Prolectin-M hos COVID-19-pasienter som har milde til moderate symptomer som ikke trenger oksygenstøtte. (Prolectin-M)
Effekt av Prolectin-M; en (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose på SarsCoV2 virale kopinummer: A Proof of Concept, Open Label Randomized Controlled Trial
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
SarsCoV2 har infisert over 20 millioner mennesker over hele verden. Viruset har en unik proteinstruktur som gjør at det raskt kan infisere og spre seg blant befolkningen. COVID19 er en global helsekrise og har påvirket livene til alle mennesker uavhengig av om de er smittet. Det er ingen påviste terapier, og en vaksine er ennå ikke godkjent for bred offentlig bruk.
Vår studie tar sikte på å teste en hypotese om fysisk blokkering av piggproteinet fra å infisere menneskecellene, og dermed fremme dets raske utskillelse fra den infiserte personen.
Vi vil randomisere 10 forsøkspersoner i denne proof of concept-forsøket og teste hypotesen ved å måle effekten av Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-Mannopyranose ved å redusere antallet virale kopier over 5 dagers behandling. De absolutte kopitallene vil bli målt på digital dråpe-PCR utviklet av BioRad. Et fall i kopitall med 2 ganger fra baseline vil anses som en positiv behandlingseffekt i denne populasjonen. Alle standard omsorgstiltak som for tiden praktiseres for disse pasientene vil bli videreført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Symptomatisk og laboratoriebekreftet diagnose av COVID-19.
- Alder ≥18 år og ≤45 år, mannlige og ikke-gravide kvinner
- Identifisert innen 72 timer etter testing positivt på RT PCR.
- Kunne gi informert samtykke til opphold i institusjon og gjennomgå 3 ganger innsamling av svelg- og neseprøver over en 7-dagers periode; Dag 1, dag 3 og dag 5 siden randomisering.
Ekskluderingskriterier:
- Oksygenmetning ved innleggelse ≤96 %.
- Høy temperatur ≥100 grader F (≥37,5 grader C) ikke kontrollert på orale doser av paracetamol.
- Kjent historie med diabetes på orale medisiner eller insulin.
- IL-6-nivåer ≥ 3 ganger laboratoriets referanseområde og/eller signifikant forhøyede nivåer av CRP, serumferritin eller d-dimer.
- Lymfocytt/monocyttforhold ≤3 eller nøytrofil/lymfocyttforhold ≥5 eller blodplateantall ≤150 000 celler per mikroliter
- På alle kroniske medisiner i mer enn 4 uker før randomisering eller aktiv malignitet eller med noen komorbiditet som øker risikoen for rask sykdomsprogresjon.
- Tidligere testet positivt og kommet seg etter COVID-19
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse+Veiestand
Tabletten tygges i 5 dager og gis sammen med standard pleie
|
En behandling for å redusere viral belastning, oppdaget gjennom digital dråpe-PCR, i milde til moderate tilfeller av RT-PCR-positiv COVID-19
For øyeblikket godkjent standardbehandling for pasienter uten symptomer som krever sykehusinnleggelse vil bli gitt til alle.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Alle pasienter vil motta praktiserte standardmedisiner
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
SarsCoV2 viral kopinummer
Tidsramme: 7 dager fra randomisering
|
Endring i absolutt viralt kopinummer
|
7 dager fra randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
b. Sykdomsprogresjon vil bli målt på en 7-punkts skala etter 28 dager. En 2-punktsendring vil bli ansett som sykdomsprogresjon.
Tidsramme: 28 dager fra randomisering
|
7-punkts alvorlighetsgrad (ordinal skala):
|
28 dager fra randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Suo T, Liu X, Feng J, Guo M, Hu W, Guo D, Ullah H, Yang Y, Zhang Q, Wang X, Sajid M, Huang Z, Deng L, Chen T, Liu F, Xu K, Liu Y, Zhang Q, Liu Y, Xiong Y, Chen G, Lan K, Chen Y. ddPCR: a more accurate tool for SARS-CoV-2 detection in low viral load specimens. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1259-1268. doi: 10.1080/22221751.2020.1772678.
- http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.02.29.20029439
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIMED - 002- 2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .