Prolectin-M COVID-19-betegeknél, akiknek enyhe vagy közepes tünetei vannak, és nem igényelnek oxigénellátást. (Prolectin-M)
2020. október 16. frissítette: Composite Interceptive Med Science
A Prolectin-M hatása; a (1-6)-alfa-D-mannopiranóz a SarsCoV2 vírusmásolat-számain: a koncepció bizonyítéka, nyílt címkés véletlenszerű, kontrollált próba
A nyílt elnevezésű Prolectin-M randomizált, kontrollált vizsgálata; (1-6)-alfa-D-mannopiranóz az RT PCR pozitív COVID-19 betegek körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A SarsCoV2 több mint 20 millió embert fertőzött meg világszerte. A vírus egyedülálló fehérjeszerkezettel rendelkezik, amely lehetővé teszi, hogy gyorsan megfertőződjön és terjedjen a lakosság körében. A COVID19 globális egészségügyi vészhelyzet, és minden ember életét érinti, függetlenül a fertőzöttségtől. Nincsenek bizonyított terápiák, és a vakcinát még jóvá kell hagyni a széles körű nyilvános használatra.
Vizsgálatunk célja egy olyan hipotézis tesztelése, amely szerint fizikailag blokkolja a tüskeproteint az emberi sejtek megfertőzésében, ezáltal elősegítve annak gyors kiválasztódását a fertőzött személyből.
Ebben a koncepciópróbában 10 alanyt randomizálunk, és teszteljük a hipotézist a Prolectin-M hatásának mérésével; (1-6)-alfa-D-mannopiranóz a vírus kópiaszámának csökkentésében 5 napos kezelés alatt. Az abszolút kópiaszámot a BioRad által kifejlesztett digitális csepp-PCR-rel mérik. A kópiaszám 2-szeres csökkenése az alapvonalhoz képest pozitív kezelési hatásnak számít ebben a populációban. Az ilyen betegeknél jelenleg alkalmazott összes szokásos ápolási intézkedést folytatni kell.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COVID-19 tüneti és laboratóriumilag megerősített diagnózisa.
- Életkor ≥18 év és ≤45 év, férfi és nem terhes nő
- Az RT PCR-re pozitív teszt után 72 órán belül azonosították.
- Képes tájékozott beleegyezését adni az intézeti gondozásban való tartózkodáshoz, és 7 nap alatt háromszor torok- és orrtampon vételen vesznek részt; 1., 3. és 5. nap a randomizálás óta.
Kizárási kritériumok:
- Oxigéntelítettség belépéskor ≤96%.
- A magas hőmérséklet ≥100 °F (≥37,5 °C) nem szabályozható orális acetaminofén adagokkal.
- Orális gyógyszerekkel vagy inzulinnal kezelt cukorbetegség ismert kórtörténete.
- Az IL-6 szintje a laboratóriumi referenciatartomány ≥ 3-szorosa és/vagy jelentősen megemelkedett CRP, szérum ferritin vagy d-dimer szint.
- Limfocita/monocita arány ≤3 vagy neutrofil/limfocita arány ≥5 vagy vérlemezkeszám ≤150 000 sejt mikroliterenként
- Bármilyen krónikus gyógyszeres kezelésben több mint 4 hétig a randomizálás vagy az aktív rosszindulatú daganat előtt, vagy olyan társbetegség esetén, amely növeli a betegség gyors progressziójának kockázatát.
- Korábban pozitív lett, és felgyógyult a COVID-19-ből
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prolektin-M; a (1-6)-alfa-D-mannopiranóz osztály + Gondozási hely
A tablettát 5 napig rágták, és a szokásos kezelés mellett adták
|
Digitális csepp-PCR-rel kimutatott vírusterhelés csökkentésére szolgáló kezelés RT-PCR-pozitív COVID-19 enyhe-közepes esetekben
A kórházi kezelést igénylő tünetek nélküli betegek jelenleg jóváhagyott ellátási színvonala mindenki számára elérhető lesz.
|
|
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány
Minden beteg megkapja a jelenleg alkalmazott standard ápolási gyógyszereket
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
SarsCoV2 vírusmásolat száma
Időkeret: 7 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Változás a vírus abszolút számában
|
7 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
b. A betegség progresszióját egy 7 pontos skálán mérik 28 napon. A 2 pontos változás a betegség progressziójának minősül.
Időkeret: 28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
7 pontos súlyossági pontszám (sorrendi skála):
|
28 nap a véletlenszerű besorolástól
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Suo T, Liu X, Feng J, Guo M, Hu W, Guo D, Ullah H, Yang Y, Zhang Q, Wang X, Sajid M, Huang Z, Deng L, Chen T, Liu F, Xu K, Liu Y, Zhang Q, Liu Y, Xiong Y, Chen G, Lan K, Chen Y. ddPCR: a more accurate tool for SARS-CoV-2 detection in low viral load specimens. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1259-1268. doi: 10.1080/22221751.2020.1772678.
- http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.02.29.20029439
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. október 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIMED - 002- 2020
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .