Prolectin-M COVID-19-potilailla, joilla on lieviä tai kohtalaisia oireita, jotka eivät vaadi happitukea. (Prolectin-M)
perjantai 16. lokakuuta 2020 päivittänyt: Composite Interceptive Med Science
Prolektiini-M:n vaikutus; (1-6)-Alfa-D-Mannopyranoosi SarsCoV2-viruskopionumeroissa: Todiste ideasta, avoin satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus avoimella Prolectin-M:llä; (1-6)-alfa-D-Mannopyranoosi potilailla, joilla on RT PCR -positiivinen COVID-19-potilas.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
SarsCoV2 on tartuttanut yli 20 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Viruksella on ainutlaatuinen proteiinirakenne, joka mahdollistaa sen nopean tartunnan ja leviämisen väestön keskuudessa. COVID19 on maailmanlaajuinen terveyshätä, ja se on vaikuttanut kaikkien ihmisten elämään tartunnasta riippumatta. Todistettuja hoitomuotoja ei ole, ja rokotetta ei ole vielä hyväksytty laajaan julkiseen käyttöön.
Tutkimuksemme tavoitteena on testata hypoteesia piikkiproteiinin fyysisestä estämisestä infektoimasta ihmissoluja, mikä edistää sen nopeaa erittymistä tartunnan saaneesta henkilöstä.
Satunnaisoimme 10 koehenkilöä tässä konseptikokeessa ja testaamme hypoteesia mittaamalla Prolectin-M:n vaikutusta; (1-6)-alfa-D-mannopyranoosi viruskopioiden vähentämisessä 5 päivän hoidon aikana. Absoluuttiset kopiomäärät mitataan BioRadin kehittämällä digitaalisella pisara-PCR:llä. Kopioiden lukumäärän kaksinkertainen lasku lähtötasosta katsotaan positiiviseksi hoitovaikutukseksi tässä populaatiossa. Kaikkia näille potilaille tällä hetkellä harjoitettavia tavanomaisia hoitotoimenpiteitä jatketaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560099
- Mazumdar Shaw Medical Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireinen ja laboratoriossa vahvistettu COVID-19-diagnoosi.
- Ikä ≥18 vuotta ja ≤45 vuotta, mies ja ei-raskaana oleva nainen
- Tunnistettu 72 tunnin kuluessa positiivisen testin jälkeen RT PCR:llä.
- Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen jäädä laitoshoitoon ja joutua ottamaan 3 kertaa kurkusta ja nenästä vanupuikkoja 7 päivän aikana; Päivä 1, päivä 3 ja päivä 5 satunnaistamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Happisaturaatio sisääntulon yhteydessä ≤96 %.
- Korkeaa lämpötilaa ≥100 astetta F (≥37,5 astetta C) ei kontrolloida oraalisilla asetaminofeeniannoksilla.
- Tunnettu diabeteksen historia oraalisilla lääkkeillä tai insuliinilla.
- IL-6-tasot ≥ 3 kertaa laboratorion viitearvot ja/tai merkittävästi kohonneet CRP-, seerumin ferritiini- tai d-dimeeritasot.
- Lymfosyytti/monosyyttisuhde ≤3 tai neutrofiili/lymfosyyttisuhde ≥5 tai verihiutaleiden määrä ≤150 000 solua mikrolitraa kohti
- Kaikilla kroonisilla lääkkeillä yli 4 viikkoa ennen satunnaistamista tai aktiivista maligniteettia tai joilla on jokin samanaikainen sairaus, joka lisää taudin nopean etenemisen riskiä.
- Aiemmin positiivinen ja toipunut COVID-19:stä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Prolektiini-M; (1-6)-alfa-D-Mannopyranoosiluokka + Hoitopiste
Tablettia pureskeltiin 5 päivän ajan ja annettiin normaalin hoidon ohella
|
Hoito, jolla vähennetään digitaalisen pisara-PCR:n avulla havaittua viruskuormaa lievissä tai kohtalaisissa RT-PCR-positiivisissa COVID-19-tapauksissa
Tällä hetkellä hyväksytty hoitostandardi potilaille, joilla ei ole sairaalahoitoa vaativia oireita, tarjotaan kaikille.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kaikki potilaat saavat tällä hetkellä käytössä olevat hoitostandardit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
SarsCoV2-viruksen kopionumero
Aikaikkuna: 7 päivää satunnaistamisesta
|
Muutos absoluuttisessa viruskopiomäärässä
|
7 päivää satunnaistamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
b. Taudin etenemistä mitataan 7 pisteen asteikolla 28 päivän kohdalla. Kahden pisteen muutos katsotaan taudin etenemiseksi.
Aikaikkuna: 28 päivää satunnaistamisesta
|
7 pisteen vakavuuspisteet (järjestysasteikko):
|
28 päivää satunnaistamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Suo T, Liu X, Feng J, Guo M, Hu W, Guo D, Ullah H, Yang Y, Zhang Q, Wang X, Sajid M, Huang Z, Deng L, Chen T, Liu F, Xu K, Liu Y, Zhang Q, Liu Y, Xiong Y, Chen G, Lan K, Chen Y. ddPCR: a more accurate tool for SARS-CoV-2 detection in low viral load specimens. Emerg Microbes Infect. 2020 Dec;9(1):1259-1268. doi: 10.1080/22221751.2020.1772678.
- http://medrxiv.org/lookup/doi/10.1101/2020.02.29.20029439
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 19. syyskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. elokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. elokuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. elokuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 19. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIMED - 002- 2020
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .