具有轻度至中度症状且不需要氧气支持的 COVID-19 患者的 Prolectin-M。 (Prolectin-M)
2020年10月16日 更新者：Composite Interceptive Med Science
Prolectin-M的作用； a (1-6)-Alpha-D-吡喃甘露糖对 SarsCoV2 病毒拷贝数的影响：概念证明、开放标签随机对照试验
开放标签 Prolectin-M 的随机对照试验； RT PCR 阳性 COVID-19 患者中的 (1-6)-α-D-吡喃甘露糖。
研究概览
详细说明
SarsCoV2 已感染全球超过 2000 万人。 该病毒具有独特的蛋白质结构，使其能够在人群中迅速感染和传播。 COVID19 是全球性的突发卫生事件，影响了所有人的生活，无论是否被感染。 目前尚无行之有效的疗法，而且疫苗尚未获得批准供公众广泛使用。
我们的研究旨在检验一种假设，即物理阻断刺突蛋白感染人体细胞，从而促进其从感染者体内快速排泄。
我们将在这个概念验证试验中随机分配 10 名受试者，并通过测量 Prolectin-M 的效果来检验假设； a (1-6)-alpha-D-吡喃甘露糖在 5 天的治疗中减少病毒拷贝数。 绝对拷贝数将在 BioRad 开发的数字微滴 PCR 上测量。 拷贝数从基线下降 2 倍将被视为对该人群的积极治疗效果。 目前为这些患者实施的所有标准护理措施将继续进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Karnataka
-
Bangalore、Karnataka、印度、560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- COVID-19 的症状诊断和实验室确诊。
- 年龄≥18岁且≤45岁，男性和未怀孕的女性
- 在 RT PCR 检测呈阳性后 72 小时内确定。
- 能够在知情的情况下同意留在机构护理，并在 7 天内接受 3 次咽喉和鼻拭子采集；随机化后的第 1 天、第 3 天和第 5 天。
排除标准：
- 入院时氧饱和度≤96%。
- 口服剂量的对乙酰氨基酚无法控制 ≥100 华氏度（≥37.5 摄氏度）的高温。
- 已知有口服药物或胰岛素的糖尿病病史。
- IL-6水平≥实验室参考范围的3倍和/或CRP、血清铁蛋白或d-二聚体水平显着升高。
- 淋巴细胞/单核细胞比值≤3或中性粒细胞/淋巴细胞比值≥5或血小板计数≤150,000个细胞/微升
- 在随机化之前服用任何慢性药物超过 4 周或患有活动性恶性肿瘤或患有任何增加疾病快速进展风险的合并症。
- 先前测试呈阳性并从 COVID-19 恢复
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：促凝素-M； a (1-6)-alpha-D-吡喃甘露糖类+标准品
片剂咀嚼 5 天并与标准护理一起服用
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在轻度至中度 RT-PCR 阳性 COVID-19 病例中，通过数字液滴 PCR 检测到一种降低病毒载量的治疗方法
将向所有人提供目前批准的针对无症状需要住院患者的护理标准。
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无干预：护理标准
所有患者都将接受目前实行的护理药物标准
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SarsCoV2 病毒拷贝数
大体时间：随机分组后 7 天
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绝对病毒拷贝数的变化
|
随机分组后 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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b.疾病进展将在 28 天时以 7 分制衡量。 2 分的变化将被视为疾病进展。
大体时间：随机分组后 28 天
|
7 分严重程度评分（顺序量表）：
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随机分组后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Suo T, Liu X, Feng J, Guo M, Hu W, Guo D, Ullah H, Yang Y, Zhang Q, Wang X, Sajid M, Huang Z, Deng L, Chen T, Liu F, Xu K, Liu Y, Zhang Q, Liu Y, Xiong Y, Chen G, Lan K, Chen Y. ddPCR: a more accurate tool for SARS-CoV-2 detection in low viral load specimens. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1259-1268. doi: 10.1080/22221751.2020.1772678.
- http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.02.29.20029439
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月15日
初级完成 (实际的)
2020年9月19日
研究完成 (实际的)
2020年10月16日
研究注册日期
首次提交
2020年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月12日
首次发布 (实际的)
2020年8月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月16日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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