliinisissä tuloksissa

1. Oireet

   • Modifioitua Medical Research Council Dyspnea Scalea (mMRC) käytetään arvioimaan hengenahdistuksen vaikutusta osallistujien päivittäiseen toimintaan. Tämä 5-vaiheinen asteikko mittaa havaittua hengitysvaikeutta.
   • Numeerisia luokitusasteikkoja (NRS, arvosana 0-10, jossa 0 = ei hengenahdistusta ja 10 = pahin mahdollinen hengenahdistus) käytetään seuraavien hengenahdistuksen näkökohtien arvioimiseen viimeisen 24 tunnin aikana: paras hengenahdistus / viimeiset 24 tuntia, pahin hengenahdistus / yli 24 tuntia, hengenahdistuksen aiheuttama ahdistus / viimeiset 24 tuntia, selviytyminen hengenahdistusta / viimeiset 24 tuntia. NRS tai visuaalinen analoginen asteikko (VAS) suositellaan yksiulotteiseksi hengenahdistuksen mittaamiseksi palliatiivisen hoidon tutkimuksissa [1]. NRS on parempi kuin 0-100 mm VAS [2]. Se korreloi voimakkaasti VAS-pisteiden kanssa, mutta sillä on parempi testi-uudelleentestin luotettavuus [3, 4], hyödyllisyys [5], ja kipututkimukset osoittavat, että potilaiden mielestä niitä on helpompi käyttää kuin VAS-asteikkoja [6]. Vaikka keskimääräistä NRS:ää käytetään usein, käytämme vain parhaan ja huonoimman intensiteetin NRS:ää, koska "keskiarvon" on osoitettu olevan taipuvainen "huippupään" harhaan [7]. Ahdistusta on käytetty ensisijaisena tuloksena hengenahdistuksen monimutkaisten interventiopalvelujen tutkimuksissa [8].
   • Yskä VAS:ia käytetään osallistujien yskän arvioimiseen.
   • Väsymyksen mittaamiseen käytetään modifioitua FACIT-F-asteikkoa (versio 4). Tämän työkalun on osoitettu olevan pätevä ja luotettava työkalu useissa pahanlaatuisissa ja ei-pahanlaatuisissa sairauksissa, mukaan lukien krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) [9].
2. Elämänlaatu EQ-5D-5L ja EQ visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS) mitataan osallistujien elämänlaatua. EQ-5D-5L mittaa 5 terveydentilan ulottuvuutta (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, paniikki/epämukavuus ja ahdistus/masennus) käyttäen 5 tasoa (ei ongelmaa, lievä ongelma, kohtalaiset ongelmat, vakavat ongelmat, äärimmäiset ongelmat). EQ VAS pyytää potilaita arvioimaan terveytensä pystysuorassa VAS:ssa "parhaasta terveydestä, jonka voit kuvitella" ja "huonoimpaan terveyteen mitä voit kuvitella"[10].

3. Mieliala Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS) [11]. HADS on lyhyt, hyvin validoitu seulonnan arviointityökalu, joka ei lisää tarpeettomasti osallistujan taakkaa.

   EQ-5D-5L ahdistus- ja masennusalue antaa myös käsityksen osallistujien mielialasta.

4. Harjoituskapasiteetti

Yhden minuutin istuma-seisomatesti (STST) arvioi, kuinka monta kertaa osallistuja voi siirtyä istuma- ja seisoma-asennon välillä 1 minuutin aikana. STST on osoittanut hyvän korrelaation muiden hyvin validoitujen toimintakyvyn mittareiden kanssa kroonista hengitystiesairauksia sairastavilla ihmisillä [12], ja se sopii iäkkäälle väestölle [13]. Osallistujat suorittavat tämän arvioinnin omissa kodeissaan samalla kun niitä seurataan videolinkin kautta. Erityisvaruste- ja tilanvaatimus estää muiden toimintakykymittareiden käytön (esimerkiksi 6 minuutin kävelytesti tai inkrementaalinen sukkulakävelytesti). STST ei vaadi muita erikoislaitteita kuin tuoli, joten osallistujat voivat suorittaa sen omissa kodeissaan.