Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prolektin-M u pacientů s COVID-19 s mírnými až středně závažnými příznaky nevyžadujícími kyslíkovou podporu. (Prolectin-M)

16. října 2020 aktualizováno: Composite Interceptive Med Science

Účinek Prolectinu-M; a (1-6)-alfa-D-mannopyranóza na počtu kopií viru SarsCoV2: důkaz koncepce, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Randomizovaná kontrolovaná studie otevřeného Prolectinu-M; a (1-6)-alfa-D-mannopyranóza u pacientů s RT PCR pozitivními pacienty s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

SarsCoV2 infikovalo více než 20 milionů lidí po celém světě. Virus má unikátní proteinovou strukturu, která mu umožňuje rychle se infikovat a šířit mezi populací. COVID19 je celosvětová zdravotní nouze a ovlivnila životy všech lidí bez ohledu na to, zda byli nakaženi. Neexistují žádné osvědčené terapie a vakcína musí být ještě schválena pro širokou veřejnost.

Naše studie si klade za cíl otestovat hypotézu fyzického blokování spike proteinu před infikováním lidských buněk, čímž podporuje jeho rychlé vylučování z infikované osoby.

V této studii proof of concept náhodně vybereme 10 subjektů a otestujeme hypotézu měřením účinku Prolectinu-M; (1-6)-alfa-D-mannopyranóza při snižování počtu virových kopií během 5 dnů léčby. Absolutní počty kopií budou měřeny pomocí digitální kapkové PCR vyvinuté společností BioRad. Dvojnásobný pokles počtu kopií oproti výchozí hodnotě bude považován za pozitivní účinek léčby u této populace. Všechna standardní opatření péče, která se v současnosti u těchto pacientů uplatňují, budou pokračovat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická a laboratorně potvrzená diagnóza COVID-19.
  • Věk ≥18 let a ≤45 let, muž a netěhotná žena
  • Identifikováno do 72 hodin od pozitivního testu na RT PCR.
  • Schopnost dát informovaný souhlas s pobytem v ústavní péči a podstoupit 3x odběr výtěrů z krku a nosu v průběhu 7 dnů; Den 1, den 3 a den 5 od randomizace.

Kritéria vyloučení:

  • Saturace kyslíkem při přijetí ≤ 96 %.
  • Vysoká teplota ≥100 deg F (≥37,5 deg C) není kontrolována orálními dávkami acetaminofenu.
  • Známá anamnéza diabetu na perorálních lécích nebo inzulínu.
  • Hladiny IL-6 ≥ 3násobek laboratorního referenčního rozmezí a/nebo významně zvýšené hladiny CRP, sérového feritinu nebo d-dimeru.
  • Poměr lymfocytů/monocytů ≤3 nebo poměr neutrofilů/lymfocytů ≥5 nebo počet krevních destiček ≤150 000 buněk na mikrolitr
  • Na jakékoli chronické léky po dobu delší než 4 týdny před randomizací nebo aktivní malignitou nebo s jakoukoli komorbiditou, která zvyšuje riziko rychlé progrese onemocnění.
  • Dříve pozitivní test a uzdravený z COVID-19

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prolektin-M; třída (1-6)-alfa-D-mannopyranóza+Stánek péče
Tableta se žvýká po dobu 5 dnů a podává se spolu se standardní péčí
Jiný: Prolektin-M; třída (1-6)-alfa-D-mannopyranózy
Léčba ke snížení virové zátěže detekované pomocí digitální kapénkové PCR u mírných až středně závažných případů RT-PCR pozitivního na COVID-19
Jiný: Standartní péče
V současnosti schválený standard péče o pacienty bez příznaků vyžadujících hospitalizaci bude poskytován všem.
Žádný zásah: Standartní péče
Všichni pacienti dostanou běžně praktikované léky standardní péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Číslo virové kopie SarsCoV2
Časové okno: 7 dní od randomizace
Změna absolutního počtu virových kopií
7 dní od randomizace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
b. Progrese onemocnění bude měřena na 7bodové stupnici po 28 dnech. Změna o 2 body bude považována za progresi onemocnění.
Časové okno: 28 dní od randomizace

7bodové skóre závažnosti (ordinální stupnice):

  1. Není hospitalizován, bez omezení aktivit
  2. Není hospitalizován, omezení činnosti;
  3. Hospitalizován, nevyžadující doplňkový kyslík;
  4. Hospitalizován, vyžadující doplňkový kyslík;
  5. Hospitalizováni, na neinvazivní ventilaci nebo kyslíkových přístrojích s vysokým průtokem;
  6. Hospitalizováni, na invazivní mechanické ventilaci nebo mimotělní membránové oxygenaci (ECMO);
  7. Smrt
28 dní od randomizace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Composite Interceptive Med Science

Spolupracovníci

Bioxytran Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2020

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

13. srpna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIMED - 002- 2020

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na Prolektin-M; třída (1-6)-alfa-D-mannopyranózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit