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Prolectina-M em pacientes com COVID-19 com sintomas leves a moderados que não requerem suporte de oxigênio. (Prolectin-M)

16 de outubro de 2020 atualizado por: Composite Interceptive Med Science

Efeito da Prolectina-M; a (1-6)-Alfa-D-Manopiranose em números de cópias virais do SarsCoV2: uma prova de conceito, ensaio clínico randomizado controlado aberto

Um estudo controlado randomizado de Prolectin-M aberto; a (1-6)-alfa-D-manopiranose entre pacientes com COVID-19 positivo para RT PCR.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

SarsCoV2 já infectou mais de 20 milhões de pessoas em todo o mundo. O vírus tem uma estrutura proteica única que permite que ele infecte e se espalhe rapidamente entre a população. O COVID19 é uma emergência de saúde global e afetou a vida de todas as pessoas, independentemente de estarem infectadas. Não há terapias comprovadas e uma vacina ainda não foi aprovada para uso público amplo.

Nosso estudo visa testar a hipótese de bloquear fisicamente a proteína spike de infectar as células humanas, promovendo assim sua rápida excreção da pessoa infectada.

Vamos randomizar 10 indivíduos neste teste de prova de conceito e testar a hipótese medindo o efeito da Prolectina-M; a (1-6)-alfa-D-Manopiranose na redução do número de cópias virais ao longo de 5 dias de tratamento. Os números absolutos de cópias serão medidos em PCR de gotas digitais desenvolvido pela BioRad. Uma queda no número de cópias em 2 vezes a partir da linha de base será considerada um efeito positivo do tratamento nesta população. Todas as medidas de cuidado padrão atualmente praticadas para esses pacientes serão continuadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Índia, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico sintomático e confirmado laboratorialmente de COVID-19.
  • Idade ≥18 anos e ≤45 anos, masculino e feminino não gestante
  • Identificado dentro de 72 horas após o teste positivo em RT PCR.
  • Capaz de dar consentimento informado para permanecer em cuidados institucionais e ser submetido a 3 coletas de swabs nasais e da garganta em um período de 7 dias; Dia 1, Dia 3 e Dia 5 desde a randomização.

Critério de exclusão:

  • Saturação de oxigênio na admissão ≤96%.
  • Alta temperatura ≥100 graus F (≥37,5 graus C) não controlada com doses orais de acetaminofeno.
  • História conhecida de diabetes em uso de medicamentos orais ou insulina.
  • Níveis de IL-6 ≥ 3 vezes a faixa de referência laboratorial e/ou níveis significativamente elevados de PCR, ferritina sérica ou d-dímero.
  • Relação linfócito/monócito ≤3 ou relação neutrófilo/linfócito ≥5 ou contagem de plaquetas ≤150.000 células por microlitro
  • Em uso de qualquer medicamento crônico por mais de 4 semanas antes da randomização ou malignidade ativa ou com qualquer comorbidade que aumente o risco de progressão rápida da doença.
  • Anteriormente testado positivo e recuperado do COVID-19

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Prolectina-M; a (1-6)-alfa-D-Manopiranose classe+Stand of care
Comprimido mastigado por 5 dias e administrado juntamente com o tratamento padrão
Outro: Prolectina-M; uma classe (1-6)-alfa-D-manopiranose
Um tratamento para diminuir a carga viral, detectada por PCR de gotículas digitais, em casos leves a moderados de RT-PCR positivo para COVID-19
Outro: Padrão de atendimento
O padrão de atendimento atualmente aprovado para pacientes sem sintomas que requeiram hospitalização será fornecido a todos.
Sem intervenção: Padrão de atendimento
Todos os pacientes receberão medicamentos padrão de atendimento atualmente praticados

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de cópias virais do SarsCoV2
Prazo: 7 dias a partir da randomização
Mudança no número absoluto de cópias virais
7 dias a partir da randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
b. A progressão da doença será medida em uma escala de 7 pontos em 28 dias. Uma alteração de 2 pontos será considerada progressão da doença.
Prazo: 28 dias a partir da randomização

Pontuação de gravidade de 7 pontos (escala ordinal):

  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não internado, limitação das atividades;
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  6. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO);
  7. Morte
28 dias a partir da randomização

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Composite Interceptive Med Science

Colaboradores

Bioxytran Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

19 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de agosto de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de agosto de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIMED - 002- 2020

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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