Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Prolectine-M bij COVID-19-patiënten met milde tot matige symptomen die geen zuurstofondersteuning nodig hebben. (Prolectin-M)

16 oktober 2020 bijgewerkt door: Composite Interceptive Med Science

Effect van Prolectin-M; een (1-6)-alfa-D-mannopyranose op SarsCoV2-virale kopienummers: een proof of concept, open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van open-label Prolectin-M; een (1-6)-alfa-D-mannopyranose bij patiënten met RT PCR-positieve COVID-19-patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SarsCoV2 heeft wereldwijd meer dan 20 miljoen mensen besmet. Het virus heeft een unieke eiwitstructuur waardoor het zich snel kan infecteren en verspreiden onder de bevolking. COVID19 is een wereldwijde noodsituatie op gezondheidsgebied en heeft de levens van alle mensen beïnvloed, ongeacht of ze besmet zijn. Er zijn geen bewezen therapieën en een vaccin moet nog worden goedgekeurd voor algemeen gebruik.

Onze studie heeft tot doel een hypothese te testen van het fysiek blokkeren van het spike-eiwit om de menselijke cellen te infecteren, waardoor de snelle uitscheiding ervan door de geïnfecteerde persoon wordt bevorderd.

We zullen 10 proefpersonen randomiseren in deze proof of concept-studie en de hypothese testen door het effect van Prolectin-M te meten; een (1-6)-alfa-D-mannopyranose bij het verminderen van het aantal virale kopieën gedurende een behandeling van 5 dagen. De absolute kopie-aantallen zullen worden gemeten op digitale druppel-PCR ontwikkeld door BioRad. Een 2-voudige daling van het aantal kopieën ten opzichte van de uitgangswaarde zal bij deze populatie als een positief behandelingseffect worden beschouwd. Alle standaard zorgmaatregelen die momenteel voor deze patiënten worden toegepast, worden voortgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Symptomatische en laboratoriumbevestigde diagnose van COVID-19.
  • Leeftijd ≥18 jaar en ≤45 jaar, man en niet-zwangere vrouw
  • Geïdentificeerd binnen 72 uur na positief testen op RT PCR.
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven om in een instelling te blijven en 3 keer keel- en neusuitstrijkjes te ondergaan gedurende een periode van 7 dagen; Dag 1, Dag 3 en Dag 5 sinds randomisatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Zuurstofverzadiging bij opname ≤96%.
  • Hoge temperatuur ≥100 graden F (≥37,5 graden C) niet onder controle met orale doses paracetamol.
  • Bekende geschiedenis van diabetes op orale medicatie of insuline.
  • IL-6-spiegels ≥ 3 keer de laboratoriumreferentiewaarden en/of significant verhoogde CRP-, serum-ferritine- of d-dimeerspiegels.
  • Lymfocyten/monocyten-ratio ≤3 of neutrofielen/lymfocyten-ratio ≥5 of aantal bloedplaatjes ≤150.000 cellen per microliter
  • Op alle chronische medicijnen gedurende meer dan 4 weken vóór randomisatie of actieve maligniteit of met een comorbiditeit die het risico op snelle ziekteprogressie verhoogt.
  • Eerder positief getest en hersteld van COVID-19

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Prolectine-M; een (1-6)-alpha-D-Mannopyranose-klasse+stand van zorg
Tablet gedurende 5 dagen gekauwd en naast de standaardbehandeling gegeven
Ander: Prolectine-M; een (1-6)-alfa-D-Mannopyranose-klasse
Een behandeling om de virale belasting te verminderen, gedetecteerd door middel van digitale druppel-PCR, in milde tot matige gevallen van RT-PCR-positieve COVID-19
Ander: Zorgstandaard
De huidige goedgekeurde zorgstandaard voor patiënten zonder symptomen die ziekenhuisopname vereisen, zal aan iedereen worden verstrekt.
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Alle patiënten zullen momenteel toegepaste zorgstandaardmedicijnen krijgen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SarsCoV2 viruskopienummer
Tijdsspanne: 7 dagen vanaf randomisatie
Verandering in het absolute aantal virale kopieën
7 dagen vanaf randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
B. Ziekteprogressie wordt gemeten op een 7-puntsschaal na 28 dagen. Een verandering van 2 punten wordt beschouwd als ziekteprogressie.
Tijdsspanne: 28 dagen vanaf randomisatie

7-punts ernstscore (ordinale schaal):

  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische ventilatie of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO);
  7. Dood
28 dagen vanaf randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Composite Interceptive Med Science

Medewerkers

Bioxytran Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 september 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIMED - 002- 2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren