Prolectin-M hos COVID-19-patienter som har lindriga till måttliga symtom som inte kräver syrestöd. (Prolectin-M)
Effekt av Prolectin-M; en (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose på SarsCoV2 virala kopior: A Proof of Concept, Open Label Randomized Controlled Trial
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SarsCoV2 har infekterat över 20 miljoner människor världen över. Viruset har en unik proteinstruktur som gör att det snabbt kan infektera och spridas bland befolkningen. Covid19 är en global hälsonödsituation och har påverkat alla människors liv oavsett om de är smittade. Det finns inga beprövade terapier och ett vaccin är ännu inte godkänt för allmänt bruk.
Vår studie syftar till att testa en hypotes om att fysiskt blockera spikeproteinet från att infektera de mänskliga cellerna, och på så sätt främja dess snabba utsöndring från den infekterade personen.
Vi kommer att randomisera 10 försökspersoner i denna proof of concept-studie och testa hypotesen genom att mäta effekten av Prolectin-M; a (1-6)-alfa-D-mannopyranos för att minska antalet viruskopior under 5 dagars behandling. Det absoluta antalet kopior kommer att mätas på digital droplet PCR utvecklad av BioRad. En minskning av antalet kopior med två gånger från baslinjen kommer att betraktas som en positiv behandlingseffekt i denna population. Alla vanliga vårdåtgärder som för närvarande praktiseras för dessa patienter kommer att fortsätta.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indien, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Symtomatisk och laboratoriebekräftad diagnos av covid-19.
- Ålder ≥18 år och ≤45 år, manlig och icke-gravid kvinna
- Identifieras inom 72 timmar efter att ha testats positivt på RT PCR.
- Kunna ge informerat samtycke till att stanna i institutionsvård och genomgå 3 gånger insamling av hals- och näsprover under en 7-dagarsperiod; Dag 1, dag 3 och dag 5 sedan randomiseringen.
Exklusions kriterier:
- Syremättnad vid intagning ≤96%.
- Hög temperatur ≥100 grader F (≥37,5 grader C) kontrolleras inte på orala doser av paracetamol.
- Känd historia av diabetes på orala mediciner eller insulin.
- IL-6-nivåer ≥ 3 gånger laboratoriets referensintervall och/eller signifikant förhöjda nivåer av CRP, serumferritin eller d-dimer.
- Lymfocyt/monocytkvot ≤3 eller neutrofil/lymfocytkvot ≥5 eller trombocytantal ≤150 000 celler per mikroliter
- På alla kroniska mediciner i mer än 4 veckor före randomisering eller aktiv malignitet eller med någon samsjuklighet som ökar risken för snabb sjukdomsprogression.
- Testade tidigare positivt och återhämtade sig från covid-19
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Prolectin-M; en (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klass+Vårdvård
Tabletten tuggas i 5 dagar och ges tillsammans med standardvård
|
En behandling för att minska viral belastning, detekterad genom digital droppe-PCR, i milda till måttliga fall av RT-PCR-positiv COVID-19
För närvarande godkänd standardvård för patienter utan symtom som kräver sjukhusvistelse kommer att ges till alla.
|
|
Inget ingripande: Standard of Care
Alla patienter kommer att få för närvarande praktiserade standardvårdsläkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SarsCoV2 viral kopia nummer
Tidsram: 7 dagar från randomisering
|
Ändring av det absoluta antalet virala kopior
|
7 dagar från randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
b. Sjukdomsprogression kommer att mätas på en 7-gradig skala vid 28 dagar. En förändring på två punkter kommer att betraktas som sjukdomsprogression.
Tidsram: 28 dagar från randomisering
|
7-poängs svårighetspoäng (ordinal skala):
|
28 dagar från randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Suo T, Liu X, Feng J, Guo M, Hu W, Guo D, Ullah H, Yang Y, Zhang Q, Wang X, Sajid M, Huang Z, Deng L, Chen T, Liu F, Xu K, Liu Y, Zhang Q, Liu Y, Xiong Y, Chen G, Lan K, Chen Y. ddPCR: a more accurate tool for SARS-CoV-2 detection in low viral load specimens. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1259-1268. doi: 10.1080/22221751.2020.1772678.
- http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.02.29.20029439
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CIMED - 002- 2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .