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Prolectina-M en pacientes con COVID-19 que tienen síntomas leves a moderados que no requieren soporte de oxígeno. (Prolectin-M)

16 de octubre de 2020 actualizado por: Composite Interceptive Med Science

Efecto de la Prolectina-M; a (1-6)-alfa-D-manopiranosa en el número de copias virales de SarsCoV2: una prueba de concepto, ensayo controlado aleatorizado de etiqueta abierta

Un ensayo controlado aleatorio de Prolectin-M de etiqueta abierta; a (1-6)-alfa-D-Mannopiranosa entre pacientes con RT PCR positivo en pacientes con COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

SarsCoV2 ha infectado a más de 20 millones de personas en todo el mundo. El virus tiene una estructura proteica única que le permite infectar y propagarse rápidamente entre la población. COVID19 es una emergencia de salud global y ha afectado la vida de todas las personas independientemente de que estén infectadas. No existen terapias comprobadas y aún no se ha aprobado una vacuna para un amplio uso público.

Nuestro estudio tiene como objetivo probar una hipótesis de bloqueo físico de la proteína de pico para que no infecte las células humanas, promoviendo así su rápida excreción de la persona infectada.

Asignaremos al azar a 10 sujetos en este ensayo de prueba de concepto y probaremos la hipótesis midiendo el efecto de Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-manopiranosa para reducir el número de copias virales durante 5 días de tratamiento. Los números absolutos de copias se medirán en la PCR digital de gotitas desarrollada por BioRad. Una caída en el número de copias de 2 veces desde el inicio se considerará un efecto positivo del tratamiento en esta población. Se mantendrán todas las medidas de atención estándar que se practican actualmente para estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico sintomático y confirmado por laboratorio de COVID-19.
  • Edad ≥18 años y ≤45 años, hombres y mujeres no embarazadas
  • Identificado dentro de las 72 horas posteriores a la prueba positiva en RT PCR.
  • Capaz de dar su consentimiento informado para permanecer en el cuidado institucional y someterse a 3 tomas de hisopos nasales y de garganta durante un período de 7 días; Día 1, Día 3 y Día 5 desde la aleatorización.

Criterio de exclusión:

  • Saturación de oxígeno al ingreso ≤96%.
  • Temperatura alta ≥100 grados F (≥37.5 grados C) no controlada con dosis orales de paracetamol.
  • Antecedentes conocidos de diabetes con medicamentos orales o insulina.
  • Niveles de IL-6 ≥ 3 veces el rango de referencia del laboratorio y/o niveles significativamente elevados de PCR, ferritina sérica o dímero D.
  • Relación linfocitos/monocitos ≤3 o relación neutrófilos/linfocitos ≥5 o recuento de plaquetas ≤150.000 células por microlitro
  • Con cualquier medicamento crónico durante más de 4 semanas antes de la aleatorización o malignidad activa o tener cualquier comorbilidad que aumente el riesgo de progresión rápida de la enfermedad.
  • Anteriormente dio positivo y se recuperó de COVID-19

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Prolectina-M; a Clase de (1-6)-alfa-D-manopiranosa+Stand of care
Tableta masticada durante 5 días y administrada junto con el tratamiento estándar
Otro: Prolectina-M; una clase de (1-6)-alfa-D-manopiranosa
Un tratamiento para disminuir la carga viral, detectada mediante PCR de gotitas digitales, en casos leves a moderados de COVID-19 positivo por RT-PCR
Otro: Estándar de cuidado
Se proporcionará a todos el estándar de atención actualmente aprobado para pacientes sin síntomas que requieran hospitalización.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Todos los pacientes recibirán los medicamentos estándar de atención actualmente practicados

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de copias virales de SarsCoV2
Periodo de tiempo: 7 días desde la aleatorización
Cambio en el número absoluto de copias virales
7 días desde la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
b. La progresión de la enfermedad se medirá en una escala de 7 puntos a los 28 días. Un cambio de 2 puntos se considerará progresión de la enfermedad.
Periodo de tiempo: 28 días desde la aleatorización

Puntuación de gravedad de 7 puntos (escala ordinal):

  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizado, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizados, en ventilación mecánica invasiva u oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO);
  7. Muerte
28 días desde la aleatorización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Composite Interceptive Med Science

Colaboradores

Bioxytran Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

19 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

16 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

13 de agosto de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIMED - 002- 2020

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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