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酸素サポートを必要としない軽度から中等度の症状を持つ COVID-19 患者におけるプロレクチン M。 (Prolectin-M)

2020年10月16日 更新者：Composite Interceptive Med Science

プロレクチン-Mの効果; a (1-6)-アルファ-D-マンノピラノースの SarsCoV2 ウイルスコピー数: 概念実証、非盲検無作為対照試験

非盲検プロレクチン-Mの無作為対照試験。 RT PCR陽性のCOVID-19患者の患者における(1-6)-アルファ-D-マンノピラノース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

SarsCoV2 は、世界中で 2,000 万人以上に感染しています。 ウイルスは独特のタンパク質構造を持っており、急速に感染し、集団に広がります。 COVID19 は世界的な健康上の緊急事態であり、感染しているかどうかに関係なく、すべての人々の生活に影響を与えています。 証明された治療法はなく、ワクチンはまだ広く一般に使用されることが承認されていません.

私たちの研究は、スパイクタンパク質がヒト細胞に感染するのを物理的にブロックし、感染者からの急速な排泄を促進するという仮説を検証することを目的としています.

この概念実証試験では 10 人の被験者を無作為化し、Prolectin-M の効果を測定して仮説を検証します。 (1-6)-アルファ-D-マンノピラノースは、5 日間の治療でウイルスのコピー数を減少させました。 絶対コピー数は、BioRad が開発したデジタル ドロップレット PCR で測定されます。 ベースラインからのコピー数の 2 倍の減少は、この集団における正の治療効果と見なされます。 これらの患者に対して現在実施されているすべての標準治療措置は継続されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • COVID-19の症候性および検査室で確認された診断。
  • 年齢は18歳以上45歳以下、男性および妊娠していない女性
  • RT PCR で陽性と判定されてから 72 時間以内。
  • -インフォームドコンセントを提供して、施設ケアにとどまり、喉と鼻のスワブを7日間にわたって3回収集することができます;無作為化から 1 日目、3 日目、5 日目。

除外基準:

  • -入院時の酸素飽和度≤96％。
  • アセトアミノフェンの経口投与で制御されていない高温≧100°F（≧37.5°C）。
  • -経口薬またはインスリンによる糖尿病の既知の病歴。
  • -IL-6レベルが検査室基準範囲の3倍以上、および/またはCRP、血清フェリチンまたはd-ダイマーのレベルが大幅に上昇。
  • -リンパ球/単球比≤3または好中球/リンパ球比≥5または血小板数≤150,000細胞/マイクロリットル
  • -無作為化またはアクティブな悪性腫瘍の前に4週間以上の慢性投薬中、または急速な疾患進行のリスクを高める併存疾患がある。
  • 以前に検査で陽性であり、COVID-19 から回復した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：プロレクチン-M; (1-6)-アルファ-D-マンノピラノース クラス+スタンド オブ ケア
錠剤を 5 日間咀嚼し、標準治療と併用して投与
他の：プロレクチン-M; (1-6)-アルファ-D-マンノピラノース クラス
RT-PCR陽性COVID-19の軽度から中等度の症例で、デジタルドロップレットPCRによって検出されたウイルス量を減少させる治療
他の：標準治療
入院を必要とする症状のない患者に対して現在承認されている標準治療がすべての人に提供されます。
介入なし：標準治療
すべての患者は、現在実践されている標準治療薬を受け取ります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SarsCoV2 ウイルスのコピー数
時間枠：無作為化から7日
絶対ウイルスコピー数の変化
無作為化から7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
b.病気の進行は、28日目に7点スケールで測定されます。 2 ポイントの変化は、疾患の進行と見なされます。
時間枠：無作為化から28日

7 段階の重大度スコア (順序尺度):

  1. 入院なし、活動制限なし
  2. 入院せず、活動制限あり。
  3. 酸素補給を必要としない入院;
  4. 入院、酸素補給が必要;
  5. 非侵襲的換気装置または高流量酸素装置を使用して入院中。
  6. -入院中、侵襲的人工呼吸器または体外膜酸素療法（ECMO）で;
  7. 死
無作為化から28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Composite Interceptive Med Science

協力者

Bioxytran Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月15日

一次修了 (実際)

2020年9月19日

研究の完了 (実際)

2020年10月16日

試験登録日

最初に提出

2020年8月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月12日

最初の投稿 (実際)

2020年8月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年10月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月16日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIMED - 002- 2020

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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