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Prolectine-M chez les patients COVID-19 présentant des symptômes légers à modérés ne nécessitant pas d'apport d'oxygène. (Prolectin-M)

16 octobre 2020 mis à jour par: Composite Interceptive Med Science

Effet de Prolectine-M ; a (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose sur le nombre de copies virales SarsCoV2 : une preuve de concept, essai contrôlé randomisé ouvert

Un essai contrôlé randomisé de Prolectine-M en ouvert ; a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose chez les patients atteints de COVID-19 positifs à la RT PCR.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SarsCoV2 a infecté plus de 20 millions de personnes dans le monde. Le virus a une structure protéique unique lui permettant de s'infecter rapidement et de se propager au sein de la population. COVID19 est une urgence sanitaire mondiale et a affecté la vie de toutes les personnes, qu'elles soient infectées ou non. Il n'y a pas de thérapies éprouvées et un vaccin n'a pas encore été approuvé pour un large public.

Notre étude vise à tester une hypothèse d'empêcher physiquement la protéine de pointe d'infecter les cellules humaines, favorisant ainsi son excrétion rapide de la personne infectée.

Nous allons randomiser 10 sujets dans cet essai de preuve de concept et tester l'hypothèse en mesurant l'effet de la Prolectine-M ; a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose dans la réduction du nombre de copies virales sur 5 jours de traitement. Les nombres absolus de copies seront mesurés sur la PCR numérique de gouttelettes développée par BioRad. Une chute du nombre de copies de 2 fois par rapport au départ sera considérée comme un effet positif du traitement dans cette population. Toutes les mesures de soins standard actuellement pratiquées pour ces patients seront poursuivies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic symptomatique et confirmé en laboratoire de COVID-19.
  • Âge ≥18 ans et ≤45 ans, homme et femme non enceinte
  • Identifié dans les 72 heures suivant le test positif sur RT PCR.
  • Capable de donner son consentement éclairé pour rester en établissement et subir 3 prélèvements de gorge et de nez sur une période de 7 jours ; Jour 1, Jour 3 et Jour 5 depuis la randomisation.

Critère d'exclusion:

  • Saturation en oxygène à l'admission ≤ 96 %.
  • Température élevée ≥100 deg F (≥37,5 deg C) non contrôlée par des doses orales d'acétaminophène.
  • Antécédents connus de diabète sous médication orale ou insuline.
  • Niveaux d'IL-6 ≥ 3 fois la plage de référence du laboratoire et / ou niveaux significativement élevés de CRP, de ferritine sérique ou de d-dimères.
  • Rapport lymphocytes/monocytes ≤3 ou rapport neutrophiles/lymphocytes ≥5 ou numération plaquettaire ≤150 000 cellules par microlitre
  • Sur tout médicament chronique pendant plus de 4 semaines avant la randomisation ou la malignité active ou ayant une comorbidité qui augmente le risque de progression rapide de la maladie.
  • Auparavant testé positif et récupéré du COVID-19

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Prolectine-M; a Classe de (1-6)-alpha-D-Mannopyranose+Stand de soins
Comprimé mâché pendant 5 jours et administré parallèlement à la norme de soins
Autre: Prolectine-M; une classe (1-6)-alpha-D-Mannopyranose
Un traitement pour diminuer la charge virale, détectée par PCR en gouttelettes numériques, dans les cas légers à modérés de COVID-19 positif à la RT-PCR
Autre: Norme de soins
La norme de soins actuellement approuvée pour les patients sans symptômes nécessitant une hospitalisation sera fournie à tous.
Aucune intervention: Norme de soins
Tous les patients recevront les médicaments standard de soins actuellement pratiqués

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Numéro de copie virale SarsCoV2
Délai: 7 jours à compter de la randomisation
Changement du nombre absolu de copies virales
7 jours à compter de la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
b. La progression de la maladie sera mesurée sur une échelle de 7 points à 28 jours. Un changement de 2 points sera considéré comme une progression de la maladie.
Délai: 28 jours à compter de la randomisation

Score de gravité en 7 points (échelle ordinale) :

  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO);
  7. Décès
28 jours à compter de la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Composite Interceptive Med Science

Collaborateurs

Bioxytran Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

19 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

16 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2020

Première publication (Réel)

13 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIMED - 002- 2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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