Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prolektyna-M u pacjentów z COVID-19 z łagodnymi do umiarkowanych objawami niewymagającymi wspomagania tlenem. (Prolectin-M)

16 października 2020 zaktualizowane przez: Composite Interceptive Med Science

Wpływ prolektyny-M; a (1-6)-alfa-D-mannopiranoza na liczba kopii wirusa SarsCoV2: weryfikacja koncepcji, otwarta, randomizowana, kontrolowana próba

Randomizowana kontrolowana próba otwarta Prolectin-M; (1-6)-alfa-D-mannopiranoza wśród pacjentów z dodatnim wynikiem RT PCR pacjentów z COVID-19.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

SarsCoV2 zainfekował ponad 20 milionów ludzi na całym świecie. Wirus ma unikalną strukturę białkową, która umożliwia mu szybkie zarażanie i rozprzestrzenianie się wśród populacji. COVID19 to globalny stan zagrożenia zdrowia, który wpłynął na życie wszystkich ludzi, niezależnie od tego, czy są zarażeni. Nie ma sprawdzonych terapii, a szczepionka nie została jeszcze zatwierdzona do szerokiego użytku publicznego.

Nasze badanie ma na celu przetestowanie hipotezy fizycznego blokowania białka kolca przed infekowaniem ludzkich komórek, promując w ten sposób jego szybkie wydalanie z zakażonej osoby.

W tej próbie sprawdzającej słuszność koncepcji losowo przydzielimy 10 osób i przetestujemy hipotezę, mierząc wpływ Prolectyny-M; (1-6)-alfa-D-mannopiranoza w zmniejszaniu liczby kopii wirusa w ciągu 5 dni leczenia. Bezwzględne liczby kopii zostaną zmierzone metodą cyfrowej PCR kropelkowej opracowanej przez firmę BioRad. Dwukrotny spadek liczby kopii w porównaniu z wartością wyjściową zostanie uznany za pozytywny efekt leczenia w tej populacji. Wszystkie standardowe środki opieki stosowane obecnie w przypadku tych pacjentów będą kontynuowane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe i potwierdzone laboratoryjnie rozpoznanie COVID-19.
  • Wiek ≥18 lat i ≤45 lat, mężczyźni i nieciężarne kobiety
  • Zidentyfikowany w ciągu 72 godzin od pozytywnego wyniku testu RT PCR.
  • Zdolność do wyrażenia świadomej zgody na pobyt w placówce opiekuńczej i poddania się 3-krotnemu pobraniu wymazu z gardła i nosa w okresie 7 dni; Dzień 1, dzień 3 i dzień 5 od randomizacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Wysycenie tlenem przy przyjęciu ≤96%.
  • Wysoka temperatura ≥100 stopni F (≥37,5 stopnia C) niekontrolowana po doustnych dawkach acetaminofenu.
  • Znana historia cukrzycy na lekach doustnych lub insulinie.
  • Stężenia IL-6 ≥ 3-krotność zakresu normy laboratoryjnej i/lub znacząco podwyższone poziomy CRP, ferrytyny w surowicy lub d-dimerów.
  • Stosunek limfocytów do monocytów ≤3 lub stosunek neutrofili do limfocytów ≥5 lub liczba płytek krwi ≤150 000 komórek na mikrolitr
  • Przyjmowanie jakichkolwiek leków przewlekle przez ponad 4 tygodnie przed randomizacją lub aktywnym nowotworem złośliwym lub współistniejącą chorobą, która zwiększa ryzyko szybkiego postępu choroby.
  • Wcześniej przetestowany pozytywnie i wyzdrowiał z COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Prolektyna-M; klasa (1-6)-alfa-D-mannopiranoza+stan opieki
Tabletkę żuć przez 5 dni i podawać razem ze standardową opieką
Inny: Prolektyna-M; klasa (1-6)-alfa-D-mannopiranozy
Leczenie zmniejszające miano wirusa, wykrywane za pomocą cyfrowego PCR kropelkowego, w łagodnych do umiarkowanych przypadkach COVID-19 z dodatnim wynikiem RT-PCR
Inny: Standard opieki
Obecnie zatwierdzony standard opieki nad pacjentami bez objawów wymagających hospitalizacji będzie zapewniony wszystkim.
Brak interwencji: Standard opieki
Wszyscy pacjenci otrzymają obecnie praktykowany standard opieki medycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numer kopii wirusa SarsCoV2
Ramy czasowe: 7 dni od randomizacji
Zmiana bezwzględnej liczby kopii wirusa
7 dni od randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
B. Postęp choroby będzie mierzony w 7-punktowej skali po 28 dniach. Zmiana o 2 punkty będzie uważana za progresję choroby.
Ramy czasowe: 28 dni od randomizacji

7-punktowa ocena ciężkości (skala porządkowa):

  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowani, poddawani inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub pozaustrojowej oksygenacji membranowej (ECMO);
  7. Śmierć
28 dni od randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Współpracownicy

Bioxytran Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIMED - 002- 2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj