Viabilidade, da Tele-reabilitação na sequência do COVID-19

OBJETIVOS E OBJETIVOS DO ESTUDO Objetivo: Abordar as incertezas relacionadas ao desenho e condução de um programa de tele-reabilitação e ensaio controlado randomizado de fase 3 substancial para avaliar sua eficácia para pessoas que foram hospitalizadas com COVID-19 e necessitaram de suporte respiratório adicional (não -invasiva e/ou ventilação invasiva).

Objetivos: Os objetivos específicos do estudo abordarão as incertezas em quatro áreas.

1. Recrutamento: Para identificar a taxa de contato:consentimento, taxa de falha na tela, taxa de recrutamento e retenção de participantes. Isso informará o número de sites necessários para inscrever participantes suficientes dentro de um cronograma aceitável.
2. Intervenção: Avaliar a aceitabilidade e fidelidade da intervenção medindo a adesão na entrega e aceitação. Identificar necessidades adicionais de reabilitação que não são abordadas pelo programa de telerreabilitação.
3. Qualidade dos dados: avaliar a quantidade e o padrão de dados ausentes para as medidas do estudo. A variabilidade dos dados em toda a gama de medidas de resultados também será avaliada. Essas descobertas informarão a escolha dos resultados primários e secundários para um estudo definitivo.
4. Resultado: Avaliar o melhor resultado primário e concordar com outras medidas de estudo para um estudo definitivo, identificando i) conclusão dos dados (objetivo 3), ii) variabilidade de dados para possíveis medidas de resultado primário para informar o cálculo do tamanho da amostra para o estudo definitivo.

Além dos objetivos do estudo de viabilidade acima, serão exploradas alterações nos sintomas, qualidade de vida e medidas de capacidade funcional ao longo do tempo para fornecer informações preliminares sobre a história natural da recuperação pós-COVID-19 e o efeito potencial da telerreabilitação.

. DESENHO DO ESTUDO Ensaio de viabilidade randomizado controlado de centro único, fast-track (lista de espera) de tele-reabilitação para pacientes que foram hospitalizados com COVID-19 e necessitaram de ventilação mecânica não invasiva e/ou invasiva. Os pacientes serão randomizados 1:1 para grupos de fast-track ou lista de espera usando blocos aleatórios permutados.

RESUMO O programa de telerreabilitação será ministrado por terapeutas treinados e será estruturado de acordo com os princípios da reabilitação pulmonar convencional.

Os participantes serão randomizados para grupos de fast-track ou lista de espera. Todos os participantes receberão a intervenção durante o curso do estudo. Os participantes randomizados para o grupo fast-track receberão a intervenção 14 ± 7 dias após a randomização. Os participantes randomizados para o grupo da lista de espera receberão a intervenção 56 ± 7 dias após a randomização.

INTERVENÇÃO DE TELE-REABILITAÇÃO O programa de tele-reabilitação será fornecido por meio de um aplicativo de videoconferência comercial aprovado pelo NHSX/NHS Digital. Incluirá uma avaliação inicial seguida de 12 aulas ministradas por link de vídeo durante um período de 6 semanas. Os participantes serão aconselhados a realizar exercícios 5 dias por semana. Os participantes serão contatados pelos fisioterapeutas intervencionistas antes do início da intervenção e realizarão uma consulta virtual (telefone ou vídeo) para verificar a elegibilidade, acessibilidade e segurança para o exercício com supervisão remota. Nesta consulta, eles receberão o programa de exercícios com base em seu nível atual de tolerância ao exercício e nível de atividade funcional. Duas vezes por semana, eles serão convidados a participar de um grupo virtual de exercícios e educação durante o qual os terapeutas poderão observar os participantes realizando os exercícios. Isso permitirá verificações de segurança, progressão ou modificações nos exercícios pelos terapeutas. Os participantes passarão por um exercício de aquecimento e relaxamento, após o qual serão convidados a ficar para receber aconselhamento educacional sobre tópicos relevantes, como controle da falta de ar; gerenciamento de fadiga; dieta e hidratação; a importância do exercício; retorno ao local de trabalho, etc. Os participantes também terão tempo para compartilhar experiências uns com os outros para gerar um senso de comunidade e apoio de pares.

PREPARANDO A INTERVENÇÃO A equipe do local será treinada nos procedimentos locais para encaminhamento para a intervenção. O encaminhamento será realizado imediatamente após a randomização e os participantes informados sobre a alocação do grupo e a data de início da intervenção.

O Treinamento de Fidelidade de Intervenção no programa de tele-reabilitação será fornecido para os terapeutas envolvidos na entrega de intervenção. A tele-reabilitação que está sendo realizada foi desenvolvida localmente como o atendimento clínico padrão. Para fins do teste, o treinamento será ministrado pelo terapeuta local familiarizado com a intervenção. Um registro do treinamento da equipe na intervenção deve ser mantido no arquivo do local e somente aqueles que receberam treinamento devem ser envolvidos na execução da intervenção.

A entrega da intervenção deve ser documentada pelo terapeuta responsável no prontuário médico do participante e no CRF. Se algum componente da intervenção não for aplicado, o motivo deve ser documentado no prontuário médico do participante e no CRF.

RESULTADOS E MEDIDAS Este é um estudo de viabilidade e, portanto, as medidas de resultados primários abordam áreas de incerteza relacionadas ao projeto e entrega de tele-reabilitação e um estudo randomizado controlado de Fase 3. Esses resultados são denominados resultados de viabilidade. Como parte deste estudo, vários resultados clínicos serão avaliados com o objetivo de identificar o resultado primário mais apropriado para um estudo subsequente e avaliar a aceitabilidade e adequação dessas medidas.

Resultados de Viabilidade

Os seguintes resultados de viabilidade serão avaliados:

• Recrutamento: Proporção de contacto para consentimento; taxa de falha de tela; taxa de recrutamento; taxas de retenção/acompanhamento em cada ponto de tempo.
• Qualidade dos dados: conclusão dos resultados clínicos (questionários e outras avaliações) em cada momento e padrões de dados ausentes para as medidas do estudo.
• Intervenção: Adesão na entrega e captação documentada no prontuário clínico.

Os resultados clínicos serão medidos e os dados sintetizados para informar o tamanho da amostra de um estudo definitivo.

O sistema de semáforo será usado para resultados de viabilidade Resultados clínicos

1. Sintomas

   • A escala modificada de dispneia do Medical research Council (mMRC) será usada para avaliar o efeito da falta de ar nas atividades diárias dos participantes. Esta escala de 5 estágios mede a incapacidade respiratória percebida.
   • Escalas de classificação numérica (NRS, pontuadas de 0 a 10, onde 0 = sem falta de ar e 10 = pior falta de ar possível) serão usadas para avaliar os seguintes aspectos da falta de ar nas últimas 24 horas: melhor falta de ar / últimas 24 horas, pior falta de ar / últimas 24 horas horas, angústia causada por falta de ar / nas últimas 24 horas, enfrentamento da falta de ar / nas últimas 24 horas. A NRS ou escala visual analógica (VAS) é recomendada como uma medida unidimensional de falta de ar em estudos de cuidados paliativos [1]. O NRS é preferível ao VAS de 0-100 mm [2]. É altamente correlacionado com os escores VAS, mas tem melhor confiabilidade teste-reteste [3, 4], utilidade [5] e pesquisas em dor mostram que os pacientes os consideram mais fáceis de usar do que as escalas VAS [6]. Embora o NRS médio seja frequentemente usado, usaremos apenas o NRS de melhor e pior intensidade, já que o "médio" demonstrou ser propenso ao viés "Peak-end" [7]. O sofrimento tem sido usado como desfecho primário em ensaios de serviços de intervenção complexa para falta de ar [8].
   • Tosse VAS será usado para avaliar a tosse dos participantes.
   • A Escala FACIT-F Modificada (versão 4) será usada para medir a fadiga. Esta ferramenta demonstrou ser uma ferramenta válida e confiável em uma variedade de doenças malignas e não malignas, incluindo doenças pulmonares obstrutivas crônicas (DPOC) [9].
2. Qualidade de Vida O EQ-5D-5L e a escala visual analógica EQ (EQ VAS) serão usados ​​para medir a qualidade de vida dos participantes. O EQ-5D-5L mede 5 dimensões do estado de saúde (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, angústia/desconforto e ansiedade/depressão) usando 5 níveis (nenhum problema, problema leve, problemas moderados, problemas graves, problemas extremos). O EQ VAS pede que os pacientes autoavaliem sua saúde em um VAS vertical de 'a melhor saúde que você pode imaginar' até 'a pior saúde que você pode imaginar' [10].

3. Humor A escala hospitalar de ansiedade e depressão (HADS) [11]. O HADS é uma ferramenta de avaliação de triagem curta e bem validada que não aumentará desnecessariamente a carga do participante.

   O domínio de ansiedade e depressão EQ-5D-5L também fornecerá informações sobre o humor dos participantes.

4. Capacidade de exercício

O One-Minute Sit-to-Stand Test (STST) avalia o número de vezes que um participante pode fazer a transição entre as posições sentada e em pé em um período de 1 minuto. O STST mostrou boa correlação com outras medidas bem validadas de capacidade funcional em pessoas com doença respiratória crônica [12] e é adequado para uma população idosa [13]. Os participantes realizarão essa avaliação em suas próprias casas enquanto são observados por meio de um link de vídeo. A exigência de equipamentos e espaço específicos impede o uso de outras medidas de capacidade funcional (por exemplo, teste de caminhada de 6 minutos ou teste de caminhada incremental). Além de uma cadeira, o STST não requer nenhum equipamento especializado e, portanto, pode ser realizado pelos participantes em suas próprias casas.