Factibilidad, de Tele-rehabilitación Posterior a COVID-19

FINES Y OBJETIVOS DEL ESTUDIO Objetivo: abordar las incertidumbres relacionadas con el diseño y la realización de un programa de telerrehabilitación y un ensayo controlado aleatorizado sustantivo de fase 3 para evaluar su eficacia en personas hospitalizadas con COVID-19 y que requirieron asistencia respiratoria adicional (no -ventilación invasiva y/o invasiva).

Objetivos: Los objetivos específicos del estudio abordarán las incertidumbres en cuatro áreas.

1. Reclutamiento: Para identificar la relación contacto:consentimiento, tasa de fallas en la pantalla, tasa de reclutamiento y retención de participantes. Esto informará la cantidad de sitios necesarios para inscribir suficientes participantes dentro de un cronograma aceptable.
2. Intervención: Evaluar la aceptabilidad y la fidelidad de la intervención midiendo el cumplimiento en la entrega y aceptación. Identifique las necesidades de rehabilitación adicionales que no son abordadas por el programa de tele-rehabilitación.
3. Calidad de los datos: para evaluar la cantidad y el patrón de datos faltantes para las medidas del estudio. También se evaluará la variabilidad de los datos en toda la gama de medidas de resultado. Estos hallazgos informarán la elección de los resultados primarios y secundarios para un ensayo definitivo.
4. Resultado: Evaluar el mejor resultado primario y acordar otras medidas de estudio para un ensayo definitivo al identificar i) la finalización de los datos (objetivo 3), ii) la variabilidad de los datos para las posibles medidas de resultado primario para informar el cálculo del tamaño de la muestra para el ensayo definitivo.

Además de los objetivos del estudio de viabilidad anterior, se explorarán los cambios en los síntomas, la calidad de vida y las medidas de la capacidad funcional a lo largo del tiempo para proporcionar información preliminar sobre la historia natural de la recuperación posterior a la COVID-19 y el efecto potencial de la telerrehabilitación.

. DISEÑO DEL ESTUDIO Ensayo de viabilidad controlado aleatorizado, de vía rápida (lista de espera), de centro único, de telerrehabilitación para pacientes que han sido hospitalizados con COVID-19 y requirieron ventilación mecánica no invasiva y/o invasiva. Los pacientes serán asignados al azar 1:1 a grupos de lista de espera o de vía rápida utilizando bloques aleatorios permutados.

RESUMEN El programa de tele-rehabilitación será impartido por terapeutas capacitados y se estructurará utilizando los principios de rehabilitación pulmonar convencionales.

Los participantes serán asignados aleatoriamente a grupos de lista de espera o de vía rápida. Todos los participantes recibirán la intervención durante el transcurso del ensayo. Los participantes asignados al azar al grupo de vía rápida recibirán la intervención 14 ± 7 días después de la asignación al azar. Los participantes asignados al azar al grupo de lista de espera recibirán la intervención 56 ± 7 días después de la asignación al azar.

INTERVENCIÓN DE TELE-REHABILITACIÓN El programa de tele-rehabilitación se entregará a través de una aplicación de videoconferencia comercial aprobada por NHSX/NHS Digital. Comprenderá una evaluación inicial seguida de 12 clases impartidas por enlace de video durante un período de 6 semanas. Se recomendará a los participantes que realicen ejercicios 5 días a la semana. Los fisioterapeutas intervencionistas se comunicarán con los participantes antes de comenzar la intervención y realizarán una consulta virtual (por teléfono o video) para verificar la elegibilidad, la accesibilidad y la seguridad para hacer ejercicio con supervisión remota. En esta consulta se les proporcionará el programa de ejercicios basado en su nivel actual de tolerancia al ejercicio y nivel de actividad funcional. Dos veces por semana se les invitará a unirse a un grupo virtual de ejercicio y educación durante el cual los terapeutas pueden observar a los participantes realizando los ejercicios. Esto permitirá que los terapeutas realicen controles de seguridad, progresión o modificaciones a los ejercicios. Se llevará a los participantes a través de un calentamiento y enfriamiento más ejercicio, después de lo cual se les invitará a quedarse para recibir consejos educativos sobre temas relevantes como el manejo de la disnea; manejar la fatiga; dieta e hidratación; la importancia del ejercicio; regresar al lugar de trabajo, etc. Los participantes también tendrán tiempo para compartir experiencias entre ellos para generar un sentido de comunidad y apoyo entre pares.

ORGANIZACIÓN DE LA INTERVENCIÓN Se capacitará al personal del sitio en los procedimientos locales para la remisión a la intervención. La remisión se realizará inmediatamente después de la aleatorización y se informará a los participantes de la asignación de su grupo y la fecha de inicio de la intervención.

Se proporcionará Capacitación de Fidelidad de Intervención en el programa de tele-rehabilitación para los terapeutas involucrados en la entrega de la intervención. La tele-rehabilitación que se brinda se ha desarrollado localmente como la atención clínica estándar. A los efectos del ensayo, la capacitación será impartida por un terapeuta local familiarizado con la intervención. Se debe mantener un registro de la capacitación del personal en la intervención en el archivo del sitio y solo aquellos que hayan recibido capacitación deben participar en la ejecución de la intervención.

La entrega de la intervención debe ser documentada por el terapeuta que realiza la entrega en el registro médico y CRF del participante. Si alguno de los componentes de la intervención no se entrega, el motivo debe documentarse en la historia clínica y el CRF del participante.

RESULTADOS Y MEDIDAS Este es un ensayo de factibilidad y, por lo tanto, las medidas de resultado primarias abordan áreas de incertidumbre relacionadas con el diseño y la entrega de tele-rehabilitación y un ensayo controlado aleatorio de Fase 3. Estos resultados se denominan resultados de viabilidad. Como parte de este ensayo, se evaluarán una serie de resultados clínicos con el objetivo de identificar el resultado primario más apropiado para un ensayo posterior y evaluar la aceptabilidad e idoneidad de estas medidas.

Resultados de factibilidad

Se evaluarán los siguientes resultados de viabilidad:

• Reclutamiento: relación entre contacto y consentimiento; tasa de falla de la pantalla; tasa de reclutamiento; tasas de retención/seguimiento en cada punto de tiempo.
• Calidad de los datos: finalización de los resultados clínicos (cuestionarios y otras evaluaciones) en cada momento y patrones de datos faltantes para las medidas del estudio.
• Intervención: Adherencia en el parto y captación documentada en la historia clínica.

Los resultados clínicos se medirán y los datos se sintetizarán para informar el tamaño de la muestra de un ensayo definitivo.

El sistema de semáforos se utilizará para los resultados de factibilidad Resultados clínicos

1. Síntomas

   • Se utilizará la Escala de Disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (mMRC) para evaluar el efecto de la disnea en las actividades diarias de los participantes. Esta escala de 5 etapas mide la discapacidad respiratoria percibida.
   • Se utilizarán escalas de calificación numéricas (NRS, con una puntuación de 0 a 10, donde 0 = sin disnea y 10 = la peor disnea posible) se utilizarán para evaluar los siguientes aspectos de la disnea en las últimas 24 horas: mejor disnea/últimas 24 horas, peor disnea/últimas 24 horas, angustia causada por la disnea/últimas 24 horas, sobrellevar la disnea/últimas 24 horas. La NRS o escala analógica visual (VAS) se recomienda como una medida unidimensional de la disnea en los estudios de cuidados paliativos [1]. El NRS es preferible al VAS de 0-100 mm [2]. Está altamente correlacionado con las puntuaciones de la EVA, pero tiene mejor confiabilidad test-retest [3, 4], utilidad [5] y la investigación sobre el dolor muestra que los pacientes las encuentran más fáciles de usar que las escalas de la EVA [6]. Aunque el NRS promedio se usa a menudo, solo usaremos el NRS de mejor y peor intensidad ya que se ha demostrado que el "promedio" es propenso al sesgo de "extremo máximo" [7]. La angustia se ha utilizado como resultados primarios en ensayos de servicios de intervención complejos de disnea [8].
   • Tos VAS se utilizará para evaluar la tos de los participantes.
   • Para medir la fatiga se utilizará la Escala FACIT-F Modificada (versión 4). Se ha demostrado que esta herramienta es válida y fiable en una variedad de enfermedades malignas y no malignas, incluida la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) [9].
2. Calidad de vida El EQ-5D-5L y la escala analógica visual EQ (EQ VAS) se utilizarán para medir la calidad de vida de los participantes. El EQ-5D-5L mide 5 dimensiones del estado de salud (movilidad, autocuidado, actividades habituales, pan/malestar y ansiedad/depresión) utilizando 5 niveles (sin problema, problema leve, problema moderado, problema grave, problema extremo). El EQ VAS pide a los pacientes que califiquen su salud en una VAS vertical desde "la mejor salud que pueda imaginar" hasta "la peor salud que pueda imaginar"[10].

3. Estado de ánimo La escala hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS) [11]. El HADS es una herramienta de evaluación de detección breve y bien validada que no aumentará innecesariamente la carga del participante.

   El dominio de ansiedad y depresión EQ-5D-5L también proporcionará información sobre el estado de ánimo de los participantes.

4. Capacidad de ejercicio

La prueba de un minuto para sentarse y pararse (STST) evalúa la cantidad de veces que un participante puede cambiar entre las posiciones de sentado y de pie en un período de 1 minuto. El STST ha mostrado una buena correlación con otras medidas de capacidad funcional bien validadas en personas con enfermedades respiratorias crónicas [12] y es adecuado para una población anciana [13]. Los participantes realizarán esta evaluación en sus propios hogares mientras son observados a través de un enlace de video. El requisito de equipo y espacio específicos impide el uso de otras medidas de capacidad funcional (por ejemplo, la prueba de caminata de 6 minutos o la prueba de caminata de ida y vuelta incremental). Aparte de una silla, el STST no requiere equipo especializado y, por lo tanto, los participantes pueden realizarlo en sus propios hogares.