Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prolectin-M hos COVID-19-pasienter som har milde til moderate symptomer som ikke trenger oksygenstøtte. (Prolectin-M)

16. oktober 2020 oppdatert av: Composite Interceptive Med Science

Effekt av Prolectin-M; en (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose på SarsCoV2 virale kopinummer: A Proof of Concept, Open Label Randomized Controlled Trial

En randomisert kontrollert studie av åpen prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose blant pasienter med RT PCR positive COVID-19 pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

SarsCoV2 har infisert over 20 millioner mennesker over hele verden. Viruset har en unik proteinstruktur som gjør at det raskt kan infisere og spre seg blant befolkningen. COVID19 er en global helsekrise og har påvirket livene til alle mennesker uavhengig av om de er smittet. Det er ingen påviste terapier, og en vaksine er ennå ikke godkjent for bred offentlig bruk.

Vår studie tar sikte på å teste en hypotese om fysisk blokkering av piggproteinet fra å infisere menneskecellene, og dermed fremme dets raske utskillelse fra den infiserte personen.

Vi vil randomisere 10 forsøkspersoner i denne proof of concept-forsøket og teste hypotesen ved å måle effekten av Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose ved å redusere antallet virale kopier over 5 dagers behandling. De absolutte kopitallene vil bli målt på digital dråpe-PCR utviklet av BioRad. Et fall i kopitall med 2 ganger fra baseline vil anses som en positiv behandlingseffekt i denne populasjonen. Alle standard omsorgstiltak som for tiden praktiseres for disse pasientene vil bli videreført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk og laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19.
  • Alder ≥18 år og ≤45 år, mannlige og ikke-gravide kvinner
  • Identifisert innen 72 timer etter testing positivt på RT PCR.
  • Kunne gi informert samtykke til opphold i institusjon og gjennomgå 3 ganger innsamling av svelg- og neseprøver over en 7-dagers periode; Dag 1, dag 3 og dag 5 siden randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Oksygenmetning ved innleggelse ≤96 %.
  • Høy temperatur ≥100 grader F (≥37,5 grader C) ikke kontrollert på orale doser av paracetamol.
  • Kjent historie med diabetes på orale medisiner eller insulin.
  • IL-6-nivåer ≥ 3 ganger laboratoriets referanseområde og/eller signifikant forhøyede nivåer av CRP, serumferritin eller d-dimer.
  • Lymfocytt/monocyttforhold ≤3 eller nøytrofil/lymfocyttforhold ≥5 eller blodplateantall ≤150 000 celler per mikroliter
  • På alle kroniske medisiner i mer enn 4 uker før randomisering eller aktiv malignitet eller med noen komorbiditet som øker risikoen for rask sykdomsprogresjon.
  • Tidligere testet positivt og kommet seg etter COVID-19

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse+Veiestand
Tabletten tygges i 5 dager og gis sammen med standard pleie
Annen: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse
En behandling for å redusere viral belastning, oppdaget gjennom digital dråpe-PCR, i milde til moderate tilfeller av RT-PCR-positiv COVID-19
Annen: Velferdstandard
For øyeblikket godkjent standardbehandling for pasienter uten symptomer som krever sykehusinnleggelse vil bli gitt til alle.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle pasienter vil motta praktiserte standardmedisiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SarsCoV2 viral kopinummer
Tidsramme: 7 dager fra randomisering
Endring i absolutt viralt kopinummer
7 dager fra randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
b. Sykdomsprogresjon vil bli målt på en 7-punkts skala etter 28 dager. En 2-punktsendring vil bli ansett som sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 28 dager fra randomisering

7-punkts alvorlighetsgrad (ordinal skala):

  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter;
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO);
  7. Død
28 dager fra randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Samarbeidspartnere

Bioxytran Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

19. september 2020

Studiet fullført (Faktiske)

16. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

13. august 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIMED - 002- 2020

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Kliniske studier på Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere