Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prolectin-M hos COVID-19-patienter, der har lette til moderate symptomer, der ikke kræver iltstøtte. (Prolectin-M)

16. oktober 2020 opdateret af: Composite Interceptive Med Science

Virkning af Prolectin-M; a (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose på SarsCoV2 virale kopinumre: A Proof of Concept, Open Label Randomized Controlled Trial

Et randomiseret kontrolleret forsøg med åbent prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose blandt patienter med RT PCR positive COVID-19 patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

SarsCoV2 har inficeret over 20 millioner mennesker verden over. Virusset har en unik proteinstruktur, der gør det muligt hurtigt at inficere og sprede sig blandt befolkningen. COVID19 er en global sundhedsnødsituation og har påvirket alle menneskers liv, uanset om de er smittet. Der er ingen dokumenterede behandlinger, og en vaccine er endnu ikke godkendt til bred offentlig brug.

Vores undersøgelse har til formål at teste en hypotese om fysisk at blokere spikeproteinet fra at inficere de menneskelige celler og dermed fremme dets hurtige udskillelse fra den inficerede person.

Vi vil randomisere 10 forsøgspersoner i dette proof of concept-forsøg og teste hypotesen ved at måle effekten af ​​Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose til at reducere antallet af viruskopi over 5 dages behandling. De absolutte kopital vil blive målt på digital dråbe-PCR udviklet af BioRad. Et fald i kopital med 2 gange fra baseline vil blive betragtet som en positiv behandlingseffekt i denne population. Alle standardbehandlingsforanstaltninger, der i øjeblikket praktiseres for disse patienter, vil blive videreført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk og laboratoriebekræftet diagnose af COVID-19.
  • Alder ≥18 år og ≤45 år, mandlig og ikke-gravid kvinde
  • Identificeret inden for 72 timer efter testning positiv på RT PCR.
  • I stand til at give informeret samtykke til at blive i institutionspleje og gennemgå 3 gange indsamling af svælg- og næsepodninger over en 7-dages periode; Dag 1, dag 3 og dag 5 siden randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Iltmætning ved indlæggelse ≤96%.
  • Høj temperatur ≥100 grader F (≥37,5 grader C) ikke kontrolleret på orale doser af acetaminophen.
  • Kendt historie med diabetes på oral medicin eller insulin.
  • IL-6-niveauer ≥ 3 gange laboratoriereferenceområdet og/eller signifikant forhøjede niveauer af CRP, serumferritin eller d-dimer.
  • Lymfocyt/monocytforhold ≤3 eller neutrofil/lymfocytforhold ≥5 eller blodpladeantal ≤150.000 celler pr. mikroliter
  • På enhver kronisk medicin i mere end 4 uger før randomisering eller aktiv malignitet eller med en hvilken som helst comorbiditet, der øger risikoen for hurtig sygdomsprogression.
  • Tidligere testet positiv og kommet sig efter COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose klasse+Plejestand
Tabletten tygges i 5 dage og gives sammen med standardpleje
Andet: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse
En behandling for at reducere viral belastning, detekteret gennem digital dråbe-PCR, i milde til moderate tilfælde af RT-PCR-positiv COVID-19
Andet: Standard for pleje
Aktuelt godkendt standardbehandling til patienter uden symptomer, der kræver indlæggelse, vil blive leveret til alle.
Ingen indgriben: Standard for pleje
Alle patienter vil modtage aktuelt praktiseret standardbehandlingsmedicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
SarsCoV2 viralt kopinummer
Tidsramme: 7 dage fra randomisering
Ændring i det absolutte antal virale kopier
7 dage fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
b. Sygdomsprogression vil blive målt på en 7-trins skala efter 28 dage. En 2-punkts ændring vil blive betragtet som sygdomsprogression.
Tidsramme: 28 dage fra randomisering

7-punkts sværhedsgrad (ordinal skala):

  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO);
  7. Død
28 dage fra randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Samarbejdspartnere

Bioxytran Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. september 2020

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2020

Først opslået (Faktiske)

13. august 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIMED - 002- 2020

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner