腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の第2相試験
2022年2月8日 更新者：Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の第2相、無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
この研究の目的は、腹圧性尿失禁の女性患者におけるTAS-303の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、腹圧性尿失禁 (SUI) の女性患者における TAS-303 の有効性をプラセボと比較して評価することであり、12 週目のベースラインからの 24 時間あたりの平均 SUI エピソード頻度の変化率によって測定されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
231
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Fukuoka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Osaka、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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Tokyo、日本
- A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
主な採用基準:
- -患者は、ストレス性尿失禁（SUI）の症状を少なくとも12週間前に持っています 研究への参加
- 1時間パッド重量試験で尿失禁が2.0gを超える
- SUI エピソードの平均回数は、1 日あたり 1 回以上です。
- 切迫性尿失禁 (UUI) エピソードの平均回数は、1 日あたり 0.43 回以下です。
- 「SUIエピソード」の数が「その他のエピソード」の数を超えています
- 1日の平均排尿回数が1日10回以下、夜間頻尿の平均回数が1日2回以下
主な除外基準:
- -患者は、主にUUIである混合性尿失禁（MUI）と診断されています
- -患者は、研究に参加する前の14日以内にSUIの薬物療法または治療を受けています
- -患者は、外科療法で治療しない限り改善が期待できないSUIを持っていると考えられています
- 尿失禁の手術歴がある患者（経閉鎖孔テープ手術、テンションフリー膣テープ手術など）
- -患者はステージII以上の骨盤臓器脱（POP）を患っているか、研究参加前の180日以内にPOP修復手術の病歴がありました
- 患者は深刻な病気または病状を持っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
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経口投与 12 週間、1 日 1 回
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実験的：TAS-303
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経口投与 12 週間、1 日 1 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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24 時間あたりの平均 SUI エピソード頻度の変化率
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24時間あたりの平均尿失禁エピソード頻度
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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24時間パッドテストで測定した尿失禁量
時間枠：ベースライン、12週目
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ベースライン、12週目
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失禁に関する国際相談アンケート - 簡易版 (ICIQ-SF) の変更
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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患者の全体的な改善の印象 (PGI I) アンケートの変更。
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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失禁の生活の質（I QOL）スコアの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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最低点は 22 点、最高点は 110 点です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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過活動膀胱症状スコア（OABSS）の変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目
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最低点は 0 点、最高点は 15 点です。
スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
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ベースライン、4週目、8週目、12週目
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有害事象および副作用の発生率
時間枠：最長13週間
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最長13週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月4日
一次修了 (実際)
2021年12月22日
研究の完了 (実際)
2021年12月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月11日
最初の投稿 (実際)
2020年8月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月8日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 10060070
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
大鵬グループ (Taiho) は、大鵬が後援する患者を対象とした介入臨床試験の主な結果について、査読付きジャーナルに掲載された記事から、匿名化された患者レベルの分析可能なデータセットを共有するための研究者の要求を受け入れるためのプラットフォームを提供します。 2018 年 1 月 15 日以降に、米国、欧州連合、および/または日本の規制当局から販売承認を取得しています。
臨床試験データへのアクセスは、独立した審査委員会による提案された研究プロトコルの承認と、研究者とのデータ共有契約の締結を条件としています。
参照：https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。