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산소 지원이 필요하지 않은 경증에서 중등도 증상을 보이는 COVID-19 환자의 프로렉틴-M. (Prolectin-M)

2020년 10월 16일 업데이트: Composite Interceptive Med Science

프로렉틴-M의 효과; SarsCoV2 바이러스 복제 수에 대한 (1-6)-Alpha-D-Mannopyranose: 개념 증명, 공개 라벨 무작위 통제 시험

오픈 라벨 Prolectin-M의 무작위 통제 시험; RT PCR 양성 COVID-19 환자 중 a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

SarsCoV2는 전 세계적으로 2천만 명 이상을 감염시켰습니다. 이 바이러스는 인구 사이에 빠르게 감염되고 퍼질 수 있는 독특한 단백질 구조를 가지고 있습니다. COVID19는 전 세계적인 건강 비상 사태이며 감염 여부와 관계없이 모든 사람의 삶에 영향을 미쳤습니다. 입증된 치료법은 없으며 백신은 아직 대중적으로 널리 사용하도록 승인되지 않았습니다.

우리의 연구는 스파이크 단백질이 인간 세포를 감염시키는 것을 물리적으로 차단하여 감염된 사람으로부터 빠른 배설을 촉진한다는 가설을 테스트하는 것을 목표로 합니다.

우리는 이 개념 증명 시험에서 10명의 피험자를 무작위로 추출하고 Prolectin-M의 효과를 측정하여 가설을 테스트합니다. a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose는 치료 5일 동안 바이러스 복제 수를 감소시킵니다. 절대 카피 수는 BioRad에서 개발한 디지털 액적 PCR에서 측정됩니다. 기준선에서 2배까지 카피 수의 감소는 이 모집단에서 긍정적인 치료 효과로 간주될 것입니다. 이 환자들에게 현재 실행되고 있는 모든 표준 치료 조치는 계속될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560099
        • Mazumdar Shaw Medical Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • COVID-19의 증상 및 검사실 확인 진단.
  • 연령 ≥18세 및 ≤45세, 남성 및 임신하지 않은 여성
  • RT PCR에서 양성 반응을 보인 후 72시간 이내에 확인되었습니다.
  • 기관 치료를 받고 7일 동안 3회 인후 및 비강 면봉 채취에 동의할 수 있습니다. 무작위화 이후 1일, 3일 및 5일.

제외 기준:

  • 입원 시 산소 포화도 ≤96%.
  • 고온 ≥100 deg F(≥37.5 deg C)는 아세트아미노펜 경구 투여로 조절되지 않습니다.
  • 경구 약물 또는 인슐린에 대한 알려진 당뇨병 병력.
  • IL-6 수치 ≥ 실험실 참조 범위의 3배 및/또는 CRP, 혈청 페리틴 또는 d-다이머 수치가 상당히 상승했습니다.
  • 림프구/단핵구 비율 ≤3 또는 호중구/림프구 비율 ≥5 또는 혈소판 수 ≤150,000 세포/마이크로리터
  • 무작위배정 또는 활동성 악성종양 이전 4주 이상 동안 또는 빠른 질병 진행의 위험을 증가시키는 동반이환이 있는 모든 만성 약물에 대해.
  • 이전에 양성 판정을 받았고 COVID-19에서 회복됨

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로렉틴-M; a (1-6)-alpha-D-Mannopyranose 클래스 + 관리 기준
정제를 5일 동안 씹어먹고 표준 치료와 함께 제공
다른: 프로렉틴-M; (1-6)-알파-D-만노피라노스 부류
경증에서 중등도의 RT-PCR 양성 COVID-19 사례에서 디지털 비말 PCR을 통해 검출된 바이러스 부하를 감소시키는 치료법
다른: 치료의 표준
입원이 필요한 증상이 없는 환자에 대해 현재 승인된 표준 치료가 모든 사람에게 제공됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
모든 환자는 현재 시행되고 있는 표준 치료 의약품을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SarsCoV2 바이러스 사본 번호
기간: 무작위배정으로부터 7일
절대적인 바이러스 복제 수의 변화
무작위배정으로부터 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비. 질병 진행은 28일에 7점 척도에서 측정됩니다. 2점 변화는 질병 진행으로 간주됩니다.
기간: 무작위배정으로부터 28일

7점 심각도 점수(서수 척도):

  1. 입원하지 않음, 활동에 제한 없음
  2. 입원하지 않음, 활동 제한;
  3. 추가 산소가 필요하지 않은 입원,
  4. 입원, 보충 산소 필요;
  5. 비침습적 환기 또는 고유량 산소 장치를 사용하는 입원,
  6. 침습적 기계적 환기 또는 체외막 산소화(ECMO)를 받는 입원,
  7. 죽음
무작위배정으로부터 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Composite Interceptive Med Science

협력자

Bioxytran Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 16일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 12일

처음 게시됨 (실제)

2020년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIMED - 002- 2020

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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