Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase 2-studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

8 februari 2022 bijgewerkt door: Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2-studie van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van TAS-303 bij vrouwelijke patiënten met stress-urine-incontinentie (SUI) in vergelijking met placebo, zoals gemeten door de procentuele verandering in de gemiddelde SUI-episodefrequentie per 24 uur vanaf baseline in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

231

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Fukuoka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Osaka, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.
      • Tokyo, Japan
        • A site selected by Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Patiënt heeft symptomen van stress-urine-incontinentie (SUI) gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Urine-incontinentie in de gewichtstest van 1 uur is meer dan 2,0 g
  • Het gemiddelde aantal SUI-afleveringen is 1 of meer per dag
  • Het gemiddelde aantal episodes van aandrang-urine-incontinentie (UUI) is 0,43 of minder per dag
  • Het aantal "SUI-afleveringen" overschrijdt het aantal "overige afleveringen"
  • Het gemiddelde aantal urinaire dagelijkse frequenties is 10 of minder per dag en het gemiddelde aantal nocturie-frequenties is 2 of minder per dag

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is gediagnosticeerd met gemengde urine-incontinentie (MUI) die overwegend UUI is
  • Patiënt heeft medicatie of therapie voor SUI behandeld binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt wordt geacht SUI te hebben die naar verwachting niet zal verbeteren tenzij behandeld met chirurgische therapie
  • Patiënt had een voorgeschiedenis van chirurgische behandeling voor urine-incontinentie (trans-obturator tape-operatie, spanningsvrije vaginale tape-operatie, enz.)
  • Patiënt heeft stadium II of meer van Pelvic Organ Prolaps (POP), of had een voorgeschiedenis van POP-reparatiechirurgie binnen 180 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
  • Patiënt heeft een ernstige ziekte of medische aandoening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags
EXPERIMENTEEL: TAS-303
Geneesmiddel: TAS-303 18 mg/dag
Orale toediening gedurende 12 weken, eenmaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De procentuele verandering in de gemiddelde SUI-episodefrequentie per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde frequentie van urine-incontinentie-episoden per 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Het urine-incontinentievolume gemeten in een 24-uurs padtest
Tijdsspanne: Basislijn, week 12
Basislijn, week 12
De verandering in de internationale Consultation on Incontinence Questionnaire-Short Form (ICIQ-SF)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Basislijn, week 4, week 8, week 12
De verandering in de vragenlijst Global Impressions of Improvement (PGI I) van de patiënt.
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
Basislijn, week 4, week 8, week 12
De verandering in de scores van het instrument voor incontinentiekwaliteit van leven (I QOL).
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De minimale score is 22 punten en de maximale score is 110 punten. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
De veranderingen in de overactieve blaassymptoomscore (OABSS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8, week 12
De minimale score is 0 punten en de maximale score is 15 punten. De hogere scores betekenen een slechter resultaat.
Basislijn, week 4, week 8, week 12
Incidentie van bijwerkingen en bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 13 weken
Tot 13 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

4 september 2020

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

22 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

13 augustus 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10060070

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Taiho Group (Taiho) biedt een platform voor het accepteren van verzoeken van onderzoekers voor het delen van geanonimiseerde, analyseerbare datasets op patiëntniveau uit artikelen gepubliceerd in collegiaal getoetste tijdschriften over de primaire resultaten van door Taiho gesponsorde interventionele klinische onderzoeken bij patiënten waarbij het geneesmiddel en de indicatie heeft op of na 15 januari 2018 goedkeuring gekregen voor het in de handel brengen van regelgevende instanties in de Verenigde Staten, de Europese Unie en/of Japan.

Toegang tot de gegevens van de klinische proef is afhankelijk van de goedkeuring van een voorgesteld onderzoeksprotocol door een onafhankelijk beoordelingspanel en de uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens met de onderzoeker.

Zie: https://www.taiho.co.jp/en/science/policy/clinical_trial_information_disclosure_policy/index.html

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op TAS-303 18 mg/dag

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in China

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren