Machbarkeit der Telerehabilitation nach COVID-19

ZIELE UND ZIELE DER STUDIE Ziel: Um die Unsicherheiten im Zusammenhang mit dem Design und der Durchführung eines Telerehabilitationsprogramms und einer substanziellen randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie zu beseitigen, um seine Wirksamkeit für Menschen zu bewerten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und zusätzliche Atemunterstützung benötigten (nicht -invasive und/oder invasive Beatmung).

Ziele: Spezifische Studienziele werden Unsicherheiten in vier Bereichen ansprechen.

1. Rekrutierung: Zur Ermittlung des Kontakt-Zustimmungsverhältnisses, der Bildschirmausfallrate, der Rekrutierung und der Teilnehmerbindungsrate. Dies gibt Auskunft über die Anzahl der Standorte, die erforderlich sind, um innerhalb eines akzeptablen Zeitrahmens genügend Teilnehmer anzumelden.
2. Intervention: Um die Akzeptanz und Treue der Intervention zu beurteilen, indem die Adhärenz bei Lieferung und Aufnahme gemessen wird. Identifizieren Sie zusätzlichen Rehabilitationsbedarf, der nicht vom Telerehabilitationsprogramm abgedeckt wird.
3. Datenqualität: Um die Menge und das Muster fehlender Daten für Studienmaßnahmen zu bewerten. Die Datenvariabilität über die Bandbreite der Ergebnismaße hinweg wird ebenfalls bewertet. Diese Ergebnisse werden die Wahl der primären und sekundären Ergebnisse für eine endgültige Studie beeinflussen.
4. Ergebnis: Bewertung des besten primären Ergebnisses und Vereinbarung anderer Studienmaße für eine endgültige Studie durch Identifizierung von i) Datenvervollständigung (Ziel 3), ii) Datenvariabilität für potenzielle primäre Ergebnismaße zur Berechnung der Stichprobengröße für die endgültige Studie.

Zusätzlich zu den oben genannten Zielen der Machbarkeitsstudie werden Veränderungen der Symptome, der Lebensqualität und der Messung der funktionellen Kapazität im Laufe der Zeit untersucht, um vorläufige Einblicke in den natürlichen Verlauf der Genesung nach COVID-19 und mögliche Auswirkungen der Telerehabilitation zu erhalten.

. STUDIENDESIGN Einzelzentrische, randomisierte, kontrollierte Durchführbarkeitsstudie im Schnellverfahren (Warteliste) zur Telerehabilitation für Patienten, die mit COVID-19 ins Krankenhaus eingeliefert wurden und eine nicht-invasive und/oder invasive mechanische Beatmung benötigten. Die Patienten werden 1:1 randomisiert in Fast-Track- oder Wartelistengruppen eingeteilt, wobei zufällig permutierte Blöcke verwendet werden.

ZUSAMMENFASSUNG Das Telerehabilitationsprogramm wird von ausgebildeten Therapeuten durchgeführt und nach konventionellen Prinzipien der Lungenrehabilitation strukturiert.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in Fast-Track- oder Wartelistengruppen eingeteilt. Alle Teilnehmer erhalten die Intervention im Verlauf der Studie. Teilnehmer, die in die Fast-Track-Gruppe randomisiert wurden, erhalten die Intervention 14 ± 7 Tage nach der Randomisierung. Teilnehmer, die in die Wartelistengruppe randomisiert wurden, erhalten die Intervention 56 ± 7 Tage nach der Randomisierung.

TELE-REHABILITATIONSINTERVENTION Das Tele-Rehabilitationsprogramm wird über eine von NHSX / NHS Digital genehmigte kommerzielle Videokonferenzanwendung bereitgestellt. Es umfasst eine anfängliche Bewertung, gefolgt von 12 Klassen, die über einen Zeitraum von 6 Wochen per Videoverbindung abgehalten werden. Den Teilnehmern wird empfohlen, an 5 Tagen pro Woche Übungen durchzuführen. Die Teilnehmer werden vor Beginn der Intervention von den interventionellen Physiotherapeuten kontaktiert und führen eine virtuelle (Telefon- oder Video-)Konsultation durch, um die Eignung, Zugänglichkeit und Sicherheit für Übungen mit Fernüberwachung zu überprüfen. Bei dieser Konsultation wird ihnen das Trainingsprogramm auf der Grundlage ihrer aktuellen Trainingstoleranz und ihres funktionellen Aktivitätsniveaus zur Verfügung gestellt. Zweimal pro Woche werden sie zu einer virtuellen Übungs- und Schulungsgruppe eingeladen, in der die Therapeuten den Teilnehmern bei den Übungen zusehen können. Dadurch können die Therapeuten Sicherheitsüberprüfungen, Fortschritte oder Änderungen an den Übungen vornehmen. Die Teilnehmer werden durch ein Aufwärmen und Abkühlen sowie Übungen geführt, danach werden sie eingeladen, zu bleiben, um pädagogische Ratschläge zu relevanten Themen wie dem Umgang mit Atemnot zu erhalten; Umgang mit Müdigkeit; Ernährung und Flüssigkeitszufuhr; die Bedeutung von Bewegung; Rückkehr an den Arbeitsplatz usw. Den Teilnehmern wird auch Zeit zum Erfahrungsaustausch eingeräumt, um ein Gemeinschaftsgefühl und gegenseitige Unterstützung zu schaffen.

ANORDNUNG DES EINGRIFFS Das Personal vor Ort wird in den örtlichen Verfahren für die Überweisung zum Eingriff geschult. Die Überweisung erfolgt unmittelbar nach der Randomisierung, und die Teilnehmer werden über ihre Gruppenzuordnung und das Startdatum der Intervention informiert.

Für die Therapeuten, die an der Durchführung der Intervention beteiligt sind, wird im Rahmen des Telerehabilitationsprogramms eine Interventionstreueschulung angeboten. Die angebotene Telerehabilitation wurde lokal als klinische Standardversorgung entwickelt. Für die Zwecke der Studie wird das Training von einem lokalen Therapeuten durchgeführt, der mit der Intervention vertraut ist. Eine Aufzeichnung der Mitarbeiterschulung in der Intervention sollte in der Standortakte aufbewahrt werden, und nur diejenigen, die eine Schulung erhalten haben, sollten an der Durchführung der Intervention beteiligt sein.

Die Durchführung der Intervention sollte vom behandelnden Therapeuten in der Krankenakte und im CRF des Teilnehmers dokumentiert werden. Wenn Komponenten der Intervention nicht geliefert werden, muss der Grund dafür in der Krankenakte und dem CRF des Teilnehmers dokumentiert werden.

ERGEBNISSE UND MASSNAHMEN Dies ist eine Durchführbarkeitsstudie, und daher befassen sich die primären Ergebnismessungen mit Unsicherheitsbereichen in Bezug auf das Design und die Durchführung der Telerehabilitation und einer randomisierten kontrollierten Phase-3-Studie. Diese Ergebnisse werden als Machbarkeitsergebnisse bezeichnet. Als Teil dieser Studie wird eine Reihe klinischer Ergebnisse mit dem Ziel bewertet, das am besten geeignete primäre Ergebnis für eine nachfolgende Studie zu identifizieren und die Akzeptanz und Eignung dieser Maßnahmen zu bewerten.

Machbarkeit Ergebnisse

Die folgenden Machbarkeitsergebnisse werden bewertet:

• Rekrutierung: Kontakt-Zustimmungs-Verhältnis; Bildschirmausfallrate; Einstellungsquote; Retentions-/Follow-up-Raten zu jedem Zeitpunkt.
• Datenqualität: Vervollständigung der klinischen Ergebnisse (Fragebögen und andere Bewertungen) zu jedem Zeitpunkt und Muster fehlender Daten für die Studienmaßnahmen.
• Intervention: Adhärenz bei Abgabe und Aufnahme, dokumentiert in der Krankenakte.

Klinische Ergebnisse werden gemessen und Daten synthetisiert, um die Stichprobengröße einer endgültigen Studie zu bestimmen.

Das Ampelsystem wird für Machbarkeitsergebnisse Klinische Ergebnisse verwendet

1. Symptome

   • Die modifizierte Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) wird verwendet, um die Auswirkungen von Atemnot auf die täglichen Aktivitäten der Teilnehmer zu bewerten. Diese 5-Stufen-Skala misst die wahrgenommene Atembehinderung.
   • Numerische Bewertungsskalen (NRS, bewertet von 0–10, wobei 0 = keine Atemnot und 10 = schlimmstmögliche Atemnot) werden verwendet, um die folgenden Aspekte der Atemnot in den letzten 24 Stunden zu bewerten: beste Atemnot / letzte 24 Stunden, schlimmste Atemnot / letzte 24 Stunden, Distress durch Atemnot / vergangene 24 Stunden, Bewältigung von Atemnot / vergangene 24 Stunden. Die NRS oder visuelle Analogskala (VAS) wird als eindimensionales Maß für Atemnot in Palliativstudien empfohlen [1]. Die NRS ist der 0-100 mm VAS vorzuziehen [2]. Sie korreliert stark mit VAS-Scores, hat aber eine bessere Test-Retest-Zuverlässigkeit [3, 4], Nützlichkeit [5] und Schmerzforschung zeigt, dass Patienten sie einfacher zu verwenden finden als VAS-Skalen [6]. Obwohl häufig der durchschnittliche NRS verwendet wird, werden wir nur den NRS mit der besten und der schlechtesten Intensität verwenden, da sich gezeigt hat, dass der „Durchschnitt“ zu einer „Peak-End“-Verzerrung neigt [7]. Distress wurde als primärer Endpunkt in Studien zu Atemnotkomplex-Interventionsdiensten verwendet [8].
   • Husten-VAS wird verwendet, um den Husten der Teilnehmer zu beurteilen.
   • Zur Messung der Ermüdung wird die modifizierte FACIT-F-Skala (Version 4) verwendet. Dieses Instrument hat sich bei einer Reihe von malignen und nicht-malignen Erkrankungen, einschließlich chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) als gültiges und zuverlässiges Instrument erwiesen [9].
2. Lebensqualität Der EQ-5D-5L und die visuelle EQ-Analogskala (EQ VAS) werden verwendet, um die Lebensqualität der Teilnehmer zu messen. Der EQ-5D-5L misst 5 Dimensionen des Gesundheitszustands (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Pan/Unbehagen und Angst/Depression) mit 5 Stufen (kein Problem, leichtes Problem, mittlere Probleme, schwere Probleme, extreme Probleme). Der EQ VAS bittet die Patienten, ihre Gesundheit auf einer vertikalen VAS von „der besten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis zur „schlechtesten Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“[10] selbst einzuschätzen.

3. Stimmung Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) [11]. Das HADS ist ein kurzes, gut validiertes Screening-Assessment-Tool, das die Belastung eines Teilnehmers nicht unnötig erhöht.

   Der EQ-5D-5L-Bereich Angst und Depression wird auch einen Einblick in die Stimmung der Teilnehmer geben.

4. Übungskapazität

Der One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) bewertet, wie oft ein Teilnehmer innerhalb von 1 Minute zwischen sitzender und stehender Position wechseln kann. Der STST hat eine gute Korrelation mit anderen gut validierten Maßen der funktionellen Kapazität bei Menschen mit chronischen Atemwegserkrankungen gezeigt [12] und ist für eine ältere Bevölkerung geeignet [13]. Die Teilnehmer führen diese Bewertung in ihren eigenen vier Wänden durch, während sie über eine Videoverbindung beobachtet werden. Das Erfordernis einer bestimmten Ausrüstung und eines bestimmten Raums schließt die Verwendung anderer Maßnahmen zur Funktionsfähigkeit aus (z. B. den 6-Minuten-Gehtest oder den inkrementellen Shuttle-Gehtest). Abgesehen von einem Stuhl erfordert der STST keine spezielle Ausrüstung und kann daher von den Teilnehmern in ihren eigenen vier Wänden durchgeführt werden.