Mulighet for telerehabilitering etter COVID-19

MÅL OG MÅL FOR STUDIEN: Å adressere usikkerheten knyttet til utformingen og gjennomføringen av et tele-rehabiliteringsprogram og substansiell fase 3 randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten for personer som har vært innlagt på sykehus med COVID-19 og krevd ekstra respirasjonsstøtte (ikke -invasiv og/eller invasiv ventilasjon).

Mål: Spesifikke studiemål vil ta opp usikkerheter på fire områder.

1. Rekruttering: For å identifisere kontakt:samtykkeforhold, skjermfeilrate, rekruttering og deltakerbevaringsrate. Dette vil informere om antall nettsteder som trengs for å registrere tilstrekkelige deltakere innenfor en akseptabel tidslinje.
2. Intervensjon: Å vurdere akseptabiliteten og troverdigheten til intervensjonen ved å måle etterlevelse i levering og opptak. Identifisere ytterligere rehabiliteringsbehov som ikke dekkes av telerehabiliteringsprogrammet.
3. Datakvalitet: For å vurdere mengden og mønsteret av manglende data for studietiltak. Datavariabilitet over spekteret av utfallsmål vil også bli vurdert. Disse funnene vil informere om valget av primære og sekundære utfall for en definitiv prøvelse.
4. Utfall: For å vurdere det beste primære utfallet og bli enige om andre studiemål for en definitiv prøvelse ved å identifisere i) datafullføring (mål 3), ii) datavariabilitet for potensielle primære utfallsmål for å informere om prøvestørrelsesberegning for den definitive studien.

I tillegg til målene for mulighetsstudien ovenfor, vil endringer i symptomer, livskvalitet og mål på funksjonskapasitet over tid for å gi foreløpig innsikt i naturhistorien til bedring etter COVID-19 og potensiell effekt av telerehabilitering bli utforsket.

. STUDIEDESIGN Enkeltsenter, fast-track (venteliste), randomisert kontrollert mulighetsstudie av telerehabilitering for pasienter som har vært innlagt på sykehus med COVID-19 og krevd ikke-invasiv og/eller invasiv mekanisk ventilasjon. Pasienter vil bli randomisert 1:1 til hurtig- eller ventelistegrupper ved å bruke tilfeldige permuterte blokker.

SAMMENDRAG Tele-rehabiliteringsprogrammet vil bli levert av trente terapeuter og vil være strukturert ved bruk av konvensjonelle lungerehabiliteringsprinsipper.

Deltakerne vil bli randomisert til hurtigspor- eller ventelistegrupper. Alle deltakere vil motta intervensjonen i løpet av forsøket. Deltakere som er randomisert til fast-track-gruppen vil motta intervensjonen 14 ± 7 dager etter randomisering. Deltakere randomisert til ventelistegruppen vil motta intervensjonen 56 ± 7 dager etter randomisering.

TELEREHABILITASJONSINTERVENSJON Telerehabiliteringsprogrammet vil bli levert via en NHSX / NHS Digital godkjent kommersiell videokonferanseapplikasjon. Den vil omfatte en innledende vurdering etterfulgt av 12 klasser levert via videolink over en 6 ukers periode. Deltakerne vil bli bedt om å gjennomføre øvelser 5 dager hver uke. Deltakerne vil bli kontaktet av intervensjonsfysioterapeutene før intervensjonen starter og gjennomføre en virtuell (telefon eller video) konsultasjon for å sjekke kvalifikasjon, tilgjengelighet og sikkerhet for å trene med ekstern tilsyn. På denne konsultasjonen vil de få treningsprogrammet basert på deres nåværende nivå av treningstoleranse og funksjonelt aktivitetsnivå. To ganger i uken vil de bli invitert til å bli med i en virtuell trenings- og opplæringsgruppe der terapeutene kan observere deltakerne som gjennomfører øvelsene. Dette vil tillate sikkerhetssjekker, progresjon eller modifikasjoner som kan gjøres av øvelsene av terapeutene. Deltakerne vil bli tatt gjennom en oppvarming og nedkjøling pluss trening, hvoretter de vil bli invitert til å bli for å motta pedagogiske råd om relevante temaer som å håndtere pustebesvær; håndtere tretthet; kosthold og hydrering; viktigheten av trening; tilbake til arbeidsplassen osv. Deltakerne vil også få tid til å dele erfaringer med hverandre for å skape en følelse av fellesskap og støtte fra kolleger.

ORDRE INTERVENSJONEN Ansatte på stedet vil bli opplært i lokale prosedyrer for henvisning til intervensjonen. Henvisning vil bli foretatt umiddelbart etter randomisering og deltakere informert om gruppetildeling og startdato for intervensjonen.

Intervensjonstrohetstrening i telerehabiliteringsprogrammet vil bli gitt for terapeutene som er involvert i intervensjonslevering. Telerehabiliteringen som leveres er utviklet lokalt som standard klinisk behandling. For formålet med forsøket vil opplæring bli gitt av lokal terapeut som er kjent med intervensjonen. En oversikt over opplæring av personalet i intervensjonen bør oppbevares i stedsfilen, og bare de som har mottatt opplæring skal involveres i intervensjonsleveransen.

Levering av intervensjonen bør dokumenteres av den fødende terapeuten innenfor deltakerens journal og CRF. Dersom noen komponenter av intervensjonen ikke leveres, må årsaken til dette dokumenteres i deltakerens journal og CRF.

RESULTATER OG TILTAK Dette er en mulighetsstudie og derfor tar de primære utfallsmålene for seg områder med usikkerhet knyttet til design og levering av telerehabilitering og en fase 3 randomisert kontrollert studie. Disse resultatene kalles gjennomførbarhetsresultater. Som en del av denne studien vil en rekke kliniske utfall bli evaluert med sikte på å identifisere det mest hensiktsmessige primære resultatet for en påfølgende studie og evaluere aksept og egnethet av disse tiltakene.

Gjennomførbarhetsresultater

Følgende gjennomførbarhetsresultater vil bli vurdert:

• Rekruttering: Kontakt til samtykke-forhold; skjermfeilfrekvens; rekrutteringsrate; oppbevaring/oppfølgingsrater på hvert tidspunkt.
• Datakvalitet: utfylling av kliniske resultater (spørreskjemaer og andre vurderinger) på hvert tidspunkt og mønstre av manglende data for studietiltakene.
• Intervensjon: Overholdelse i levering og opptak dokumentert i journal.

Kliniske resultater vil bli målt og data syntetisert for å informere om prøvestørrelsen for en endelig studie.

Trafikklyssystemet vil bli brukt for gjennomførbarhetsresultater Kliniske utfall

1. Symptomer

   • Den modifiserte Medical Research Council Dyspnoea Scale (mMRC) vil bli brukt til å vurdere effekten av åndenød på deltakernes daglige aktiviteter. Denne 5-trinns skalaen måler opplevd åndedrettshemming.
   • Numeriske vurderingsskalaer (NRS, skårer 0-10 hvor 0 = ingen åndenød og 10 = verst mulig åndenød) vil bli brukt for å vurdere følgende aspekter ved åndenød de siste 24 timene: beste åndenød / siste 24 timer, verste åndenød / siste 24 timer timer, plager forårsaket av åndenød / siste 24 timer, mestring av åndenød / siste 24 timer. NRS eller visuell analog skala (VAS) anbefales som et endimensjonalt mål på pust i palliativ behandling [1]. NRS er å foretrekke fremfor 0-100 mm VAS [2]. Det er sterkt korrelert med VAS-skåre, men har bedre test-retest reliabilitet [3, 4], nytteverdi [5] og forskning på smerte viser at pasienter finner dem lettere å bruke enn VAS-skalaer [6]. Selv om gjennomsnittlig NRS ofte brukes, vil vi kun bruke beste og dårligste intensitet NRS da "gjennomsnittlig" har vist seg å være utsatt for "Peak-end" bias [7]. Nød har blitt brukt som primære utfall i utprøvinger av komplekse intervensjonstjenester for åndenød [8].
   • Hoste VAS vil bli brukt til å vurdere deltakernes hoste.
   • Den modifiserte FACIT-F-skalaen (versjon 4) vil bli brukt til å måle utmattelse. Dette verktøyet har vist seg å være et gyldig og pålitelig verktøy i en rekke maligne og ikke-maligne sykdommer, inkludert kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) [9].
2. Livskvalitet EQ-5D-5L og EQ visuell analog skala (EQ VAS) vil bli brukt til å måle deltakernes livskvalitet. EQ-5D-5L måler 5 dimensjoner av helsetilstand (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, pan/ubehag og angst/depresjon) ved hjelp av 5 nivåer (ingen problem, lett problem, moderate problemer, alvorlige problemer, ekstreme problemer). EQ VAS ber pasienter om å vurdere helsen sin på en vertikal VAS fra "den beste helsen du kan forestille deg" til "den verste helsen du kan forestille deg"[10].

3. Stemning Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) [11]. HADS er et kort og godt validert screeningsvurderingsverktøy som ikke vil øke en deltakers byrde unødvendig.

   EQ-5D-5L angst- og depresjonsdomenet vil også gi innsikt i deltakernes humør.

4. Treningskapasitet

Ett-minutts sitt-til-stå-testen (STST) vurderer antall ganger en deltaker kan gå mellom sittende og stående posisjoner i løpet av en periode på 1 minutt. STST har vist god korrelasjon med andre godt validerte mål på funksjonsevne hos personer med kronisk luftveissykdom [12] og er egnet for en eldre populasjon [13]. Deltakerne vil foreta denne vurderingen i sitt eget hjem mens de blir observert over en videolenke. Kravet til spesifikt utstyr og plass utelukker bruk av andre mål på funksjonskapasitet (for eksempel 6-minutters gangtest eller inkrementell skyttelgangtest). Bortsett fra en stol, krever STST ikke noe spesialutstyr og kan derfor utføres av deltakere i deres eget hjem.