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Prolektin-M bei COVID-19-Patienten mit leichten bis mittelschweren Symptomen, die keine Sauerstoffunterstützung benötigen. (Prolectin-M)

16. Oktober 2020 aktualisiert von: Composite Interceptive Med Science

Wirkung von Prolectin-M; a (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose auf virale SarsCoV2-Kopienummern: Ein Machbarkeitsnachweis, randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit Open-Label-Prolectin-M; a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose bei Patienten mit RT-PCR-positiven COVID-19-Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

SarsCoV2 hat weltweit über 20 Millionen Menschen infiziert. Das Virus hat eine einzigartige Proteinstruktur, die es ihm ermöglicht, sich schnell zu infizieren und in der Bevölkerung zu verbreiten. COVID19 ist ein globaler Gesundheitsnotstand und hat das Leben aller Menschen beeinflusst, unabhängig davon, ob sie infiziert sind. Es gibt keine bewährten Therapien und ein Impfstoff muss noch für die breite öffentliche Anwendung zugelassen werden.

Unsere Studie zielt darauf ab, eine Hypothese zu testen, die das Spike-Protein physisch daran hindert, die menschlichen Zellen zu infizieren, wodurch seine schnelle Ausscheidung aus der infizierten Person gefördert wird.

Wir werden 10 Probanden in dieser Proof-of-Concept-Studie randomisieren und die Hypothese testen, indem wir die Wirkung von Prolectin-M messen; a (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose bei der Verringerung der Anzahl viraler Kopien über 5 Behandlungstage. Die absoluten Kopienzahlen werden mit einer von BioRad entwickelten digitalen Tröpfchen-PCR gemessen. Ein Rückgang der Kopienzahl um das 2-fache gegenüber dem Ausgangswert wird als positiver Behandlungseffekt in dieser Population angesehen. Alle derzeit praktizierten Standardversorgungsmaßnahmen für diese Patienten werden fortgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatische und laborbestätigte Diagnose von COVID-19.
  • Alter ≥18 Jahre und ≤45 Jahre, männlich und nicht schwangere Frau
  • Identifiziert innerhalb von 72 Stunden nach positivem RT-PCR-Test.
  • In der Lage, eine informierte Zustimmung zum Verbleib in der institutionellen Pflege zu geben und sich über einen Zeitraum von 7 Tagen dreimal einer Entnahme von Rachen- und Nasenabstrichen zu unterziehen; Tag 1, Tag 3 und Tag 5 seit Randomisierung.

Ausschlusskriterien:

  • Sauerstoffsättigung bei Aufnahme ≤ 96 %.
  • Hohe Temperatur ≥ 100 °F (≥ 37,5 °C), die bei oralen Dosen von Paracetamol nicht kontrolliert werden kann.
  • Bekannte Geschichte von Diabetes auf orale Medikamente oder Insulin.
  • IL-6-Spiegel ≥ 3-facher des Laborreferenzbereichs und/oder signifikant erhöhte Spiegel von CRP, Serumferritin oder D-Dimer.
  • Lymphozyten/Monozyten-Verhältnis ≤3 oder Neutrophilen/Lymphozyten-Verhältnis ≥5 oder Thrombozytenzahl ≤150.000 Zellen pro Mikroliter
  • Auf allen chronischen Medikamenten für mehr als 4 Wochen vor der Randomisierung oder aktiver Malignität oder Komorbidität, die das Risiko einer schnellen Krankheitsprogression erhöht.
  • Zuvor positiv getestet und von COVID-19 genesen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Prolectin-M; a (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose-Klasse + Pflegestand
Tablette 5 Tage lang gekaut und neben der Standardbehandlung verabreicht
Sonstiges: Prolectin-M; eine (1-6)-alpha-D-Mannopyranose-Klasse
Eine Behandlung zur Verringerung der Viruslast, nachgewiesen durch digitale Tröpfchen-PCR, in leichten bis mittelschweren Fällen von RT-PCR-positivem COVID-19
Sonstiges: Pflegestandard
Der derzeit zugelassene Behandlungsstandard für Patienten ohne Symptome, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern, wird allen zur Verfügung gestellt.
Kein Eingriff: Pflegestandard
Alle Patienten erhalten derzeit praktizierte Standardmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Viruskopienummer von SarsCoV2
Zeitfenster: 7 Tage ab Randomisierung
Änderung der absoluten Virenkopienzahl
7 Tage ab Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
B. Der Krankheitsverlauf wird nach 28 Tagen auf einer 7-Punkte-Skala gemessen. Eine Änderung um 2 Punkte wird als Krankheitsprogression betrachtet.
Zeitfenster: 28 Tage ab Randomisierung

7-Punkte-Schwerewert (Ordnalskala):

  1. Kein Krankenhausaufenthalt, keine Einschränkungen bei Aktivitäten
  2. Kein Krankenhausaufenthalt, Einschränkung der Aktivitäten;
  3. Krankenhausaufenthalt, kein Bedarf an zusätzlichem Sauerstoff;
  4. Hospitalisiert, benötigt zusätzlichen Sauerstoff;
  5. Im Krankenhaus, mit nicht-invasiver Beatmung oder High-Flow-Sauerstoffgeräten;
  6. Hospitalisiert, mit invasiver mechanischer Beatmung oder extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO);
  7. Tod
28 Tage ab Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Mitarbeiter

Bioxytran Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. August 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIMED - 002- 2020

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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