Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пролектин-М у пациентов с COVID-19 с легкими и умеренными симптомами, не требующими кислородной поддержки. (Prolectin-M)

16 октября 2020 г. обновлено: Composite Interceptive Med Science

Эффект Пролектина-М; a (1-6)-Альфа-D-маннопираноза на количестве копий вируса SarsCoV2: доказательство концепции, открытое рандомизированное контролируемое исследование

Рандомизированное контролируемое исследование открытого препарата Prolectin-M; a (1-6)-альфа-D-маннопираноза среди пациентов с положительным результатом ОТ-ПЦР у пациентов с COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

SarsCoV2 заразил более 20 миллионов человек во всем мире. Вирус имеет уникальную белковую структуру, позволяющую ему быстро инфицировать и распространяться среди населения. COVID-19 — это глобальная чрезвычайная ситуация в области здравоохранения, которая затронула жизни всех людей, независимо от того, были ли они инфицированы. Доказанных методов лечения не существует, и вакцина еще не одобрена для широкого использования.

Наше исследование направлено на проверку гипотезы о физической блокировке шиповидного белка от заражения клеток человека, что способствует его быстрому выведению из организма инфицированного человека.

Мы рандомизируем 10 субъектов в этом испытании для подтверждения концепции и проверим гипотезу, измерив эффект пролектина-М; (1-6)-альфа-D-маннопираноза в снижении числа копий вируса в течение 5 дней лечения. Абсолютное число копий будет измеряться с помощью цифровой капельной ПЦР, разработанной BioRad. Снижение количества копий в 2 раза по сравнению с исходным уровнем будет считаться положительным эффектом лечения в этой популяции. Все стандартные меры по уходу, применяемые в настоящее время для этих пациентов, будут продолжены.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Симптоматический и лабораторно подтвержденный диагноз COVID-19.
  • Возраст ≥18 лет и ≤45 лет, мужчины и небеременные женщины
  • Выявляется в течение 72 часов после положительного результата теста ОТ-ПЦР.
  • Способен дать информированное согласие на пребывание в стационаре и пройти 3-кратный сбор мазков из горла и носа в течение 7 дней; День 1, День 3 и День 5 с момента рандомизации.

Критерий исключения:

  • Насыщение кислородом при поступлении ≤96%.
  • Высокая температура ≥100 градусов по Фаренгейту (≥37,5 градусов по Цельсию), не контролируемая пероральными дозами ацетаминофена.
  • Известный анамнез диабета при приеме пероральных препаратов или инсулина.
  • Уровни ИЛ-6 в ≥ 3 раза выше лабораторного референтного диапазона и/или значительно повышенные уровни СРБ, сывороточного ферритина или d-димера.
  • Соотношение лимфоцитов/моноцитов ≤3 или соотношение нейтрофилов/лимфоцитов ≥5 или количество тромбоцитов ≤150 000 клеток на микролитр
  • Прием любых хронических препаратов более чем за 4 недели до рандомизации или активное злокачественное новообразование или наличие какого-либо сопутствующего заболевания, которое увеличивает риск быстрого прогрессирования заболевания.
  • Ранее положительный результат теста и выздоровевший от COVID-19

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пролектин-М; a (1-6)-альфа-D-маннопираноза класса+Поддержка ухода
Таблетку жевали в течение 5 дней и принимали вместе со стандартным лечением.
Другой: Пролектин-М; класс (1-6)-альфа-D-маннопиранозы
Лечение для снижения вирусной нагрузки, обнаруженной с помощью цифровой капельной ПЦР, в случаях COVID-19 с положительным результатом ОТ-ПЦР от легкой до средней степени тяжести.
Другой: Стандарт заботы
Утвержденный в настоящее время стандарт оказания помощи пациентам без симптомов, требующих госпитализации, будет предоставлен всем.
Без вмешательства: Стандарт заботы
Все пациенты будут получать стандартные в настоящее время лекарства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество копий вируса SarsCoV2
Временное ограничение: 7 дней после рандомизации
Изменение абсолютного числа копий вируса
7 дней после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
б. Прогрессирование заболевания будет измеряться по 7-балльной шкале через 28 дней. Изменение на 2 балла будет считаться прогрессированием заболевания.
Временное ограничение: 28 дней с момента рандомизации

7-балльная оценка тяжести (порядковая шкала):

  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной механической вентиляции или экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО);
  7. Смерть
28 дней с момента рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Composite Interceptive Med Science

Соавторы

Bioxytran Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 августа 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIMED - 002- 2020

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования COVID-19

Клинические исследования Пролектин-М; класс (1-6)-альфа-D-маннопиранозы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться