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Prolectin-M in pazienti COVID-19 con sintomi da lievi a moderati che non richiedono supporto di ossigeno. (Prolectin-M)

16 ottobre 2020 aggiornato da: Composite Interceptive Med Science

Effetto di Prolectina-M; a (1-6)-alfa-D-mannopiranosio sui numeri di copie virali di SarsCoV2: una prova di concetto, studio controllato randomizzato in aperto

Uno studio controllato randomizzato di Prolectin-M in aperto; a (1-6)-alfa-D-mannopiranosio tra i pazienti con pazienti COVID-19 positivi alla RT PCR.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SarsCoV2 ha infettato oltre 20 milioni di persone in tutto il mondo. Il virus ha una struttura proteica unica che gli consente di infettare e diffondersi rapidamente tra la popolazione. COVID19 è un'emergenza sanitaria globale e ha colpito la vita di tutte le persone indipendentemente dal fatto che siano state infettate. Non ci sono terapie comprovate e un vaccino deve ancora essere approvato per un ampio uso pubblico.

Il nostro studio mira a testare un'ipotesi di blocco fisico della proteina spike dall'infettare le cellule umane, promuovendo così la sua rapida escrezione dalla persona infetta.

Randomizzeremo 10 soggetti in questa prova di prova concettuale e testeremo l'ipotesi misurando l'effetto di Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-mannopiranosio nel ridurre il numero di copie virali in 5 giorni di trattamento. I numeri assoluti di copie saranno misurati sulla PCR digitale delle goccioline sviluppata da BioRad. Un calo del numero di copie di 2 volte rispetto al basale sarà considerato un effetto positivo del trattamento in questa popolazione. Tutte le misure di cura standard attualmente praticate per questi pazienti continueranno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi sintomatica e confermata dal laboratorio di COVID-19.
  • Età ≥18 anni e ≤45 anni, maschio e femmina non gravida
  • Identificato entro 72 ore dal test positivo su RT PCR.
  • In grado di dare il consenso informato per rimanere in cure istituzionali e sottoporsi a 3 raccolte di tamponi faringei e nasali per un periodo di 7 giorni; Giorno 1, Giorno 3 e Giorno 5 dalla randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Saturazione di ossigeno all'ammissione ≤96%.
  • Alta temperatura ≥100 gradi F (≥37,5 gradi C) non controllata con dosi orali di paracetamolo.
  • Storia nota di diabete con farmaci orali o insulina.
  • Livelli di IL-6 ≥ 3 volte il range di riferimento del laboratorio e/o livelli significativamente elevati di CRP, ferritina sierica o d-dimero.
  • Rapporto linfociti/monociti ≤3 o rapporto neutrofili/linfociti ≥5 o conta piastrinica ≤150.000 cellule per microlitro
  • Su qualsiasi farmaco cronico per più di 4 settimane prima della randomizzazione o tumore maligno attivo o con qualsiasi comorbilità che aumenta il rischio di rapida progressione della malattia.
  • Precedentemente risultato positivo e guarito da COVID-19

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prolectina-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose class+Stand of care
Tablet masticato per 5 giorni e somministrato insieme allo standard di cura
Altro: Prolectina-M; una classe (1-6)-alfa-D-mannopiranosio
Un trattamento per ridurre la carica virale, rilevata tramite PCR con goccioline digitali, in casi da lievi a moderati di COVID-19 positivi alla RT-PCR
Altro: Standard di sicurezza
A tutti verrà fornito lo standard di cura attualmente approvato per i pazienti senza sintomi che richiedono il ricovero in ospedale.
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Tutti i pazienti riceveranno i farmaci standard di cura attualmente praticati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di copie virali di SarsCoV2
Lasso di tempo: 7 giorni dalla randomizzazione
Variazione del numero assoluto di copie virali
7 giorni dalla randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
B. La progressione della malattia sarà misurata su una scala a 7 punti a 28 giorni. Un cambiamento di 2 punti sarà considerato progressione della malattia.
Lasso di tempo: 28 giorni dalla randomizzazione

Punteggio di gravità a 7 punti (scala ordinale):

  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO);
  7. Morte
28 giorni dalla randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Collaboratori

Bioxytran Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

16 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIMED - 002- 2020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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