COVID-19에 따른 원격 재활의 타당성

연구 목적 및 목적 목표: 원격 재활 프로그램의 설계 및 수행과 COVID-19로 입원했고 추가 호흡 지원이 필요한 사람들에 대한 효과를 평가하기 위한 실질적인 3상 무작위 통제 시험과 관련된 불확실성을 해결합니다(비 -침습적 및/또는 침습적 환기).

목표: 특정 연구 목표는 네 가지 영역의 불확실성을 다룰 것입니다.

1. 모집: 접촉:동의 비율, 화면 실패율, 모집 및 참가자 유지율을 식별합니다. 이는 허용 가능한 일정 내에 충분한 참가자를 등록하는 데 필요한 사이트 수를 알려줍니다.
2. 개입: 전달 및 이해의 준수를 측정하여 개입의 수용 가능성과 충실도를 평가합니다. 원격 재활 프로그램에서 다루지 않는 추가 재활 요구 사항을 식별합니다.
3. 데이터 품질: 연구 측정을 위해 누락된 데이터의 양과 패턴을 평가합니다. 결과 측정 범위에 걸친 데이터 가변성도 평가됩니다. 이러한 결과는 최종 시험에 대한 1차 및 2차 결과의 선택을 알려줄 것입니다.
4. 결과: i) 데이터 완성(목표 3), ii) 잠재적인 1차 결과 측정에 대한 데이터 가변성을 식별하여 최종 시험에 대한 표본 크기 계산을 알리는 방법으로 최상의 1차 결과를 평가하고 최종 시험에 대한 다른 연구 측정에 동의합니다.

위의 타당성 조사 목표 외에도 COVID-19 이후 회복의 자연사에 대한 예비 통찰력을 제공하고 원격 재활의 잠재적 효과를 탐색하기 위해 시간 경과에 따른 증상, 삶의 질 및 기능적 능력 측정의 변화를 조사할 것입니다.

. 연구 설계 COVID-19로 입원했고 비침습적 및/또는 침습적 기계 환기가 필요한 환자를 위한 단일 센터, 신속 추적(대기자 명단), 원격 재활의 무작위 통제 타당성 시험. 환자는 무작위 순열 블록을 사용하여 패스트 트랙 또는 대기자 명단 그룹에 1:1로 무작위 배정됩니다.

요약 원격 재활 프로그램은 숙련된 치료사에 의해 제공되며 기존의 폐 재활 원칙을 사용하여 구성됩니다.

참가자는 패스트 트랙 또는 대기자 명단 그룹으로 무작위 배정됩니다. 모든 참가자는 시험 기간 동안 중재를 받게 됩니다. 패스트 트랙 그룹으로 무작위 배정된 참가자는 무작위 배정 후 14 ± 7일 후에 중재를 받게 됩니다. 대기자 명단에 무작위로 배정된 참가자는 무작위 배정 후 56 ± 7일 후에 중재를 받게 됩니다.

원격 재활 중재 원격 재활 프로그램은 NHSX / NHS Digital 승인 상용 화상 회의 애플리케이션을 통해 제공됩니다. 초기 평가와 6주 동안 비디오 링크를 통해 제공되는 12개 수업으로 구성됩니다. 참가자는 매주 5일에 운동을 수행하도록 조언을 받습니다. 참가자는 중재를 시작하기 전에 중재 물리치료사와 연락을 취하고 가상(전화 또는 비디오) 상담을 수행하여 원격 감독으로 운동할 수 있는 자격, 접근성 및 안전성을 확인합니다. 이 상담에서는 현재 운동 내성 수준과 기능적 활동 수준에 따라 운동 프로그램이 제공됩니다. 일주일에 두 번 가상 운동 및 교육 그룹에 초대되어 치료사가 운동을 수행하는 참가자를 관찰할 수 있습니다. 이것은 안전 점검, 진행 또는 치료사가 운동에 대한 수정을 허용합니다. 참가자들은 워밍업과 쿨다운 및 운동을 거친 후 호흡곤란 관리와 같은 관련 주제에 대한 교육적 조언을 받기 위해 머물도록 초대될 것입니다. 피로 관리; 식이 및 수분 공급; 운동의 중요성; 직장으로 돌아가는 등. 참가자들은 또한 공동체 의식과 동료 지원을 불러일으키기 위해 서로 경험을 공유할 수 있는 시간을 갖게 됩니다.

중재 준비 현장 직원은 중재 의뢰를 위한 현지 절차에 대해 교육을 받습니다. 추천은 무작위 배정 직후에 수행되며 참가자는 그룹 할당 및 개입 시작 날짜를 알립니다.

원격 재활 프로그램의 중재 충실도 교육은 중재 제공에 참여하는 치료사에게 제공됩니다. 제공되는 원격 재활은 표준 임상 치료로 현지에서 개발되었습니다. 시험의 목적을 위해 개입에 익숙한 현지 치료사가 교육을 제공합니다. 개입에 대한 직원 교육 기록은 현장 파일에 보관해야 하며 교육을 받은 사람만 개입 전달에 참여해야 합니다.

개입 전달은 참가자의 의료 기록 및 CRF 내에서 전달 치료사가 문서화해야 합니다. 개입의 구성 요소가 전달되지 않은 경우 참가자의 의료 기록 및 CRF에 그 이유를 문서화해야 합니다.

결과 및 조치 이것은 타당성 시험이므로 기본 결과 측정은 원격 재활 및 3상 무작위 통제 시험의 설계 및 제공과 관련된 불확실성 영역을 다룹니다. 이러한 결과를 타당성 결과라고 합니다. 이 시험의 일환으로 후속 시험에 대한 가장 적절한 1차 결과를 식별하고 이러한 측정의 수용 가능성과 적합성을 평가하기 위한 목적으로 여러 가지 임상 결과를 평가합니다.

타당성 결과

다음 타당성 결과가 평가됩니다.

• 모집: 동의 비율에 대한 접촉; 화면불량률; 채용률; 각 시점의 유지/후속률.
• 데이터 품질: 각 시점에서 임상 결과(설문지 및 기타 평가) 완료 및 연구 측정에 대한 누락된 데이터 패턴.
• 개입: 임상 기록에 기록된 전달 및 흡수 준수.

최종 시험의 샘플 크기를 알리기 위해 임상 결과가 측정되고 데이터가 합성됩니다.

신호등 시스템은 타당성 결과에 사용됩니다 임상 결과

1. 증상

   • 수정된 Medical Research Council Dyspnoea Scale(mMRC)은 호흡 곤란이 참가자의 일상 활동에 미치는 영향을 평가하는 데 사용됩니다. 이 5단계 척도는 지각된 호흡 장애를 측정합니다.
   • 지난 24시간 동안 숨가쁨의 다음 측면을 평가하기 위해 숫자 등급 척도(NRS, 0-10점, 여기서 0 = 숨가쁨 없음 및 10 = 최악의 숨가쁨)를 사용하여 숨가쁨의 최고 수준/지난 24시간, 최악의 숨가쁨/지난 24시간 시간, 숨가쁨으로 인한 고통 / 지난 24시간, 숨가쁨에 대처하기 / 지난 24시간. NRS 또는 VAS(visual analogue scale)는 완화의료 연구에서 호흡곤란의 일차원 척도로서 권장된다[1]. NRS는 0-100mm VAS보다 선호됩니다[2]. VAS 점수와 높은 상관관계가 있지만 검사-재검사 신뢰도가 더 우수하고[3, 4], 유용성[5]이 있으며 통증 연구에 따르면 환자가 VAS 척도보다 사용하기 쉽다고 합니다[6]. 평균 NRS가 자주 사용되지만 "평균"이 "피크 엔드" 바이어스[7]에 취약한 것으로 나타났기 때문에 최고 및 최악의 강도 NRS만 사용합니다. 호흡곤란 복합 개입 서비스의 시험에서 고통이 주요 결과로 사용되었습니다[8].
   • 기침 VAS는 참가자의 기침을 평가하는 데 사용됩니다.
   • Modified FACIT-F Scale(버전 4)을 사용하여 피로도를 측정합니다. 이 도구는 만성폐쇄성폐질환(COPD)을 포함한 다양한 악성 및 비악성 질환에서 타당하고 신뢰할 수 있는 도구로 입증되었습니다[9].
2. 삶의 질 EQ-5D-5L 및 EQ 시각적 아날로그 척도(EQ VAS)는 참여자의 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. EQ-5D-5L은 5가지 수준(문제 없음, 경미한 문제, 보통 문제, 심각한 문제, 극심한 문제)을 사용하여 건강 상태의 5개 차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 범람/불편함 및 불안/우울)을 측정합니다. EQ VAS는 환자에게 '상상할 수 있는 최고의 건강'에서 '상상할 수 있는 최악의 건강'까지 수직 VAS에서 자신의 건강을 스스로 평가하도록 요청합니다[10].

3. 기분 병원 불안 및 우울 척도(HADS) [11]. HADS는 참가자의 부담을 불필요하게 늘리지 않는 짧고 잘 검증된 선별 평가 도구입니다.

   EQ-5D-5L 불안 및 우울증 영역은 또한 참가자의 기분에 대한 통찰력을 제공합니다.

4. 운동능력

1분 앉기-서기 테스트(STST)는 참가자가 1분 동안 앉은 자세와 서 있는 자세 사이를 전환할 수 있는 횟수를 평가합니다. STST는 만성 호흡기 질환이 있는 사람의 기능적 능력에 대해 잘 검증된 다른 측정치와 좋은 상관관계를 보여[12] 고령자에게 적합합니다[13]. 참가자는 비디오 링크를 통해 관찰하면서 자신의 집에서 이 평가를 수행합니다. 특정 장비 및 공간에 대한 요구 사항으로 인해 다른 기능적 능력 측정(예: 6분 보행 테스트 또는 증분 셔틀 보행 테스트)을 사용할 수 없습니다. 의자 외에 STST는 특수 장비가 필요하지 않으므로 참가자가 집에서 수행할 수 있습니다.